Что является лекарством. Что такое лекарственный препарат

Химическая природа лекарств. Факторы, обеспечивающие терапевтический эффект лекарственных средств – фармакологическое действие и плацебо-эффекты.

ЛС бывают 1) растительного 2) животного 3) микробного 4) минерального 5) синтетического

Синтетические ЛС представлены практически всеми классами химических соединений.

Фармакологическое действие – влияние ЛС на объект и его мишени.

Плацебо – любой компонент терапии, не оказывающий никакого специфического биологического воздействия на болезнь, являющуюся объектом лечения.

Применяется с целью контроля при оценке действия ЛС и для того, чтобы принести пользу больному без каких-либо фармакологических средств в результате только психологического воздействия (т.е. плацебо-эффекта ).

Все виды лечения имеют психологический компонент, либо доставляющий удовлетворения (плацебо-эффект ), либо вызывающий беспокойство (ноцебо-эффект ). Пример плацебо-эффекта: быстрое улучшение у больного вирусной инфекцией при применении антибиотиков, не влияющих на вирусы.

Благоприятность плацебо-эффекта связана с психологическим воздействием на пациента. Он будет максимальным лишь при его использовании в сочетании с методами лечения , имеющими выраженный специфический эффект. Дорогостоящие вещества в качестве плацебо также способствуют достижению большего ответа.

Источники и этапы создания лекарств. Определение понятий лекарственное вещество, лекарственное средство, лекарственный препарат и лекарственная форма. Название лекарств.

Источники создания ЛС:

а) натуральное сырье: растения, животные, минералы и т.д. {сердечные гликозиды, свиной инсулин}

б) модифицированные природные БАВ

в) синтетические соединения

г) продукты генной инженерии {рекомбинантный инсулин, интерфероны}

Этапы создания ЛС:

1. Синтез ЛС в химической лаборатории

2. Доклиническая оценка активности и нежелательных эффектов ЛС Минздравов и др. организмациями

3. Клинические испытания ЛС (подробнее см. в. 1)

Лекарственное вещество (ЛВ, «субстанция») – химическое вещество для фармакотерапии, диагностики, фармакопрофилактики, предупреждения беременности и ведения родов.(химическое соединение, используемое в качестве лекарственного средства)

Лекарственное средство (ЛС, «фармакологический агент») – ЛВ или комбинация ЛВ и других веществ любого производителя.

Лекарственный препарат (ЛП, «упаковка») – ЛС, зарегистрированное конкретным производителем в определенной лекарственной форме и дозе (разрешенное органом государственного управления для медицинского применения)

Лекарственная форма – это удобная для практического применения форма, придаваемая лекарственным средствам для получения необходимого лечебного или профилактического эффекта. Лекарственные формы в зависимости от консистенции делятся на:

 жидкие (растворы, настои, отвары, слизи, эмульсии, суспензии).

 мягкие (мази, пасты, суппозитории, пластыри).

 твердые (таблетки, драже, порошки).

Лекарство (drug) – устаревшее собирательное обозначение ЛВ, ЛС и ЛП.

Химическое название - отражает состав и структуру ЛВ

МНН - международное непатентованное наименование ЛС (химическое). Название лекарственного вещества, рекомендованное ВОЗ, принятое для идентификации по принадлежности к определенной фармакологической группе и с целью избежать предвзятость и путаницу. Как правило, отражает химическое строение лекарственного вещества

Торговое (патентованное ) – «Аспирин», «Панадол» и др.

Международное (непатентованное ) – ацетилсалициловая кислота, парацетамол и др.

Патентованное коммерческое название (Brand name). Оно присваивается фармацевтическими фирмами, производящими данный конкретный лекарственный препарат и может являться их коммерческой собственностью (торговой маркой), охраняемой патентом.

лекарственный препарат - Дозированные лекарственные средства, готовые к применению. [МУ 64 01 001 2002] Тематики производство лекарственных средств Обобщающие термины общие, специфические и прочие …

- (praeparatum medicinale, praeparatum pharmaceuticum) см. Препарат … Большой медицинский словарь

Рецепт на лекарственный препарат - 53) рецепт на лекарственный препарат письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и… … Официальная терминология

воспроизведенный лекарственный препарат - generinis veterinarinis vaistas statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Veterinarinis vaistas, kurio veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis bei vaisto forma yra kaip referencinio veterinarinio vaisto ir kurio… … Lithuanian dictionary (lietuvių žodynas)

растительный лекарственный препарат - — Тематики биотехнологии EN phytopharmaceutical … Справочник технического переводчика

Препарат сравнения клинического исследования - Препарат сравнения исследуемый или коммерческий лекарственный препарат (положительный контроль) или плацебо, используемые для сравнения в клиническом исследовании... Источник: Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266 Об утверждении Правил… … Официальная терминология

