Мидокалм — инструкция по применению. "Мидокалм": от чего помогает, описание препарата, противопоказания Мидокалм инструкция по применению таблетки взрослым

Мидокалм – действенный миорелаксант, который назначается пациентам для комплексного лечения определенных заболеваний. Препарат выпускается в виде таблеток и ампул для уколов. Мы узнаем, как правильно применять данный препарат, опишем его побочные действия и лечебный эффект.

В таблетки и в ампулы Мидокалм входят такие действующие вещества:

Толперизон.
Лидокаин.
Метилпарагидроксибензоат.
Моноэтиловый эфир.

Описание Мидокалма

Сейчас в аптеках выпускают Мидокалм в виде таблеток и в виде ампул. В одной упаковке обычно по 5 ампул или по 30 таблеток.

Препарат назначается врачами для повышения мышечного тонуса и для активации движений в зажатом органе. Средство воздействует на нервные окончания в спинном мозге и отлично снимает спазмы и зажатости при остеохондрозе, ушибах и травмах. Приобрести средство можно в аптеках без назначения врача. Однако лучше всего перед лечением проконсультироваться со специалистом, чтобы определить точную дозировку средства.

Показания к применению препарата

Врач может назначить препарат вместе с другими средствами для комплексного лечения. Назначается лекарство в таких случаях:

При акроцианозе и дисплазии.
Если у пациента присутствуют трофические язвы на ногах.
При заболевании Рейно.
После операций на органах.
При нарушении кровотока в венах.
В момент остеохондроза.
При артрозе и спондилезе.
В момент люмбального синдрома.
Для лечения мышечного гипертонуса.
При заболевании Литтла.

Только один Мидокал не сможет справиться заболеванием. Его назначают в комплексе с другими лекарствами. Это может сделать только лечащий врач после полного обследования.

Противопоказания к приему Мидокалма

Запрещено принимать Мидокалм таблетки или делать инъекции этим средством в определенных случаях:

При миастении.
Запрещен для детей до 1 года.
При аллергии у пациента на лидокаин.
В момент сильной чувствительности к толперизону.

Существует много споров насчет приема Мидокалма для беременных женщин. Исследования на таких женщинах не проводились, поэтому производители препарата не могут давать никаких гарантий. Обычно врачи назначают это средство только до 12 недели беременности. Принимать его нужно только в крайних случаях и после назначения доктора, чтобы не нанести вред будущему ребенку.

Способ применения Мидокалма в виде инъекции

Врач назначает пациенту инъекции Мидокалмом при сильном спазме в мышцах. Лечение уколами разрешено только для взрослых. Детям категорически запрещено делать такие инъекции.

Врач вводит внутримышечно Мидокалм по 100 мг. Рекомендуется делать 2 укола за сутки. Можно выполнять медленную инъекцию препаратом с такой же дозой. В день потребуется один медленный укол.

Способ применения Мидокалма в таблетках

Взрослые должны принимать за сутки от 150 до 450 мг таблеток в зависимости от диагноза и от назначения врача. Эту дозу нужно делить на 3 подхода за день. Обычно врач на первом этапе лечения назначает по 50 мг таблеток по 3 раза в день. Если эффект от такой дозы маленький, тогда доктор может увеличить количество.

Для ребенка от 1 года до 6 лет разрешен Мидокалм в таблетках. Нужно давать малышу 10 мг/кг/с трижды в день. Детям постарше (от 7 лет) можно давать таблетки 3 раза в сутки по 4 мг/кг/с.

Принимать лекарства нужно только в момент еды. Не забывайте запивать таблетки большим количеством воды.

Основные побочные эффекты от Мидокалма

Врач должен предупредить каждого пациента о возможных побочных эффектах от лекарства. Часто после снижения дозы препарата все осложнения и неприятные симптомы сразу исчезают.

Аллергия на состав препарата. Обычно сопровождается сильным зудом, крапивницей и даже удушьем.
Слабость в теле.
Головная боль.
Тошнота и даже рвота.
Падение давления при быстром введении состава в вену.
Почернение кожи в месте введения укола.
Бессонница.
Головокружение в течение дня.
Анорексия.
Диарея и сухость во рту.
Боли в руках и ногах.

Также следует выделить побочные действия, которые довольно редко сопровождают пациентов после приема Мидокалма:

Дискомфорт в груди.
Сильный жар.
Чувство жажды.
Сильная раздражительность.
Энурез.
Легкие повреждения в печени.
Запоры.
Кровотечение из носа.
Трудное дыхание.
Сильное сердцебиение.
Неприятный шум в ушах.
Нарушение зрения и повышенная сонливость.

После проявления побочных эффектов нужно срочно сообщить врачу. Он может снизить дозу Мидокалма и подкорректировать лечение. Если побочные эффекты не пройдут, придется отказаться от приема препарата.

Передозировка Мидокалмом

Диапазон приема препарата довольно высок. Если принять средство выше нормы, не возникнут опасные осложнения. Исследования подтвердили, что прием 600 мг Мидокалма у детей не вызвал никаких негативных последствий.

При принятии слишком большой дозы Мидокалма врачи рекомендуют сразу выполнить промывание желудка. Если ввести превышенную дозу в виде инъекции, на коже может появиться небольшое высыпание.

