Трамал инъекции инструкция. Трамадол раствор для инъекций, раствор для инъекций

Наименование:

Трамадол (Tramadolum)

Фармакологическое
действие:

Обладает сильной анальгезирующей (обезболивающей) активностью , дает быстрый и длительный эффект.
Уступает, однако, по активности морфину при одинаковых дозах (применяется, соответственно, в больших дозах).

Показания к
применению:

Острый и хронический болевой синдром (сильный и умеренно выраженный) в хирургии, акушерстве, онкологии, ревматологии, ортопедии, стоматологии, неврологии;
- при инфаркте миокарда;
- при ишемии нижних конечностей;
- перед хирургическими операциями (для премедикации).

В период беременности и кормления грудью применяют только по строгим показаниям.

С особой осторожностью назначают больным:
- с наркотической зависимостью;
- при спутанном сознании;
- нарушении функции дыхательного центра;
- повышенном внутричерепном давлении;
- судорожном синдроме церебрального генеза;
- пациентам с повышенной чувствительностью к опиатам.
- при нарушении функции печени и почек.

Способ применения:

Доза зависит от степени тяжести заболевания и индивидуальной чувствительности больного. Препарат применяется по назначению врача , режим дозирования подбирается индивидуально.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 50 мг трамадола на прием с небольшим количеством жидкости. При недостаточном эффекте прием в той же дозе можно повторить через 30–60 мин.
Максимальная суточная доза составляет 400 мг.
Кратность применения - до 4 раз в сутки.

Детям в возрасте старше 1 года трамадол можно назначить в дозе 1–2 мг/кг массы тела; максимальная суточная доза составляет 4–8 мг/кг

В/в медленно вводят взрослым и детям в возрасте старше 12 лет с массой тела >50 кг. Начальная доза - 50–100 мг, при отсутствии эффекта введение можно повторить, но не ранее чем через 30–60 мин; максимальная суточная доза - 400 мг.
В исключительных случаях (в онкологии) возможно сокращение интервалов между инъекциями и повышение суточной дозы.

Инфузионное введение : начальную дозу 50–100 мг вводят в течение 20 мин, затем продолжают инфузию со скоростью 12 мг/ч.

В/м или п/к : начальная доза - 50–100 мг, повторно вводят по мере необходимости по 50 мг, но не более максимальной суточной дозы. Детям в возрасте старше 1 года вводят по 1–2 мг/кг, максимальная суточная доза составляет 4–8 мг/кг.

Лицам пожилого возраста (75 лет и старше) и больным с почечной недостаточностью необходима индивидуальная дозировка. При Cl креатинина менее 30 мл/мин и у больных с печеночной недостаточностью необходим 12-часовой интервал между приемом очередных доз препарата.

Побочные действия:

Со стороны ЦНС :
- головокружение;
- слабость;
- сонливость;
- спутанность сознания;
- в отдельных случаях - приступы судорог церебрального генеза (при в/в введении в высоких дозах либо при одновременном назначении нейролептиков).

Со стороны сердечно-сосудистой системы :
-тахикардия;
- ортостатическая гипотензия;
- коллапс.

Со стороны пищеварительной системы :
- сухость во рту;
- тошнота;
- рвота.

Со стороны обмена веществ : усиление потоотделения.
Со стороны костно-мышечной системы : миоз.

Противопоказания:

Нельзя назначать трамадол :
- при острой алкогольной интоксикации (отравлении);
- больным с повышенной чувствительностью к наркотическим анальгетикам;
- больным, принимающим ингибиторы МАО.
Детям до 14 лет препарат не назначают.

С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени и почек.
В период лечения не допускать употребления алкоголя .

В случае длительного применения не исключена возможность развития привыкания и лекарственной зависимости.

Во время лечения следует воздерживаться:
- от употребления алкоголя;
- управления транспортными средствами;
- от работы с потенциально опасными механизмами.

Не применяют для терапии абстинентного синдрома при наркомании.