Лекарственный растительный препарат - 14) лекарственный растительный препарат лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской)… … Официальная терминология

препарат-генерик - мед. лекарственный препарат, по своему действию схожий с оригинальным и до некоторого времени патентованным … Универсальный дополнительный практический толковый словарь И. Мостицкого

лекарственный (медицинский) препарат - (drug (medicinal) product): Дозированная форма лекарственного средства в первичной окончательной упаковке, предназначенной для продажи. Источник: ГОСТ Р 52249 2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

Нейролептический синдром МКБ 10 G21.0 МКБ 9 333.92 Нейролептический синдром (более распространённое название экстрапирамидные расстройства) комплекс проявляющихся двигательными нарушениями неврологических осложнений, связанных с применением… … Википедия

Книги

Справочник пациента по Ферри с иллюстрациями Фрэнка Неттера , . Информация о различных заболеваниях и рекомендуемое лечение постоянно меняются. По мере появления новых исследований и накопления опыта могут потребоваться изменения в методах изучения,…
Сборник сочинений в 6-ти томах. Том 6. Признание. Избранная поэзия и афоризмы , Балян Лаура. Понимать людей… Все наши беды идут от непонимания людей. Наше счастье, благополучие идет от понимания людей. Ведь прощают настолько, насколько понимают близких, родных, друзей, людей.…

Лекарства также создают путём химического синтеза не применением биологических технологий, используя, деятельность микроорганизмов. Человечество пользуется лекарственными средствами с незапамятных времён, но в истории фармакотерапии известны периоды (коней XIX - начало XX вв.), когда положительную роль лекарств отрицали, и это считалось признаком передового образа мысли. Отрицание фармакотерапии выражалось в каламбурной поговорке: «Лечи умом, а не лекарством».

Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению. Они подразделяются на ядовитые, сильнодействующие и общего назначения. При приёме важно точно соблюдать дозу.

Разовая доза - количество препарата, рассчитанное на один приём. Если препарат отпускается по рецепту, то разовую дозу устанавливает врач. При самостоятельном употреблении лекарственных средств важно правильно определить их дозу (например, если необходимо принять 500 мг препарата, а таблетка содержит 1000 мг, то нужно принять 1/2 таблетки).

Высшая разовая доза - максимальное количество препарата, рассчитанное на один приём.

Высшая суточная доза - максимальное количество препарата, которое допустимо принять за сутки.

Лекарством обычно называют таблетки, микстуры, порошки и т.д. Однако это лишь лекарственные формы тех или иных лечебных средств.

В каждом лекарственном препарате содержится действующее вещество, которое определяет его лечебные свойства.

Обычная таблетка может состоять целиком из действующего вещества, но гораздо чаще представляет собой его смесь со вспомогательными, нелекарственными веществами. Дело в том, что лекарственные дозы того или иного вещества нередко составляют миллиграммы и даже доли миллиграмма, а следовательно, и таблетка, целиком состоящая из такого вещества, имела бы микроскопические размеры. Вещества-наполнители, кроме того, могут замедлять или, наоборот, ускорять действие лекарства. Поэтому даже лекарственные препараты с одним и тем же действующим веществом вызывают иногда различные эффекты. Об этом следует помнить, и принимать средство только под контролем врача.

К настоящему времени в мире разработано более 7 тысяч лекарственных препаратов, причём большинство из них появилось в последние 25 лет.

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом.

Лекарственные средства

Лекарственные средства - это вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также для регуляции других состояний (напр. предотвращение беременности и др.). Лекарственные средства получают из самых разнообразных веществ методом синтеза, путём различных химических реакций, экстракцией, с применением биотехнологий и др. методами (в т.ч. из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов).

Таким образом, к лекарственным средствам относятся вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных форм.

Классификация лекарственных средств

Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства

В мировой практике существует понятие «безрецептурные» и «рецептурные» лекарственные средства. Последние предполагают бо́льшую потенциальную опасность применения без совета врача. Идет постоянная борьба между «фармацевтическим» и «врачебным» лобби (соответственно, за расширение 1-й или 2-й группы препаратов и соответствующего бизнеса).

Государственное регулирование призвано учесть интересы населения (дилемма «доступность» и/или «безопасность» лекарственных средств), - без перекоса в сторону интересов фармацевтического или врачебного бизнеса.

Гомеопатические лекарственные средства

В ряде стран эти средства регулируются по разному - либо как категория «Лекарственные средства», либо как «Пищевые продукты и добавки», либо как «средства нетрадиционной медицины». В настоящее время на этот счет нет устоявшегося мнения международных организаций, согласованного с национальными органами управления здравоохранением.

В Российской федерации гомеопатические препараты подлежат такому же законодательному регулированию как и обычные лекарства.

Законодательное регулирование

С точки зрения российского законодательства, на настоящий момент (2006г), лекарственным средством является препарат, занесенный в государственный реестр лекарственных средств.

