Сорбифер дурулес как принимать до еды. Сорбифер Дурулес (Sorbifer ® Durules ®)

Препарат: СОРБИФЕР ДУРУЛЕС
Активное вещество препарата: ascorbic acid, ferrous sulfate
Кодировка АТХ: B03AA07
КФГ: Антианемический препарат
Регистрационный номер: П №011414/01
Дата регистрации: 29.12.06
Владелец рег. удост.: EGIS PHARMACEUTICALS Plc {Венгрия}

Форма выпуска Сорбифер дурулес, упаковка препарата и состав.

Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «Z» на одной стороне; на изломе — ядро серого цвета, с характерным запахом.

1 таб.
аскорбиновая кислота (вит. С)
60 мг
железа сульфат
320 мг
эквивалентно содержанию Fe2+
100 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон К-25, полиэтилен порошок, карбомер 934Р.

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, железа оксид желтый, парафин твердый.

30 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Сорбифер дурулес

Антианемический препарат. Железа сульфат восполняет недостаток железа в организме. Аскорбиновая кислота улучшает его абсорбцию из ЖКТ. Пролонгированное высвобождение ионов двухвалентного железа из таблеток Сорбифер Дурулес препятствует нежелательному повышению содержания ионов железа в ЖКТ и предотвращает их раздражающее действие на слизистую оболочку.

Фармакокинетика препарата.

После приема препарата абсорбция железа происходит довольно медленно, так как по мере прохождения таблетки Сорбифер Дурулес через ЖКТ высвобождение ионов железа из проницаемого матрикса происходит в течение 6 ч.

Показания к применению:

– лечение железодефицитной анемии (при недостаточном поступлении железа в организм с пищей, при повышенной потребности организма в железе; при хронической кровопотере);
– профилактика железодефицитной анемии (в т.ч. при беременности и в период лактации, у женщин детородного возраста, у детей и подростков в период интенсивного роста, у лиц пожилого возраста).

Дозировка и способ применения препарата.

Для лечения железодефицитной анемии взрослым и подросткам старше 12 лет назначают по 1 таб. 2 раза/сут утром и вечером. При развитии побочных эффектов дозу следует уменьшить до 1 таб. 1 раз/сут.
Для профилактики железодефицитной анемии, а также при анемии в I и II триместрах беременности назначают по 1 таб./сут, в III триместре — по 1 таб. 2 раза/сут.
В период лактации назначают по 1 таб. 2 раза/сут.
Продолжительность лечения определяют индивидуально под контролем содержания железа в плазме. При выраженных клинических проявлениях недостаточности железа продолжительность лечения составляет 3-6 мес. При нормализации показателя гемоглобина терапию следует продолжать еще около 2 мес вплоть до насыщения депо железа в организме.

Побочное действие Сорбифер дурулес:

Со стороны пищеварительной системы: легкая тошнота, боли в эпигастрии, диарея или запор.

Противопоказания к препарату:

– сужение пищевода и/или другие обструктивные заболевания ЖКТ;
– патологические состояния, вызванные повышенным депонированием железа в организме;
– детский возраст до 12 лет;
– повышенная чувствительность к препарату.

Применение при беременности и лактации.

Возможно применение препарата Сорбифер Дурулес при беременности и в период лактации по показаниям.

Особый указания по применению Сорбифер дурулес.

Сорбифер Дурулес является эффективным только при недостаточности железа и железодефицитных анемиях. Назначение препарата при анемиях, не связанных с дефицитом железа, необоснованно.
Перед назначением препарата следует подтвердить наличие недостаточности железа данными лабораторных исследований.

Передозировка препаратом:

Симптомы: бледность, цианоз, сонливость, боли в животе, тошнота, рвота.
Лечение: промывание желудка, назначение дефероксамина (при концентрации железа в сыворотке выше 5 мкг/мл). При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие Сорбифер дурулес с другими препаратами.

При одновременном применении препарата Сорбифер Дурулес с тетрациклинами и D-пеницилламином уменьшается абсорбция железа из-за образования хелатов (эта комбинация не рекомендуется).
При одновременном применении препарата Сорбифер Дурулес с антацидами, содержащими соли алюминия, магния и кальция, уменьшается абсорбция железа (эта комбинация не рекомендуется).

Сроки у условия храниния препарата Сорбифер дурулес.

Препарат следует хранить при комнатной температуре (не выше 25°C). Срок годности — 3 года.