Препарат и управление транспортом

С осторожностью нужно принимать Мидокалм перед вождением. Помните, что средство вызывает головокружение и сонливость, которые могут привести к опасным последствиям за рулем. Часто у пациентов наблюдается нечеткость зрения и нарушение внимания в момент лечения Мидокалмом.

Хранение и сроки годности

Помните, что хранить лекарство можно не более 3-х лет. Держать препарат нужно при температуре 10-15 градусов подальше от света. Храните средство в недоступном для ребенка месте.

Мидокалм аналоги

Для лечения можно использовать аналоги этого средства, которые подойдут по цене и составу. Врачи часто назначают вместо Мидокалма такие препараты:

Миаксил в виде раствора.
Толперил.

Цены на препараты Мидокалм

Приобрести лекарства можно в аптеке по таким средним ценам:

Мидокалм в таблетках по 50 мг – упаковка на 30 штук стоит от 370-420 рублей.
Мидокалм в таблетках по 150 мг – упаковка на 30 штук стоит от 400-450 рублей.
Мидокалм в виде ампул по 1 мл – упаковка из 5 штук стоит от 500-550 рублей.

Мидокалм – отзывы пациентов

Сейчас почти каждый врач назначает Мидокалм для мышечного расслабления у пациентов. Поэтому в Интернете можно найти массу отзывов о приеме таблеток и о терапии уколами. Вот несколько из них:

Анастасия, 27 лет. При обострении остеохондроза врач постоянно назначает мне Мидокалм. Люблю принимать его в таблетках, так как уколы довольно болезненны. Таблетки действуют также быстро и эффективно. Особенно помогают, когда наступает сильный спазм в шее и вообще невозможно повернуть головой. Через час после приема состояние улучшается и зажатость проходит. Использовать средство нужно вместе с другими препаратами для лечения остеохондроза, так как Мидокалм имеет только временный эффект.
Валентин, 31 год. В момент отпуска повредил грудную мышцу при обычном движении руки. Еле мог дышать и двигаться, чувствовалась сильная боль. Мой постоянный врач выписал мне Мидокалм в таблетках. Спазм прошел в первый же день, и боль стала гораздо меньше. Я пропил препарат ровно неделю по назначению доктора и полностью забыл про проблему.
Виктория, 28 лет. Год назад лечила остеохондроз и мучилась от сильных приступов. Иногда так сковывало спину и шею, что не могла даже встать с постели. Мне делали инъекции Мидокалмом для расслабления мышц. Лечение действительно помогло, и я снова начала двигаться. Помимо этого я принимала другие препараты для лечения остеохондроза и смогла за год справиться с этой болезнью. Врач сказал, что Мидокалм поможет только в таких экстренных случаях, но не справится с причиной болезни. Поэтому нужно применять комплексное лечение.

Заключение

Теперь вы знаете, как действует Мидокалм и в каких случаях его назначают пациентам. Мы познакомились с основными побочными эффектами и с противопоказаниями к применению. Вы узнали ориентировочные цены и прочитали отзывы людей после использования препарата. Соблюдайте в момент лечения точную дозировку, сообщайте врачу о любых изменениях в организме и не принимайте препарат без назначения. Тогда средство действительно окажет лечебный эффект и не навредит организму.

Что представляет собой препарат и для чего он применяется

Мидокалм – препарат, содержащий в качестве действующего вещества толперизон. Толперизон является препаратом, который действует на центральную нервную систему. Он применяется при лечении повышенного мышечного тонуса и напряженности мышц, а также некоторых нарушений кровообращения в конечностях.

Не принимайте препарат

Если у Вас аллергия на действующее вещество (толперизона гидрохлорид) или другие аналогичные химические вещества (эперизон), а также на вспомогательные вещества препарата Мидокалм.
- Если Вы больны миастенией (иммунологическое заболевание, связанное с мышечной слабостью).
- Если Вы кормите грудью.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

Препарат Мидокалм назначается врачом.
Перед приемом препарата Мидокалм проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Реакции гиперчувствительности
В пострегистрационный период наиболее часто сообщалось о развйтйи реакций гиперчувствительности. Аллергические реакции варьировали от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций (например, анафилактический шок).
Пациенты женского пола, пациенты пожилого возраста или пациенты с сопутствующей терапией (главным образом, принимающие нестероидные противовоспалительные средства – НПВС) подвержены более высокому риску развития реакций гиперчувствительности. К этой же группе риска относятся пациенты, имеющие в анамнезе лекарственную аллергию, аллергические заболевания или симптомы (например, аллергический ринит, астма, атопический дерматит с высоким содержанием IgE в сыворотке, крапивница), или пациенты, болеющие вирусной инфекцией во время терапии препаратом.
Ранними признаками реакции гиперчувствительности являются: покраснение, сыпь, сильный зуд кожи (с припухлостью), одышка, затрудненность дыхания с/без отеком лица, губ, языка и/или гортани, затрудненность глотания, учащенное сердцебиение, пониженное артериальное давление, быстрое снижение артериального давления.
Если Вы наблюдаете у себя перечисленные симптомы, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи.
Если у Вас когда либо была аллергическая реакция на толперизон, Вам нельзя использовать данный препарат.
Пациенты с известной гиперчувствительностью к лидокаину подвержены более высокому риску аллергии при приеме толперизона. В данном случае перед началом лечения толперизоном проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Детский и юношеский возраст
Данные по безопасности и эффективности применения толперизона у детей ограничены.