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

Несовместим с р-рами :
- диклофенака;
- индометацина;
- фенилбутазона;
- диазепама;
- флунитразепама;
- нитроглицерина.
Усиливает действие средств , оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, и этанола.

Индукторы микросомального окисления (в том числе карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгезирующего эффекта трамадола и длительность его действия.

Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.
Анксиолитики усиливают анальгезирующее действие, продолжительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами.

Налоксон активизирует дыхание, устраняет опиатные эффекты, вызванные применением опиоидных анальгетиков.

Ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин, нейролептики при одновременном назначении повышают риск развития судорог (снижение судорожного порога).

Хинидин повышает концентрацию трамадола в плазме крови за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP 2D6.

Беременность:

Беременным назначение должно производиться с особой осторожностью.

При беременности следует избегать длительного применения трамадола из-за риска развития привыкания у плода и возникновения синдрома отмены в неонатальном периоде.

р-р д/инъекц. 50 мг/1 мл: амп. 5, 10 или 100 шт. Рег. №: П №011409/02

Клинико-фармакологическая группа:

Опиоидный анальгетик со смешанным механизмом действия

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный, без запаха.

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, вода д/и.

1 мл - ампулы (5) - контейнеры пластмассовые (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (5) - контейнеры пластмассовые (2) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (5) - контейнеры пластмассовые (20) - пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Трамадол »

Фармакологическое действие

Препарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.

Трамадол - опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию К + и Са 2+ каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных средств. Активирует опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и ЖКТ.

Показания

— болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных);

— обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.

Режим дозирования

Трамадол применяется по назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

Трамадол предназначен для внутривенного (вводить медленно), внутримышечного или подкожного введения. При отсутствии иных предписаний Трамадол следует назначать в следующих дозировках.

Для взрослых и подростков старше 14 лет для однократного введения 50-100 мг трамадола гидрохлорида (1-2 мл раствора для инъекций). Если не наступила удовлетворительная анальгезия, через 30-60 минут может быть назначена повторная разовая доза - 50 мг (1 мл). При сильной боли более высокая доза (100 мг трамадола гидрохлорида) может быть назначена в качестве начальной дозы. Как правило, 400 мг трамадола гидрохлорида/сут обычно достаточно для снятия боли.

Для лечения боли при онкологических заболеваниях и выраженной боли в послеоперационном периоде могут быть использованы более высокие дозы.

Детям в возрасте старше 1 года раствор для инъекций может быть назначен в однократной дозе из расчета 1-2 мг/кг массы тела ребенка. Суточная доза из расчета 4-8 мг/кг массы тела обычно является достаточной.Трамадол разводят водой для инъекций. Развести Трамадол водой для получения конечной концентрации.

Пример: для введения дозы 1.5 мг трамадола гидрохлорида на кг массы тела ребенку весом 45 кг требуется 67.5 мг трамадола гидрохлорида. Для этого 2 мл Трамадола разводят 4 мл воды для инъекций до конечной концентрации 16.7 мг трамадола гидрохлорида на миллилитр. Затем вводят 4 мл разведенного раствора (общая доза составляет примерно 67 мг трамадола гидрохлорида).

Возможно разведение инъекционных растворов растворами для инфузий для внутривенного введения. В том случае для разведения используются 0.9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы.

У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между введениями препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.

У пациентов с заболеваниями почек и печени Трамадол может действовать дольше. Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз.

Трамадол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: потливость, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах или при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь.

Со стороны мочевыводящей системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Прочие: нарушение менструального цикла.

При длительном применении - развитие лекарственной зависимости. При резкой отмене - синдром "отмены".

Противопоказания

— состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными средствами);

— тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин);

— одновременное применение ингибиторов МАО (и две недели после их отмены);

— детский возраст (до 1 года);

— повышенная чувствительности к препарату и другим опиоидам.

С осторожностью : следует использовать препарат больным с нарушенной функцией почек и печени, при черепно-мозговых травмах, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, а также лицам с лекарственной зависимостью к опиоидам, у больных на фоне болей в брюшной полости неясного генеза ("острый живот").