Торговое название:

МНН:

Лекарственная форма:

Состав:

Описание:

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло желтого цвета, с гравировкой "Z" на одной стороне, на изломе ядро серого цвета, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: B03A A07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Железо - незаменимый компонент организма, необходимый для образования гемоглобина и протекания окислительных процессов в живых тканях. Препарат применяется для устранения дефицита железа. Технология Дурулес обеспечивает поэтапное высвобождение активного ингредиента (ионов железа) в течение длительного времени. Пластиковый матрикс таблеток Сорбифер Дурулес полностью инертен в пищеварительном соке, но полностью распадается под действием кишечной перистальтики, когда активный ингредиент полностью высвобождается.

Фармакокинетика Дурулес - это технология, которая обеспечивает постепенное высвобождение активного вещества (ионов железа), равномерное поступление лекарственного препарата. Прием по 100 мг два раза в день обеспечивает на 30% большее всасывание железа из препарата Сорбифер Дурулес по сравнению с обычными препаратами железа.

Абсорбция и биодоступность железа - высокие. Железо всасывается преимущественно в 12- перстной кишке и проксимальной части тощей кишки. Связь с белками плазмы - 90% и более. Депонируется в виде ферритина или гемосидерина в гепатоцитах и клетках системы фагоцитирующих макрофагов, незначительное количество - в виде миоглобииа в мышцах. Период полувыведения составляет 6 ч.

Показания

• Железодефицитная анемия.
• Дефицит железа.
• Профилактическое применение при беременности, лактации и у доноров крови.

Противопоказания

Способ применения и дозировка:

Взрослым и подросткам:
По 1 таблетке 1-2 раза в день.
При необходимости, больным железодефицитной анемией, дозу можно повысить до 3-4 таблеток в день за два приема (утром и вечером) в течение 3-4 месяцев (до восполнения депо железа в организме).

При беременности и лактации:
Профилактика: по 1 таблетке в день.
Лечебная доза: по 1 таблетке 2 раза в день (утром и вечером).
Лечение следует продолжать до достижения оптимального уровня гемоглобина. Для дальнейшего пополнения депо может потребоваться продолжение приема препарата еще на 2 месяца.

Побочное действие

Особые указания

Возможно потемнение кала, что не имеет клинического значения.

Беременность и период лактации
Сорбифер Дурулес можно применять при беременности и кормлении грудью.

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые оболочкой, по 30 или 50 таблеток в коричневый стеклянный флакон.
1 флакон вместе с инструкцией для медицинского применения вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска из аптек:

Производитель:

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38, ВЕНГРИЯ

Выпускается по лицензии компании АстраЗенека АБ, Швеция
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) г. Москва
121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8.

Достоинства: Доступно, безопасно, эффективно.

Помощь при анемии.

При снижении уровня гемоглобина в крови ниже определенного порога наступает состояние, которое называются железодефицитная анемия.

Нормальный уровень гемоглобина у женщин от 120 г/л до 140 г/л, у мужчин показатели такие: от 135 до 160 г/л.

Анемия - это серьезная проблема: она оказывает влияние на работоспособность, физиологическое развитие детей, психическое состояние и поведение человека. При анемии значительно снижается социальная активность пациента.

Очень важно качество употребляемых продуктов: анемия часто бывает результатом несбалансированного рациона питания, некачественной пищи и большого количества "мусорной" еды в питании. Белки, мясо, печень и рыба обязательно должны быть в рационе любого человека.

Железо содержится также в черносливе, гранате, изюме, яйцах, гречке и черном хлебе.

При выявлении железодефицитной анемии зачастую назначаются лекарственные средства, которые способны улучшить состав крови.

Например, препарат Сорбифер Дурулес.

Лекарство применяются и при установленном дефиците железа в организме, и как профилактическое средство во время беременности и грудного вскармливания. Именно в эти периоды потребность в железе повышена.

Существуют группы пациентов, кому препарат не назначают. Запрет к применению установлен при наличии следующих проблем:

стеноз пищевода

повышенное содержание железа

нарушение всасываемости железа

повышенная чувствительность к компонентам

Детям до 12 лет это лекарство не назначается, поскольку отсутствуют клинические данные и доказательства о полной безопасности препарата.

При язвенной болезни желудка и воспалении кишечника лекарство принимать можно, но с повышенной осторожностью.

Таблетку разжёвывать и разламывать нельзя, поскольку контакт железа с эмалью зубов нежелателен.