Производство разрешенных лекарственных средств должно соответствовать международным требованиям стандарта GMP, однако введение этого требования на территории ряда стран СНГ производится поэтапно, по мере обновления оборудования основных действующих предприятий.

Продажа лекарственных средств (в отличие от биологически активных добавок) осуществляется только специализированными магазинами (аптеки, аптечные киоски) имеющих соответствуюшию лицензию.

Обращение лекарственных средств регулируют законом и подзаконными актами, в том числе регулярно обновляют список Жизненно важные и необходимые лекарственные средства (ЖНВЛС), Список наркотических средств и др.

Экономические следствия законодательного регулирования

НДС при продаже лекарственных средств (Россия, 2006) соответствует 10% (в отличие от БАД - 18%).

В Украине существует практика возврата акцизного сбора за использование спирта при производстве лекарств - только после их реализации.

Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств

Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

В большинстве крупных городов России работают Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача - проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимет решения о забраковке того или иного лекарственного средства.

Так должно быть в идеале. На практике все выглядит несколько иначе.

Во-первых, подавляющее большинство центров контроля качества лекарств оборудовано более чем бедно, и провести сложный химический анализ современного лекарственного средства они не в состоянии. Еще более сложная ситуация складывается с микробиологическими исследованиями, которые либо вовсе не производятся, либо производятся в очень сокращенном объеме. В результате зачастую все, так сказать, исследования ограничиваются оценкой внешнего вида лекарства (нет ли недопустимого осадка, не растрескались ли таблетки, правильно ли оформлена упаковка, кривая этикетка и т.п.).

Во-вторых, согласно действующему в России законодательству, недопустимо требовать от продавца дополнительного анализа, если лекарственное средство уже имеет действующий сертификат (декларацию) соответствия. Таким образом, все дополнительные исследования должны проводиться за счет Центров контроля качества лекарственных средств. На деле же это выливается в дополнительные расходы для продавца.

В-третьих, Центры контроля качества лекарственных средств должны производить выборочный контроль лекарств. Во многих же регионах России (например, Ставрополь, Тверская область, Татарстан) повторная проверка носит тотальный характер. Это в общем-то незаконно, а вследствие неоснащенности лабораторий - просто бессмысленно, что приводит к существенному затруднению в продаже не только фальсифицированных и некачественных лекарств, но и лекарств вообще.

В результате перечисленного можно сказать, что большинство региональных Центров контроля качества лекарственных средств на сегодняшний день не выполняют своих задач, лишь создавая почву для взяток и недобросовестной конкуренции.

Забракованные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из аптечной сети, информация о них размещена на следующих сайтах:

Оригинальные лекарственные средства и дженерики

Оригинальным лекарством называется препарат, который впервые выпущен фирмой-разработчиком. Как правило, разработка нового препарата - очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны - лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты.

При этом фирма - изготовитель патентует данное новое лекарственное средство. Все остальные фирмы могут производить синонимы (так называемые дженерики ), но по свобственной технологии, если докажут биоэквивалентность препаратов. Разумеется, они не могут использовать название бренда для этого лекарства, а только МНН, или какое-либо новое, запатентованное ими. Не смотря на новое название, по своему воздействию такие препараты могут быть аналогичны, или очень близки.

Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (дженерик), как у фирмы Bayer AG - производителя оригинального препарата «аспирин». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее чем оригинальное лекарство.

В современных препаратах может быть биологически активным только один из изомеров (энантиомеров), другой может быть слабо активен, неактивен или даже вреден (см. Биодоступность).

Противоправные действия при производстве и обороте лекарственных средств

Фальсификация лекарств, контрафактные лекарства

Фармацевтический бизнес считается третим по прибыльности, после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей.

В России до 1991 года проблема фальсификации лекарств практически отсутствовала.

После развала СССР, вызванного этим уменьшения производства собственных препаратов и резким учеличением импорта, проблема стала актуальной. Примерно десятая часть всех лекарств, продаваемых на мировом рынке, – фальшивые или контрафактные.

1998 г. Зарегистрирован первый официальный случай обнаруженя поддельного ЛС в России
2004 г. Введение в российское законодательство понятия «фальсифицированные лекарственные средства»

В российской истории фальсификации ЛС можно условно выделить 3 этапа:

Следует различать фальсификацию лекарственного средства и контрафактные лекарства.

Фальсификат

Фальсификат - это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешевыми, или снижение содержания (а в самом худшем случае и вовсе отсутствие) необходимого компонента лекарства. Например замена более дорогого цефазолина более дешевым (и менее эффективным) пенициллином. Кроме того возможны и другие нарушения при производстве: нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степни очистки, некачественные упаковочные материалы и др.