Важная информация о некоторых компонентах таблеток Мидокалм, покрытых пленочной оболочкой
Таблетки Мидокалм 50 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу (48,892 мг в каждой таблетке) и титана диоксид (Е171) в качестве вспомогательных веществ.
Таблетки Мидокалм 150 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу (146,285 мг в каждой таблетке) и титана диоксид (Е171) в качестве вспомогательных веществ.
Если у Вас есть непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция, Вам не следует принимать таблетки Мидокалм.

Другие препараты и Мидокалм

Пожалуйста, сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какой-либо из препаратов, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Толперизон может повышать уровень содержания в крови таких препаратов, как тиоридазин (антипсихотик), толтеродин (применяемый для лечения недержания мочи), венлафаксин (антидепрессант), атомоксетин (применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)), дезипрамин (антидепрессант), декстрометорфан (подавляющий кашлевой рефлекс), метопролол (бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и стенокардии (боли в грудной клетке), небиволол (бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности), перфеназин (антипсихотик).
Хотя толперизон является препаратом центрального действия, его седативный эффект (понижение внимания) очень низкий. В случае одновременного назначения с другими мышечными релаксантами центрального действия дозу толперизона следует снижать.
Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует снизить дозу нифлумовой кислоты или другого нестероидного противовоспалительного средства (НПВС).

Приём препарата Мидокалм с едой и напитками
Не рекомендуется принимать препарат натощак, т.к. недостаточное количество пищи, может снижать биодоступность толперизона.
Пища с высоким содержанием жиров увеличивает биодоступность препарата Мидокалм, назначаемого для приема внутрь, примерно до 100% и увеличивает максимальное содержание в плазме крови примерно на 45% по сравнению с приемом препарата натощак, что задерживает время достижения максимальной концентрации в плазме примерно на 30 минут.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, посоветуйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Несмотря на то, что токсичность препарата Мидокалм для ребёнка не доказана, после тщательной оценки соотношения риск/польза Ваш врач должен решить, следует ли Вам применять препарат, особенно в первые три месяца беременности.
Мидокалм не следует применять при кормлении грудью.

Управление автотранспортом и работа с механизмами

Если Вы испытываете головокружение, сонливость, нарушение внимания, судороги, нарушение зрения или мышечную слабость во время приема препарата, Вам следует проконсультироваться со своим лечащим врачом!

Как принимать препарат

Всегда принимайте данный препарат строго по назначению лечащего врача. Если у Вас возникли сомнения, обсудите их с Вашим врачом или фармацевтом.
Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды.
Обычные дозы составляют:
- 1-3 таблетки Мидокалма 50 мг три раза в день.
- 1 таблетка Мидокалма 150 мг три раза в день.
Детям следует принимать препарат строго по назначению врача:
лекарственное средство назначается детям с массой тела более 30 кг (старше 10 лет) в суточной дозе 2-4 мг/кг массы тела, в три приёма.
Учитывая невысокие суточные дозы, при лечении детей рекомендуется применять таблетки Мидокалм 50 мг, покрытые пленочной оболочкой. Так как не предусмотрено деление таблеток на две равные части, препарат может применяться у детей с массой тела 30 кг и более.
Пациенты с нарушением функции почек
Во время терапии препаратом Мидокалм, из-за более высокой частоты развития побочных реакций, необходимо контролировать функцию почек и общее состояние.
Если у Вас имеется тяжелое нарушение функции почек, Вам следует проконсультироваться с Вашим лечащим врачом, так как применение препарата Мидокалм не рекомендуется у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени
Во время терапии препаратом Мидокалм, из-за более высокой частоты развития побочных реакций, необходимо контролировать функцию печени и общее состояние.
Если у Вас имеется тяжелое нарушение функции печени, Вам следует проконсультироваться с Вашим лечащим врачом; так как применение препарата Мидокалм не рекомендуется у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.
Если Вы приняли больше таблеток Мидокалм, покрытых пленочной оболочкой, чем следовало
Если Вы приняли больше таблеток Мидокалм, покрытых пленочной оболочкой, чем следовало, незамедлительно свяжитесь с Вашим врачом, фармацевтом или позвоните в отделение скорой помощи.
Наиболее частыми симптомами передозировки являются сонливость, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардия, артериальная гипертензия, замедленность движений и головокружение. Сообщалось о случаях развития судорог и комы.
Если Вы забыли вовремя принять таблетку Мидокалм, покрытую пленочной оболочкой
Не принимайте двойную дозу в следующий прием препарата, так как в этом случае Вы не компенсируете пропущенную дозу, но подвергнете себя риску передозировки.
Если Вы решили прекратить приём таблеток Мидокалм, покрытых пленочной оболочкой
Не прекращайте приём этого препарата, даже если у Вас возникло впечатление, что эффект Мидокалма слишком сильный или слишком слабый. В этом случае проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, задайте их своему врачу или фармацевту.

Возможные побочные эффекты

Как все лекарственные средства, таблетки Мидокалм, покрытые пленочной оболочкой, могут вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у всех. Эти побочные эффекты обычно исчезают, когда Вы прекращаете принимать препарат.
Профиль безопасности толперизонсодержащих лекарственных средств подтверждается данными применения более чем 12 000 пациентов. Согласно этим данным, наиболее часто описаны нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие, неврологические и желудочно-кишечные расстройства.
В пострегистрационном периоде количество полученных сообщений о развитии реакций гиперчувствительности, связанных с применением толперизона, составляло около 50-60% от числа всех полученных сообщений. В большинстве случаев это были несерьезные побочные реакции. Об угрожающих жизни аллергических реакциях сообщалось очень редко.
Частота побочных реакций определяется согласно следующим категориям:
Нечастые: Возникают менее чем 1 на 100 пациентов, но более чем 1 на 1 000 пациентов.
Редкие: Возникают менее чем 1 на 1 000 пациентов, но более чем 1 на 10 000 пациентов.
Очень редкие: Возникают менее чем 1 на 10000 пациентов, включая отдельные случаи.
Нечастые побочные эффекты: потеря аппетита, бессоница, нарушение сна, головная боль, головокружение, сонливость, пониженное артериальное давление (гипотензия), дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, мышечная слабость, боль в мышцах, боль в конечностях, утомляемость, общая слабость, недомогание.
Редкие побочные эффекты: аллергическая реакция* (гиперчувствительность), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), снижение активности, депрессия, нарушение внимания, тремор, судороги, пониженная чувствительность, парестезия, повышенная сонливость (летаргия), нарушения зрения, ощущение головокружения, шум в ушах, сжимающая боль в грудной клетке (стенокардия), повышенная частота сердечных сокращений, снижение артериального давления, приливы жара, ощущение ускоренного и неритмичного сердцебиения, затруднение дыхания, носовое кровотечение, частое дыхание (тахипноэ), боли в эпигастральной области, запор, метеоризм, рвота, лёгкие нарушения со стороны печени, аллергические кожные реакции, усиленная потливость, зуд, крапивница, высыпания, неспособность контролировать мочеиспускание и недержание мочи, белок в моче (при лабораторном исследовании), дискомфорт в конечностях, ощущение опьянения, ощущение жара, жажда, раздражительность, изменение результатов лабораторного исследования (повышение концентрации билирубина в крови, изменение активности печёночных ферментов, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов).
Очень редкие побочные эффекты: анемия, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок), полидипсия, снижение частоты сердечных сокращений, снижение плотности костной ткани, дискомфорт в грудной клетке, изменение результатов лабораторного исследования (повышение содержания креатинина в крови), спутанность сознания.
*В течение постмаркетингового опыта применения сообщалось о следующих реакциях с неизвестной частотой: ангионевротический отёк (включая отек лица, отек губ).
Ангионевротический отек (аллергическая реакция, проявляющаяся внезапно возникающим отеком рук, ступней, лодыжек, лица, губ, языка и горла). Также может возникнуть нарушение глотания или дыхания.
Если у Вас возникнет какой-либо из побочных эффектов, сообщите об этом Вашему врачу или фармацевту. Это включает в себя и побочные эффекты, не перечисленные в данной инструкции. Сообщения о побочных эффектах помогают в предоставлении информации по безопасности данного лекарственного средства.

Мидокалм®

Международное непатентованное название

Толперизон

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг и 150 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - толперизона гидрохлорид 50 мг и 150 мг,

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, кремния диоксид коллоидный, кислота стеариновая, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,

состав пленочной оболочки: кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, макрогол 6000, гипромеллоза.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «50» на одной стороне, диаметром около 7 мм и характерным запахом (для дозировки 50 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «150» на одной стороне, диаметром около 11 мм и характерным запахом (для дозировки 150 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Миорелаксанты. Миорелаксанты центрального действия. Миорелаксанты центрального действия другие. Толперизон.

Код АТХ М03ВХ04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь толперизон легко всасывается из тонкого кишечника. Максимальная концентрация толперизона в плазме крови достигается спустя 0,5-1 час, в результате значительного пресистемного метаболизма биодоступность составляет около 20%.

Толперизон интенсивно метаболизируется в печени и почках. Выводится почками, в основном (> 99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. После приема внутрь период полувыведения составляет приблизительно 1,5 ч.

Фармакодинамика

Мидокалм® является миорелаксантом центрального действия. Механизм действия толперизона полностью не выяснен. Обладает высокой аффинностью к нервной ткани, достигая наибольших концентраций в стволе головного мозга, спинном мозге и периферической нервной системе.

Наиболее значимым эффектом толперизона является его тормозящее действие на спинномозговой рефлекторный путь. Этот эффект совместно с ингибирующим действием на нисходящие проводящие пути, обусловливает терапевтическую пользу толперизона.

Толперизон обладает мембраностабилизирующим действием, снижает электрическую возбудимость двигательных нейронов и первичных афферентных волокон. Толперизон дозозависимо тормозит активность потенциал-зависимых натриевых каналов, соответственно снижается амплитуда и частота потенциала действия.

Доказан угнетающий эффект на потенциал-зависимые кальциевые каналы,

вторичный механизм действия, заключается в блокировании высвобождения трансмиттера в результате блокады поступления ионов кальция в синапсы.

Усиливает периферическое кровообращение. Этот эффект не связан с воздействием препарата на центральную нервную систему. Он может быть обусловлен слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.

Показания к применению

Неотложное или длительное лечение патологически повышенного тонуса скелетных мышц при органических неврологических заболеваниях (повреждении пирамидных путей, рассеянном склерозе, цереброваскулярных нарушениях, миелопатии, энцефаломиелите и т. д.)

Лечение мышечного гипертонуса и мышечных спазмов, сопровождающих заболевания опорно-двигательного аппарата (например, спондилёз, спондилоартроз, цервикальные и люмбальные синдромы, артрозы крупных суставов

Восстановительное лечение после оперативных вмешательств в ортопедии и травматологии

Лечение облитерирующих заболеваний сосудов, а также синдромов, возникающих вследствие нарушения иннервации сосудов (например, акроцианоз, интермиттирующая ангиневротическая дисбазия)

Болезнь Литтля и другие энцефалопатии у детей, сопровождающиеся мышечной дистонией

Способ применения и дозы

Взрослым: с редняя суточная доза в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости препарата пациентом составляет 150-450 мг, разделённая на 3 приема.

Детям: в возрасте от 6 до 14 лет: ежедневно 2-4 мг/кг массы тела, в три приёма. Учитывая невысокие суточные дозы, при лечении детей рекомендуется применять таблетки Мидокалм® 50 мг.

Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды.

Побочные действия

Нечасто (> 1/1000 д o <1/100)

Головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, нарушение сна

Астения, общее недомогание, утомляемость

Анорексия

Артериальная гипотензия

Тошнота, диспепсия, сухость во рту, чувство дискомфорта в животе, диарея

Мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях

- Редко (> 1/10000 д o <1/1000)

Нарушение внимания, тремор, эпилепсия, пониженная чувствительность, снижение активности, депрессия, гипестезия, летаргия, парестезия, патологическое оцепенение, раздражительность, затуманивание зрения

Шум в ушах

Стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, приливы

Диспноэ, тахипноэ, носовое кровотечение

Аллергический дерматит, усиленная потливость, кожный зуд, крапивница, высыпания, патологический румянец, реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция

Рвота, боль в эпигастрии, запор, метеоризм

Нарушения со стороны печени, повышение концентрации билирубина крови, изменение активности печёночных ферментов

Дискомфорт в конечностях

Ощущение опьянения, ощущение жара, жажда, раздражительность

Энурез, протеинурия

Снижение числа тромбоцитов, повышение числа лейкоцитов

Очень редко (<1/10000)

Брадикардия

Анемия, лимфаденопатия

Анафилактический шок

Остеопения

Дискомфорт в грудной клетке

Повышение содержания креатинина крови

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо из вспомогательных веществ

Миастения

Беременность и период лактации

Детский возраст до 6 лет

Непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или мальабсорбция глюкозы/галактозы

Лекарственные взаимодействия

Данных о взаимодействии с лекарственными средствами, ограничивающими применение Мидокалма®, нет.

Несмотря на центральный механизм действия, Мидокалм® не вызывает седативного эффекта, поэтому может назначаться в комбинации с седативными, снотворными средствами и транквилизаторами. В случае совместного применения с другими мышечными релаксантами, действующими на ЦНС, рекомендуется снизить дозу толперизона.

Толперизон не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

Увеличивает выраженность действия нифлумовой кислоты, поэтому при их одновременном применении рекомендуется снизить дозу нифлумовой кислоты или другого НПВС.

Особые указания

Беременность и период лактации

По причине отсутствия значимых клинических данных Мидокалм® не следует применять при беременности (особенно в первом триместре) за исключением случаев, когда ожидаемая польза определённо оправдывает потенциальный риск для плода.

Поскольку данных о выделении толперизона с грудным молоком нет, то применение Мидокалма® противопоказано при кормлении грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Пациенту, который испытывает головокружение или мышечную слабость, следует проконсультироваться со своим лечащим врачом!

Передозировка

Данные о передозировке малочисленны. Препарат обладает широким терапевтическим индексом, в литературе описано применение препарата внутрь в дозе 600 мг в детском возрасте без появления серьезных токсических симптомов. В отдельных случаях, при приеме детьми высоких

доз препарата (300-600 мг) наблюдали раздражительность.

Симптомы: в доклинических исследованиях на токсичность при больших дозах наблюдали атаксию, тонико-клонические судороги, диспноэ и остановку дыхания.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 0C до30 0C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не принимать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Современный фармакологический рынок предлагает множество анальгезирующих препаратов с различными механизмами действия, показаниями и способами применения. И не зря, ведь болевой синдром может существенно снизить качество жизни пациента.

В этой статье будут рассмотрены все плюсы и минусы препарата Мидокалм – миорелаксанта, обладающего центральным механизмом действия.

Мидокалм: формы выпуска

Препарат выпускает в двух формах: таблетированной и в виде раствора для инъекций.

Таблетки Мидокалм выпускаются фармакологическими компаниями в двух дозировках: по 50 мг и 150 мг. Таблетку снаружи покрывает пленочная оболочка, на вид белого цвета со слабым специфическим запахом. В одной упаковке содержится 30 таблеток (3 блистера, каждый из которых содержит 10 таблеток).

Состав таблеток в дозировке 150 мг и 50 мг включает действующее вещество толперизон. Это вещество относится к фармакологической группе Н-холинолитиков (миорелаксантов).

Раствор Мидокалма в ампулах для внутримышечного и внутривенного введения выпускают под торговым названием Мидокалм-Рихтер. Состав раствора для инъекций представляет собой комбинацию двух лекарственных веществ: толперизона гидрохлорида – объемом 100 мг в одной ампуле – и лидокаина гидрохлорида (2,5 мг в ампуле). Выпускается данная форма в ампулах темного цвета. Объем одной ампулы составляет 1 мл. Одна пачка препарата содержит 5 ампул.

Действующие вещества

Как уже было сказано, Мидокалм включает в свой состав несколько действующих веществ. И каждое из них имеет свой механизм действия и свою точку приложения.

Толперизон

Толперизона гидрохлорид относится к группе центральных миорелаксантов. Для того чтобы понять механизм действия препарата, скажем пару слов об устройстве передачи нервного импульса.

Этот процесс осуществляется в специфических участках нашего организма – синапсах. Синапс – это участок, где контактируют между собой два нейрона, и где происходит передача нервного импульса от одной клетки к другой. Мембрана передающей импульс нервной клетки выделяет специфическое вещество – нейромедиатор, который оказывает на «принимающую» клетку возбуждающее или тормозящее действие.

Толперизон оказывает стабилизирующий эффект на мембрану «действующей» нервной клетки и блокирует высвобождение нейромедиатора, тем самым блокируя передачу нервного импульса на «принимающий» нейрон, в результате чего достигается тормозящий эффект и замедление процессов возбуждения.

Помимо мембраностабилизирующего действия, препарат улучшает периферический кровоток и реологию крови.

Препарат безопасен для организма, т. к. полностью выводится через почки в виде метаболитов. А при прохождении повторных курсов терапии препарат не оказывает негативного влияния на органы и системы и не влияет на их работу.

Лидокаин

Лидокаина гидрохлорид входит в состав раствора для инъекций, выпускаемого в ампулах. Обладает выраженным анальгезирующим эффектом, что обеспечивает относительно безболезненное введение препарата (данное свойство особенно актуально при введении лекарства внутримышечно). В инструкции к препарату указано, что системного действия на организм данное вещество не оказывает и работает исключительно в месте введения инъекции.

Мидокалм: эффект от применения

Чем же хорош этот препарат и от чего он помогает?

В ходе проведения контролируемых экспериментов было доказано, что Мидокалм снижает гипертонус мышечной ткани и ее ригидность, тем самым уменьшая болевой синдром и устраняя мышечные спазмы любой локализации. Помимо этого, пациенты отмечают значительное облегчение в совершении произвольных действий, т. е. увеличивается амплитуда движений.

К дополнительным эффектам препарата относят спазмолитический и улучшение кровообращения.

Препарат не оказывает никакого влияния на корковые отделы головного мозга, таким образом, не осуществляется влияния на сознание и поведение человека.

Показания к применению

Препарат применяют при всех состояниях, при которых наблюдается гипертонус мышечной ткани. Помимо этого, лекарство помогает уменьшить болевой синдром. Данное лекарство применяют в следующих случаях:

Патологические неврологические процессы органического генеза, например: рассеянный склероз, энцефаломиелит, энцефалит, и другие состояния.

Нарушения проводящих путей спинного мозга вследствие травмы или неудачно проведенного оперативного вмешательства.
В педиатрии препарат применяют при детском церебральном параличе, спастическом параличе (она же болезнь Литтла).
и крупных суставов тела: остеоартроз, спондилез, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартроз) и т. д.
Последствия посттромботической болезни – нарушение оттока венозной крови и лимфатической жидкости.
Аутоиммунные заболевания: системная красная волчанка, болезни и синдром Рейно и другие.
Ангиопатии различного генеза.
Нарушение артериального кровоснабжения конечностей, в том числе облитерирующие заболевания сосудов.

Выбор необходимой дозировки (150 мг или 50 мг) таблетированных форм зависит от стадии патологического процесса, общего соматического состояния пациента и выраженности мышечного спазма.

Инъекции Мидокалм предпочтительны при наличии патологии желудочно-кишечного тракта, при частой рвоте и невозможности глотать (дисфагия). Помимо этого, инъекции обладают способностью быстрее попадать в системный кровоток, минуя ЖКТ (высокий процент биодоступности препарата).

Противопоказания

Несмотря на внушительный список показаний к препарату, Мидокалм не рекомендуют к применению в нескольких случаях. А именно:

Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Миастения (дословно – мышечная слабость).
Детский возраст до 3 месяцев. От 3 месяцев до года применяются исключительно таблетированные формы (50 мг или 150 мг). Инъекционная форма противопоказана детям до 18 лет.
Раствор для инъекций в ампулах противопоказан при беременности и в период лактации.

Как мы видим, у таблеток по 50 мг и 150 мг несколько меньше противопоказаний, чем у уколов. Однако инструкция гласит, что и таблетки Мидокалм следует применять в исключительных случаях, когда польза для матери существенно превышает риск для здоровья плода.

Побочные эффекты

Побочные реакции на Мидокалм – явление достаточно редкое, возникающее при несоблюдении рекомендаций врача по режиму и дозировке препарата. Возможные побочные симптомы:

Аллергическая реакция на компоненты препарата в виде крапивницы, кожной сыпи, сильного зуда, отека Квинке, в тяжелых случаях – анафилактического шока. При назначении раствора для инъекций уточняется наличие аллергии на новокаин и лидокаин.
Миастения.
Признаки диспепсии: тошнота, рвота, дискомфортные ощущения в эпигастральной области.
Головная боль, головокружения, снижение цифр артериального давления.

При появлении вышеперечисленных побочных симптомов препарат отменяют и выписывают его аналог. Делается это исключительно под наблюдением специалиста.

Эпизодов передозировки таблетированными формами препарата во врачебной практике не описано. Передозировка Мидокалмом в уколах может проявляться появлением атаксии (появление проблем с координацией движений), тонических и клонических судорог, а также развитием диспноэ (одышки) и остановки дыхания.

Способы применения

Необходимые дозировки и нужную кратность приема может прописать исключительно лечащий врач. Подход к терапии препаратом Мидокалм строго индивидуальный.

Как правило, суточная доза для взрослого человека составляет от 150 до 450 мг. Это количество препарата равномерно разделяют на три приема в течение суток. Стартовой дозой являются 50 мг 3 раза в сутки. При отсутствии эффекта дозировку постепенно увеличивают. Таблетки принимают строго вместе с едой во время приема пищи.

При внутримышечном введении используют 100 мг 2 раза в сутки, а при внутривенном – 100 мг 1 раз в сутки.

Как правило, терапия неврологических или каких-либо других патологических состояний, которые сопровождаются гиперкинезами, должна быть комплексной и состоять из нескольких компонентов. Зачастую к применению таблетированных и инъекционных форм добавляют мазь с противовоспалительным эффектом. Основное показание к этой терапии – выраженный болевой синдром.

Показания к применению препарата Мидокалм носят центральный характер и требуют комплексной терапии и индивидуально подхода. Лечить данные состояния необходимо под строгим контролем специалиста и ни в коем случае не заниматься самолечением.

Действующее вещество

Толперизона гидрохлорид (tolperisone)

Форма выпуска, состав и упаковка

белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "50" на одной стороне, со слабым характерным запахом; таблетки на изломе белого или почти белого цвета.

Состав пленочной оболочки:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "150" на одной стороне, со слабым характерным запахом; таблетки на изломе белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, тальк, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав пленочной оболочки: кремния диоксид коллоидный, титана диоксид (E171), лактозы моногидрат, макрогол 6000, гипромеллоза.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Миорелаксант центрального действия. Точный механизм действия полностью не выяснен. Толперизон обладает высокой аффинностью к нервной ткани, достигая наибольших концентраций в стволе головного мозга, спинном мозге и периферической нервной системе. Основной эффект толперизона опосредован торможением спинальных рефлекторных дуг. Вероятно, этот эффект совместно с устранением облегчения проведения возбуждения по нисходящим путям обеспечивает терапевтическое воздействие толперизона.

Химическая структура толперизона схожа со структурой . Подобно лидокаину, он обладает мембраностабилизирующим действием и снижает электрическую возбудимость двигательных нейронов и первичных афферентных волокон. Толперизон дозозависимо тормозит активность потенциалзависимых натриевых каналов. Соответственно, снижается амплитуда и частота потенциала действия.

Был доказан угнетающий эффект на потенциалзависимые кальциевые каналы.

Предполагается, что в дополнение к его мембраностабилизирующему действию толперизон может также тормозить выброс медиатора. Толперизон обладает некоторыми слабыми свойствами альфа-адренергических антагонистов и антимускариновым действием.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь толперизон хорошо всасывается в тонком кишечнике. Плазменная C max отмечается через 0.5-1.0 ч после приема. По причине выраженного пресистемного метаболизма биодоступность составляет около 20%. Богатая жирами пища увеличивает биодоступность принятого внутрь толперизона примерно на 100% и увеличивает плазменную C max примерно на 45% по сравнению с приемом препарата натощак, задерживая время достижения C max примерно на 30 мин.

Метаболизм

Толперизон интенсивно метаболизируется в печени и почках. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна.

Выведение

Практически полностью (более 99%) выводится почками в форме метаболитов. T 1/2 после приема внутрь – около 2.5 ч.

Показания

симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом;
лечение болезненного мышечного спазма, связанного с заболеваниями скелетно-мышечной системы (спондилез, спондилоартроз, цервикальный и люмбальный синдромы, артрозы крупных суставов);
болезнь Литтла (церебральный паралич у детей) и другие энцефалопатии, сопровождающиеся мышечной дистонией.

Противопоказания

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или химически сходному эпирезону;
миастения gravis;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 3 лет;
непереносимость галактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью: препарат следует применять с осторожностью у женщин, пациентов с гиперчувствительностью к лидокаину и/или другим препаратам или с аллергией в анамнезе (см. раздел "Особые указания"), у пациентов с почечной и .

Если у пациента имеется какое-либо из вышеперечисленных состояний/заболеваний, перед приемом препарата следует обязательно проконсультироваться с врачом.

Дозировка

Таблетки принимают внутрь, после еды, не разжевывая, запивая стаканом воды. Биодоступность толперизона снижается при приеме натощак.

Доза препарата подбирается исходя из индивидуальной потребности пациента и переносимости препарата.

Детям в возрасте от 3 до 6 лет Мидокалм назначают в суточной дозе 5 мг/кг массы тела, распределенной на 3 приема; в возрасте 7-14 лет - в суточной дозе 2-4 мг/кг, распределенной на 3 приема. Учитывая малую величину доз, детям следует назначать препарат в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 50 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

Опыт применения толперизона у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции почек средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции почек. При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Опыт применения толперизона у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции печени средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции печени. При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекомендуется.

Побочные действия

Профиль безопасности толперизона оценивался по данным постмаркетингового применения более чем у 12 000 пациентов.

В соответствии с этими данными наиболее частыми были нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие расстройства, нарушения со стороны нервной системы и ЖКТ.

При постмаркетинговом применении реакции гиперчувствительности составили 50-60% всех побочных реакций. Большинство побочных реакций не были серьезными и проходили самостоятельно. Жизнеугрожающие реакции гиперчувствительности регистрировались очень редко.

Побочные реакции приведены ниже в соответствии с классификацией MedDRA и частотой: нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - анемия, лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: редко - реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция; очень редко - анафилактический шок; частота неизвестна - ангионевротический отек, включая отек лица, губ.

Со стороны обмена веществ: нечасто - анорексия; очень редко - полидипсия.

Нарушения психики: нечасто - бессонница, нарушения сна; редко - снижение активности, депрессия; очень редко - спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, сонливость; редко - нарушение внимания, тремор, эпилепсия, гипестезия, парестезия, летаргия.

Со стороны органа зрения: редко - нечеткость зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - шум в ушах, вертиго.

Со стороны сердца: редко - стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения; очень редко - брадикардия.

Со стороны сосудов: нечасто - артериальная гипотензия; редко - приливы.

Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота; редко - боль в эпигастральной области, запор, метеоризм, рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - печеночная недостаточность легкой степени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - аллергический дерматит, повышенная потливость, зуд, крапивница, сыпь.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - энурез, протеинурия.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях; редко - дискомфорт в конечностях; очень редко - остеопения.

Общие реакции: нечасто - астения, дискомфорт, усталость; редко - чувство опьянения, чувство жара, раздражительность, жажда; очень редко - дискомфорт в грудной клетке.

Лабораторные и инструментальные данные: редко - снижение АД, гипербилирубинемия, изменение активности печеночных ферментов, тромбоцитопения, лейкоцитоз; очень редко - увеличение концентрации креатинина в крови.

Передозировка

Симптомы передозировки чаще всего включают: сонливость, желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардия, повышение АД, брадикинезия и вертиго. В тяжелых случаях судороги и кома.

Лечение: специфического антидота нет, рекомендована симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

В фармакокинетических исследованиях лекарственного взаимодействия установлено, что совместный прием толперизона с субстратом изофермента CYP2D6 декстраметорфаном способствует увеличению концентрации в крови средств, которые метаболизируются преимущественно изоферментом CYP2D6, например, толтеродина, венлафаксина, атомоксетина, дезипрамина, декстрометорфана, метопролола, небиволола и перфеназина.

В исследованиях in vitro на микросомах печени человека и гепатоцитах человека выраженное ингибирование или индукция других изоферментов (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) не подтверждены.

Повышение экспозиции толперизона не ожидается после одновременного введения субстратов изофермента CYP2D6 и/или других препаратов из-за разнообразия метаболических путей толперизона.

Биодоступность толперизона снижается при приеме натощак, поэтому применение препарата рекомендуется после приема пищи.

Хотя толперизон влияет на ЦНС, его потенциальный седативный эффект низкий. В случае совместного приема с другими миорелаксантами центрального действия следует оценить необходимость снижения дозы толперизона.

Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому следует уменьшить дозу нифлумовой кислоты или другого НПВП в случае одновременного применения с толперизоном.

Особые указания

Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении толперизона в пострегистрационном периоде были реакции гиперчувствительности. Их выраженность варьирует от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомами реакций гиперчувствительности могут быть эритема, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, тахикардия, артериальная гипотензия или одышка.

Женщины и пациенты с повышенной чувствительностью к другим препаратам или с аллергией в анамнезе могут быть подвержены более высокому риску гиперчувствительности к толперизону.

В случае известной гиперчувствительности к лидокаину при применении толперизона следует соблюдать повышенную осторожность из-за возможных перекрестных реакций.

Необходимо рекомендовать пациентам иметь настороженность в отношении возможных симптомов аллергии. Пациенты должны быть осведомлены о том, что при появлении симптомов аллергии следует прекратить прием толперизона и немедленно обратиться за медицинской помощью.

После эпизода гиперчувствительности к толперизону повторно назначать препарат нельзя.

Препарат Мидокалм содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать Мидокалм.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Толперизон не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Пациентам, у которых есть головокружение, сонливость, нарушение внимания, эпилепсия, нечеткость зрения или мышечная слабость во время приема толперизона, следует проконсультироваться с врачом.

Беременность и лактация

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия толперизона. По причине отсутствия значимых клинических данных толперизон не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода.

Поскольку данные о выделении толперизона с грудным молоком отсутствуют, то его применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение у детей до 3 лет.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.