Лечение продолжают до достижения нормального уровня гемоглобина, курс лечения может составлять до двух месяцев.

Взрослым и старшим детям - 1 таблетка 1 - 2 раза в сутки. В случае выраженной анемии можно употреблять 3 - 4 таблетки в сутки.

При беременности и в период грудного вскармливания - 1 таблетка 1 - 2 раза в сутки.

Описаны проблемы в ходе лечения, которые иногда могут отражаться на общем состоянии.

боль в животе

• судороги

  снижение артериального давления

  сердцебиение

Лекарство нежелательно применять с гормонами и некоторыми группы транквилизаторов, поскольку всасываемость этих лекарств под воздействием обсуждаемого вещества будет уменьшена.

А средства от изжоги, в свою очередь, могут снизить всасываемость железа.

Во время лечения кал может иметь более темную окраску.

Помимо основного действующего вещества - железа - в таблетку добавлена аскорбиновая кислота, ведь в ее присутствии железо лучше усваивается. С этой же целью - для лучшего усвоения - рекомендовано запивать таблетку кислыми соками: например, апельсиновым. А применение чая или кофе во время лечения нежелательно, поскольку танин, содержащийся в этих напитках, замедляет усвояемость железа.

Нежелательно принимать препарат во время плотного обеда, в котором большую часть составляет белковая пища.

Через два месяца после начала лечения отмечается повышение уровня железа, которая подтверждается лабораторными анализами крови. Общее состояние пациента улучшается.

Перед применением обязательно проконсультируйтесь со специалистом

Видео обзор

Ж елезодефицитная анемия (ЖДА) представляет собой одну из наиболее серьезных медицинских проблем. По данным ВОЗ , дефицит железа в той или иной степени выраженности имеется у 20% населения планеты. Анемия, обусловленная дефицитом железа, составляет 80-95% всех анемий . У женщин она выявляется значительно чаще, чем у мужского населения. В 60% случаев ЖДА приходится на пациентов старше 65 лет .

Железо является обязательным и незаменимым компонентом различных белков и ферментативных систем, обеспечивающим необходимый уровень системного и клеточного аэробного метаболизма, а также окислительно-восстановительного гомеостаза в организме в целом. Железо играет важную роль в поддержании высокого уровня иммунной резистентности. Адекватное содержание железа в организме способствует полноценному функционированию факторов неспецифической защиты, клеточного и местного иммунитета (Казакова Л.И. и соавт., 1990 г.).

Суточная потребность в железе составляет 10 мг, для женщин 18 мг (в период беременности и лактации - 38 и 33 мг соответственно). В организме железо содержится в гемоглобине (около 65,5%), в депо (31%), небольшая часть - в миоглобине (3,5%), гемосодержащих ферментах и в плазме крови .

К развитию ЖДА приводят хронические кровопотери, нарушение всасывания железа, увеличение потребности организма в железе в период роста, беременности и лактации, алиментарное недостаточное поступление железа в организм .

Клиническая картина ЖДА складывается из симптомов, свойственных любой анемии (повышенная утомляемость, снижение толерантности к физическим нагрузкам, головокружения), и признаков, связанных с тканевой сидеропенией. С недостатком ферментов, содержащих железо, связаны трофические расстройства: выпадение волос, ломкость ногтей, сухость кожи, трещины в углах рта, извращение вкуса. При выраженном тканевом дефиците железа появляются койлонихии, дисфагии, нарушение желудочной секреции, недержание мочи при смехе, кашле. Изменения со стороны сердечно-сосудистой системы у больных ЖДА проявляются при незначительной физической нагрузке одышкой, сердцебиением, тахикардией в 60% случаев. Экспериментальными и клиническими исследованиями установлено, что при ЖДА происходит нарушение одной из важнейших функций крови - переноса кислорода к тканям с развитием гипоксии тканей и изменениями в сердечно-сосудистой системе .

А.В. Лирман с соавт. обращают внимание на то, что железодефицитные состояния у молодых нередко трактуются, как нейроциркуляторная дистония: с учащением пульса, снижением АД, расширением или нормальными границами сердца, систолическим шумом на верхушке сердца.