Контрафакт

Контрафактные лекарственные средства это лекарства выпускаемые без разрешения патентодержателя - фирмы разработчика.

Эффективность лекарства прежде всего определяется действующим веществом (но не только им, см. биоэквивалентность). Согласно нормам международного права, формула или состав действующего вещества не может являтся секретом фирмы. Но эта информация на некоторое время (порядка нескольких лет) является закрытой для других фирм изготовителей, которые даже под другим названием не могут производить это лекарства без разрешения фирмы патентодержателя.

Даже по завершению отведенного срока, другие фирмы не могут воспользоваться названием лекарственного средства (Бренд), зарегистрированным фирмой - патентодержателем (т.н. патентованая форма).

У фирм-производителей лекарственных средств есть соблазн, зная формулу, выпускать лекарства в обход владельца патента. В качестве примера можно привести препарат Но-Шпа® (зарегистрированное название бренда). Фактически это достаточно просто синтезируемый препарат, действующее вещество которого которого имеет непатентованное название «дротаверин». Однако уже несколько поколений людей пользовались Но-Шпой и нечего не знают о каком-то дротаверине . Соответственно цена брендового препарата в 10(!) раз больше, чем цена на точно такой же по составу, технологии изготовления и действию препарат дротаверин. Не удивительно, что на некоторых заводах, производящих днём дешевые отечественные лекарства, ночью теже самые лекарства фасуют в заграничные, фирменные упаковки. Надо добавить, что на качестве лекарства это обычно не сказывается, поскольку производитель контрафакта боится возбудить хоть малейшее подозрение со стороны проверяющих органов.

Незаконный оборот наркотических средств

Наркотические вещества подлежат более строгим правилам обращения, нежели остальные лекарственные средства. Тем не менее, из-за повышенного спроса на них, возникают ситуации, в которых должностные лица пренебрегают надлежащим выполнением служебных обязанностей.

Оборотной стороной ужесточения требований к обороту наркотических средств, является неоправданно сложное получение лицами, имеющим прямые показания к применению (онкозаболевания и др.).

5. Лекарственное вещество, лекарственное средство, лекарственный препарат, лекарственная форма

Лекарственное средство– любое вещество или продукт, используемые, чтобы модифицировать или исследовать физиологические системы или патологические состояния для блага реципиента (по ВОЗ, 1966 г.); индивидуальные вещества, смеси веществ или композиции неизвестного состава, обладающие доказанными лечебными свойствами.

Лекарственное вещество– индивидуальное химическое соединение, используемое в качестве лекарственного средства.

Лекарственная форма– удобная для практического применения форма, придаваемая лекарственному средству для получения необходимого лечебного или профилактического эффекта.

Лекарственный препарат– лекарственное средство в определенной лекарственной форме, разрешенное органом государственного управления.

6. Названия лекарств, лекарства-генерики.

а) полное химическое название: пара-ацетаминофенол

б) международное (непатентованное, официально утверждено в фармакопее): «Парацетамол»

в) торговое (патентованное): «Панадол»

Генерические ЛС (лекарства-генерики)– ЛС, обладающие химической, биологической и клинической эквивалентностью с известными ЛС, у которых истек срок действия патентной защиты.

7. Понятия о фармакокинетике и фармакодинамике.

Фармакокинетика– все, что делает организм с ЛС: изучает всасывание, распределение, метаболизм (биотрансформацию), связь с белками плазмы и других тканей и элиминацию ЛС.

Фармакодинамика – все, что делает ЛС с организмом: изучает локализацию, механизм действия, биохимические, физиологические, побочные, токсические эффекты ЛС, их силу и длительность.

8. Основные составляющие фармакокинетики:

Связь с белками плазмы и других тканей

Метаболизм (биотрансформация) ЛС

Элиминация ЛС из организма

9. Пути введения лекарств в организм. Пресистемная элиминация лекарственных веществ.

Пути введения лекарств в организм:

1. Для системного действия

а. Энтеральный путь введения:

Внутрь (peros) - перорально

Через зонд (например, в 12-ти перстную кишку)

б. Парентеральный путь введения: внутривенно, подкожно, внутримышечно, ингаляционно, субарахноидально, трансдермально.

2. Для местного воздействия:

В полости (брюшную, плевральную, суставную)

В ткани (инфильтрация)

Пресистемная элиминация ЛВ– потери ЛС до попадания в общую систему циркуляции (т.е. в системный кровоток) – потери при первом прохождении (через печень).

10. Перенос лекарств через биологические барьеры: основные механизмы и детерминанты.

Основные механизмы переноса ЛВ:

а) фильтрация через водные каналы мембран (диаметр пор порядка 4 Ắ), характерен для воды, некоторых ионов, мелких гидрофильных молекул (мочевина).

б) диффузия в липидах – основной механизм переноса ЛВ, препараты диффундируют пассивно по градиенту концентраций.

2) активные (т.е. протекающие с затратой энергии):

а) активный перенос – перенос ЛВ независимо от градиента концентрации с использованием энергии АТФ, характерен для гидрофильных полярных молекул, ряда неорганических ионов, сахаров, аминокислот, пиримидинов.

б) микровезикулярный транспорт (пиноцитоз) – инвагинация клеточной мембраны и последующий захват ЛВ с образованием вакуоли (всасывание витамина В 12 в комплексе с внутренним фактором Касла и некоторых белковых молекул).

Для продолжения скачивания необходимо собрать картинку:

Что такое лекарственный препарат

Лекарственное средство (ЛС) – это особое вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемые для профилактики и диагностики заболеваний, лечения и медицинской реабилитации пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего или внешнего применения.

Классификация лекарственных средств (основные критерии):

1. По агрегатному состоянию (лекарственной форме):

Твердые (таблетки, драже, гранулы, порошки, сборы, твердые желатиновые капсулы, пленки);

Мягкие (мази, гели, кремы, суппозитории, мягкие желатиновые капсулы);

Жидкие (растворы, настойки, экстракты, суспензии, эмульсии, сиропы);

2.По методу дозирования:

Дозированные (порошки, растворы, таблетки, капсулы и другие, разделенные на отдельные дозы);

Недозированные (мази, гели, присыпки, порошки для ванн и др.);

3. По способу и пути введения в организм:

Энтеральные - вводимые в организм через желудочно-кишечный тракт (через рот - перорально, под язык - сублингвально, через прямую кишку - ректально);

Парентеральные - вводимые, минуя желудочно-кишечный тракт (путем инъекций в сосудистое русло (артерию, вену), под кожу или в мышцу, путем нанесения на кожу и слизистые оболочки организма, путем ингаляций).

4. По анатомо-терапевтическо-химическим группам (международная классификация) :

По нозологии заболевания, для лечения которого предназначен препарат

По фармакологическому действию ЛС,

Его химической структуре

Группа L: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы

L 01 Противоопухолевые препараты

L 01 С Алкалоиды растительного происхождения

L 01 СА Алкалоиды барвинка и его аналоги

L 01 СА01 Винбластин

L 01 СА02 Винкристин

L 01 СА04 Винорелбин

L 01 СD Таксоиды

L 01 СD01 Паклитаксел

L 01 СD02 Доцетаксел

Лекарственная форма - придаваемый лекарственному средству вид, определяющий его состояние, дозировку, упаковку и способ применения.

Виды лекарственных форм лекарственных средств:

Твердые (таблетки, твердые желати-новые капсулы, порошки, гранулы);

Жидкие (растворы, суспензии, эмульсии);

Мягкие (мази, кремы, гели, суппозитории, мягкие желатиновые капсулы);

2. Фармация и фармацевтика: история возникновения и развития. « | » 4. Состав лекарственных средств | фармацевтическая субстанция, вспомогательное вещество.

СЕТЬ АПТЕК «Я ЗДОРОВ»

ЛЮБЫЕ ЛЕКАРСТВА НА ЗАКАЗ

Лекарственные средства - это что такое? Классификации

Фармакологией называют науку, изучающую, как действуют лекарственные средства на человеческий организм, как получаются новые лекарства. Еще древние греки и индийцы, жители тундры и южного края Африки старались победить болезни, искали способы борьбы с ними. Люди всегда стремились к этому, сделав свое наваждение главной мечтой.

Немного о фармакологической терминологии

Лекарственными средствами называются вещества или комбинация веществ, применяемых людьми для лечения заболеваний или в профилактических целях.

Лекарственными препаратами называют лекарственные средства, готовые к употреблению. Лекарства могут иметь различные формы, что делает удобным их применение и создает возможность индивидуально подходить к лечению каждого больного. Разнообразие форм выпуска лекарств позволяет доставлять их в организм разными способами, что помогает работать с больными, имеющими бессознательное состояние, и лечить пациентов, получивших травмы или ожоги.

Понятие о списках: А и Б

Существует разделение всех лекарств на три основные группы:

К списку А относятся ядосодержащие препараты.
К списку Б - сильнодействующие средства и анальгетики.
К лекарственным препаратам, доступным без рецептов врача – все остальные.

Для получения в аптечных сетях лекарственных средств классов А и Б необходимо наличие специального рецепта. Они требуют, чтобы к ним относились с повышенным вниманием: знали, как правильно принимать, а также условия правильного хранения этих медикаментов. Некоторые из них разлагаются от солнечного света или, если их хранить на свету, становятся токсическими.

Кроме того, существует строгая отчетность по использованию некоторых средств (к таким средствам относится морфин). В этом случае препараты сдаются по ампулам медицинскими сестрами после смены, что должно подтверждаться соответствующей записью в журнале. Учету подлежать и лекарственные средства, считающиеся нейролептиками, вакцинами, препаратами для наркоза.

