Вакцина сибириязвенная живая. Вакцина сибиреязвенная живая сухая для подкожного и скарификационного применения сти Вакцина сибиреязвенная живая сухая

Содержит живые споры вакцинного штамма СТИ-1, лиофильно высушенные в 10% растворе сахарозы. Названа в честь Санитарно-технического института, где она была разработана. для изготовления вакцины применяют стойкий вариант (мутант) сибиреязвенных бактерий, лишенный капсулы и способности вызывать заболевания у людей и животных Препарат используется для профилактики сибирской язвы по эпидемиологическим показаниям у лиц в возрасте от 14 до 60 лет. Вакцинацию проводят двукратно с интервалом в 21 день, ревакцинацию - ежегодно, однократно. Вакцинацию проводят лицам, занятым сбором, хранением, транспортировкой и обработкой сырья животного происхождения, а также персоналу, занимающемуся убоем, разделкой туш и снятием шкур. Препарат вводят накожно или подкожно.

Вакцина сибиреязвенная комбинированная жидкая для подкожного применения.

Препарат представляет собой смесь живых спор вакцинного штамма СТИ-1 сибиреязвенного микроба и очищенного, концентрированного, адсорбированного на гидроксиде алюминия протективного сибиреязвенного антигена (ПА). Вакцина используется для профилактики сибирской язвы у лиц от 14 до 60 лет. Вакцинацию проводят однократно, первые три ревакцинации проводят с интервалом 1 год, следующие три - с интервалом 2 года. Напряженный иммунитет формируется через 7 суток после первого введения вакцины: и сохраняется в течение года. Препарат вводят подкожно.

Глобулин противосибиреязвенный лошадиный жидкий.

Содержит антитела против возбудителя сибирской язвы. При получении препарата лошадей гипериммунизируют, затем из сыворотки крови методом осаждения этанолом при низких температурах выделяют фракции гамма- и бета-глобулинов. Консервантов не содержит. Используют для экстренной профилактики и лечения больных сибирской язвой. Препарат вводят внутримышечно. С профилактической целью вводят однократно (в возможно более короткие сроки после подозреваемого заражения), с лечебной - немедленно после установления диагноза сибирской язвы в течение 3 - 4 дней. Перед использованием препарата необходимо проведение внутрикожной пробы. При положительной пробе глобулин вводят лишь по жизненным показаниям под наблюдением врача.

Препараты для профилактики и лечения стафилококковой инфекции

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированньай .

Содержит в 1 мл 10 ЕС стафилококкового анатоксина. При изготовлении препарата стафилококковый токсин (содержащийся в фильтрате бульонной культуры стафилококка) обезвреживают формалином и теплом, осаждают трихлоруксусной кислотой, очищают этиловым спиртом и адсорбируют на гидроокиси алюминия. При введении анатоксина в организм он индуцирует образование антитоксических антител. Используется для профилактики стафилококковых инфекций. Препарат вводят:

а) рабочим, подвергающимся высокому риску травматизма: б) больным, которым предстоят плановые операции: в) беременным: г) донорам с целью получения антистафилококковой плазмы и антистафилококкового иммуноглобулина. Анатоксин вводят подкожно, как правило двукратно с интервалом 20 - 40 суток.

Вакцина стафилококковая.

Содержит взвесь стафилококков в 0.9% растворе аСi, инактивированных нагреванием в течение 2-х часов при 560 С. Вакцину готовят из 10 - 12 коагулазоположительных штаммов стафилококка, выделенных от больных. Консервант - фенол. Препарат используют для лечения взрослых при различных заболеваниях стафилококковой и стрептостафилококковой этиологии: рецидивирующий фурункулез, пиодермия, панариции, сливные угри и т.д. Вакцину вводят подкожно или внутримышечно.

Вакцина стафило-протейно-синегнойная адсорбированная жидкая.

Представляет собой комплекс очищенных, концентрированных анатоксинов стафилококка и синегнойной палочки, цитоплазматического антигена стафилококка и химической протейной вакцины, адсорбированных на гидроокиси алюминия. Препарат используется для активной иммунизации больных в возрасте 18 - 60 лет с целью профилактики инфекций, вызванных стафилококками, протеем и синегнойной палочкой. Вакцину следует вводить больным с травмами, ожогами, переломами, а также при предоперационной подготовке.

Если не поставлена вакцина против сибирской язвы, человек заразиться, съев мясо пораженного животного, поэтому она. Сибирская язва - особо опасная патология инфекционного происхождения. Если человек заражается, возникает инкубационный период, затем на поверхности дермы образуются карбункулы. Заболевание распространяется контактным путем. Во избежание заражения следует приобретать мясные продукты у качественных поставщиков.

Первые симптомы могут проявиться спустя 4 дня. Чтобы поставить диагноз, нужно исследовать мокроту, экссудат отделяющиеся с поверхности кожи, затем врач назначает другие обследования. Для лечения применяют лекарства пенициллинового ряда. Сибирская язва вызывается палочковидной бактерией «Bacillus anthracis».

Клинические проявления

Инкубационный период длится 4 дня (иногда - до 2-х часов). Среди людей распространена карбункулезная форма болезни. В данном случае на коже формируется образование размером с горошину. В начале оно выглядит в виде красноватого пятна, затем превращается в папулу, возвышающаяся над поверхностью кожи. Признаком сибирской язвы является зуд кожи.

При прогрессировании патологии папула наливается серозным содержимым и слегка увеличивается. В дальнейшем - обретает темный окрас. Через несколько дней на поверхности формируются черный струп, образование становится похожим на корку, вокруг него локализуется покраснение и отек. Если образование располагается на щеках или шее, оно может приводит к поражению дыхательной системы, в дальнейшем возникает удушье. Патология сопровождается интоксикацией, у человека появляется недомогание, ощущение ломоты в мышцах.

Патология протекает на фоне лихорадки. Через несколько дней после инфицирования наблюдается снижение температуры, симптомы стихают. По истечении 15 дней образования сходят, на коже остается рубец. В исключительных случаях формируется несколько карбункулов. Опасность представляют те, которые сформировались на голове, в данном случае велика вероятность удушья и сепсиса. Своевременное обращение к врачу значительно улучшает прогноз жизни.

У некоторых диагностируется идеомоторная форма болезни. Патология сопровождается гиперемией тканей, формированием карбункулов. Генерализованная форма патологии приводит к поражению и дыхательной системы. Симптомы можно перепутать с ОРВИ. При генерализованной форме возникает интоксикация, насморк, кашель. Характерный признак - тахикардия. Через 2 часа температура поднимается до критических отметок, пациент ощущает нестерпимые боли в грудине. Мокрый кашель содержит кровяные сгустки. В дальнейшем нарушается деятельность сердца.