Беременность и лактация

При беременности и в период лактации использование возможно только по жизненным показаниям, применение должно быть ограничено только разовым приемом.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью : следует использовать препарат больным с нарушенной функцией печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью : следует использовать препарат больным с нарушенной функцией почек.

Применение в пожилом возрасте

С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол у больных пожилого возраста.

Применение для детей

Противопоказание: детский возраст до 1 года.

Особые указания

С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол у больных пожилого возраста. Под тщательным врачебным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять Трамадол на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств.

Запрещается употреблять алкоголь при лечении Трамадолом,

Трамадол в виде инъекций может вызывать привыкание, поэтому следует избегать его длительного применения в данной лекарственной форме, а при необходимости оценивать толерантность, физическую и психическую зависимость от приема препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении Трамадола необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: миоз, рвота, коллапс, кома, судороги, депрессия дыхательного центра, апноэ.

Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей. Поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы, опиатоподобные эффекты могут быть купированы налоксоном, судороги - бензодиазепином.

Лекарственное взаимодействие

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре 15-25°С, в сухом и защищенном от света, недоступном для детей месте. Препарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ. Срок годности - 3 года.

Лекарственное взаимодействие

Фармацевтически несовместим с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, нитроглицерина, мидазолама.

Усиливает действие средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, и этанола.

Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамензапин, барбитураты) уменьшает выраженность анальгетического эффекта и длительность действия. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.

Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта. Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков. Ингибиторы МАО, фурозалидон, прокарбазин, нейролептики - риск развития судорог (снижение судорожного порога).

Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает концентрацию M1 метаболита за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP 2D6.

р-р д/инъекц. 100 мг/2 мл: амп. 5, 10 или 100 шт. Рег. №: П №011409/02

Клинико-фармакологическая группа:

Опиоидный анальгетик со смешанным механизмом действия

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный, без запаха.

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, вода д/и.

2 мл - ампулы (5) - контейнеры пластмассовые (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы (5) - контейнеры пластмассовые (2) - пачки картонные.
2 мл - ампулы (5) - контейнеры пластмассовые (20) - пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Трамадол »

Фармакологическое действие

Препарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.

Трамадол - опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию К + и Са 2+ каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных средств. Активирует опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и ЖКТ.

Показания

— болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных);

— обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.

Режим дозирования

Трамадол применяется по назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

Трамадол предназначен для внутривенного (вводить медленно), внутримышечного или подкожного введения. При отсутствии иных предписаний Трамадол следует назначать в следующих дозировках.

Для взрослых и подростков старше 14 лет для однократного введения 50-100 мг трамадола гидрохлорида (1-2 мл раствора для инъекций). Если не наступила удовлетворительная анальгезия, через 30-60 минут может быть назначена повторная разовая доза - 50 мг (1 мл). При сильной боли более высокая доза (100 мг трамадола гидрохлорида) может быть назначена в качестве начальной дозы. Как правило, 400 мг трамадола гидрохлорида/сут обычно достаточно для снятия боли.

Для лечения боли при онкологических заболеваниях и выраженной боли в послеоперационном периоде могут быть использованы более высокие дозы.

Детям в возрасте старше 1 года раствор для инъекций может быть назначен в однократной дозе из расчета 1-2 мг/кг массы тела ребенка. Суточная доза из расчета 4-8 мг/кг массы тела обычно является достаточной.Трамадол разводят водой для инъекций. Развести Трамадол водой для получения конечной концентрации.

Пример: для введения дозы 1.5 мг трамадола гидрохлорида на кг массы тела ребенку весом 45 кг требуется 67.5 мг трамадола гидрохлорида. Для этого 2 мл Трамадола разводят 4 мл воды для инъекций до конечной концентрации 16.7 мг трамадола гидрохлорида на миллилитр. Затем вводят 4 мл разведенного раствора (общая доза составляет примерно 67 мг трамадола гидрохлорида).