Что такое рецепт?

Рецептом называется специальная записка доктора к провизорам или фармацевтам, в которой указана просьба разрешить приобретение больному лекарственного средства. В рецепте указывается форма, доза, способ и кратность применения лекарства.

Бланк рецепта является одновременно медицинским, юридическим и денежным документом в случае, когда лекарство выдается бесплатно и по льготе. На основании существующего законодательного акта, регулирующего правила выписки рецептов, это может сделать врач любой специальности и должности.

Лекарственным средством можно не только устранять или предупреждать болезни. Оно также может быть ядом, поэтому врач должен внимательно относиться к выписке рецепта: указание дозировки должно быть точным и правильным.

Понятие о дозировке лекарств

Заполняя бланк рецепта, доктор записывает, используя арабские цифры, количество лекарственного вещества, указывая массовые или объемные единицы по десятичной системе, отделяя граммы запятой (1,5). Капли, входящие в состав лекарственного вещества, обозначаются с помощью римских цифр. Расчет состава некоторых антибиотиков производится только в международных или биологических единицах, обозначаемых МЕ или ЕД.

Существуют различные формы лекарственных веществ: твердая, жидкая, газообразная. Для указания количества жидкостей и газов в рецепте используют миллилитры, а для проведения ингаляций врачи иногда отмечают дозы сухого лекарственного вещества. Внизу на рецепте врач ставит свою подпись и личную печать. Также в рецепте необходимо указать фамилию, инициалы, возраст пациента, поставить дату и срок действия рецепта.

На специальных бланках выписываются рецепты для приобретения льготных лекарств, наркотических веществ, снотворных, антипсихотиков и обезболивающих средств. Такие рецепты подписываются лечащим врачом, главным врачом больницы, заверяя печатью. Ставится также круглая печать лечебного учреждения.

Запрещается в амбулаториях выписка эфира для наркоза, фентанила, хлорэтана, кетамина и других усыпляющих веществ. Врачи большинства стран для выписки рецептов используют латынь. Для выписки рекомендаций по приему лекарств используется язык, понятный пациентам.

Разрешение на продажу наркотических и ядовитых препаратов выдается на пять дней, медицинский спирт – в течение десяти дней, а рецепты на остальные медикаменты имеют срок действия два месяца после выписки

Что относится к общей классификации?

Сегодня существует много необычных лекарственных средств, поэтому их необходимо классифицировать для правильного ориентирования. Существуют следующие условные направляющие классификации:

Терапевтического действия – группа лекарств, которые применяются при лечении одного заболевания.
Фармакологического действия – эффект, производимый лекарством.
Химического строения.
Нозологического принципа, который схож с терапевтическим, но с узким разграничением.

Разделение лекарств на группы

Развитие медицины привело к тому, что врачам пришлось заняться систематизацией лекарственных средств. Классификацию составляли химики и аптекари, используя принцип точки приложения. Она состояла из следующих категорий:

Психотропных препаратов и средств, оказывающих лечебное действие на клетки центральной нервной системы (транксилизаторов, нейролептиков, седативных, антидепрессантов, противоэпилептических, противовоспалительных средств).
Лекарственных средств для лечения периферической нервной системы (ганглиоблокаторов, холинолитиков).
Местноанестезирующих средств.
Препаратов, изменяющих тонус сосудов.
Мочегонных и желчегонных средств.
Лекарственных средств для лечение органов внутренней секреции и обмена веществ.
Антибиотиков и антисептиков.
Противоопухолевых медикаментов.
Средств, позволяющих проводить диагностику (красителей, контрастных веществ, радионуклидов).

С помощью этого и подобных ему разделений молодые врачи изучают существующие сегодня лекарственные препараты. С помощью классификации по группам врачи на интуитивном уровне понимают, как действует тот или иной препарат и запоминают дозы.

Лекарственные средства классифицируются по химическому строению

По данному признаку классифицируются антисептические и противомикробные препараты. Лекарственные вещества бывают бактерицидными и бактериостатическими, и отличаются своим химическим строением, которое лежит в основе механизма воздействия препарата на организм и названия.

Галоиды. Основу их составляют элементы, принадлежащие к галогеновой группе (хлор, фтор, бром, йод).
Окислители. Механизмом их действия является способность образования свободного кислорода в большом количестве (перекись водорода, перманганат калия, гидроперит).
Кислоты. В медицинских целях используют различные кислоты, но наиболее часто пользуются салициловой и борной.
Щелочи. К ним относятся борнокислый натрий, нашатырный спирт.
Альдегиды, выводящие жидкость из тканей (формалин, этиловый спирт и другие).
Соли тяжелых металлов.
Фенолы, характеризующиеся оказанием на организм раздражающего и прижигающего действия (карболовая кислота, лизол).
Красители. Используют для проведения диагностики, а также в качестве местного раздражающего и антибактериального средства (метиленовый синий, бриллиантовая зелень и другие).
Дегти и смолы в виде бальзама Вишневского, мази Вилькинсона, ихтиоловой и других. Используются для улучшения местного кровоснабжения тканей.

Твердыми лекарственными средствами считаются препараты, выпускаемые в виде:

Таблеток, получаемых приданием под прессом формы порошку, в составе которого содержится действующее и вспомогательные вещества.
Драже – расположенных слоями действующих и вспомогательных веществ, которые спрессованы вокруг гранул.
Порошка. Они используются в качестве присыпок для ран, для внутримышечных или внутривенных инъекций (для разведения порошка используют физиологический раствор). Порошки бывают недозированными и дозированными, простыми и сложными.
Капсул в желатиновой оболочке заключается лекарство, которое может быть жидким, гранулированным, порошкообразным или пастообразным.
Гранул, наиболее часто используемых для изготовления гомеопатических препаратов – это маленькие частицы, размер которых не превышает половину миллиметра.

Лекарственные средства выпускаются в жидкой форме

Такой способ используется для приготовления растворов, галеновых и новогаленовых препаратов, бальзамов, коллодий и других жидких и полужидких препаратов.

Для образования растворов лекарственное вещество смешивается с растворителем.
Для получения галеновых препаратов нагреваются растительные экстракты.
Для приготовления настоев и отваров используются сухие лекарственные растения. Их состав указывается в рецепте, а также указывается растворитель и его количество для того, чтобы фармацевт правильно приготовил лекарственное средство.
Настои и экстракты – эти жидкости, в которых содержится спирт. Они могут готовится в чистом виде, а также бывают спиртоводные или спиртоэфирные.
Для приготовления новогаленовых препаратов сырье и готовый продукт подвергаются высокой степени очистки.

Лекарства специальных форм

К ним относятся бальзамы. Бальзам – маслянистая жидкость, имеющая дезодорирующие и антисептические свойства.

Коллодий получается путем растворения нитроцеллюлозы в спирте и эфире. Сочетание один к шести. Используется для наружного применения.

Любой крем имеет полужидкую консистенцию и состоит из экстрактов растений, которые смешиваются с основой в виде глицерина, воска, парафина.

Детям лучше давать лекарства в виде лимонадов и сиропов. Маленькие пациенты с удовольствием принимают их и им нравится такой процесс лечения.

Инъекции делают стерильными водными и масляными растворами, которые бывают простые и сложные. Выписывая рецепт, врач должен указать дозу лекарственного вещества и его объем, который содержит одна ампула, и рекомендовать место введения препарата.

Мягкие лекарственные средства

Мягкая форма лекарства получается при использовании в качестве основы жирного или жироподобного вещества. Они определяются, классифицируются, изготовляются химиками и фармацевтами. Врач должен только указать в рецепте дозы и показание к применению.

В лечебных мазях должно содержаться минимум двадцать пять процентов сухих веществ. Соответствующую консистенцию можно достигнуть, смешав порошок и животный жир, воск, растительные масла, вазелин или полиэтиленгиколь.

Используют такие же условия, изготавливая пасты, с той разницей, что они более вязкие. Консистенция линиментов, напротив, должна быть более жидкой. Кроме того, они перед использованием взбалтываются для того, чтобы позволить осевшему порошку равномерно распределиться в растворителе.

У свечей или суппозиториев твердая форма, однако, когда они попадают в человеческий организм, происходит их быстрое плавление и превращение в жидкие.

Пластыри имеют твердую форму, пока находятся в помещении с комнатной температурой. Попав на кожу, они, растаяв, прилипают к ней, что способствует образованию плотного контакта.

Большинство лекарственных средств являются веществами растительного происхождения, к которым применяется химическая или физическая обработка для лучшего усваивания их организмом не здорового человека.

Многие полагают, что лекарство - это вещество, принимаемое для снижения боли или как снотворное. В состав того или иного лекарства входят, как правило, много различных веществ. Составление лекарств и врачевание с их помощью известно с древнейших времен. Древние жрецы, имевшие право врачевания, готовили свои снадобья из растений. Древние греки уже тысячу лет назад также использовали растения для приготовления лекарств. И по сей день большинство лекарств готовится из растений.

Морфий и опий готовятся из макового сока. Кокаин употребляется как обезболивающее средство при операциях и готовится из растений коки. Хинин получают из коры хинного дерева. Касторовое масло получают из касторовых зерен. Большое количество лекарств, употребляемых нами, получают из минералов - например, соли, бромиды, фосфор. Знаете ли вы, что органы животных также могут вырабатывать полезные лекарственные вещества для человека? К их числу относятся щитовидная железа, надпочечники, поджелудочная железа.

Другая группа лекарств - вакцины, токсины и антитоксины. Вакцина содержит мертвые или ослабленные болезнетворные микробы. Помещенные в организм, они создают антитела, которые попадают в кровь и защищают от самой болезни. Токсины действуют таким же образом, но они содержат неактивные яды, вырабатываемые болезнетворными микробами. Антитоксины содержат большое количество антител, что при их введении в организм повышает его сопротивляемость к инфекции. С развитием науки человек смог получить и искусственные лекарства. Они созданы не растениями или животными, а в лабораториях путем химических исследований.

Сейчас количество искусственных лекарств становится все больше и больше, а их производство становится дешевле. Наверно, всем хорошо известно такое искусственное лекарство, как аспирин. Сравнительно недавно наукой было открыто еще одно лекарство - антибиотики. Эти химические препараты получают из плесенных грибков.

Антибиотики обладают свойством останавливать рост многих болезнетворных бактерий. Два самых известных антибиотика - это пенициллин и стрептомицин.

Классификация лекарственных средств

Наиболее распространена международная Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATC) . В России более привычно деление на Фармакологические группы . Кроме того существует ещё Нозологическая классификация .

Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства

В мировой практике существует понятие «безрецептурные» и «рецептурные» лекарственные средства. Последние предполагают бо́льшую потенциальную опасность применения без рецепта врача . Идет постоянная борьба между «фармацевтическим» и «врачебным» лобби (соответственно, за расширение 1-й или 2-й группы препаратов и соответствующего бизнеса).

Гомеопатические лекарственные средства

В ряде стран эти средства регулируются по разному - либо как категория «Лекарственные средства», либо как «Пищевые продукты и добавки», либо как «средства нетрадиционной медицины ». В настоящее время на этот счет нет устоявшегося мнения международных организаций, согласованного с национальными органами управления здравоохранением.

Законодательное регулирование

Обращение лекарственных средств регулируют законом и подзаконными актами, в том числе регулярно обновляют список Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС), Список наркотических средств и др.

Экономические следствия законодательного регулирования

На Украине существует практика возврата акцизного сбора за использование спирта при производстве лекарств - только после их реализации.

Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств

Так должно быть в идеале. На практике все выглядит несколько иначе.

Во-первых, подавляющее большинство центров контроля качества лекарств оборудовано более чем бедно, и провести сложный химический анализ современного лекарственного средства они не в состоянии. Ещё более сложная ситуация складывается с микробиологическими исследованиями, которые либо вовсе не производятся, либо производятся в очень сокращенном объёме. В результате зачастую все, так сказать, исследования ограничиваются оценкой внешнего вида лекарства (нет ли недопустимого осадка, не растрескались ли таблетки , правильно ли оформлена упаковка, кривая этикетка и т. п.).

Во-вторых, согласно действующему в России законодательству, недопустимо требовать от продавца дополнительного анализа , если лекарственное средство уже имеет действующий сертификат (декларацию) соответствия. Таким образом, все дополнительные исследования должны проводиться за счет Центров контроля качества лекарственных средств. На деле же это выливается в дополнительные расходы для продавца.

В-третьих, Центры контроля качества лекарственных средств должны производить выборочный контроль лекарств. Во многих же регионах России (например, Ставрополь , Тверская область , Татарстан) повторная проверка носит тотальный характер. Это в общем-то незаконно, а вследствие неоснащенности лабораторий - просто бессмысленно, что приводит к существенному затруднению в продаже не только фальсифицированных и некачественных лекарств, но и лекарств вообще.

Оригинальные лекарственные средства и дженерики

Оригинальным лекарством называется препарат, который впервые выпущен фирмой-разработчиком. Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата - очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны - лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении.

При этом фирма - изготовитель патентует данное новое лекарственное средство. Все остальные фирмы могут производить синонимы (так называемые дженерики ), но по собственной технологии, если докажут биоэквивалентность препаратов. Разумеется, они не могут использовать название бренда для этого лекарства, а только МНН , или какое-либо новое, запатентованное ими. Несмотря на новое название, по своему воздействию такие препараты могут быть аналогичны, или очень близки.

Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики ? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (дженерик), как у фирмы Bayer AG - производителя оригинального препарата «аспирин ». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее чем оригинальное лекарство.

Противоправные действия при производстве и обороте лекарственных средств

Фальсификация лекарств, контрафактные лекарства

В России до 1991 года проблема фальсификации лекарств практически отсутствовала.

Фальсификат

Фальсификат - это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешевыми, или снижение содержания (а в самом худшем случае и вовсе отсутствие) необходимого компонента лекарства. Например замена более дорогого цефазолина более дешевым (и менее эффективным) пенициллином . Кроме того возможны и другие нарушения при производстве: нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степни очистки, некачественные упаковочные материалы и др.