Кишечный вид сибирской язвы крайне опасен, патология приводит к смертельному исходу. Вначале возникает лихорадка, затем - интоксикация. Человек ощущает сильные боли в горле, их продолжительность - до 2-х дней. Болезнь приводит к тошноте. Симптом кишечного вида болезни - рвота с кровяными сгустками, у больного также наблюдается диарея. Прогрессирование патологии приводит к нарушениям в сердечно-сосудистой системе. Лицо обретает синеватый окрас, на поверхности кожи появляется сыпь геморрагического типа. Септическая форма сибирской язвы приводят к смерти.

Патология может протекать на фоне болезни «Менингит». Прогрессирование сибирской язвы ведет к менингоэнцефалиту, отек коры головного мозга. Другие опасные осложнения:

отек легких;
асфиксия;
кровотечение в органах ЖКТ.
сибирская язвы может привести к сепсису и шоку.

Диагностические мероприятия

Для подтверждения сибирской язвы проводится диагностика в несколько этапов. Исследуется биологические материалы, выполняется бакпосев, проводятся серологические пробы. Для подтверждения диагноза требуется рентген легких. На снимке могут быть клинические признаки пневмонии или болезни «Плеврит». При необходимости больной консультируется у пульмонолога, врач может назначить плевральную пункцию. На начальных этапах требуется осмотр у дерматолога.

Врач назначает лекарства пенициллина, они, а также другие сыворотки, вводится внутривенно. Длительность применения - 7 дней. Препараты помогают устранить симптомы интоксикации. Вакцина от сибирской язвы для человека - это Доксициклин. Чтобы подавить возбудителя, применяются инъекции ципрофлоксацина. Далее проводится терапия для предотвращения интоксикации. Вводятся препараты, содержащие Преднизолон . Если патология приводит к опасным осложнением, назначается интенсивное лечение. Для устранения кожных проявлений накладываются специальные повязки. Сибирская язва не лечится хирургическими методами.

Болезнь имеет разный прогноз. Если была диагностирована кожная форма заболевания, прогноз хороший. Генерализованные виды не приводят к смертельному исходу. При своевременном лечении удастся улучшить прогноз. Важно соблюдать санитарно-гигиенические нормы, они обеспечат профилактику сибирской язвы. Необходимо своевременно обрабатывать сырье животных, правильно хранить его. Важно соблюдать правила транспортировки и захоронения пораженного скота.

Требуется придерживаться санитарно-гигиенических правил при работе со скотом. Если есть риск заражения, нужно делать вакцину против сибирской язвы, таким образом, удастся обезопасить себя от болезни. Вакцинация проводится в клиниках, после процедуры необходимо соблюдать рекомендации врача.

Опыты и как распространяется вакцина против сибирской язвы

Кто создал вакцину для борьбы с сибирской язвой? Имя ученого - Луи Пастер . Бактерия, провоцирующая болезнь, была обнаружена в конце 19 века, ее вывел Робертом Кох. Луи Пастер основал эксперимент, в ходе демонстрировалось действие вакцины. Исследователи взяли 50 овец и разделили на две группы. Одна группа была привита, вторая - нет. Через месяц овцам ввели вакцину с содержанием живых культур. Овцы, которым была введена сибиреязвенная вакцина, выжили, другие - погибли.

В 1954 году специалисты разработали вакцину для человека. В начале семидесятых она стала доступной. Сегодня выпускается вакцина в сухом виде и используется для подкожного введения. Сертифицированный препарат содержит активные вещества с глицерином. Если у человека есть риск заразиться, необходимо делать прививку.

Вакцинация нужна лаборантам, которые контактируют с больными людьми, ветеринарам, лицам работающих на предприятиях. Вакцинацию необходимо проводить лицам, работающим на бойнях. В начале девяностых прививка была сделана 25 млн. людей. Исследователи уверены: если препарат будет в каждом лечебном заведении, риск распространения патологии снизится.

Вакцина предназначена для животных, возрастом старше трех месяцев. Препарат выпускается в специализированных флаконах и хранится при оптимальных условиях. Сибиреязвенная вакцина - прозрачно-белая, однородная жидкость.

Сроки годности препарата, условиях хранения

Инструкция по применению содержит информацию о том, что препарат имеет споры сибиреязвенной бескапсульной вирулентной культуры. Действующие компоненты смешаны с раствором глицерина. Вакцина выпускается в разных флаконах, в зависимости от массы тела животного, ветеринар выбирает объем 20, 50 или 100 мл. Один миллилитр действующего компонента включает в себя 20 млн спор. Вакцина сибиреязвенная живая сухая вводится опытным ветеринаром. Самостоятельно использование запрещено! На флаконе имеется информация об изготовителе, указаны данные упаковщика, а также время создания. Инструкция содержит дозировки и условия хранения.

Согласно установленным правилам, препарат поставляется в аптеки в деревянных ящиках (вместимость 1-ого - 15 кг). В данных ящиках имеется контрольный документ с полной информацией о препарате. Если планируется транспортировка, необходимо создать оптимальные условия. Вакцина от сибирской язвы перевозится температуре + 15 градусов. Препарат не хранится в условиях, где температура воздуха ниже 0. Вакцина хранится 2 года. Если выявляются отклонения от общепринятых стандартов, препараты уничтожаются. При необходимости выбраковываются партии или отдельные лекарственные составы.

Применение вакцины для животных

Препарат используется в целях профилактики. Дозировка разная. Внутримышечное введение действующего вещества требует соблюдения правил. Если их нарушать, возникнут побочные эффекты, которые приведут к гибели животного. Препарат вводится, если животному уже есть 3 месяца, соответственно, противопоказанием является детский возраст. Вакцина может быть использована для прививки коз, овец. Врач вводит ее в область шеи или грудной клетки. Дозировки строго индивидуальны. Если препарат используется для вакцинации КРС, доза увеличивается. Область введения - за ухо или возле бедра.

Перед тем как ввести препарат, следует продезинфицировать кожный покров. В этих целях применяется спирт или слабый раствор фенола. Вакцина вводится качественным шприцом , нужно выбрать такой, на котором иглы будут хорошо держаться. Иглы не должны быть короткими, подходящая длина - 15 мм. Перед введением состава следует выполнить дезинфекцию инструментария, обработав в кипяченой воде. Стерилизация необходима, чтобы предотвратить инфицирование.

После использования инструменты кипятятся со слабым раствором соды. Длительность кипячения - один час. Перед введением надо встряхнуть лекарственный состав, должна получиться жидкость равномерного окраса. Если флакон был открыт, но ветеринар не использовал состав, необходимо выбросить его. Жидкая вакцина сибиреязвенная используется ветеринарным врачом, предварительно животное осматривается.

Если выявляются признаки какой-либо болезни, вакцинация переносится и делается после того как животное выздоровеет. Введение противопоказано при повышенной температуре, слабости, общем недомогании. Препарат может быть использован для прививки беременных самок, но только при острой необходимости. Если соблюдать правила применения лекарства, побочных эффектов не будет.

Ветеринары не советуют делать прививки летом и в холода. Погода должна быть умеренно теплой. После вакцинации необходимо тщательно следить за животным, оно не должно подвергаться нагрузкам, переохлаждению. Необходимо обеспечить полноценный отдых. Если прививка делается лошадям, они отстраняются от работы на неделю. Важно соблюдать сроки вакцинации, препарат вводится один раз в 12 месяцев.

Врач может назначить экстренную прививку. В таком случае лекарство может быть введено, если состояние животного удовлетворительное.

Если необходимо прививать ягнят и козлят, которым исполнилось 3 месяца, повторная вакцинация осуществляется по достижении одного года. Вакцина используется для профилактики болезни у телят, достигших трёхмесячного возраста, по истечении шести месяцев требуется иммунизация взрослого поголовья. Иммунизация жеребят первый раз осуществляется в возрасте 9 месяцев, далее - по достижении зрелости.

Препарат вводится лошадям один раз, в то время, когда организм полностью здоров. Когда верблюду исполняется три месяца, требуется иммунизация, далее - 1 раз в год.

Вынужденные прививки проводятся независимо от времени года. Бывают случаи, когда нужно иммунизировать животное с инфекционной патологией. Однако если конкретная болезнь протекает очень остро, и наблюдается значительное повышение температуры, сроки вакцинации пересматриваются. В ряде случаев препарат вводится после терапии болезни. Вакцина из штамма 55 не сочетается с другими, а также с препаратами, которые имеют схожий механизм действия.

На протяжении десяти дней после введения кожу животного нельзя дезинфицировать. Внутривенно не вводятся сыворотки для лечения болезней. Здоровье животного контролирует ветеринар. По истечении двенадцати дней формируется устойчивость к сибиреязвенной бактерии. Максимальная длительность иммунитета - 11 месяцев. У некоторых животных наблюдается гиперчувствительность к вакцине. В области введения появляется припухлость, может подняться температура, возникнуть озноб. Припухлость сходит по истечении двух дней, повышение температуры наблюдается редко. Побочные эффекты возможны, если были нарушены правила введения состава.

Человек заражается при контакте с больным животным, зараженными продуктами животноводства или останками павших животных. В России учтены около 8000 сибиреязвенных скотомогильников преимущественно в Приволжском, Центральном и Южном федеральных округах. Споры высоко устойчивы и могут распространяться на большие расстояния.

Сибирская язва протекает в кожной, кишечной и наиболее тяжелой легочной формах, последняя развивается при ингаляционном заражении. Инкубационный период - от нескольких часов до 12 дней. Летальность при не леченной кожной форме - 5-20%, при кишечной - 25-75%, легочной - еще выше. В отличие от животных, больной человек не выделяет возбудителя и поэтому не заразен для окружающих, что ограничивает возможности использования сибирской язвы для целей биотерроризма.

В России ежегодно наблюдаются единичные случаи сибирской язвы (3 в 2007 г.). В США возбудителя и его споры были использованы с целью биотерроризма. В России прививают в энзоотических района Зарегистрированы 2 вакцины:

Вакцина против сибирской язвы живая сухая для подкожного и скарификационного применения - живые споры вакцинного штамма СТИ, лиофилизированные в 10% водном растворе сахарозы. Форма выпуска: по 1,0 мл вакцины в ампуле (200 или 100 доз для подкожной или соответственно 20 или 10 доз для накожной вакцинации) + 1,5 мл растворителя для накожного применения - 30 % раствор глицерина. Вакцина против сибирской язвы хранится и транспортируют при температуре 2-10° (при 25° - не более 20 суток).

Вакцина против сибирской язвы комбинированная лиофилизат для подкожного при, менения представляет собой смесь живых спор вакцинного штамма СТИ-1 и очищен. ного концентрированного протективного сибиреязвенного антигена (ПА), адсорбированного на геле алюминия гидроксида. Препарат лиофилизирован в ампулах из пер!3 воначального объема 2 мл (10 доз). При добавлении 0,9 % раствора натрия хлорида образуется гомогенная взвесь. Форма выпуска: сухой препарат (10 доз) в ампулах, растворитель - физраствор в ампулах по 6 мл. Жидкий препарат по 5 мл (10 доз) - в ампулах или флаконах. В пачке 5 ампул (флаконов) жидкой вакцины или по 5 ампул сухой вакцины и растворителя. Вакцину хранят при температуре 2-6°, транспортиру. ют при 2-10°. Срок годности сухой вакцины - 3 года, жидкой - 2 года.

Иммунологические свойства вакцины против сибирской язвы

Обе вакцины используются у подростков с 14 лет и взрослых, они вызывают формирование напряженного иммунитета продолжительностью до 1 года.

Противопоказания к проведению вакцинации против сибирской язвы

В дополнение к общим противопоказаниям для живых вакцин, учитываются:

системные заболевания соединительной ткани;
распространенные рецидивирующие болезни кожи ;

Интервал между вакцинацией против сибирской язвы и введением других вакцин против сибирской язвы должен быть не менее одного месяца.

Реакции на введение вакцины против сибирской язвы

При накожном применении местная реакция появляется через 24-48 ч в виде гиперемии, небольшого инфильтрата с последующим образованием корочки. При подкожном введении обеих вакцин через 24-48 ч на месте инъекции может быть небольшая гиперемия, реже - инфильтрат до 50 мм. Общая реакция на вакцину против сибирской язвы возникает редко: в 1-е сутки недомогание, головная боль, температура до 38,5° и увеличение лимфатических узлов .

Способы применения и дозировка вакцины против сибирской язвы

Плановую вакцинацию проводят накожным способом в первом квартале года, т.е. перед наиболее опасным весенне-летним сезоном. Первичную вакцинацию проводят обеими вакцинами, ревакцинацию - однократно ежегодно подкожно вакциной для подкожного и скарификационного применения. Первые три ревакцинации проводят путем введения в объеме 0,5 мл (50±10 млн спор), а все последующие - через каждые два года в объеме 0,5 мл (5±1 млн спор). Внепланово лучше прививать подкожно.

Вакцина против сибирской язвы живая сухая для подкожного и скарификационного применения применяется 2 способами. Первичная иммунизация (с возраста 14 лет) - двукратно с интервалом 20-30 дней. Для всех прививок накожная доза составляет 0,05 мл и содержит 500 млн спор, одна подкожная доза 0,5 мл - 50 млн спор.

Вакцинацию накожным (скарификационным) способом производят на наружной поверхности средней трети плеча через 2 капли разведенной вакцины на расстоянии 3-4 см, делая 2 параллельные насечки длиной 10 мм с последующим втиранием в течение 30 с. Содержимое ампулы непосредственно перед применением ресуспендируют в растворителе: 0,5 мл в ампулу с 10 накожными дозами, 1,0 мл.- с 20 дозами. РаЖ веденную вакцину, хранимую асептически, используют в течение 4 ч.

Вакцинация против сибирской язвы подкожным способом: препарат ресуспендируют в 1,0 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида, затем переносят в стерильный флакон с 99 мл того же раствора для ампулы со 200 подкожными дозами или с 49 мл для ампул со 100 дозами. Вакцину вводят подкожно в область нижнего угла лопатки в объеме 0,5 мл.

Прививки вакциной сибиреязвенной комбинированной сухой и жидкой для подкожного применения проводят однократно. В ампулу (флакон) с 10 дозами вводят 5,0 мл стерильного физраствора, одна доза (0,5 мл) содержит 50±10 млн спор И 0,35±0,05 мг белка ПА. Из вскрытой ампулы, хранимой асептически, вакцину используют в течение 4 ч. Вакцина против сибирской язвы вводится в область нижнего угла левой лопатки.

Постэкспозиционная профилактика сибирской язвы

Возбудитель сибирской язвы устойчив к ко-тримоксазолу и многим цефалоспоринам, в случае предполагаемого контакта с ним взрослым рекомендуют ципрофлоксацин или доксициклин, детям - амоксициллин 80 мг/кг/сут (до 1,5 г/сут).

Пассивная иммунизация . В наступившем тысячелетии, когда угроза биотерроризма приняла явные очертания, особую актуальность приобретает экстренная специфическая профилактика сибирской язвы. Для предотвращения массового распространения инфекции в случаях предполагаемых или свершившихся биотеррористических актов всё чаще стали предлагать пассивный перенос специфичных антител. Сам по себе принцип пассивной иммунизации с помощью иммунных сывороток применяют уже более 100 лет. Современные гибридомные технологии позволяют получать высокоспецифичные антитела к отдельным эпитопам иммуногенных белковых молекул. В СССР с целью экстренной профилактики сибирской язвы использовали специфический сибиреязвенный иммуноглобулин, вводимый внутримышечно в дозе 20-80 мл.

Однако его применение было прекращено в связи с весьма часто развивающимися тяжелыми аллергическими реакциями.

Всплеск интереса к созданию средств экстренной специфической профилактики сибирской язвы возник вслед за трагическими событиями 2001 г. В экспериментах на лабораторных животных показано, что интраперитонеальные инъекции антисыворотки к протективному антигену В. anthracis через 24 ч после начала сибиреязвенной инфекции спасают от гибели 90% инфицированных биомоделей. Вместе с тем сыворотки, полученные при иммунизации летальным фактором или штаммом В. anthracis Sterne 34F2, менее эффективны. Получены моноклональные антитела к протективному антигену и летальному фактору из сыворотки людей, вакцинированных лицензированной химической сибиреязвенной вакциной. Установлено, что однократная пассивная иммунизация ими лабораторных животных, осуществленная за несколько часов до перитонеального заражения возбудителем сибирской язвы, предупреждает развитие летального инфекционно¬го процесса в 100% случаев. Фактор риска при использовании сывороток от вакцинированных людей - теоретически не исключенная возможность инфицирования патогенными вирусами.

Профилактическое действие оказывают не только антитела к протективному антигену. Пассивная иммунизация с помощью моноклональных антител к полиглутаминовой капсуле защищала 90% мышей от возникновения легочной формы сибирской язвы. Аналогично антиспоровые IgG обладали протективным действием при перитонеальном заражении вирулентной культурой возбудителя сибирской язвы. Введение мышам моноклональных антител к летальному фактору за 24 ч до инъекции летального токсина эффективно предохраняло животных от гибели. Пассивная иммунизация востребована при необходимости экстренной специфической профилактики инфекционного заболевания. Для создания напряженного и длительного иммунитета используют вакцины, содержащие или продуцирующие иммуногенные антигены патогенного микроорганизма.

Активная иммунизация . ИСТОРИЯ СОЗДАНИЯ СИБИРЕЯЗВЕННЫХ ВАКЦИН. В истории создания препаратов, защищающих от заражения возбудителем сибирской язвы, выделяют четыре принципиально различающихся периода.
Период 1. Аттенуация природных штаммов В. anthracis при определенных условиях выращивания.
Период 2. Селекция клонов, утративших способность к синтезу капсулы.
Период 3. Выделение отдельных протективных антигенов аттенуированных штаммов В. anthracis и создание на их основе химических вакцин.
Период 4. Направленное конструирование безопасных и эффективных вакцин с учетом генетических и молекулярно-биологических основ иммуиогенности и вирулентности возбудителя сибирской язвы.

Первые попытки разработать вакцину против сибирской язвы предпринял Л. Пастер, аттенуировавший в 1881 г. вирулентный штамм В. anthracis посредством длительного пассирования в жидкой питательной среде при температуре 43 °С. Ослабленные изоляты, выделенные на 12-е и 24-е сутки культивирования, впоследствии получили названия 2-я и 1-я вакцины Пастера соответственно. Используя тот же принцип аттенуации, профессор Харьковского университета Л.C. Ценковский и профессор Казанского ветеринарного института И.Н. Ланге селектировали подобные штаммы В. anthracis, характеризуемые сниженной вирулентностью. В России живые вакцины широко используются начиная с 1885 г. Эффект от массовой иммунизации сельскохозяйственных животных по тем временам впечатлял и обнадеживал. С современной же точки зрения вакцины, полученные эмпирическим путем, характеризуются гетерогенностью популяционного состава и сохраняют способность продуцировать капсулу, вследствие чего обладают высокой реактогенностью и остаточной вирулентностью, что выражается в нестабильных результатах вакцинации, побочных эффектах и даже летальных случаях.

Следующий этап в создании сибиреязвенных вакцин - селекция клонов, не образующих капсулу в условиях in vivo или воспроизводящих их in vitro. Впервые бескапсульный штамм В. anthracis выделен Н. Стаматиным в 1934 г. Изолят В. anthracis 1190-R был отобран в результате длительного выращивания вирулентного штамма на цитратной крови лошади. В опытах на кроликах и овцах показана его высокая иммуногенность. С 1950 г. в Румынии этой вакциной прививают всех чувствительных к сибирской язве сельскохозяйственных животных.
В США в 1937 г. М. Стерне получил лишенный капсулы штамм В. anthracis Sterne 34F2, культивируя выделенную в Южной Африке вирулентную культуру возбудите-ля сибирской язвы на 50% сывороточном агаре в атмосфере 30% углекислого газа. При сохранении иммуногенных свойств штамм оказался авирулентным для животных. Живая вакцина на основе В. anthracis Sterne 34F2 рекомендована ВОЗ для ветеринарной практики и в настоящее время используется во многих странах мира. С 1939 г. утратившие капсулу производные сибиреязвенной бактерии были получены также в Японии, Англии и Индии.

В СССР бескапсульный штамм впервые был изолирован Н.Н. Гинсбургом в 1940 г. Не образующий капсулу вариант отобран в популяции вирулентного штамма В. anthracis «Красная Нива» (выделен в 1934 г. от лошади на Орловской биофабрике) при выращивании его на свернувшейся лошадиной сыворотке. На основе полученного штамма был разработан вакцинный препарат СТИ-1, представленный в 1941 г. в Государственную комиссию для апробации. В связи с высокой протективной способностью и относительной безвредностью вакцину В. anthracis СТИ-1 уже в 1942 г. стали широко применять в нашей стране для иммунизации животных. Под руководством Н.Н. Гинсбурга разработаны технология аппаратного производства сибиреязвенной вакцины, методы контроля ее качества, а также способы иммунизации лабораторных животных. Безвредность и слабая реактогенность вакцины В. anthracis СТИ-1 для населения впервые были показаны в 1943 г. Уже в следующем году ее применили для ликвидации вспышек сибирской язвы в войсках на территории Ирана и Румынии. С 1951 г. препарат В. anthracis СТИ-1 рекомендуется Министерством здравоохранения для иммунизации людей групп риска.

В 1946-1949 гг. С.Г. Колесов и соавт. изолировали бескапсульный вариант вирулентного штамма В. anthracis Шуя-2. Высокоиммуногенный штамм послужил основой для создания в 1951-1952 гг. сибиреязвенной вакцины «ГНКИ». В 1953-1955 гг. она была внедрена в практику. В настоящее время вакцина «ГНКИ» снята с производства. С 1984-1986 гг. в практику ветеринарной медицины принята вакцина В. anthracis-55, полученная на основе природного бескапсульного изолята, который был выделен из организма инфицированной возбудителем сибирской язвы свиньи. В 1984 г. в хозяйствах Владимирской области проводили комиссионные испытания препарата на овцах. Однократная иммунизация штаммом В. anthracis-55 обеспечивала развитие стойкого иммунитета длительностью не менее 18 мес. Серьезных поствакцинальных осложнений выявлено не было. Риск возникновения побочных эффектов при использовании живых вакцин продиктовал необходимость поиска более безопасных методов вакцинации. Многочисленные работы, проведенные на этом этапе создания иммунологических препаратов, посвящены препаративному выделению, очистке и оценке протективных свойств отдельных антигенов возбудителя сибирской язвы. Немаловажное значение имело изучение условий синтеза протективного фактора и его стабилизации.

Сибиреязвенный антиген, обладающий защитными свойствами, впервые получил Г. Глэдстоун в 1946-1948 гг. из супернатанта культуры В. anthracis, выращенной в жидкой сывороточной среде с добавлением 0,5% натрия бикарбоната. В 1954 г. предложили технологию масштабированного производства протективного антигена, а также синтетическую и полусинтетическую среды для его оптимальной продукции. Стерильный культуральный фильтрат адсорбировали при определенных условиях на 0,1% геле алюминия гидроксида. В том же году исследовали реактогенность и иммунологическую эффективность потенциальной химической сибиреязвенной вакцины в испытаниях на людях. Масштабное испытание сибиреязвенной химической вакцины провели в 1962 г. Общие реакции были слабовыражены и регистрировались только у 0,2% вакцинированных. Частота возникновения и тяжесть проявления местных реакций нарастали с увеличением числа прививок. После 5-й инъекции препарата их выявляли у 35% вакцинированных, в том числе у 2,8% эти реакции были существенно выражены. Технологии выделения и очистки протективного антигена В. anthracis разрабатывали и английские ученые.

В СССР исследования сибиреязвенного протективного антигена в целях создания специфических профилактических препаратов проводили под руководством Н.И. Александрова. В 1961-1963 гг. из культурального фильтрата вакцинного штамма В. anthracis СТИ-1 был выделен препарат, обладающий протективными свойствами. Для его получения использовали аппаратное глубинное культивирование в молочно-пептонной среде с натрия бикарбонатом и другими минеральными солями. В экспериментах двукратная или троекратная подкожная иммунизация белых мышей, морских свинок, кроликов, овец и обезьян не уступала по эффективности однократной подкожной вакцинации живой вакциной В. anthracis СТИ-1. В 1963 г. полученную Н.И. Александровым и соавт. химическую вакцину испытывали на добровольцах. Препарат применяли подкожно двукратно с интер-валом 17 сут. Во всех случаях после 1-й прививки отмечали общие реакции.

В 1976-1982 гг. исследования по созданию отечественной химической вакцины продолжила группа сотрудников НИИ бактериальных вакцинных препаратов Министерства обороны СССР под руководством М.И. Дербина. Они разрабатывали питательную среду, технологию получения протективного антигена в лабораторных и экспериментально-производственных условиях, методы его очистки и концентрирования, способы определения активности протективного антигена in vitro и иммунологической эффективности препарата. Полученную коллективом авторов экспериментальную химическую вакцину, предварительно охарактеризованную с использованием биомоделей, на заключительном этапе испытывали на добровольцах. Людей иммунизировали подкожно двукратно с интервалом 21 сут. Побочных эффектов после 1-й инъекции препарата выявлено не было. После повторного применения на 1-е сутки у двух человек возникла незначительная болезненность в месте аппликации. На основании результатов проведенных испытаний была разработана нормативно-техническая документация на химическую сибиреязвенную вакцину, прошедшая процедуру утверждения Минздравом СССР. В настоящее время химическая вакцина в России не выпускается.

Была применена комбинированную схему иммунизации. Эффект от использования комбинации препарата протективного антигена с живой вакциной превосходил действие каждого из компонентов в отдельности. Осложнений после вакцинации отмечено не было. В 1970 г. Э.Н. Шляхов использовал тот же подход для создания эффективной защиты от заражения возбудителем сибирской язвы. Схема иммунизации включала двукратное введение препарата протективного антигена с интервалом 7 сут и однократное - живой вакцины В. anthracis СТИ-1. Комбинированная вакцинация в сравнении с иммунизацией монопрепаратами обеспечивала более высокие значения индексов иммунитета и не вызывала развития патологических процессов в организме экспериментальных животных. Кроме того, она позволяла снизить дозировку используемых компонентов . В 1998 г. в России была разработана комбинированная сибиреязвенная вакцина, представляющая комбинацию бесклеточного препарата протективного антигена, адсорбированного на геле алюминия гидроксида и спор вакцинного штамма В. anthracis СТИ-1 .

ЖИВЫЕ ВАКЦИНЫ. В настоящее время во всём мире для иммунопрофилактики сибирской язвы у сельскохозяйственных животных используют живую споровую вакцину. За рубежом в большинстве случаев это споры бескапсульного штамма В. anthracis Sterne 34F2 С сапонином в качестве адъюванта или без него. Производят такую вакцину в США, Великобритании, Франции, Нидерландах, Венгрии, Греции, Турции, Пакистане, Китае, Северной Корее, Японии, Индии, Индонезии, Австралии, Колумбии, Эфиопии, Непале, Уругвае, Кении и Замбии. В России специфическую профилактику сибирской язвы у животных осуществляют препара-тами, содержащими споры бескапсульных штаммов В. anthracis-55 или В. anthracis СТИ-1, в Румынии - В. anthracis-1190"R и в Италии - В. anthracis Pasteur. Ветеринарную вакцину В. ал£/ггас/5-55-ВНИИВВиМ производит Всесоюзный научно-исследовательский институт ветеринарной вирусологии и микробиологии. Препарат выпускается в жидкой, жидкой концентрированной и лиофилизированной формах.

Живая вакцина эффективно защищает от заражения патогенным микроорганизмом. Однократное подкожное введение одной дозы ветеринарной вакцины на основе штамма В. anthracis Sterne 34F2 вызывает у восприимчивых к сибирской язве животных формирование специфической резистентности длительностью не менее года. Вместе с тем живую вакцину нередко ассоциируют с остаточной вирулентностью и реактогенностью. Так, штамм В. anthracis Sterne 34Р2для некоторых видов животных (коз и лам) может оказаться вирулентным. Побочные эффекты связаны с действием на организм человека или животного токсичных продуктов жизнедеятельности вакцинных штаммов.

Использование живой споровой вакцины для вакцинации населения, подвергающегося риску заражения возбудителем сибирской язвы, регламентировано в странах бывшего СССР (штамм В. anthracis СТИ-1) и Китае (штамм В anthracis-A16R). В большинстве других стран иммунопрофилактику сибирской язвы у людей осуществляют химической вакциной, изготовленной в США или Великобритании.
В СССР начиная с 1953 г. производство живой сибиреязвенной вакцины осуществлялось в Тбилисском научно-исследовательском институте вакцин и сывороток. Для получения спор бактериальную культуру В. anthracis СТИ-1 выращивали на плотной питательной среде. В настоящее время в России применяют сибиреязвенную живую сухую вакцину на основе штамма В. anthracis СТИ-1, выпускаемую ФГУ «48-й Центральный научно-исследовательский институт Министерства обороны России» (г. Киров) и в филиале ФГУ «48-й ЦНИИ Минобороны России» «ЦВТП БЗ» (Екатеринбург). Технологический процесс производства вакцины включает глубинное культивирование микроорганизма в жидкой питательной среде. Данный препарат по сравнению с вакциной Тбилисского НИИ содержит меньше балластных веществ и стандартизирован.

Сибиреязвенную живую вакцину производят в виде лиофилизата, из которого готовят суспензию для подкожного введения и накожного скарификационного нанесения. На вакцину получено регистрационное удостоверение. Тестирование выборочных серий препарата демонстрирует его полное соответствие требованиям нормативной документации. Вакцина не содержит посторонних микроорганизмов и грибов, специфически без-опасна для лабораторных животных (кроликов). Общая концентрация спор в препарате - 4,5-10,0х109. Концентрация живых спор составляет 57-82% (норма - не менее 40%). Индекс иммунитета для морских свинок имеет среднее значение 1,6х106 (норма - не менее 104). Ежегодно в учреждения системы Министерства здравоохранения и социального развития, а также Министерства обороны поступает 30 000-50 000 комплектов живой сибиреязвенной вакцины.

Ранее дискутировали вопрос о кратности вакцинации людей живой сибиреязвенной вакциной. Отмечено, что после однократного подкожного применения вакцины СТИ-1 адаптивный иммунитет выявли через 1 мес только у 50-60% вакцинированных, он сохранялся до 3 мес у 28-32% привитых, а до 5 мес - только у 15%. Проводимая через год ревакцинация также не обеспечивает высокого уровня защиты. В то же время двукратная иммунизация тем же препаратом вызывает развитие более напряженного иммунитета, выявляемого через 1 мес у 77,7-87,5% вакцинированных людей. Повышается и эффективность ревакцинации. Исследование косвенных иммунологических тестов через 3, 6 и 12 мес после двукратной иммунизации живой споровой вакциной выявило соответственно 75-80, 55-60 и 43-48% лиц с высоким уровнем иммунитета. В связи с этим предложена схема вакцинации, включающая первичное двукратное применение живой вакцины и последующие ежегодные ревакцинации.

ХИМИЧЕСКИЕ ВАКЦИНЫ. Американская химическая сибиреязвенная вакцина AVA изготавливается «BioPort Corporation» путем адсорбции на алюминия гидроксиде компонентов культурального фильтрата штамма В. anthracis-V770- NR1-R - протеазонегативного производного штамма В. anthracis Sterne 34F2.

Препарат содержит 5-20 мкг/мл общего белка, на долю протективного антигена приходится приблизительно 35%. Наличие примесей отечного и летального факторов в препарате американской химической вакцины варьирует от лота к лоту. Эффективность и безопасность препарата подтверждены регламентирующими документами Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США. Вакцину вводят подкожно по 0,5 мл. Первичный комплекс иммунизации включает три инъекции с повторами через 2 и 4 нед. Бустерные вакцинации проводят через 6, 12 и 18 мес после 1-й прививки. Кроме того, лицам, подверженным риску инфицирования сибирской язвой, для сохранения иммунитета рекомендуется ежегодная ревакцинация. Эффективность такого графика вакцинации, по результатам различных исследований, находится в пределах 92,5-95%.

Иммунизированные морские свинки были надежно защищены как при внутримышечном, так и при аэрозольном заражении вирулентными штаммами В. anthracis. Испытания американской химической вакцины на модели макак резусов также продемонстрировали ее протективную способность при зара-жении аэрозолем, содержащим летальные дозы спор возбудителя сибирской язвы.

При использовании вакцины AVA у 2,8% иммунизированных людей возникают умеренные местные реакции - отек и инфильтрация размером 3-12 см. Приблизительно в 20% случаев выявляются менее выраженные локальные про-явления в виде гиперемии, отека и инфильтрации размером менее 3 см. В клинических исследованиях, проводимых в 1996-1999 гг. Медицинским научно-исследовательским институтом инфекционных болезней армии США (USAMRIID), участвовали 28 добровольцев. Каждому из них подкожно вводили лицензированную химическую вакцину по установленному графику вакцинации. Состояние оценивали в течение первых 30 мин и через 1-3 сут, 1 нед и 1 мес после вакцинации. У четырех добровольцев в течение 30 мин после подкожной инъекции выявили эритему, головную боль и/или повышение температуры. В более отдаленные сроки в 4% случаев наблюдали общие реакции, включающие недомогание, головную боль, миалгию, повышение температуры, затруднение дыхания, тошноту или рвоту. Локальные реакции (покраснение, инфильтрацию, болезненность в месте введения, зуд и отек) регистрировали чаще у женщин. Все описанные явления довольно быстро купировались без симптоматического лечения.

Проведенный в USAMRIID анализ состояния здоровья 1583 работников, получающих профилактические прививки американской химической вакцины (из них 273 человека получили 10 доз и более, 46 человек - 20 доз и более), показал, что у женщин и людей старше 40 лет местные и общие реакции на вакцинацию возникают чаще. Локальные симптомы возникали в 3,6% случаев, а системные проявления - в 1% случаев применения вакцины AVA.

Токсическое действие химических вакцин связывают с содержанием в них примесей отечного и летального факторов, а также некоторых других продуктов жизнедеятельности клеток. Зарегистрированы случаи развития некроза в области инъекции химической вакцины. В связи со сложностью графика вакцинации и частым развитием местных и системных реакций проводят исследования, в которых оценивают протективность и безопасность вакцины при сокращении кратности и изменении способа введения. Предлагалась троекратная подкожная вакцинация с интервалом 2 нед и ревакцинация через 6 мес, а затем ежегодно. По другой схеме вакцину вводили внутримышечно двукратно с интервалом 4 нед. Сравнительное обследование лиц, иммунизированных по стандартному и альтернативному графику, статистически достоверных различий между уровнями IgG-антител к протективному антигену не выявило. При внутримышечном введении вакцины реже возникали местные побочные реакции.

В Англии для иммунизации людей против сибирской язвы используют белковый препарат, получаемый из культурального фильтрата штамма В. anthracis Sterne 34F2, выращенного в питательной среде с добавлением казаминовых кислот (Porton Down, Salisbury, Wiltshire). В качестве адъюванта используют алюминия гидроксид. Вакцину вводят внутримышечно четырехкратно по 0,5 мл с интервалами между первыми тремя прививками 3 нед, а между 3-й и 4-й (бустерной) - 7,5 мес. Ревакцинацию осуществляют ежегодно. Химическая вакцина обеспечивает развитие иммунитета в более ранние сроки, чем живая споровая. Максимальных значений титр специфических антител достигает на 2-й неделе после иммунизации, затем он постепенно снижается и к 12-й неделе достигает «предбустерного» порога. Несмотря на то что титры антител к протективному антигену при вакцинации химическими препаратами значительно выше, чем при использовании живых вакцин, последние все же обеспечивают более эффективную защиту от заражения возбудителем сибирской язвы. Это свидетельствует об участии в иммунном процессе не только протективного антигена, но и других антигенов. Вместе с тем изучение защитной способности аттенуированных и рекомбинантных вакцинных штаммов с различной продукцией протективного антигена выявило, что выраженность их протективного действия коррелирует с уровнем образования протективного антигена и величиной титров антител к нему в ИФА. Интересны экспериментальные данные о том, что антитела к протективному антигену, индуцированные введением химической вакцины, подавляют прорастание спор и стимулируют их поглощение фагоцитами. К общим достоинствам химических вакцин следует отнести возможность стандартизации и комплексного использования антигенов.

Основной недостаток бесклеточного антигенного препарата - сравнительно невысокая напряженность создаваемого им иммунитета. Сибиреязвенный протективный антиген обусловливает преимущественно развитие гуморального иммунитета (IgG и IgM), в то время как для формирования полноценной защиты от заражения возбудителем сибирской язвы необходим и клеточный иммунный ответ. Кроме того, существуют штаммы возбудителя сибирской язвы, способные преодолевать специфический иммунитет у морских свинок, иммунизированных химической вакциной. Лицензированная в США вакцина AVA в большей степени защищает морских свинок от заражения спорами В. anthracis Vollum 1В, чем спорами В. anthracis Ames.

КОМБИНИРОВАННЫЕ ВАКЦИНЫ. Производство сибиреязвенной комбинированной вакцины лицензировано в ФГУ «48-й ЦНИИ Минобороны России» (г. Киров) и в ЦВТП БЗ - филиале ФГУ «48-й ЦНИИ Минобороны России» (г. Екатеринбург). Вакцина, состоящая из адсорбированного на геле алюминия гидроксида препарата протективного анти¬гена и спор вакцинного штамма В. anthracis СТИ-1, выпускается в виде лиофилизата, из которого готовят суспензию для подкожного введения. Тестирование выборочных серий вакцины показало ее полное соответствие требованиям нормативной документации. Вакцина всех серий не содержала посторонней микрофлоры и была специфически безопасна для лабораторных животных (кроликов). Концентрация живых спор была на среднем уровне 62,6%; антигенная активность препарата составила 50 ЕА/мл (единиц активности в мл), полнота сорбции антигена - 25 ЕА/мл. Все показатели находились в пределах установленных норм. В настоящее время оформляется регистрационное удостоверение на сибиреязвенную комбинированную вакцину.

Разработанная в РФ комбинированная вакцина обеспечивает защиту от заражения возбудителем сибирской язвы в 90-100% случаев, в том числе и при сочетанном ее применении с антибиотиками. Напряженный иммунитет при регламентируемом однократном применении комбинированной вакцины формируется уже к 7-10-м суткам, в то время как при дву- и троекратном применении живой и химической вакцин - соответственно через 1-1,5 мес. В доклинических испытаниях комбинированного препарата существенных отличий в отношении безвредности и реактогенности по сравнению с живой вакциной выявлено не было. В ряде случаев уровень защиты экспериментальных животных превышал эффект от применения каждого из ее компонентов в отдельности. При первичной однократной подкожной иммунизации людей комбинированной вакциной формировался напряженный иммунитет более чем у 80% привитых, который сохранялся на высоком уровне в течение 8 мес. Примерно у 5% вакцинированных от числа лиц с активной продукцией антител эти титры сохранялись в течение 1,5 года, а индекс превентивных свойств сывороток был равен 0,4 и выше. Возраст донора, группа крови и резус-фактор на активность гуморального ответа не влияли. Через 8 мес после вакцинации сухой комбинированной вакциной активное образование антител к протективному антигену (1:800, по результатам ИФА) выявляли у 40%, слабый иммунный ответ (1:100) регистрировали у 15% лиц. При вакцинации живой сибиреязвенной вакциной наблюдали совсем иную динамику: титр антител 1:800 не был выявлен ни у одного из доноров, у 20% он составил 1:400, а у 80% - 1:100 и ниже. Отмечена низкая сенсибилизация организма людей, однократно вакцинированных комбинированной сибиреязвенной вакциной.

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина сибиреязвенная комбинированная
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-009268/08

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Лиофилизата для приготовления суспензии для подкожного введения

Состав

Вакцина сибиреязвенная комбинированная, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения представляет собой смесь живых спор вакцинного штамма Bacillus anthracis СТИ-1 (500 млн. спор в ампуле) и очищенного концентрированного протективного сибиреязвенного антигена (350 ИД 50 для белых мышей в ампуле), адсорбированного на геле алюминия гидроксида (не более 25 мг в ампуле), стабилизатор: сахароза (0,2 г в ампуле).

Описание лекарственной формы

Пористая масса серовато-белого цвета.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Вакцина сибиреязвенная комбинированная обеспечивает формирование специфического иммунитета через 7 суток после прививки продолжительностью до 1 года.

Показания

Специфическая профилактика сибирской язвы у людей с 14-летнего возраста. Вакцинацию проводят в плановом порядке и по эпидемическим показаниям.

Плановым прививкам подлежат:

лица, работающие с живыми культурами возбудителя сибирской язвы, с зараженными лабораторными животными или производящие исследования материалов, зараженных возбудителем сибирской язвы;
лица, производящие убой скота, занятые заготовкой, сбором, хранением, транспортировкой, переработкой и реализацией сырья животного происхождения;
лица, выполняющие следующие работы на энзоотичных по сибирской язве территориях:
обслуживание общественного скота;
сельскохозяйственные, агро- и гидромелиоративные, строительные и другие работы, связанные с выемкой и перемещением грунта;
заготовительные, промысловые, геологические, изыскательные, экспедиционные.

Противопоказания

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания - прививки проводят не ранее 1 месяца после выздоровления (ремиссии).

2. Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, рентгенотерапией прививки проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания терапии.

3. Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.

4. Системные заболевания соединительной ткани.

5. Распространенные рецидивирующие болезни кожи.

6. Болезни эндокринной системы.

7. Беременность и период лактации.

В каждом отдельном случае при заболеваниях, не содержащихся в настоящем перечне, вакцинация проводится лишь по разрешению соответствующего врача-специалиста.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией.

Способ применения и дозы

Вакцинацию проводит средний медицинский персонал под руководством врача. Первичную иммунизацию проводят однократно подкожно шприцевым или безыгольным способами.

Ревакцинацию проводят однократно. Первые три ревакцинации осуществляют ежегодно. Все последующие ревакцинации проводят один раз в два года.

Перед использованием каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. Не подлежит применению вакцина при повреждении целостности ампулы, изменении внешнего вида препарата (посторонние частицы, неразбившиеся комки и хлопья), отсутствии этикетки, истечении срока годности. Ампулу с вакциной протирают 70 % спиртом, надпиливают шейку ампулы, накрывают стерильным тампоном, отламывают надпиленный конец ампулы. С помощью стерильного шприца с иглой в ампулу вводят 5,0 мл растворителя - стерильного натрия хлорида раствора 0,9% и встряхивают до образования гомогенной суспензии серовато-белого цвета. Время растворения вакцины не должно превышать 5 мин. Растворенная вакцина, сохраняемая в асептических условиях, может быть использована в течение 4 ч.

1. Вакцинация шприцевым способом. Вакцину в объеме 0,5 мл вводят подкожно в область нижнего угла левой лопатки одноразовым шприцем. Кожу на месте инъекции обрабатывают 70% спиртом. Перед каждым отбором вакцины ампулу встряхивают. Место инъекции обрабатывают 5% настойкой йода.

2. Вакцинация безыгольным способом. Вакцину в объеме 0,5 мл вводят подкожно в область наружной поверхности верхней трети плеча безыгольным инъектором с протектором при строгом соблюдении инструкции по его применению. Место введения вакцины до и после инъекции обрабатывают как при шприцевом методе вакцинации.

Неиспользованная вакцина, использованные прививочные одноразовые шприцы и иглы подлежат обязательной инактивации автоклавированием при температуре (132±2) °С и давлении 2,0 кГс/м 2 в течение 90 мин.

Части безыгольного инъектора, соприкасавшиеся с вакциной, погружают в 6% раствор перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства типа «Прогресс» или «Астра» на 1 ч при температуре не ниже 50 °С. Раствор используют однократно. Затем проводят предстерилизационную обработку инъектора:

а) ополаскивание под проточной водой в течение 0,5 мин;

б) замачивание при полном погружении в моющий раствор при температуре 50°С на 15 мин. Рецептура 1 л моющего раствора: 17 г пергидроля (27,5 г 33% перекиси водорода), 5 г моющего средства и 978 мл воды;

в) мойка в моющем растворе при помощи ерша или ватно-марлевого тампона каждого предмета в течение 0,5 мин;

г) ополаскивание под проточной водой в течение 10 мин;

д) ополаскивание дистиллированной водой в течение 0,5 мин каждого предмета;

е) сушка до полного исчезновения влаги.

Стерилизацию частей безыгольного инъектора проводят автоклавированием при температуре (132±2)°С и давлении 2,0 кГс/м 2 в течение 90 мин.

Побочные действия

Реакция на введение.

Прививки вакциной могут сопровождаться местными реакциями, интенсивность которых зависит от индивидуальных особенностей привитых. Через 24-48 ч после вакцинации на месте инъекции могут возникнуть болезненность, гиперемия, реже - инфильтрат диаметром до 50 мм.

Побочное действие.

Может проявляться в первые сутки после прививки недомоганием, головной болью и повышением температуры тела до 38,5 °С.

Взаимодействие

Интервал между вакцинацией против сибирской язвы и введением других вакцин должен быть не менее одного месяца, а в отношении детских контингентов - не менее двух месяцев. Вакцина чувствительна к антибиотикам, в связи с чем иммунизация на фоне применения антибиотиков не допускается.

Форма выпуска

По 10 доз в ампуле, растворитель - натрия хлорида раствор 0,9 % - по 6 мл в ампуле.

Упаковка содержит 5 ампул вакцины, 5 ампул растворителя, инструкцию по применению и ампульный нож.

Условия хранения

Хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С.

Срок годности

Срок годности 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно- профилактических учреждений.

Вакцина сибиреязвенная комбинированная - инструкция по медицинскому применению - РУ №