В ряде работ отмечено , что у пожилых лиц с ЖДА при старении наблюдается снижение уровня железа в сыворотке крови и костном мозге, падение эффективности включения железа в эритроциты, что коррелирует со снижением уровня гемоглобина и тяжестью изменений сердечно-сосудистой системы. Наблюдается обострение ишемической болезни сердца, застойная сердечная недостаточность. Появились работы , указывающие на то, что у больных ЖДА диагностировали безболевую ишемию миокарда, увеличивающуюся по мере нарастания тяжести заболевания. Причиной ее возникновения служит гипоксия миокарда, возрастающая при физической нагрузке.

Таким образом, вопрос о взаимосвязи между тяжестью поражения сердечно-сосудистой системы и дефицитом железа у больных ЖДА представляет научный и практический интерес, особенно в отношении обратимости этих изменений.

В нашем исследовании ставилась цель оценить переносимость и эффективность лечения железодефицитных анемий, в том числе с сопутствующей сердечно-сосудистой патологией препаратом Сорбифер Дурулес.

Материал и методы

В течение 5 лет в исследование были включены 1426 больных в возрасте от 18 до 70 лет (средний возраст мужчин и женщин составил 48,3±4,5 и 42,5+2,3 лет соответственно). Из обследованных больных у 5% - впервые выявленная ЖДА, 24% пациентов страдали анемией в течение года, 71% - в течение 5 лет. Причиной ЖДА у женщин молодого возраста служили длительные меноррагии (46%), у 28% - меноррагии, связанные с наличием миомы матки. У 14% больных (в большей степени у мужчин) причиной ЖДА были состоявшиеся в прошлом желудочно-кишечные кровотечения, у 12% - недостаточное питание.

Пациентам проводился курс лечения препаратом Сорбифер Дурулес в течение 4-х недель. При прохождении через желудочно-кишечный тракт из пористого матрикса таблеток Сорбифер Дурулеса в течение 6 часов происходит непрерывное выделение ионов двухвалентного железа. Благодаря медленному выделению ионов железа местно не образуется высокая концентрация железа и тем самым удается избежать раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Форма выпуска препарата в оболочке предотвращает образование желтой каймы на зубах при длительном приеме. Препарат содержит 320 мг сульфата железа, соответствующего 100 мг двухвалентного железа, и 60 мг аскорбиновой кислоты, что улучшает всасывание и усвоение микроэлемента. Мы использовали схему приема препарата по 1 таблетке 2 раза в день.

Оценка лабораторных показателей проходила в динамике: начало исследования, через 2, 3, 4 недели лечения препаратом. Клинический анализ крови проводился на автоматическом анализаторе. В качестве лабораторных параметров, включенных в исследование, были выбраны: количество эритроцитов, гемоглобин, цветовой показатель, гематокрит, средний объем эритроцитов, среднее содержание гемоглобина в эритроцитах, средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах. Использовали лабораторные показатели, характеризующие обмен железа в организме: сывороточное железо (СЖ), общую железосвязывающую способность сыворотки (ОЖСС), латентную железосвязывающую способность сыворотки (ЛЖСС) и коэффициент насыщения трансферрина (КНТ). Из инструментальных методов исследования проводили ультразвуковое исследование брюшной полости (УЗИ), ЭКГ-ST мониторирование по Holter до и после лечения в случае выявленных изменений на ЭКГ. Статистическая обработка материала проводилась с использованием программы медико-биологической статистики.

Результаты

У 36,4% обследованных больных была выявлена ЖДА легкой степени, у 27,3% - средней степени и у 18,2% - тяжелой степени.

До лечения 36% больных предъявляли жалобы на повышенную утомляемость, 18% - на сердцебиение и 46% - на тканевые проявления дефицита железа (койлонихии, дисфагии, нарушение желудочной секреции, недержание мочи при смехе, кашле).

У 48 больных в анамнезе отмечалась ишемическая болезнь сердца (ИБС) и были выявлены изменения при проведении ЭКГ-мониторирования. Больные отмечали жалобы на учащение загрудинных болей, сердцебиение, одышку.

Эффективность лечения определяли каждую неделю по субъективной оценке пациентами переносимости препарата, степени улучшения самочувствия и по данным показателей периферической картины крови. Переносимость препарата была хорошей, только в нескольких случаях во время первой недели терапии отмечались запоры. Других побочных действий препарата не выявлено.

Через две недели лечения субъективная оценка эффективности лечения определялась пациентами, как «состояние улучшилось» - у 36%, «состояние значительно улучшилось» у 18% и у 18% - «состояние мало улучшилось». Через 4 недели приема препарата пациенты отметили значительное улучшение состояния, так, 54% больных оценивали свое состояние, как «значительно улучшилось». При этом 55% не предъявляли жалобы, повышенную утомляемость отмечали 18%, проявления тканевого дефицита железа отмечались только у 18% больных, на сердцебиение жаловались 9% больных.

Полученные данные лабораторного исследования подтверждают общую тенденцию улучшения клинического состояния больных на фоне проводимой терапии. Прирост гемоглобина и гематокрита представлен на рис. 1. Уровень гемоглобина в крови достоверно увеличился уже на 2-й неделе лечения. Гематокрит увеличился в среднем с исходного значения 26,8±1,3% до 39,0±2,5% после проведенного лечения.

Количество эритроцитов увеличилось с 3,2±0,51 до 4,7±0,21х1012/л. Достоверное увеличение этого показателя наблюдалось на 3-й неделе лечения. Анализ динамики цветового показателя, определяемого по уровню среднего содержания гемоглобина в эритроците и среднего объема эритроцита, свидетельствует о переходе состояния гипохромии к нормохромной характеристике (табл. 1).

Рис. 1. Динамика гематологических показателей при лечении препаратом Сорбифер Дурулес

У 48 больных ЖДА с сопутствующей ИБС в 38,2% случаев была отмечена желудочковая экстрасистолия, у 14 больных - синусовая тахикардия. Смещение сегмента ST вниз от изолинии при ЭКГ-мониторировании было выявлено у 36 пациентов ЖДА, в том числе у 24 были отмечены безболевые эпизоды ишемии миокарда. Терапия препаратом Сорбифер Дурулес привела к купированию кардиалгий у 16 больных и тахиаритмий - у 4 больных. Кроме того, у 18 пациентов по данным суточного мониторирования ЭКГ отмечалось уменьшение количества и продолжительности эпизодов болевой и безболевой ишемии миокарда на фоне стандартной антиангинальной терапии.

Полная клиническая и гематологическая ремиссия (нормализация уровня гемоглобина и показателей феррокинетики) были получены через 4 недели от начала лечения у 75% больных. Для поддержания достигнутой ремиссии, при сохраняющихся кровопотерях, обусловленных циклическими меноррагиями, было рекомендовано продолжить прием Сорбифер Дурулеса по 1 таблетке в последующие 4 месяца после курса лечения.

Лечение ЖДА необходимо начинать сразу после верификации диагноза и установления причин дефицита железа. Следует отметить, что для правильности выбора препарата железа необходимо учитывать количество микроэлемента в каждой таблетке препарата. Препарат должен обладать пролонгированным действием, что сокращает частоту приема и хорошо переносится больными. Расчет суточной и курсовой дозы препарата производится с учетом степени тяжести анемического синдрома, висцеральных поражений, уровня сывороточного железа.

Таким образом, основными принципами лечения ЖДА являются коррекция причин, лежащих в основе дефицита железа, устранение не только анемии, но и дефицита железа в крови и в тканях. Пациенты должны быть информированы, что компенсация дефицита железа и коррекция ЖДА не может быть достигнута с помощью специальных диет. Высокое содержание двухвалентного железа в препарате Сорбифер Дурулес, его высокая терапевтическая эффективность и хорошая переносимость при минимальных побочных явлениях, которую продемонстрировал препарат в нашем исследовании, позволяют рекомендовать его для широкого использования при лечении железодефицитных состояний.

МНН: Аскорбиновая кислота, Железа сульфат

Производитель: ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС", по лицензии фирмы Астра Зенека, Швеция

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты железа (двухвалентного) для приема внутрь

Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№005192

Инструкция

Торговое название

Сорбифер® Дурулес®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: железа (II) сульфата сухого 320 мг (эквивалентно 100 мг железа (II)), кислота аскорбиновая 60 мг,

вспомогательные вещества: повидон (К-25), полиэтен порошок, карбомер 934 Р, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид Е 171, железа (III) оксид жёлтый Е 172, парафин твёрдый.

Описание

Таблетки чечевицеобразной формы, слегка двояковыпуклые, покрытые оболочкой охра - желтого цвета, с гравировкой «Z» на одной стороне, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препарата железа. Препараты Fe++ для перорального приема.

Код АТХ B03AA

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

«Дурулес» - особая технология производства, которая обеспечивает постепенное длительное высвобождение активного вещества (ионов железа), равномерное поступление лекарственного препарата.