Возможно разведение инъекционных растворов растворами для инфузий для внутривенного введения. В том случае для разведения используются 0.9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы.

У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между введениями препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.

У пациентов с заболеваниями почек и печени Трамадол может действовать дольше. Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз.

Трамадол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: потливость, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах или при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь.

Со стороны мочевыводящей системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Прочие: нарушение менструального цикла.

При длительном применении - развитие лекарственной зависимости. При резкой отмене - синдром "отмены".

Противопоказания

— состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными средствами);

— тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин);

— одновременное применение ингибиторов МАО (и две недели после их отмены);

— детский возраст (до 1 года);

— повышенная чувствительности к препарату и другим опиоидам.

С осторожностью : следует использовать препарат больным с нарушенной функцией почек и печени, при черепно-мозговых травмах, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, а также лицам с лекарственной зависимостью к опиоидам, у больных на фоне болей в брюшной полости неясного генеза ("острый живот").

Беременность и лактация

При беременности и в период лактации использование возможно только по жизненным показаниям, применение должно быть ограничено только разовым приемом.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью : следует использовать препарат больным с нарушенной функцией печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью : следует использовать препарат больным с нарушенной функцией почек.

Применение в пожилом возрасте

С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол у больных пожилого возраста.

Применение для детей

Противопоказание: детский возраст до 1 года.

Особые указания

С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол у больных пожилого возраста. Под тщательным врачебным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять Трамадол на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств.

Запрещается употреблять алкоголь при лечении Трамадолом,

Трамадол в виде инъекций может вызывать привыкание, поэтому следует избегать его длительного применения в данной лекарственной форме, а при необходимости оценивать толерантность, физическую и психическую зависимость от приема препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении Трамадола необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: миоз, рвота, коллапс, кома, судороги, депрессия дыхательного центра, апноэ.

Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей. Поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы, опиатоподобные эффекты могут быть купированы налоксоном, судороги - бензодиазепином.

Лекарственное взаимодействие

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре 15-25°С, в сухом и защищенном от света, недоступном для детей месте. Препарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ. Срок годности - 3 года.

Лекарственное взаимодействие

Фармацевтически несовместим с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, нитроглицерина, мидазолама.

Усиливает действие средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, и этанола.

Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамензапин, барбитураты) уменьшает выраженность анальгетического эффекта и длительность действия. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.

Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта. Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков. Ингибиторы МАО, фурозалидон, прокарбазин, нейролептики - риск развития судорог (снижение судорожного порога).

Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает концентрацию M1 метаболита за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP 2D6.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Трамал®

Торговое название

Международное непатентованное название

Трамадол

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 50мг/1мл 1 мл и 100 мг/2 мл 2 мл

1 мл раствора содержит
активное вещество - трамадолагидрохлорид 50 мг и 100 мг,

вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, вода дляинъекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Опиоиды. Другие опиоиды

Код АТС N02AX02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Средняя абсолютнаябиодоступность трамадола составляет 68% (увеличивается при многократномприменении). Связывание с белками сыворотки крови - около 20%. После внутримышечноговведения время достижения Cmax составляет 1 ч. Трамадол проникает через гематоэнцефалический иплацентарный барьер, выделяется с грудным молоком (0.1% от введенной дозы). Vd- 306 л.

Метаболизируетсяв печени путем N- и О-десметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновойкислотой. Определено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол (М1)обладает фармакологической активностью. Среднее время полувыведения (T1/2) вовторой фазе составляет 6ч, для моно-О-десметилтрамадола - 7.9 ч. Выводится почками, 25-35% внеизмененном виде, средний кумулятивный показатель почечного выведения - 94%.

У пациентовстарше 75 лет среднее время полувыведения трамадола составляет 7.4 ч, упациентов с печеночной недостаточностью T1/2 трамадола составляет 13.3±4.9 ч,моно-О-десметилтрамадола - 18.5±9.4 ч, в тяжелых случаях - 22.3 ч и 36 чсоответственно.

У пациентов схронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 5 мл/мин)среднее T1/2 трамадола составляет 11±3.2 ч, моно-О-десметилтрамадола - 16.9±3ч.

Фармакодинамика

Трамал® - синтетический анальгетик смешанного механизма действия(опиоидный + неопиоидный). Анальгезирующее действие обусловлено снижениемактивности ноцицептивной и повышением активности антиноцицептивной системорганизма. Трамал® представляетсобой рацемат (+) и (-) изомеров, которые различным способом участвуют ванальгезирующем действии. Изомер (+) является чистым агонистом опиоидныхрецепторов, что проявляется активацией мю-, дельта-, каппа-рецепторов эндогенной антиноцицептивной системы инарушением межнейронной передачи болевых стимулов на разных уровнях центральнойнервной системы. Изомер(-) угнетает нейрональный захват норадреналина, активирует центральнуюнисходящую норадренергическую систему, что нарушает передачу болевых импульсовв желатиновую субстанцию спинного мозга. Трамал® замедляет разрушениекатехоламинов, стабилизирует их концентрацию в центральной нервной системе. Оба изомера действуют синергически.

В терапевтических дозах не влияет на гемодинамику и дыхание,не изменяет давления в легочной артерии, незначительно замедляет перистальтикукишечника, не вызывая при этом запоров. Оказывает некоторое противокашлевое иседативное действие. Угнетает дыхательный центр, возбуждает пусковую зонурвотного центра и ядра глазодвигательного нерва. При продолжительном применениивозможно развитие толерантности. Приконтролируемом применении привыкание и лекарственная зависимость развиваютсяредко.

Показания к применению

Трамал® показан при болевом синдроме средней и сильнойинтенсивности различной этиологии:

в послеоперационном периоде

при травмах

инфаркте миокарда (для парентерального применения)

при злокачественных опухолях

при проведении болезненных диагностических или лечебныхманипуляций

Способ применения и дозы

Раствор для инъекций назначают внутривенно (в/в), внутримышечно(в/м) или подкожно (п/к).

Внутривенное введение и инфузии осуществляются медленно, приэтом вводится 1 мл Трамала® (эквивалентно 50 мг или 100 мг трамадолагидрохлорида) в минуту.

Трамал® применяется по назначению врача, режим дозированияпрепарата подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевогосиндрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяетсяиндивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного стерапевтической точки зрения.

Для взрослых и подростков старше 11 лет разовая доза составляет50-100 мг (1-2 мл раствора для инъекций).

Если после однократного применения препарата, содержащего50-100 мг активного вещества (эквивалентно 1-2 ампулам Трамал® 50 мг), ненаступило удовлетворительное обезболивание, то через 30-60 мин разовую дозу 50мг можно назначить повторно.

При сильном болевом синдроме в качестве начальной дозировкиможет быть введена более высокая однократная доза Трамала® (100 мг трамадола).

В зависимости от интенсивности болевых ощущений, действие Трамала®продолжается в течение 4 - 8 ч.

Для купирования болевого синдрома при тяжелыхпослеоперационных болях могут потребоваться более высокие дозы препарата. Приэтом не следует превышать дозу 400 мг трамадола гидрохлорида в день. В раннемпослеоперационном периоде по истечении 24 часов потребность обычно не превышаетнормальной дозировки.

У пациентов пожилого возраста (75 лет и более) в связи свозможностью замедленного выведения препарата интервал между приемами можетбыть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.

При заболеваниях почек и печени возможно пролонгированиедействия Трамала®. Препарат не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функциипочек и печени. В менее тяжелых случаях рекомендуется увеличение интерваламежду приемами разовых доз в соответствии с индивидуальными особенностямипациентов.

Для взрослых и подростков старше 11 лет максимальная дозасоставляет 400 мг трамадола гидрохлорида в сутки.

Трамал® 50 мг и Трамал® 100 мг разводится в воде дляинъекций. В следующей таблице показаны получаемые концентрации (1 мл растворадля инъекций Трамал® 50 мг или Трамал® 100 мг содержит 50 мг трамадолагидрохлорида).

Путем разведения Трамала 50 мг или Трамала 100 мг в

Пример: для ребенка весом 45 кг следует применять дозув 1.5 мг трамадола гидрохлорида на килограмм веса тела. Чтобы это сделать,требуется 67.5 мг трамадола гидрохлорида. Соответственно, 2 мл Трамала® 50 мгили Трамала® 100 мг разводится в 4 мл воды для инъекций. Это дает концентрациюв 16.7 мг трамадола гидрохлорида на миллилитр. Затем 4 мл разведенного раствора(приблизительно 67 мг трамадола гидрохлорида) вводится пациенту.

Для детей с 1 года до 11 лет максимальная доза составляет???? мг трамадола гидрохлорида в сутки.

Трамал® не разрешён к применению детям до 1 года.

Ни в коем случае нельзя принимать Трамал® дольше, чем этоабсолютно необходимо. Если, в зависимости от природы и тяжести заболевания,требуется долгосрочный прием Трамала®, то необходимо осуществлять частый тщательныйконтроль (при необходимости, с перерывами в приеме средства) с цельюопределить, необходим ли дальнейший прием Трамала® и в каком объеме.

Открытые ампулы с остатками препарата не должны применятьсяу других пациентов.

Утилизация любого неиспользованного количества данноголекарственного вещества или отходов должна производиться согласно требованиямсоответствующей страны.

Побочные действия

Очень часто (>1/10)

головокружение

Часто (>1/100 - <1/10)

головная боль

затуманенность сознания

сухость во рту, рвота, запор

потливость

крайняя усталость

Нечасто (>1/1000 - <1/100)

сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотензия, сердечно-сосудистаянедостаточность

позывы на рвоту, гастроинтестинальное раздражение (например,чувство тяжести в желудке, метеоризм), диарея

кожный зуд, сыпь, крапивница

Редко (> 1/10 000 - < 1/1000)

галлюцинации, спутанность сознания

нарушения сна, ночные кошмары

эйфория, иногда дисфория

изменения активности (обычно снижение, иногда повышение)

изменения когнитивного и сенсорного восприятия (например,процесс принятия решения, расстройства восприятия)

лекарственная зависимость

изменения аппетита

парестезия, тремор

угнетение дыхания

судороги церебрального генеза (наблюдались почти во всехслучаях, когда трамадола гидрохлорид вводили в/в в высоких дозах, либо еслиодновременно были назначены нейролептики)

непроизвольные сокращения мышц

нарушения координации движений

обморок, брадикардия, артериальная гипертензия

эпилептиформные припадки

снижение остроты зрения

мышечная слабость

нарушения мочеиспускания (затруднение при мочеиспускании, дизурияи задержка мочи)

аллергические реакции (диспноэ, бронхоспазм, хрипы,ангионевротический отек), анафилаксия

Очень редко (< 1/10 000)

повышение активности ферментов печени

В единичных случаях

Затруднение при глотании жидкости

Угнетение дыхания может наблюдаться в случае существенного превышениярекомендуемой дозы или при одновременном применении других препаратов,оказывающих действие на центральную нервную систему (см. раздел «Лекарственныевзаимодействия»).
Эпилептиформные припадки в основном имеют место после применения высоких доз Трамала®или при одновременном использовании препаратов, понижающих порог судорожнойготовности (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

У больных, страдающих бронхиальной астмой, возможноухудшение состояния. Однако причинной связи с применением трамадола установленоне было.

Возможные симптомы отмены аналогичны таковым при использованииопиатов. Эти симптомы включают: ажитацию, тревожность, нервозность, нарушениясна, гиперкинезию, тремор и желудочно-кишечную симптоматику. Другие симптомы,очень редко имевшие место при отмене Трамала®, включают: панические атаки,тяжелую тревожность, галлюцинации, парестезию, звон в ушах.

Противопоказания

состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания иливыраженным угнетением ЦНС (отравление алкоголем, снотворными препаратами,опиоидными анальгетиками, психотропными средствами)

синдром отмены наркотических веществ

недостаточность функции почек тяжелой степени (клиренскреатинина менее 10 мл/мин)

недостаточность функции печени тяжелой степени

одновременное применение ингибиторов МАО (и две недели послеих отмены)

повышенная чувствительность к активному или вспомогательным компонентам препарата и другим опиоидныманальгетикам

пациенты, страдающие эпилепсией, течение которой не можетадекватно контролироваться

детский возраст до 1 года

Лекарственные взаимодействия

Трамал® усиливает действие средств, оказывающих угнетающеевлияние на ЦНС, а также этанола.

Длительное применение опиоидных анальгетиков и барбитуратовстимулирует развитие перекрестной толерантности.

Трамал®, раствор для инъекций, фармацевтически несовместим(не смешивается) с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона,диазепама, флунитразепама, мидазолама, тринитроглицерина.

Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффектатрамадола, продолжительность анальгезии увеличивается при комбинации сбарбитуратами.

Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию послеприменения опиоидных анальгетиков.

При одновременном применении с Трамалом® ингибиторов МАО,фуразолидона, прокарбазина, нейролептиков возникает риск развития судорог(снижение порога судорожной готовности).

Трамал® нельзя комбинировать с ингибиторами МАО. Прииспользовании ингибиторов МАО за 14 дней до применения опиоидных анальгетиковбыли отмечены угрожающие жизни взаимодействия, оказывающие эффект нацентральную нервную систему, дыхательную и сердечно-сосудистую функции.Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамазепин, барбитураты)уменьшают выраженность анальгетического эффекта и длительность действиятрамадола.

Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижаетсодержание метаболита моно-О-десметилтрамадола за счет конкурентногоингибирования изофермента CYP2D6.

Комбинирование агонистов/антагонистов опиоидных рецепторов(например, бупренофина, налбуфина, пентазоцина) и трамадола не рекомендуется,так как анальгетический эффект чистого агониста в этих условиях снижается.
Трамал® может вызывать судороги и усиливать действие селективных ингибиторовобратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков идругих препаратов, понижающих порог судорожной готовности, таким образом,приводя к развитию судорог.
Возможно развитие серотонинового синдрома, связанного с применением трамадола вкомбинации с другими серотонинергическими веществами, такими, как селективныеингибиторы обратного захвата серотонина. Симптомы серотонинового синдрома:спутанность сознания, дисфория, гипертермия, потливость, атаксия,гиперрефлексия, миоклонус и диарея. Отмена серотонинергических препаратоввызывает быстрое купирование симптомов.
При одновременном введении трамадола и производных кумарина (например,варфарина) необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, так каку некоторых больных снижаются показатели протромбинового времени с развитиемкровотечений и экхимозов.
Другие ингибиторы CYP3A4, например, кетоконазол и эритромицин, могутингибировать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и активного метаболита О-десметилтрамадола.

В ограниченном числе исследований установлено, что до- илипослеоперационное применение противорвотного средства 5-HT3 антагонистаондансетрона увеличивало потребность в трамадоле при послеоперационных болях.

Особые указания

С осторожностью и под наблюдением врача следует назначатьпрепарат

при нарушениях функций почек и печени

при травмах, в том числе при черепно-мозговой травме

при повышенном внутричерепном давлении

больным, страдающим эпилепсией

лицам с лекарственной зависимостью от опиоидов

при болях в брюшной полости неясного генеза ("острыйживот")

при спутанности сознания неясного генеза

при нарушениях со стороны дыхательного центра или функциидыхания

при шоке.

Трамал® обладает низким потенциалом к развитию зависимости. Однакопри длительном применении может развиться толерантность, психическая ифизическая зависимость.

У пациентов с тенденцией к злоупотреблению лекарственнымисредствами или с зависимостью от лекарственных препаратов лечение Трамалом® должноназначаться только на короткие периоды и под строгим медицинским наблюдением.

После длительного применения Трамала® нельзя полностьюисключить возможность развития лекарственной зависимости. Поэтому только врачдолжен принимать решение о длительности лечения и его перерывах. Пациентаследует предупредить о необходимости точно придерживаться назначенной врачомдозы и длительности лечения и не передавать препарат другим лицам. Длительное лечениепри хроническом болевом синдроме следует проводить только по строгимпоказаниям.

Употребление алкоголя в период применения любыхлекарственных форм Трамала® следует исключить.

Трамал® неприменим в качестве замены для пациентов сопиоидной зависимостью, так как он не подавляет симптомов отмены морфина.

У пациентов, принимающих Трамал® в рекомендуемых дозах,возможно развитие судорог. Риск может быть увеличен при превышении верхнегосуточного предела дозировки (400 мг). При одновременном приеме лекарственныхпрепаратов, снижающих судорожный порог, Трамал® может увеличить рискэпилептических припадков. Пациентам с эпилепсией или подверженнымэпилептическим припадкам следует назначать Трамал® только в случае вынуждающихобстоятельств.

Во время лечения Трамалом® пациентов с судорогамицентрального генеза следует тщательно мониторировать общее состояние.

Беременность и период лактации

Беременность

Нет достаточных клинических данных по применению препарата женщинам во время беременности икормления грудью. Трамал® проникает через плацентарный барьер. Очень высокиедозы трамадола влияют на развитие внутренних органов, рост костей и коэффициентнеонатальной смертности. Тератогенных эффектов препарата не отмечено. Трамал® не влияет на сократимость матки во времяродов.

Трамал® не следует применять во время беременности. Назначениепрепарата возможно только по жизненным показаниям, применение Трамала® должнобыть ограничено только разовым приемом.

Лактация

Трамал® не следует применять во время лактации.

В период лактации назначение Трамала® возможно только пожизненным показаниям, применение должно быть ограничено только разовым приемом.

После однократного применения Трамала® обычно нетнеобходимости в прерывании грудного вскармливания. В связи с этим после однократногоприменения Трамала® необходимо сцедитьпервую порцию грудного молока, не применять сцеженное молоко для кормления.

При введении препарата матери у новорожденных возникает рискизменения частоты дыхательных движений, что обычно не является клиническизначимым.

Особенности влияния на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами

При применении Трамала® запрещается управление транспортнымсредством и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышеннойконцентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат можетоказывать достаточно сильное влияние на психофизические способности (в т.ч.снижение внимания, замедление реакций).

Передозировка

Симптомы передозировки Трамалом® аналогичны симптомам,которые могут иметь место при применении других анальгетиков (опиоидов)центрального действия.

Симптомы: сужение или расширение зрачков, рвота,коллапс, падение артериального давления,сердцебиение, угнетение сознания (вплоть до коматозного состояния),эпилептические судороги, затруднение дыхания, вплоть до остановки (апноэ).

Основные общие меры

Диагностика (дыхание, кровообращение, сознание),поддержание/восстановление жизненно важных функций дыхания и кровообращения.

Специальные меры

Конвульсии: предохранить пациента от сопутствующих ушибов,в/в вводится диазепам или другие бензодиазепины в виде инъекций.

Гипотензия: горизонтальное положение тела больного, принеобходимости внутрисосудистое вливание электролитных растворов, вазопрессоров.

Анафилактический шок: связаться с врачом экстренной помощи.Тем временем придать пациенту горизонтальное положение, приподнять нижнюю частьтела, интенсивная инфузия электролитных растворов.

Остановка сердца: немедленная сердечно-легочная реанимация,связаться с врачом экстренной помощи.

Остановка дыхания: немедленная сердечно-легочная реанимация,связаться с врачом экстренной помощи, антидотом депрессии дыхательного центраявляется налоксон.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций 50мг/1мл 1 мл и 100 мг/2мл 2 мл.По 1 мл или 2 мл препарата в ампуле из бесцветного гидролитического стекла типа1. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из ПВХ. По одной контурнойячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственноми русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Препарат следует использовать до даты, указанной наупаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту