Как закупать лекарственные препараты по 44 фз. Утверждены особенности описания лекарственных препаратов в документации о государственной закупке

В отличие от случаев закупки других товаров, работ и услуг законодатель всегда уделяет повышенное внимание закупке лекарственных препаратов, устанавливая для них особые требования и условия. В первую очередь это касается порядка составления технического задания и формирования лотов.

В соответствии с ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ при осуществлении закупок лекарственных препаратов (далее – ЛП), включенных в ЖНВЛП, отстранение участника закупки или отказ от заключения контракта с победителем осуществляется в любой момент, если заказчик или комиссия по осуществлению закупок обнаружит, что:

1) предельная отпускная цена ЛП, предлагаемых таким участником закупки, не зарегистрирована;

2) предлагаемая таким участником закупки цена закупаемых ЛП превышает их предельную отпускную цену, и от снижения предлагаемой цены при заключении контракта участник закупки отказывается.

При применении нормы ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ у заказчиков и поставщиков, как правило, возникают следующие вопросы:

1. Что такое предельная отпускная цена?
2. Что такое цена закупаемых лекарственных препаратов?
3. Учитываются ли для целей применения п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ региональные предельные размеры оптовых надбавок и налог на добавленную стоимость?

Цена лекарственного препарата, предлагаемого участником закупки, складывается из фактической отпускной цены (цены, по которой производитель продал лекарственный препарат дистрибьютору) и региональной оптовой надбавки.

Важно! Получается, что фактически происходит сравнение цен, сформированных по разному принципу: предельной отпускной цены, в которой не учитываются надбавки, и цены лекарственного препарата участника закупки, в которой надбавки могут быть учтены.

По мнению ФАС России, в ст. 31 Закона № 44-ФЗ требуется внести поправки, предусматривающие право применения дистрибьюторами (организациями оптовой торговли лекарственными препаратами) оптовых надбавок при участии в закупках для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Как именно данные поправки отразятся в положении п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ пока неизвестно, но планируется, что они будут внесены уже в 2015 г.

В настоящее время, до внесения соответствующих поправок, региональные оптовые надбавки могут учитываться в цене лекарственного препарата, если в итоге эта цена не будет превышать предельную отпускную цену, зарегистрированную производителем.

При этом в любом случае для применения п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ заказчику необходимо сравнить цену лекарственного препарата, предлагаемую участником закупки (с учетом надбавок, но без учета НДС), с предельной отпускной ценой производителя, которая не включает в себя ни надбавки, ни НДС.

Если цена лекарственного препарата (фактически отпускная цена + региональная оптовая надбавка) не превышает предельную отпускную цену, то п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ не подлежит применению.

Участник закупки в этом случае не должен отказываться от региональной оптовой надбавки, а заказчик не имеет права требовать уменьшения цены контракта на размер региональной оптовой надбавки.

Если цена лекарственного препарата (фактически отпускная цена + региональная оптовая надбавка) превысит предельную отпускную цену, то поставщик должен снизить цену как минимум до размера предельной отпускной цены, например, отказавшись от надбавки или истребовав от производителя скидку.

В противном случае заказчик обязан отказаться заключать контракт с таким поставщиком. Рассмотрим следующую ситуацию. НМЦК составляет 200 000 руб. Согласно техническому заданию закупается:

1) МНН № 1, количество – 10 упаковок.
2) МНН № 2, количество – 5 упаковок.

Победитель аукциона снизил НМЦК на 30%, следовательно, цена контракта, предложенная победителем, составила 139 700 руб. (см. условную спецификацию № 1).

Для принятия решения о необходимости применения п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ заказчику необходимо:

1. По сведениям из Государственного реестра предельных отпускных цен (ГРЛС) (http://grls.rosminzdrav.ru/) определить предельную отпускную цену ЛП № 1 и ЛП № 2. Предположим, что предельная отпускная цена ЛП № 1 = 7000 руб.; ЛП № 2 = 9500 руб.
2. По сведениям из спецификации определить цену ЛП № 1 и ЛП № 2. В приводимой условной спецификации № 1 – соответственно 8000 и 9400 руб.
3. Сравнить предельную отпускную цену и цену ЛП, предлагаемую участником в спецификации без НДС (!). Очевидно, что цена ЛП № 1 (8000 руб.) превышает предельную отпускную цену (7000 руб.), следовательно, заказчику необходимо применить п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ.
Цена ЛП № 2 (9400 руб.) не превышает предельную отпускную цену (9500 руб.), следовательно, п. 2 ч. 10 ст. 31 в отношении данного препарата не применяется.
4. Указать участнику закупки, с которым заключается контракт, о необходимости:
снижения цены лекарственного препарата № 1 до размера, не превышающего предельную отпускную цену;
пропорционального снижения цены контракта.

В приводимом примере цена лекарственного препарата № 1 должна быть не более 7000 руб. Соответственно цена контракта должна составлять не более 128 700 руб., поэтому спецификация участника закупки с учетом применения п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ должна выглядеть следующим образом (см. условную спецификацию № 2).

Важно! Если поставщик откажется снижать цену контракта, то заказчик обязан отказаться заключать с таким поставщиком контракт

В случае отказа заказчика от заключения контракта заказчик не позднее одного рабочего дня составляет и размещает в единой информационной системе протокол об отказе от заключения контракта, содержащий информацию о месте и времени его составления, о лице, с которым заказчик отказывается заключить контракт, о факте, являющемся основанием для такого отказа, а также реквизиты документов, подтверждающих этот факт.

Указанный протокол в течение двух рабочих дней с даты его подписания направляется заказчиком победителю (ч. 11 ст. 31 Закона № 44-ФЗ).

Важно! При этом сведения о таком участнике закупки не должны направляться в реестр недобросовестных поставщиков.

Фактически у участника закупки отсутствуют негативные последствия за неснижение цены контракта, кроме, конечно, риска потери самого контракта.

Дополнительно поставщики (дистрибьюторы) лекарственных препаратов, а также заказчики должны учитывать общие положения ценообразования на лекарственные препараты, предусмотренные Законом № 61-ФЗ и принятыми в его развитие актами Правительства РФ.

Так, согласно п. 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей …, утвержденных постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 8651 (далее – Правила), реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли осуществляется с оформлением протокола согласования цен поставки ЖНВЛП по форме, утвержденной постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 № 6542.

Согласно п. 7 Правил формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.

Предположим, что в приведенном выше примере дистрибьютор купил у производителя лекарственные препараты № 1 и № 2 с 30-процентной скидкой от предельной отпускной цены, а именно:

Лекарственный препарат № 1 по цене 4900 руб. (фактическая отпускная цена);
лекарственный препарат № 2 по цене 6650 руб. (фактическая отпускная цена).

Предположим, что размер оптовой надбавки в регионе составляет 15%.

Учитывая положения п. 7 Правил дистрибьютор вправе продать заказчику лекарственный препарат № 1 по цене не более 5635 руб. (фактическая отпускная цена + надбавка, не включая НДС), лекарственный препарат № 2 – по цене не более 7647 руб. 50 копеек (фактическая отпускная цена + надбавка, не включая НДС).

В итоге цена контракта в приводимом примере должна быть еще ниже, а спецификация участника закупки с учетом применения п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ и п. 7 Правил должна выглядеть следующим образом (см. условную спецификацию участника закупки № 3).

Для дистрибьютора в части ценообразования параллельно и независимо друг от друга действуют два нормативных документа: Федеральный закон об обращении лекарственных средств и Федеральный закон о контрактной системе. Требования этих законодательных актов должны соблюдаться в совокупности.

В противном случае, если контракт будет заключен по цене согласно «условной спецификации № 1», и заказчик, и дистрибьютор (каждый в своей части) нарушают Закон № 44-ФЗ (п. 2 ч. 10 ст. 31) и п. 7 Правил.

Если контракт будет заключен по цене согласно «условной спецификации № 2», нарушений Закона № 44-ФЗ нет, но со стороны дистрибьютора есть нарушение п. 7 Правил.

И лишь при заключении контракта по цене согласно «условной спецификации № 3» нет никаких нарушений в части ценообразования ни со стороны заказчика, ни со стороны дистрибьютора.

Проверить соблюдение дистрибьютором п. 7 Правил заказчик может, затребовав от дистрибьютора протокол согласования цен, упомянутый в п. 6 Правил.

Затребовать такой протокол можно лишь на этапе исполнения контракта.

Если изначально контракт был заключен по цене согласно «условной спецификации № 2», а согласно протоколу согласования цены расценки на лекарственные препараты должны быть меньше, то заказчик с дистрибьютором могут заключить дополнительное соглашение к контракту об уменьшении цены контракта без изменения иных условий его исполнения (пп. «а» п. 1 ч. 1 ст. 95 Закона № 44-ФЗ).

Лекарственные средства являются одним из наиболее часто встречающихся предметов закупочных процедур. Об особенностях определения способа закупки таких препаратов расскажем далее.

Закупка лекарственных средств по 44-ФЗ

Частью 2 ст. 59 Закона № 44-ФЗ заказчикам предписано проводить закупки в форме электронного аукциона при наличии закупаемых товаров в перечне, установленном Правительством РФ. Аукционный перечень, который был утвержден 21.03.2016 распоряжением Правительства № 471-р, содержит в себе наряду с прочими позициями и лекарственные средства.

Поэтому основным способом приобретения препаратов является электронный аукцион. Исключение составляют закупки, проводимые путем:

• запроса котировок;
• запроса предложений;
• закупки у единственного поставщика.

Для получения полного доступа к порталу ПРО-ГОСЗАКАЗ.РУ, пожалуйста, зарегистрируйтесь . Это займет не больше минуты. Выберите социальную сеть для быстрой авторизации на портале:

Описание объекта закупки лекарства

Чтобы определить поставщика, подрядчика или исполнителя, прежде всего необходимо запланировать электронные процедуры. Получить электронную подпись. Выбрать площадку, которая наилучшим образом подойдет вашей организации, и зарегистрироваться. Далее сформировать документацию и извещение, провести процедуры и определить поставщика и заключить контракт с учетом особенностей каждого из способов закупки.
Смотрите решения для каждого электронного способа: аукцион, конкурс, запрос котировок, запрос предложений.

Закупка лекарственных средств с указанием торгового названия препарата

Как уже было сказано выше п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ содержит ряд случаев, когда в предмете закупки разрешается указывать торговое название лекарственного средства :

• закупка препаратов, входящих в перечень лекарств, закупка которых производится по их торговым наименованиям, утвержденный Правительством РФ;
• закупка препаратов путем запроса предложений в рамках п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ;
• заключение контракта с единственным поставщиком по правилам п. 28 ч.1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ.

Закупка лекарственных средств, входящих в перечень

До настоящего момента перечень лекарств, закупка которых может производиться по торговым названиям , не утвержден. Действуют только Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиям, утвержденные постановлением Правительства от 28.11.2013 № 1086 (далее - Правила).

Пункт 2 Правил определяет основание для включения препарата в данный список. Им является невозможность замены препарата в рамках одного МНН (химического, группировочного названия при отсутствии МНН), определенная с учетом эффективности и безопасности лекарств.

Закупка лекарств посредством запроса предложений

Пунктом 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ предусмотрен особый случай покупки медикаментов с использованием запроса предложений. Его особенностями являются:

• возможность указания торгового названия лекарственного средства;
• объем закупаемых лекарств рассчитывается на срок лечения пациента;
• запрещается объединять в одну процедуру закупку препаратов для нескольких больных;
• решение врачебной комиссии подлежит включению в реестр контрактов наряду с самим контрактом.

Поставка лекарственных средств единственным поставщиком

Пункт 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ предусматривает возможность закупки лекарственных средств у единственного поставщика и также предусматривает ряд особенностей:

• наличие решения врачебной комиссии, подтверждающего наличие медицинских показаний у пациента;
• объем препаратов не должен превышать срок лечения больного;
• предметом закупки являются препараты, рассчитанные на одного больного;
• объем поставки не может превышать 200 000 рублей;
• решение врачебной комиссии подлежит размещению в ЕИС вместе с контрактом.

Таковы главные особенности, которые нужно учесть при определении способа проведения закупки лекарственных средств .

Ответы на любые вопросы о закупках вы найдете в журнале «Госзаказ в вопросах и ответах»

В настоящее время порядок закупок лекарственных средств регулируется следующими нормативными правовыми актами:

• Гражданский кодекс РФ;
• Федеральный закон от 5.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»;
• Федеральный закон от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции»;
• Федеральный закон от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».

Поскольку речь идёт о закупках социально значимых товаров, законодатель уделил особое внимание порядку проведения закупок лекарственных средств и установил дополнительные требования и ограничения к участникам закупок и заказчикам.

Ст. 31 Закона № 44-ФЗ устанавливает общие требования к участникам закупки. При этом важно отметить, что при проведении открытого конкурса или открытого аукциона запрещено устанавливать дополнительные требования к участникам, в частности, к наличию:

1. финансовых ресурсов для исполнения контракта;
2. на праве собственности или ином законном основании оборудования и других материальных ресурсов для исполнения контракта;
3. опыта работы, связанного с предметом контракта, и деловой репутации;
4. необходимого количества специалистов и иных работников определённого уровня квалификации для исполнения контракта.

Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств. Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности. Если же по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Также необходимо отметить, что участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальный (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта. Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене. В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.

Важно! Признание участника закупок уклонившимся от заключения контракта является основанием для включения его в реестр недобросовестных поставщиков.

Помимо общих требований к участникам закупок, предусмотренных ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ, к участникам закупок лекарственных препаратов, включённых в перечень необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предъявляются дополнительные требования:

1. предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, должна быть зарегистрирована;
2. предлагаемая участником закупки цена лекарственных препаратов не должна превышать предельную отпускную цену, указанную в реестре предельных отпускных цен.

Если же при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать, то заказчик вправе отказаться от заключения контракта.

При подаче заявки на участие необходимо указать следующую информацию:

1. сведения об участнике;
2. предложение участника в отношении объекта закупки. При закупке товара также указывается предлагаемая цена единицы товара, наименование страны происхождения товара;
3. в случаях, предусмотренных конкурсной документацией, копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям законодательства РФ;
4. обоснование цены контракта в предусмотренном ч. 9 ст. 37 Закона № 44-ФЗ случае;
5. документы, подтверждающие внесение обеспечения заявки;
6. документы, подтверждающие квалификацию участника, если конкурсная документация содержит такой критерий оценки заявки, как квалификация участника.

Участники открытого конкурса не позднее чем за 5 дней до окончания срока подачи заявок вправе направить заказчику запрос о даче разъяснений положений конкурсной документации, на который заказчик обязан ответить в течение 2 рабочих дней. Также заказчик обязан в течение 1 рабочего дня разместить указанные разъяснения в единой информационной системе с указанием предмета запроса, но без указания лица, от которого поступил запрос (ч. 7, 8 ст. 50).

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

1. Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
2. В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики
3. В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Конкурсная документация может содержать требования о соответствии товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ, и в таком случае заявка участника должна включать в себя копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги таким требованиям (п. 3 ч. 2 ст. 51). Однако заказчик должен обосновать включение данных требований в конкурсную документацию, иначе это может быть расценено как ограничение конкуренции.

В целях защиты конкуренции Закон № 44-ФЗ предписывает указывать в документации о закупке лекарственных средств их международные непатентованные наименования или при их отсутствии химические, группировочные наименования. Указывать торговые наименования можно лишь в следующих случаях:

1. при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (но на данный момент такой перечень отсутствует);
2. при осуществлении закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии (п. 7 ч. 2 ст. 83 – при определении поставщика путём запроса предложений);
3. при заключении государственного контракта на поставку товара, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора по созданию или модернизации и (или) освоению производства такого товара на территории субъекта РФ (ст. 111.4).

В соответствии с Письмом ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15, одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, и ограничения конкуренции, является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе:

• указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
• определенная дозировка лекарственного препарата;
• требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
• указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
• описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
• объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
• закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

Таким образом, заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации и описывать требуемый товар максимально общими категориями, чтобы не ограничить конкуренцию и позволить большему количеству поставщиков (производителей) принять участие в закупках. Любое дополнительное требование к объекту закупки заказчик должен как следует обосновать, например, требования к режиму хранения. В дальнейшем участник закупки должен конкретизировать лекарственные средства, которые он планирует поставить по контракту.

В случае, если положения конкурсной документации нарушают права и законные интересы участника закупки и ведут к ограничению конкуренции, участники закупки вправе обжаловать действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок и её членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки (ч. 1 ст. 105). Обжаловать такие действия (бездействие) можно в ФАС или в суд в течение 10 дней со дня размещения в ЕИС протокола рассмотрения и оценки заявок на участие в определении поставщика. Также возможность обжалования предоставлена участникам закупки до окончания срока подачи заявок. По истечении указанных сроков обжаловать действия (бездействия) можно только в суд (ч. 3 ст. 105).

В жалобе на действия (бездействия) заказчика должны содержаться следующие сведения:

1. Наименование, место нахождения юридического лица или полное имя, место жительства, почтовый адрес, телефон лица, чьи действия (бездействие) обжалуются).
2. Наименование, место нахождения юридического лица или полное имя, место жительства, почтовый адрес, телефон заявителя.
3. Указание на закупку.
4. Какие действия обжалуются.
5. Перечень прилагаемых документов, подтверждающих обоснованность жалобы, и сами документы.

Жалоба подаётся в территориальный орган ФАС, расположенный на территории, на которой находится лицо или орган, чьи действия обжалуются. Однако при подаче жалобы непосредственно в ФАС России она передаётся в соответствующий территориальный орган для рассмотрения или может быть принята к рассмотрению ФАС России.

Лица, чьи права непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в ФАС возражения на жалобу и участвовать в её рассмотрении (ч. 2 ст. 106).

ФАС рассматривает жалобу и возражение на жалобу по существув течение 5 рабочих дней со дня поступления жалобы и уведомляет заявителя и лиц, направивших возражения, о результатах рассмотрения.

По результатам рассмотрения жалобы по существу ФАС принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной, которое может быть обжаловано в суд в течение 3 месяцев со дня принятия.

Профессиональный юрист бесплатно проанализирует Вашу ситуацию и предложит решение Вашей проблемы.

В связи с поступающими обращениями по применению норм постановления Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - постановление N 1380), норм приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2017 г. "Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - приказ N 870н) и норм приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2017 г. N 871н "Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - приказ N 871н) Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России в приложении к настоящему письму представляет ответы на часто задаваемые вопросы

Одновременно обращаем внимание, что настоящее письмо не содержит правовых норм или общих правил, конкретизирующих нормативные предписания, и не является нормативным правовым актом, а имеет информационно-разъяснительный характер по вопросам применения норм постановления N 1380, приказа N 870н и приказа N 871н.

Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России
Е.А.МАКСИМКИНА

Приложение

Постановление Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее соответственно - постановление N 1380, Особенности)

1. Закупка лекарственных препаратов в упаковках.

Постановление N 1380 применяется в отношении закупок всех лекарственных препаратов. Подпунктом "г" пункта 5 Особенностей закреплено, что при описании объекта закупки не допускается указывать объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата и требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата.

Вместе с тем согласно пункту 6 Особенностей описание объекта закупки может содержать указание на данные характеристики при этом документация о закупке должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик, показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Кроме того данная норма применима и в отношении всех характеристик лекарственного препарата, предусмотренных подпунктами "в" - "и" пункта 5 Особенностей. Также в документации о закупке может быть установлено требование о поставке целого количества упаковок, например
"Поставка Товара осуществляется в целых упаковках в соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

При этом если количество Товара, поставляемого Заказчику (Получателю) во вторичной (потребительской) упаковке, превышает количество Товара, указанного в Отгрузочной разнарядке (Плане распределения), поставка Товара сверх количества, указанного в Отгрузочной разнарядке (Плане распределения), осуществляется за счет Поставщика."

2. Некратные эквивалентные дозировки.

При применении положения подпункта "б" пункта 2 Особенностей в части указания в документации о закупке возможности поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта, заказчику необходимо руководствоваться информацией, указанной в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, а также консультироваться с медицинскими специалистами в определенных областях.

3. Осуществление закупки инсулинов и учет поставленных шприцев.

Исходя из положений подпункта "а" пункта 3 Особенностей при закупке инсулинов в картриджах, должно быть указание на возможность поставки лекарственных препаратов с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах.

Кроме того, если осуществляется закупка инсулинов в форме выпуска, например, "шприц-ручка" - должно быть указание на возможность поставки инсулина с устройством введения соответствующего объема. Однако при необходимости закупки инсулина или иного лекарственного препарата в конкретной форме выпуска в документации о закупке должно содержаться обоснование такой необходимости.

В план-график закупок вносятся сведения о лекарственных препаратах, которые планирует закупить заказчик (то есть могут быть указаны инсулины в "шприц-ручках"), при этом в документации о закупке должна быть предоставлена возможность поставки инсулина отдельно со шприцем, и соответственно если контракт заключается с поставщиком инсулинов и шприцев отдельно, это указывается в спецификации к контракту.

4. Многокомпонентные (комбинированные) лекарственные препараты.

В перечень ЖНВЛП в основном включены комбинированные лекарственные препараты, относящиеся к следующим группам: средства для лечения сахарного диабета; гемостатики; противотуберкулезные препараты; противовирусные препараты для системного применения (для лечения ВИЧ инфекций); препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, а также однокомпонентные лекарственные препараты указанных групп.

Кроме того исходя из положений подпункта "б" пункта 3 Особенностей при закупке многокомпонентных лекарственных препаратов возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов должна быть предусмотрена только в случае, если компоненты данного препарата зарегистрированы в качестве однокомпонентного лекарственного препарата и включены в перечень ЖНВЛП.

Например: объектом закупки является лекарственный препарат 1 таблетка комбинированного препарата: Ламивудин 150 мг + Зидовудин 300 мг соответственно должна быть предусмотрена возможность поставки комбинации из 2 таблеток в составе: 1 таблетка Ламивудин 150 мг и 1 таблетка Зидовудин 300 мг.

Принимая во внимание, что однокомпонентные лекарственные препараты, входящие в состав комбинированных лекарственных препаратов с путем введения в дыхательные пути посредством аэрозолей или спреев не могут обеспечить достижения терапевтического эффекта, полученного от применения комбинированного лекарственного препарата, закупка лекарственных препаратов в данных и эквивалентных лекарственных формах может осуществляться без применения положений, предусмотренных подпунктом "б" пункта 3 Особенностей.

5. Обоснование указания в документации о закупке определенных характеристик лекарственного препарата.

Пункт 6 Особенностей изложен в соответствии с нормами Федерального закона Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон N 44-ФЗ). Форма обоснования определяется заказчиком самостоятельно в зависимости от тех характеристик, которые ему необходимо предусмотреть в документации о закупке.

6. Эквивалентные лекарственные формы.

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России проведена работа по унификации международных непатентованных наименований, наименований лекарственных форм и значений дозировок лекарственных средств на основе рекомендаций ВОЗ, данных государственного реестра лекарственных средств и приказа Минздрава России от 27 июля 2016 г. N 538н "Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения" (прилагается "Таблица приведенных значений").

7. Концентрация лекарственных препаратов.

Применение подпункта "б" пункта 2 Особенностей в части возможности указания концентрации без установления кратности в основном относится к жидким и мягким лекарственным формам.

Например: для лекарственного препарата МНН "диклофенак" в лекарственной форме гель для наружного применения возможно установление концентрации 1%, 2%, 5% и т.п.

8. Конвертация дозировок лекарственных препаратов

Постановлением N 1380 установлен запрет на указание дозировки в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения. Кроме того необходимо учитывать, что лекарственный препарат в сконвертированной единице измерения должен быть зарегистрирован в Российской Федерации.

При конвертации заказчик вправе использовать любые доступные программы или сведения, в том числе размещенные в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

9. Объем наполнения первичной упаковки.

При описании объекта закупки возможно указание объема наполнения первичной упаковки. При этом согласно пункту 6 Особенностей документация о закупке должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик, а также показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

10. Фиксированный температурный режим хранения лекарственного препарата

Подпунктом "д" пункта 5 Особенностей установлен запрет на указание фиксированного температурного режима хранения лекарственных препаратов при наличии альтернативного. Кроме того в случае обоснования необходимого указания данной характеристики она может быть указана при описании лекарственного препарата (пункт 6 Особенностей).

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2017 г. N 871н "Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - приказ N 871н, Порядок определения НМЦК)

1. Расчет цены за единицу лекарственного препарата

В соответствии с пунктом 20 Порядка формирования информации, а также обмена информацией и документами между заказчиком и Федеральным казначейством в целях ведения реестра контрактов, заключенных заказчиками, утвержденного приказом Министерства финансов Российской Федерации от 24 ноября 2014 г. N 136н (далее соответственно - Порядок, приказ N 136н), при формировании информации об объекте закупки в отношении исполненного контракта, указываются, в том числе, наименование единицы измерения количества товара в соответствии с Общероссийским классификатором единиц измерения (ОК 015-94 (МК 002-97).

При формировании информации, предусмотренной подпунктом "е(1))" пункта 2 Правил ведения реестра контрактов, заключенных заказчиками, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. N 1084 (далее - Правила ведения реестра контрактов), в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, предусмотренным статьей 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", указываются, в частности, дозировка лекарственного препарата, в том числе наименование единицы измерения в соответствии с Общероссийским классификатором единиц измерения и количество дозировки (пункт 20.1 Порядка).

При формировании информации об исполнении контракта, в том числе информации об оплате контракта, а также информации о наступлении гарантийного случая, предусмотренного контрактом, и исполнении обязательств по гарантии качества товаров указываются, в том числе, наименование единицы измерения количества поставленного товара в соответствии с Общероссийским классификатором единиц измерения (пункт 36 Порядка).

Национальное кодовое буквенное обозначение единицы измерения количества поставленного товара, объема выполненной работы или оказанной услуги в соответствии с Общероссийским классификатором единиц измерения формируется в информационной системе автоматически на основании сведений о наименовании единицы измерения количества поставленного товара, объема выполненной работы или оказанной услуги в соответствии с Общероссийским классификатором единиц измерения.

Единицей лекарственного препарата могут быть как единица действующего вещества, так и лекарственная форма, а также первичная потребительская упаковка, с учетом Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. N 1380.

В настоящее время Минздравом России подготовлены разъяснения государственным заказчикам по вопросу указания заказчиками единицы измерения при осуществлении закупок, которые размещены в Единой информационной системе в сфере закупок по адресу: http://zakupki.gov.ru/epz/main/public/news/news_preview.html?newsId=21895.

В связи с тем, что в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее соответственно - реестр цен, перечень ЖНВЛП) стоимость лекарственного препарата указана за потребительскую упаковку, заказчик осуществляет пересчет (путем деления) в зависимости от того, что заказчиком принимается за единицу измерения.

2. Оптовые надбавки на лекарственные препараты.

Подпунктами "а" и "б" пункта 3 Порядка определения НМЦК предусмотрено при определении цены единицы планируемого к закупке лекарственного препарата использовать цены без учета налога на добавленную стоимость (далее - НДС) и оптовой надбавки.

Пунктом 2 части 10 статьи 31 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон N 44-ФЗ) установлены предельные лимиты (не более десяти миллионов рублей), при которых применяются оптовые надбавки к предельным отпускным ценам, указанным в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при этом высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации данные лимиты могут быть уменьшены.

Учитывая, что не всегда заказчик может определить размер оптовой надбавки, которая была применена при закупках другими заказчиками и в других субъектах Российской Федерации, расчет НМЦК с применением методов, предусмотренных подпунктом "а" пункта 3 Порядка определения НМЦК возможен с исключением тех значений, которые известны.

При расчете средневзвешенной цены (подпункт "б" пункта 3 Порядка определения НМЦК) заказчик определяет размеры оптовых надбавок исходя из протокола согласования цены, оформление которого предусмотрено приказом N 136н.

Протокол согласования цены является обязательным исходя из норм пункта 6 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865, для всех организаций оптовой торговли при реализации лекарственных препаратов.

3. Особенности расчета НМЦК и использование Методических рекомендаций Министерства экономического развития Российской Федерации

При обосновании расчета цены единицы планируемой к закупке лекарственных препаратов применяются все методы, предусмотренные пунктом 3 Порядка определения НМЦК (использование информации о референтных ценах - с 1 июля 2018 года).

В соответствии с частью 20 статьи 22 Федерального закона N 44-ФЗ федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок утверждены Методические рекомендации по применению методов определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) (приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 2 октября 2013 г. N 567).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 149 полномочиями устанавливать порядок определения НМЦК при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения наделено Министерство здравоохранения Российской Федерации.

При определении цены единицы планируемого к закупке лекарственного препарата заказчиком рассматриваются все цены на лекарственные препараты в определенной лекарственной форме и дозировке, а также цены на лекарственные препараты в эквивалентных лекарственных формах и дозировках.

При обосновании НМЦК методами, предусмотренными частями 2 - 6 и 8 статьи 22 Федерального закона N 44-ФЗ, заказчиками может быть сделана отметка о причинах, по которым не может применена та или иная цена, например
- цена не принимается к учету в связи с тем, что по данным анализа рынка лекарственный препарат под торговым наименованием "***" с ____ года отсутствует в обращении на территории Российской Федерации
- цены к расчету не принимаются в связи с отсутствием препарата на рынке (письма от поставщиков или производителей)
- цена не принимается к учету в связи с тем, что аукцион признан несостоявшимся по причине отсутствия заявок
- в соответствии с частью 3 статьи 22 Федерального закона N 44-ФЗ цены к расчету не принимаются в связи с несопоставимостью объемов закупки товаров и/или остаточного срока годности
- цены к расчету не принимаются в связи с тем, что товары фактически не обращаются на фармацевтическом рынке Российской Федерации и не могут быть поставлены государственному заказчику в случае заключения государственного контракта (нарушение исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности) (раздел 13 Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2017 г. N 870н "Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения"). Позиция основана на письме компании "***", являющейся правообладателем лекарственного препарата с МНН "***" (N действующего патента РФ: **)
- цены к расчету не применяются в силу норм, предусмотренных статьей 37 Федерального закона N 44-ФЗ и др.

При анализе реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Реестр цен) учитывается минимально возможное значение предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

Учитывая нормы законодательства Российской Федерации о государственном регулировании цен на лекарственные препараты, зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат может быть перерегистрирована (часть 2 статьи 61 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") и, соответственно, в Реестре цен в отношении конкретного лекарственного препарата появляется следующее (перерегистрированное) значение цены.

Исходя из этого, при анализе Реестра цен заказчик использует "актуальные" значения по конкретному наименованию лекарственного препарата, принимая во внимание возможность наличия лекарственного препарата по цене, которая была перерегистрирована.

4. Отдельные вопросы по расчету средневзвешенной цены

При расчете средневзвешенной цены в соответствии с Порядком определения НМЦК согласно пункту 1 части 18 статьи 22 Федерального закона N 44-ФЗ может быть использоваться информация о ценах товаров, содержащаяся в контрактах, которые исполнены и по которым не взыскивались неустойки (штрафы, пени) в связи с неисполнением или ненадлежащим исполнением обязательств.

Также необходимо отметить, что в соответствии с частью 1 статьи 25 Федерального закона N 44-ФЗ Заказчики вправе провести совместный аукцион, если они закупают одни и те же товары. Для этого они заключают соглашение о проведении закупки, в котором каждый заказчик должен привести НМЦК и ее обоснование (пункт 3 части 2 статьи 25 Федерального закона N 44-ФЗ).

При этом для расчета средневзвешенной цены берутся закупки лекарственных препаратов в эквивалентных лекарственных формах, дозировках и сопоставимых объемах соответственно всех заказчиков, участвующих в данной закупке.

5. "Первая" закупка.

Учитывая, что в соответствии с подпунктом "б" пункта 3 Порядка определения НМЦК расчет средневзвешенной цены осуществляется на основании всех заключенных заказчиком государственных (муниципальных) контрактов или договоров на поставку планируемого к закупке лекарственного препарата с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок за 12 месяцев, предшествующих месяцу расчета, за исключением государственных (муниципальных) контрактов или договоров на поставку лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации, то в случае, если заказчик планирует закупку лекарственных препаратов, которые он ранее не закупал, расчет средневзвешенной цены не производится.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2017 г. N 870н "Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Типовой контракт)

1. Относительно обязательности применения Типового контракта.

Согласно части 15 статьи 34 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон N 44-ФЗ) при заключении контракта в случаях, предусмотренных в том числе пунктами 4, 28 части 1 статьи 93 Федерального закона N 44-ФЗ, требования частей 4 - 9, 11 - 13 указанной статьи заказчиком могут не применяться к указанному контракту.

В этих случаях контракт может быть заключен в любой форме, предусмотренной Гражданским кодексом Российской Федерации для совершения сделок.

Согласно пункту 18 Правил разработки типовых контрактов, типовых условий контрактов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 2 июля 2014 г. N 606 "О порядке разработки типовых контрактов, типовых условий контрактов, а также случаях и условиях их применения" Типовой контракт может не применяться также при осуществлении отдельных закупок, в том числе закупок, предусмотренных статьей 76, пунктами 2 (если в правовых актах Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации указана возможность заключения контракта без использования типового контракта, типовых условий контракта), пункт 9 части 1 статьи 93 Федерального закона N 44-ФЗ, если необходимость применения типового контракта, типовых условий контракта не предусмотрена в указанных случаях информационной картой, а также при осуществлении закупок за наличный расчет, если иное не предусмотрено показателями для применения типового контракта, указанными в информационной карте.

2. Об обязательности включения в контракт пунктов/разделов/приложений к контракту.

Согласно сноске "20" пункт/раздел Контракта, приложение к Контракту могут содержать иные положения, вытекающие из характера обязательств по Контракту, не противоречащие законодательству Российской Федерации, иным положениям Контракта, и с учетом специфики закупки.

Согласно сноске "17" соответствующая позиция, к которой применяется сноска, включается в Контракт в случае, если поставка осуществляется в пользу третьих лиц при централизованной закупке или по нескольким адресам доставки.

При этом необходимо учитывать, в каком разделе/пункте/приложении содержатся соответствующие сноски, а также в каком пункте/разделе Типового контракта идет указание на конкретное приложение к нему, и рассматривать все эти позиции в совокупности, поскольку от этого зависит правильное применение Типового контракта.

Сноска "20" имеет отношение не только к форме приложения, но и к содержанию, а также к необходимости включения самого приложения.

Так, например, если Контрактом предусмотрена одномоментная поставка, то необходимость в календарном плане отсутствует, так как он предназначен для этапной поставки.

Что касается заполнения Календарного плана (приложение N 4), то в столбце "срок поставки товара" можно указывать не конкретную календарную дату, а, например, в течение какого срока со дня получения заявки Заказчика Поставщик обязуется поставить Товар ("в течение ___ дней со дня получения заявки Заказчика" либо иные условия).

3. О применении раздела 4 Типового контракта.

Из анализа содержания положений, предусмотренных пунктами 4.2, 4.3 и 4.4 Типового контракта, очевидно, что в них идет речь об упаковке Товара, используемой в целях его транспортировки к Месту доставки.

При этом обращаем внимание, что в пункте 4.1 Типового контракта содержится общая норма, предусматривающая без какой-либо конкретизации, что упаковка и маркировка Товара должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации, международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза.

4. Входят образцы для проведения лабораторных исследований в количество товара, предусмотренное Контрактом, или нет.

Согласно пункту 7.2 Типового контракта расходы, связанные с предоставлением образцов, несет Поставщик.

Исходя из данного условия контракта следует, что образцы для проведения лабораторных исследований не входят в количество товара, предусмотренное контрактом.

5. Когда Заказчик (Получатель) имеет право потребовать замены всего поставленного Товара или проведения проверки каждой поставляемой единицы Товара за счет Поставщика, предусмотренных пунктом 7.6 Типового контракта.

Анализ положений 7 раздела Типового контракта позволяет сделать вывод о том, что Заказчик (Получатель) имеет право потребовать замены всего поставленного Товара или проведения проверки каждой поставляемой единицы Товара за счет Поставщика только в том случае, если по результатам выборочной проверки Товара определяется, что Товар не соответствует требованиям Контракта.

1. Применение статьи 93 Федерального закона N 44-ФЗ.

В соответствии с пунктом 1 Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2017 г. N 871н, определены единые правила расчета заказчиками начальной (максимальной) цены контракта (далее - НМЦК), цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Случаи, при которых заказчики обязаны применять расчеты НМЦК, определены нормами Федерального закона N 44-ФЗ. Разъяснение положений данного закона в настоящее время осуществляется Минфином России.

2. Применение национального режима при закупке лекарственных препаратов.

В отношении применения положений постановления Правительства Российской Федерации 30 ноября 2015 г. N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" необходимо отметить, что в документации о закупке данные сведения указываются в таблице требований в разделе "Условия, запреты и ограничения допуска товаров, происходящих из иностранного государства или

Чтобы закупить лекарства, вы должны правильно выбрать наименование препарата, описать его дозировку, количество, упаковку и лекарственную форму. В противном случае вас могут оштрафовать на сумму до 50 тыс. руб. Все эти сведения нужно взять из ЕИС или госреестра лекарственных средств. Обосновать цену контракта на закупку лекарств гораздо сложнее, чем по другим закупкам. Вы должны рассчитать цену каждого препарата минимум двумя способами. Нарушение порядка обоснования может привести к и штрафу до 10 тыс. руб. Способ закупки зависит от ее цены или цели. Приоритетный способ - аукцион. Однако если закупка экстренная или для конкретного пациента, то или предложений.

Как составить техническое задание на закупку лекарства

Нужно указать наименование лекарственных средств, лекарственную форму, дозировку, количество, остаточный срок годности, вид упаковки и необходимые документы.

Эти в ЕИС (п. 4 Правил использования каталога ТРУ). Если их там нет, то из госреестра лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s) или инструкции по медицинскому применению препарата.

При описании лекарственных препаратов вы должны учесть Особенности, которые установлены Постановлением N 1380.

Какие лекарства можно объединить в одно техзадание

В одном задании вы можете объединить лекарственные средства с одинаковым действующим веществом. Его можно определить по международному непатентованному наименованию (МНН), а если оно отсутствует, то по группировочному или химическому наименованию.

Пример закупки лекарств с одинаковым МНН

Заказчику нужны лекарственные препараты с торговыми наименованиями: Зарсио, Иммуграст, Лейкостим, Граноген, Грасальва, Нейпоген. Все они имеют одно действующее вещество - Филграстим, то есть одинаковое МНН. Поэтому эти лекарства можно закупить одним лотом. В документации нужно указать название лекарства Филграстим.

Однако если НМЦК закупки не превышает определенные суммы, вы можете объединить в одну закупку лекарства с разными МНН (группировочными или химическими наименованиями). Размер НМЦК будет зависеть от того, сколько вы потратили на закупку лекарств в прошлом году (п. 1 Постановления N 929):

• если до 500 млн руб., то НМЦК такой закупки должна быть не более 1 млн руб.;
• если от 500 млн руб. до 5 млрд руб., то НМЦК не более 2,5 млн руб.;
• если более 5 млрд руб., НМЦК не более 5 млн руб.

Нельзя закупать вместе с другими препаратами лекарство, у которого нет эквивалента по лекарственной форме и дозировке, а также наркотическое, психотропное, радиофармацевтическое лекарство. Их можно объединить с другими лекарствами, только если НМЦК будет не более 1 тыс. руб. (п. 2 Постановления N 929).

Также нельзя включать в закупку другие лекарства, если вы закупаете лекарство с определенным торговым наименованием, например для пациента по решению врачебной комиссии (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ).

За нарушение этих правил вам может грозить штраф до 50 тыс. руб. (ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ, Решение Пермского УФАС России от 10.07.2017 N 010599).

Как указать наименование лекарства

У каждого лекарства есть торговое наименование - это то, как его назвал производитель.

Также есть международное непатентованное наименование (МНН), или группировочное, или химическое наименование - это наименование действующего вещества в лекарстве (п. п. 16, 17, 17.1 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).

Вы должны указать МНН, или группировочное, или химическое наименование в техзадании.

Торговое наименование вместо МНН можно указать в трех случаях (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ):

• вы по п. 7 ч. 2 ст. 83 или п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ на закупку конкретного лекарства по решению врачебной комиссии;
• у вас потребность в лекарстве с конкретным торговым наименованием. Это возможно, пока правительство не утвердило конкретный перечень препаратов, которые можно закупить по торговым наименованиям (п. 24 Обзора судебной практики Верховного Суда Российской Федерации N 4 (2017));
• вы проводите конкурс на привлечение инвестора, который впоследствии станет поставщиком лекарственных препаратов в соответствии со ст. 111.4 Закона N 44-ФЗ.

Как описать лекарственную форму

Укажите нужную вам лекарственную форму: порошок, таблетки шипучие, спрей, пилюли и т.д.

При этом пропишите, что участник вправе предложить эквивалентные лекарственные формы, которые соответствуют способу введения и применения и обеспечивают лечебный эффект.

Не указывайте лекарственную форму, которую может выпускать только один производитель, например цвет, форму или вкус таблетки. Этим вы можете ограничить конкуренцию, и вас могут оштрафовать на сумму до 50 тыс. руб.

Это установлено в ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ, пп. «а» п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов, а также подтверждается Решением Владимирского УФАС России от 15.05.2018 N Г 406-04/2018.

Если форма препарата предполагает его парентеральное введение, то укажите, что путь введения препарата - инъекции или инфузии. Также если препарат закупается для ребенка, то укажите возраст, с которого разрешается употребление препарата ребенком, например с трех месяцев (пп. «б», «в» п. 4 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Как описать дозировку

В однокомпонентных лекарствах укажите необходимую вам дозировку действующего вещества в лекарственном препарате. Не путайте это с объемом упаковки.

Дозировку нужно указать во всех возможных единицах измерения, например: 300 мкг/мл или 30 млн МЕ/мл.

Возможные варианты дозировки посмотрите, например, в инструкции к препарату. Если конвертировать в разные единицы измерения невозможно, тогда укажите в одной единице измерения.

Пропишите, что участник вправе предложить:

• дозировку в эквивалентных единицах;
• лекарственный препарат в кратной дозировке и двойном количестве или в некратных эквивалентных дозировках, которые позволяют достичь одинакового терапевтического эффекта. При этом участник должен скорректировать общее количество лекарств.

На это указано в пп. «б» п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов.

Если не предусмотрите возможность поставки эквивалентных дозировок препарата, вас могут оштрафовать (см. судебную практику).

В многокомпонентных препаратах укажите дозировку каждого компонента, например: Рилпивирин + Тенофовир + Эмтрицитабин, дозировка 1 таблетки 25 мг + 300 мг + 200 мг.

Если в реестре лекарственных средств каждый компонент зарегистрирован как самостоятельное лекарство, то укажите в техзадании, что участник вправе предложить несколько таких лекарств вместо многокомпонентного препарата. Главное - чтобы количество однокомпонентных лекарств было равно количеству одного многокомпонентного препарата и не была нарушена упаковка каждого однокомпонентного лекарства.

Это не относится к аэрозолям и спреям для дыхательных путей, поскольку их нельзя делить на компоненты и закупать как отдельные лекарства.

Такие правила установлены в пп. «б» п. 3 Особенностей описания лекарственных препаратов, Письме Минздрава России от 14.02.2018 N 418/25-5.

Как описать количество препарата

Пропишите необходимое количество таблеток, или граммов порошка, или миллилитров раствора и т.п. (пп. «ж» п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Вы можете указать количество упаковок, сколько таблеток должно быть в упаковке или объем наполнения упаковки только в исключительных случаях. Это нужно обосновать письменно в техзадании (Письмо ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15, п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Если вы проводите запрос предложений по п. 7 ч. 2 ст. 83 или п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ на закупку конкретного лекарства, то укажите только то количество препарата, которое нужно на период лечения пациента. При этом в одной закупке можно приобрести препарат только для одного пациента (п. 7 ч. 2 ст. 83, п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ).

Если закупаете раствор для инфузий, то можно указать объем ампулы или флакона (первичной упаковки). На это указано в пп. «в» п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Как описать остаточный срок годности

Остаточный срок годности укажите в единицах измерения времени, например «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» (пп. «в» п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Не указывайте его в процентах: ФАС считает это нарушением и вас могут оштрафовать на 3 тыс. руб. (ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ, Письмо ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15).

Как описать упаковку

Форму первичной («ампула», «флакон», «блистер» и др.) или вторичной (например, «коробка») упаковки можно указать только в некоторых случаях:

• если форма упаковки, например, влияет на хранение препарата (ампула). Опишите в техзадании, почему вы требуете поставить именно эту упаковку (пп. «е», «ж» п. 5, п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов, Обзор судебной практики, утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017);
• если лекарство будет вводиться пациенту с помощью специального устройства, и поэтому оно должно быть в специальных картриджах или в форме «преднаполненный шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка».

В этом случае укажите, что участник может предоставить альтернативную упаковку и устройство введения. Например, вместо «шприца-ручки» можно поставить лекарство в ампулах и к ним бесплатно поставить шприцы. Это следует из пп. «а», «г» п. 3 Особенностей описания лекарственных препаратов, Решения Омского УФАС России от 16.07.2018 N 03-10.1/224-2018);

• если упаковка содержит комплект, например лекарство, жидкость для его разведения и пилочка, чтобы вскрыть ампулу. Тогда укажите, что участник может поставить все составляющие такого комплекта отдельно (пп. «в» п. 3 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Какие еще характеристики вы можете включить в техзадание

Помимо всего прочего вы можете также указать в техзадании (пп. «г», «з», «и» п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов):

• наличие вспомогательных веществ;
• фиксированный температурный режим хранения при наличии альтернативного;
• требования к показателям фармакодинамики (времени выведения препарата) и (или) фармакокинетики;
• иные характеристики из инструкции, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Но эти характеристики нужно обосновать письменно в отдельном документе или непосредственно в техзадании (пп. «г» п. 3, п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Пример обоснования фармакодинамики (времени выведения препарата)

Заказчику требуется Йопромид для проведения диагностики. Эти препараты есть с разным временем вывода из организма пациента: 93% за 12 часов и 92% за 24 часа.

Поскольку заказчику нужен препарат с более быстрым временем выведения из организма пациента, он установил это требование в техзадании и обосновал его так:

«Такое время выведения Йопромида имеет принципиальное значение, поскольку в случае экстренных ситуаций проведение повторного контрастирования при неполном выведении Йопромида может негативно сказаться на качестве снимков, что может привести к диагностическим ошибкам. Также повышенная концентрация препарата в крови пациента может вызвать побочные эффекты и негативно сказаться на его состоянии в связи с возможностью проявления побочных эффектов из-за превышения дозы контраста».

Какие документы от поставщика нужно описать в техзадании

В зависимости от вида лекарственного средства пропишите, что поставщик должен предоставить:

• копию регистрационного удостоверения лекарственного препарата (ст. 13 Закона о лекарственных средствах);
• копию декларации соответствия (Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982);
• инструкцию по медицинскому применению на русском языке;
• протокол согласования цены лекарства из Перечня ЖНВЛП по установленной форме (п. 6 Правил установления предельных надбавок для ЖНВЛП).

Как подготовить обоснование НМЦК лекарственных средств

Стоимость единицы препарата вам нужно определить несколькими способами, а при расчете общей стоимости учесть оптовые надбавки для вашего региона, НДС и предельные цены для использования оптовых надбавок.

За неправильный расчет вам грозит штраф до 50 тыс. руб.

Если закупка не состоялась, поскольку никто не подал заявку, нужно пересчитать НМЦК и провести закупку повторно.

Какой способ определения поставщика выбрать

Лекарства входят в аукционный перечень, поэтому вы должны закупать их путем проведения электронного аукциона.

Исключения касаются следующих случаев:

• если НМЦК до 500 тыс. руб., а общий объем таких процедур за год в вашем учреждении не превысил 10% СГОЗ или 100 млн руб., то вы можете провести запрос котировок в электронной форме или бумажный запрос котировок;
• если есть основания, указанные в ст. 76 Закона N 44-ФЗ, то можете без ограничения по цене;
• если, например, закупка до 100 тыс. руб. или по медпоказаниям до 200 тыс. руб., вы можете заключить контракт с единственным поставщиком;
• если закупаете лекарство пациенту по решению врачебной комиссии, то вы обязаны провести запрос предложений в электронной или бумажной форме;
• если закупка повторная, то можно провести запрос предложений в электронной или бумажной форме;
• конкурс или электронный конкурс проводится только при заключении инвестиционного контракта в соответствии со ст. 111.4 Закона N 44-ФЗ.

Как запланировать закупку лекарственных средств

Внесите закупку в план закупок и план-график. Порядок в целом такой же, как и по другим закупкам. Особенность заключается только в том, что в графе 27 плана-графика нужно установить ограничения и условия допуска лекарств иностранного происхождения.

Обратите внимание: закупки до 100 тыс. руб. и запрос предложений по п. 7 ч. 2 ст. 83 или п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ вы должны включить в план-график в особом порядке. Вносится не каждая закупка, а общий объем на год. Кроме того, не все графы нужно заполнять, например графу 27 плана-графика заполнять не нужно.

Как провести закупку лекарств

Порядок закупки лекарств такой же, как и любых других товаров, и зависит от способа закупки.

При этом нужно учесть следующие особенности:

• в качестве проекта контракта используйте типовой контракт.

Он необязателен только при запросе котировок по ст. 76 Закона N 44-ФЗ и при закупке у единственного поставщика, за исключением закупок по п. п. 47, 48 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ (ч. 11 ст. 34 Закона N 44-ФЗ, п. 18 Правил разработки , Письмо Минздрава России от 14.02.2018 N 418/25-5);

• установите в извещении и документации о закупке ограничения и условия допуска;
• в извещении и документации о закупке установите, что участник должен предоставить лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами» или лицензию на производство лекарственных средств (Письмо ФАС России от 19.09.2017 N ИА/64899/17).

При закупке наркотических или психотропных лекарств установите требование о наличии лицензии на деятельность по обороту таких средств. При этом укажите виды работ (услуг), которые должны быть разрешены данной лицензией (п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона N 44-ФЗ, п. 18 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании).

Как заключить контракт и принять лекарственные средства

Чтобы заключить контракт по результатам конкурентной закупки, включите в проект контракта реквизиты победителя закупки, предложенную им цену и сведения о лекарствах. Эту информацию нужно взять из заявки и протоколов закупки. Направьте проект контракта победителю. После того как он подпишет контракт, подпишите его со своей стороны.

При закупке у единственного поставщика заключите контракт с выбранным поставщиком.

При приемке убедитесь, что поставленные лекарственные средства полностью соответствуют контракту. Экспертизу их характеристик вы можете провести собственными силами или нанять экспертов (ч. 3 ст. 94 Закона N 44-ФЗ).