Железо всасывается преимущественно в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тощей кишки.

Всасывание железа, связанного с гемом составляет около 20%, а не связанного с гемом железа - около 10%. Для эффективного всасывания железо должно быть в форме Fe (II). После приема внутрь аскорбиновая кислота полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Соляная кислота желудка и аскорбиновая кислота стимулируют всасывание железа, восстанавливая его из Fe 3+ дo Fe 2+. Наличие в препарате аскорбиновой кислоты создает более благоприятные условия для всасывания железа в кишечнике и улучшает биодоступность лекарственного средства. Поступающее в эпителиальные клетки кишечника железо Fe 2+ (ферро форма) подвергается внутриклеточному окислению до Fe 3+ (ферри форма), которое связывается с апоферритином. Часть апоферритина поступает в кровь, другая часть временно остается в эпителиальных клетках кишечника в форме ферритина, которая поступит в кровь через 1-2 дня или выведется из организма с калом в процессе десквамации эпителиальных клеток.

Около 1/3 железа, поступающего в кровь, связывается с апотрансферрином, молекула которого при этом превращается в трансферрин. Комплекс железо-трансферрин транспортируется в органы-мишени и после связывания с рецепторами, находящимися на поверхности их клеток, попадает в цитоплазму с помощью эндоцитоза. В цитоплазме железо диссоциирует с трансферрина и вновь связывается с апоферритином. Апоферритин окисляет железо до Fe 3+, а в восстановлении железа участвуют флавопротеины.

Отсутствуют данные о фармакокинетике препарата при нарушении функции печени или почек.

Фармакодинамика

Железо - незаменимый компонент организма, необходимый для образования гемоглобина и осуществления окислительных процессов в живых тканях. Действующее вещество содержится в биологически индифферентной пластиковой матрице губчатой структуры. При прохождении через желудочно-кишечный тракт из пористого матрикса таблеток (в течение 6 часов) происходит непрерывное выделение ионов двухвалентного железа. Пленочное покрытие таблетки и пористый матрикс обеспечивает длительное высвобождение ионов железа. Предотвращению растворения таблетки в желудке способствует пленочное покрытие таблетки, которое полностью распадается под действием кишечной перистальтики, при высвобождении активного ингредиента. Медленное высвобождение ионов железа не приводит к созданию высокой локальной концентрации, что позволяет избежать раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Железо депонируется в значительное количество в виде миоглобина в мышцах.

Аскорбиновая кислота замедляет расщепление ферритина, блокируя аутофагию феритина лизосомами ферритина и трансформацию в гемосидерин.

Аскорбиновая кислота ускоряет абсорбцию железа в желудочно-кишечном тракте, восстанавливая в желудке несвязанное с гемом железо (III) до железа (II).

Показания к применению

Профилактика и лечение железодефицитной анемии

Способ применения и дозы

Таблетку следует принимать целиком, не разжевывая и не менее чем за полчаса до приема пищи, запивая половиной стакана воды.

Не следует принимать таблетки в положении лежа.

Взрослым и подросткам старше 12 лет:

Пациентам с железодефицитной анемией II-III степени в случае необходимости по рекомендации врача дозу можно повысить до 3-4 таблеток 2 раза в сутки (утром и вечером).

При появлении побочных эффектов дозу можно уменьшить наполовину (1 таблетка в сутки).

Продолжительность лечения :

Продолжительность лечения устанавливается в индивидуальном порядке, на основании результатов лабораторных данных обмена железа.

Лечение следует проводить до нормализации уровня гемоглобина, под контролем уровня Fe в крови и продолжать до полного насыщения депо железа еще в течение 2-х месяцев. При выраженной недостаточности железа средняя продолжительность лечения составляет 3-6 месяцев.

Побочные действия

Часто (>1/100)

Тошнота, боль в животе, диарея, запор

Редко (<1/100)

- язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода

Частота неизвестна (не определяется на основании имеющихся данных):

Реакции повышенной чувствительности (например, сыпь, анафилактическая реакция, ангионевротический отек)

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному или любому другому неактивному компоненту препарата

Стеноз пищевода и/или другие обструктивные изменения пищеварительного тракта

Повышенное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз)

Повторные гемотрансфузии

Другие типы анемии, не связанные с дефицитом железа, за исключением случаев, когда при другом типе анемии также развивается дефицит железа

Детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных)

Лекарственные взаимодействия

- ципрофлоксацин : одновременный прием снижает абсорбцию ципрофлоксацина приблизительно на 50%, так что имеется риск, что содержание ципрофлоксацина в плазме крови будет ниже, чем необходимо для терапевтического действия.

- левофлоксацин: одновременный прием снижает всасывание левофлоксацина.

-моксифлоксацин : одновременный прием снижает биодоступность моксифлоксацина почти на 40%, поэтому, если требуется одновременное применение, необходимо обеспечить наиболее длинный возможный период между приемом моксифлоксацина и Сорбифер Дурулес.

- норфлоксацин : одновременный прием снижает абсорбцию норфлоксацина приблизительно на 75%.

- офлоксацин : одновременный прием снижает абсорбцию офлоксацина приблизительно на 30%.

При одновременном применении препарата Сорбифер Дурулес со следующими препаратами может потребоваться коррекция дозировки этих лекарственных средств. Рекомендуемый минимальный интервал времени между приемом Сорбифер Дурулес и этими препаратами должен составлять минимум 2 часа:

- кальций или пищевые добавки, содержащие магния карбонат, а также гидроксид алюминия или кальций, антациды, содержащие магния карбонат, вместе с солями железа образуют комплекс, который снижает абсорбцию друг друга.

- каптоприл : одновременное применение уменьшает для каптоприла площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени приблизительно на 37%, предположительно из-за химических реакций в желудочно-кишечном тракте.

- цинк : одновременное применение снижает абсорбцию солей цинка.

- клодронат : исследования in vitro показали, что препараты, содержащие железо, формируют комплексное соединение с клодронатом одновременное применение возможно снижает абсорбцию клодроната.

- дефероксамин : при одновременном применении снижается абсорбция дефероксамина и железа, вследствие образования комплексного соединения.

- леводопа : при одновременном применении сульфат железа снижает биодоступность разовых доз леводопы примерно на 50%, а разовых доз карбидопа на 75%, возможно, вследствие образования хелатного комплексного соединения.

- метилдопа : при одновременном применении с солями железа (сульфатом или глюконатом железа) биодоступность метилдопы снижается, возможно, из-за образования хелатного комплексного соединения.

- пеницилламин : одновременное применение пеницилламина и солей железа снижает их абсорбцию, возможно, из-за образования хелатного комплексного соединения.

- ризедронат : проведенные in vitro исследования показали, что препараты, содержащие железо, образуют комплексные соединения с ризедронатом. Хотя исследования лекарственных взаимодействий не проводились in vivo , можно предположить, что одновременное применение этих лекарственных средств снижает абсорбцию ризедроната.

- тетрациклины : при одновременном применении снижается абсорбция тетрациклинов и железа. При необходимости одновременного приема, рекомендуемый минимальный интервал времени между приемом Сорбифер Дурулес и этими препаратами должен составлять минимум 3 часа. При пероральном приеме железо ингибирует энтерогепатическую циркуляцию окситетрациксина (доксициклин), а также при его внутривенном введении последнего.

- гормоны щитовидной железы : при одновременном применении препаратов железа и тироксина возможно снижение абсорбции тироксина, что снижает эффективность заместительной терапии.

- циметидин: при одновременном применении, вызванное циметидином снижение выработки желудочного сока уменьшает абсорбцию железа. Следовательно, промежутки между приемом этих препаратов должны быть не менее 2-х часов.

- хлорамфеникол : при одновременном приеме возможно отдаление клинического действия лечения железом.

При одновременном приеме препарата с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из пшеничной муки, кашей или пищей, богатой растительными волокнами, возможно снижение всасывания железа.

Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой:

Повышает концентрацию салицилатов в крови (повышает риск развития кристаллурии), этинилэстрадиола, бензилпенициллина , и тетрациклинов . - понижает концентрацию перороальных контрацептивов .

Повышает активность норадреналина .

Понижает антикоагулянтный эффект производных кумарина, гепарина .

Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа, а также железа из продуктов питания (за счет перевода Fe 3+ в Fe 2+).

Повышает общий клиренс этилового спирта .

Может повлиять на эффективность дисульфирама при лечении хронического алкоголизма.

Одновременное применение аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает экскрецию железа.

Ацетилсалициловая кислота, пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочные напитки снижают всасывание и усвоение аскорбиновой кислоты.

Особые указания

При применении препарата появляется потемнение стула, что не имеет клинического значения.

Препарат с осторожностью применяют при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишке, воспалительных заболеваниях кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона), хронических заболеваниях печени и почек.

Комплексный лабораторно-инструментальный контроль над эффективностью лечения рекомендуется проводить каждые 7-14 дней в зависимости от течения анемии.

Препарат эффективен только при дефиците железа. Перед началом лечения необходимо подтвердить диагноз дефицита железа (низкое содержание железа в сыворотке, высокая общая железосвязывающая способность сыворотки).

Препарат неэффективен при других типах анемии, не обусловленных дефицитом железа (инфекционной анемии, анемии, связанной с хроническими заболеваниями, талассемией).

Беременность и лактация

Препарат можно применять при беременности и в период лактации в терапевтических дозах.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не влияет.

Передозировка

Относительно невысокое количество железа может вызвать симптомы интоксикации. Имеются данные, что содержание железа, эквивалентное 20 мг/кг, уже может вызвать некоторые симптомы интоксикации, а при содержании железа, превышающем 60 мг/кг, ожидается развитие таких симптомов. Содержание железа, эквивалентное 200-250 мг/кг может привести к смертельному исходу.

Симптомы:

Менее 3 мкг/мл - легкое отравление

3-5 мкг/мл - умеренное отравление

> 5 мкг/мл - тяжелое отравление

Максимальная концентрация железа определяется спустя 4-6 часов после попадания железа внутрь.

Слабое-умеренное отравление: рвота и диарея могут развиться в течение 6 часов после приема.

Тяжелое отравление: тяжелая рвота и диарея, летаргия, метаболический ацидоз, шок, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кома, судороги, гепатотоксичность, позднее - стеноз желудочно-кишечного тракта. Тяжелая токсичность также вызывает некроз печени и желтуху, гипогликемию, нарушения свертываемости крови, олигурию, почечную недостаточность и отек легких.

Передозировка солями железа особенно опасна у детей в раннем возрасте.

Передозировка витамина С может вызвать тяжелый ацидоз и гемолитическую анемию у предрасположенных лиц (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).

Лечение:

Внутрь молоко, средства, провоцирующие рвоту.

Промывание желудка 5% раствором натрия бикарбоната и солевыми слабительными (например, сульфатом натрия, в дозе 30 г для взрослых); молоко и яйца в комбинации с 5 г карбоната висмута в качестве смягчающих средств.

После промывания желудка вводится 5 г дефероксамина, растворенного в 50-100 мл воды, и этот раствор оставляют в желудке. Для стимуляции активности кишечника взрослым пациентам можно дать раствор маннита или сорбита внутрь. Вызывание диареи у детей, особенно в раннем возрасте, может быть опасным, поэтому не рекомендуется. Состояние пациентов следует тщательно контролировать с целью предотвращения аспирации.

На рентгенограмме таблетки дают тень, поэтому с помощью рентгенограммы живота можно выявить оставшиеся после промывания желудка и вызванной рвоты таблетки. Целесообразно назначить внутривенную инфузию хелатных соединений (натрия, кальция эдетат, 500 мг/500мл в форма длительной инфузии). Не следует использовать димеркапрол, так как он формирует токсические комплексы с железом. Дезфероксамин является специфическим препаратом, формирующим хелатный комплекс с железом. При остром, тяжелом отравлении у детей следует всегда назначать дезфероксамин в дозе 90 мг/кг внутримышечно, затем - 15 мг/кг внутривенно, пока содержание железа в сыворотке крови не будет соответствовать железосвязывающей способности сыворотки. Слишком высокая скорость инфузии может развиться гипотония. В менее тяжелых случаях интоксикации дезфероксамин назначается внутримышечно в дозе 50 мг/кг, до максимальной дозы в 4 г. При тяжелой интоксикации: в состоянии шока и/или комы и в случае повышения уровня сывороточного железа (> 90 ммоль / л у детей, > 142 ммоль / л у взрослых), необходимо немедленно начать интенсивную поддерживающую терапию. Переливание крови или плазмы проводится при шоке, назначение кислородной терапии - при дыхательной недостаточности. После устранения интоксикации рекомендуется мониторировать уровень железа в сыворотке крови в течение всего курса лечения.

Форма выпуска и упаковка

По 30 и 50 таблеток помещают во флаконы из коричневого стекла, с полиэтиленовой крышкой FG-7, с контролем первого вскрытия и снабженной амортизатором-гармошкой. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения