Беротек ингалятор инструкция по применению. Дополнение к инструкции по применению.

Catad_pgroup Противоастматические средства

Беротек H - официальная инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название: Беротек ® Н

Международное название: фенотерол

Лекарственная форма:

Состав:

Описание:
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого или слегка коричневатого цвета жидкость, свободная от суспендированных частиц, помещенная под давлением в цельный баллончик из нержавеющей стали объемом 17 мл, с дозирующим клапаном 50 мкл

Фармакотерапевтическая группа:

Фармакологические свойства
Фенотерола гидробромид - селективный стимулятор бета2-адренорецепторов. Активирует аденилатциклазу через стимуляторный GS-белок с последующим увеличением образования цАМФ, который в свою очередь активирует протеинкиназу А. Последняя фосфорилирует белки-мишени в клетках гладких мышц. Это в свою очередь приводит к фосфорилированию киназы легкой цепи миозина, ингибированию гидролиза фосфоинозина и открытию кальцийактивируемых быстрых калиевых каналов.

Таким образом, фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов, а также предупреждает развитие бронхоспазма, обусловленного воздействием таких бронхоконстрикторных факторов, как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены (реакция немедленного типа). После приема препарата ингибируется высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления. Кроме того, после приема фенотерола в высоких дозах наблюдается усиление мукоцилиарного транспорта.

Более высокие концентрации препарата в плазме крови, достигаемые после перорального или чаще, после внутривенного введения, ингибируют сократительную способность матки. При приеме высоких доз препарата наблюдаются эффекты на уровне обмена веществ: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия (последняя бывает обусловлена повышенным поглощением К+скелетной мускулатурой).

Бета-адренергические эффекты препарата на уровне сердечной мышцы, такие как увеличение частоты сердечных сокращений и усиление сократимости миокарда, объясняются действием фенотерола на сосуды, стимуляцией β2-адренорецепторов сердца, а при приеме препарата в дозах, превышающих терапевтические, стимуляцией β1-адренорецепторов. Часто наблюдаемым эффектом агонистов β-адренорецепторов является тремор. В отличие от действия на гладкую мускулатуру бронхов системные эффекты агонистов β-адренорецепторов ассоциируются с развитием толерантности. Фенотерол предупреждает и быстро купирует бронхоспазм различного генеза (физическая нагрузка, холодный воздух, ранний ответ на воздействие аллергена).

Начало действия после ингаляции - через 5 мин., продолжительность действия - 3-5 час.

Фармакокинетика
В зависимости от метода ингаляции и используемой ингаляционной системы около 10-30% активного вещества, освобождаемого из аэрозольного препарата после ингаляции, достигает нижних дыхательных путей, а остальная часть депонируется в верхних дыхательных путях и во рту. В результате некоторое количество ингалируемого фенотерола попадает в желудочно-кишечный тракт. После ингаляции одной дозы препарата Беротека Н степень всасывания составляет 17% от введенной дозы. Всасывание носит двухфазный характер -30% фенотерола гидробромида быстро всасывается с периодом полувыведения 11 мин, и 70% всасывается медленно с периодом полувыведения 120 мин.

Не существует корреляции между концентрациями фенотерола в плазме крови, достигаемыми после ингаляции, и фармакодинамической кривой «время -эффект». Длительный (3-5 час) бронхорасширяющий эффект препарата после ингаляции, сравнимый с соответствующим эффектом, достигаемым после внутривенного введения, не поддерживается высокими концентрациями активного вещества в системном кровотоке.

После приема внутрь всасывается около 60% фенотерола гидробромида. Эта часть действующего вещества подвергается биотрансформации вследствие «эффекта первичного прохождения» через печень. В результате биодоступность препарата после введения внутрь падает приблизительно до 1,5%. Этим объясняется тот факт, что проглоченное количество препарата практически никак не сказывается на уровне активного вещества в плазме крови, достигаемом после ингаляции.

При парентеральном введении фенотерола гидробромид выводится соответственно трехфазной модели с периодами полувыведения - 0,42 мин, 14,3 мин и 3,2 ч. Биотрансформация фенотерола гидробромида у человека протекает исключительно путем конъюгации с сульфатами преимущественно в стенке кишечника.

В неизмененном виде фенотерола гидробромид может проникать через плацентарный барьер и попадать в грудное молоко.

Показания

• Купирование приступов удушья бронхиальной астмы;
• Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения;
• Симптоматическое лечение бронхиальной астмы или иных состояний с обратимым сужением воздухоносных путей (например, хронический обструктивный бронхит). У больных с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких, отвечающих на стероиды, следует рассматривать необходимость сопутствующей противовоспалительной терапии.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду или любому другому компоненту препарата;
• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• Тахиаритмии;
• Детский возраст до 4-х лет.

С осторожностью
Декомпенсированный сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, неконтролируемая артериальная гипертензия, гипертиреоз, феохромоцитома.

Беременность и лактация
Не было выявлено отрицательного влияния препарата на течение беременности. Тем не менее, беременным женщинам (особенно в I триместре) препарат назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода.
Следует помнить об угнетающем действии фенотерола на сократительную активность матки.
Известно, что фенотерол проникает в грудное молоко. Безопасность применения препарата в период лактации не установлена. Применение препарата во время кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Дозы для взрослых и детей старше 6 лет

В большинстве случаев для купирования бронхоспазма достаточно одной ингаляционной дозы; если в течение 5 мин облегчения дыхания не наступило, можно повторить ингаляцию.
Если эффект отсутствует после двух ингаляций, и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу.

1-2 ингаляционные дозы на один прием, до 8 ингаляций в день.

1-2 ингаляционные дозы на один прием, если требуются повторные ингаляции, то не более 8 ингаляций в день.

Дозы для детей от 4 до 6 лет
Острый приступ бронхиальной астмы
1 ингаляционная доза Беротек Н.

Профилактика астмы физического усилия
1 ингаляционная доза на один прием.

Бронхиальная астма и другие состояния, сопровождающиеся обратимым сужением дыхательных путей
1 ингаляционная доза Беротек Н до 4 раз в день. Интервал между ингаляциями не менее 3 час. Максимальная суточная доза - 4 ингаляции. Не более 2 ингаляций на один прием, т.к. более высокие дозы не увеличивают терапевтический эффект, но могут вызвать развитие побочных эффектов.

Дозированный аэрозоль не удобен для применения у детей до 4 лет.

Способ применения
Для достижения максимального эффекта необходимо правильно использовать дозированный аэрозоль.

Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз дважды нажмите на дно баллончика.
Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:

Если аэрозольный баллончик не использовался более трех дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллончика.

Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После этого баллон следует заменить. Несмотря на то, что в баллоне может оставаться некоторое количество препарата, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено.

Баллон непрозрачен, поэтому количество препарата в баллоне можно определить только следующим способом: сняв защитный колпачок, баллон погружают в емкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллона в воде (см. рис.2).

Рис. 2

Мундштук следует содержать в чистоте, при необходимости его можно промывать в теплой воде. После использования мыла или моющего средства, следует тщательно промывать мундштук чистой водой.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук для рта разработан специально для Беротека Н и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать Беротек Н с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом.
Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50°С.

Побочные эффекты
Наиболее частыми нежелательными эффектами Беротека Н являются мелкий тремор скелетных мышц, нервозность, головная боль, головокружение, тахикардия и сердцебиение.
Возможно развитие серьезной гипокалиемии.

В некоторых случаях наблюдается возникновение кашля, местного раздражения, редко парадоксальных бронхоспастических реакций. Беротек Н может вызвать тошноту, рвоту, потливость, слабость, мышечные боли, судороги, гипергликемию.

В редких случаях, обычно при использовании высоких доз, отмечаются стенокардия, снижение диастолического давления, повышение систолического давления, аритмии.

Редко возникают местные воспалительные и аллергические реакции, особенно у пациентов с гиперчувствительностью. В отдельных случаях сообщалось о развитии изменений психики под влиянием ингаляционной терапии бета-адреномиметиками.

Передозировка
Симптомы
Возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией бета-адренорецепторов. Наиболее вероятно развитие тахикардии, сердцебиения, тремора, гипертензии, гипотензии, увеличения пульсового давления, стенокардии, аритмии, гиперемии лица.

Лечение
Назначение седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях показана интенсивная симптоматическая терапия. В качестве специфических антидотов рекомендуются β-адреноблокаторы, особенно β1-селективные (атенолол и др.). Однако необходимо учитывать возможность усиления бронхиальной обструкции и осторожно подбирать дозу этих препаратов пациентам, страдающим бронхиальной астмой.

Лекарственные взаимодействия
Бета-адренергические, антихолинергические средства, ксантиновые производные (например, теофиллин), кромоглициевая кислота, глюкокортикостероиды могут усиливать действие фенотерола. Одновременное назначение с Беротеком Н других бета-адреномиметиков, антихолинергических средств, ксантиновых производных (например, теофиллина), глюкокортикостероидов, диуретиков, попадающих в системный кровоток, может усилить побочные эффекты.

Возможно значительное снижение бронхорасширяющего действия Беротека Н при одновременном назначении бета-адреноблокаторов.

Гипокалиемия, связанная с применением бета-адреномиметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, стероидов и диуретиков.

Следует с осторожностью назначать бета-адренергические средства пациентам, получающим ингибиторы моноаминооксидазы, трициклические антидепрессанты, так как эти препараты способны усиливать действие фенотерола.

Ингаляции галогенизированных углеводородных анестетиков, например галотана, фторотана, трихлорэтилена или энфлурана, сенсибилизируют миокард к действию фенотерола, что способствует развитию аритмии.

Особые указания
При первом использовании дозированного аэрозоля Беротек Н пациенты могут отмечать, что новый аэрозоль имеет несколько иной вкус по сравнению с прежним аэрозолем, содержащим фреон. Следует предупреждать пациентов об этом при переходе от одной формулы препарата к другой. Пациентам необходимо знать, что обе формулы препарата полностью взаимозаменяемы, и изменение вкуса не оказывает влияния на эффективность и безопасность новой формулы аэрозоля.
Другие симпатомиметические бронходилататоры можно назначать одновременно с Беротек Н только под медицинским наблюдением. Возможно одновременное применение фенотерола и антихолинэргических бронходилататоров.
В случае внезапного развития и быстрого прогрессирования одышки необходимо без промедления обратиться к врачу.

Длительное применение препарата:

• лечение по потребности (ориентированное на симптомы) предпочтительнее регулярного применения препарата;
• необходимо проводить регулярное обследование пациентов с целью определения необходимости дополнительного или более интенсивного противовоспалительного лечения (например, ингаляций кортикостероидов).

Регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих бета2- адреномиметики, таких как Беротек Н, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение дозы бета2- адреномиметиков, в том числе Беротека Н, больше рекомендуемой в течение длительного времени, не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания, следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.

При назначении бета2-адреномиметиков возможно развитие серьезной гипокалиемии. В связи с этим особая осторожность требуется при тяжелой астме, так как в этом случае гипокалиемия может возникнуть в результате одновременного назначения бета2-адреномиметиков, ксантиновых производных, глюкокортикоидов и диуретиков. Кроме того, при гипоксии возможно усиление влияния гипокалиемии на сердечный ритм. Рекомендуется проводить мониторирование уровня калия в плазме крови.

У больных сахарным диабетом во время лечения необходимо проводить регулярный контроль содержания глюкозы в плазме.

Влияние на способность управлять автомобилем и машинным оборудованием
Не установлено.

Форма выпуска
По 10 мл в баллончик из нержавеющей стали с дозирующим клапаном. Каждый баллончик с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача

Производитель
«Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия Германия, 55216, Ингельхаим-на-Рейне, Бингерштрассе 173

Беротек – это лекарственный препарат, который выпускается в форме ингаляционного аэрозоля. Жидкость для ингаляций может быть прозрачной, бесцветной, светло-желтой, желто-коричневой. Препарат дозирован и свободен от суспензированных частиц. Главный действующий компонент – фенотерол гидробромид. Помимо него в составе присутствуют кислота лимонная, этанол и очищенная вода. Назначается при симптоматическом лечении острых приступов бронхиального удушья, профилактике астмы, которая возникает вследствие физических нагрузок. После применения препарата практически 20% абсорбируется в общем кровотоке.

1. Фармакологическое действие

Лекарственная группа:

Лечебные эффекты Беротека:

• Расслабление гладких мышц бронхов и сосудов;
• Предупреждение развития сосудистого и бронхиального спазма;
• Угнетение сократительной способности матки (в высоких дозах).

Особенности:

• Действие препарата развивается спустя 5 минут после ингаляции и сохраняется на протяжении 3-5 часов;
• Способен проникать через гематоэнцефалический барьер и выделяться с грудным молоком.

2. показания к применению

Препарат используется для:

• Купирование приступов бронхиальной астмы;
• Симптоматического лечения бронхиального спазма различного происхождения.

1 доза во время приступа;

Астма физического усилия:

1 доза во время приступа;

Состояния, сопровождающиеся обструкцией дыхательных путей:

По 1 дозе 1-4 раза в день.

Рекомендованная дозировка Беротека для детей старше 6 лет и взрослых:

Купирование острых приступов бронхиальной астмы:

1 доза во время приступа, при отсутствии положительных результатов в течении 5 минут вдыхают ещё 1 дозу;

• Профилактика астмы физического усилия, состояния, сопровождающиеся обструкцией дыхательных путей: по 1-2 дозы 1-4 раза в день.

Особенности применения:

• Согласно инструкции, при отсутствии положительных результатов после применения дозы препарата, а также при возникновении быстро прогрессирующей одышки следует немедленно обратиться за медицинской помощью;
• Превышение рекомендованной дозировки приводит к резкому ухудшению состояния пациентов.

4. Побочные действия

Сердечно-сосудистая система:

Сердцебиение, снижение диастолического АД, нарушения ритма сердца, повышение систолического АД;

Дыхательная система:

Местное раздражение слизистых, кашель, парадоксальный бронхоспазм;

Обменные процессы:

Потливость, повышение концентрации глюкозы в крови;

• • Глюкокортикостероидами, Теофиллином, бета-адреномиметиками, мочегонными ЛС или антихолинергическими ЛС: усиление побочного действия Беротека;

  Производными Ксантина, стероидными гормонами или мочегонными ЛС:

  Усиление гипокалиемии;

  Фторотаном, Энфлураном, Галотаном или Трихлорэтиленом:

  Развитие аритмии;

  Бета-адреноблокаторами:

  Снижение эффективности Беротека;

  • Трициклическими антидепрессантами, симпатомиметическими бронходилататорами или ингибиторами МАО:усиление эффективности Беротека.

  8. Передозировка

  Симптомы:

  Сердечно-сосудистая система:

  Изменение АД, нарушения ритма сердца, приступы стенокардии, увеличение пульсового давления;

  Нервная система:

  .
  Специфическое противоядие: препараты из группы бета-адреноблокаторов.

  Лечение передозировки Беротеком:

  • Приём успокоительных ЛС или транквилизаторов;
  • Симптоматическое лечение;
  • Контроль дыхательной и сердечно-сосудистой систем.
  Гемодиализ: не применяется.

  9. Форма выпуска

  Аэрозоль, для ингаляций дозированный 100 мкг/1 доза - баллончики 10 мл (200 доз).
  Раствор для ингаляций 1 мг/1 мл - фл. 20 мл, 40 мл или 100 мл.

  10. Условия хранения

  • Сухое тёмное место вдали от солнечных лучей и источников тепла.

  В течении 3 лет.

  11. Состав

  1 мл раствора:

  • фенотерола гидробромид - 1 мг;
  • Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетата дигидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота 1н (для доведения pH 3.2), вода очищенная.

  1 доза:

  • фенотерола гидробромид - 100 мкг;
  • Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, этанол абсолютный, вода очищенная, 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент).

  12. Условия отпуска из аптек

  Препарат отпускается по рецепту лечащего врача.

  Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter

  * Инструкция по медицинскому применению к препарату Беротек опубликована в свободном переводе. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

во флаконах-капельницах темного стекла по 20 мл (1 мл = 20 капель); в пачке картонной 1 флакон-капельница.

в баллонах аэрозольных с мундштуком по 10 мл (200 доз); в коробке 1 баллон.

Описание лекарственной формы

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - бронходилатирующее.

Избирательно стимулирует бета2-адренорецепторы. Расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после назначения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при применении фенотерола в более высоких дозах, отмечалось усиление мукоцилиарного клиренса.Бета-адренергическое воздействие лекарства на сердечную деятельность (увеличение силы и ЧСС) обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией бета2-адренорецепторов сердца, а при применении доз, превышающих терапевтические, — стимуляцией бета1-адренорецепторов. Тремор считается наиболее частым нежелательным эффектом при применении бета-агонистов.Препарат понижает сократительную активность и тонус миометрия.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания препарата Беротек® Н

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Взаимодействие

Способ применения и дозы

Передозировка

Меры предосторожности

Особые указания

Производитель

Условия хранения препарата Беротек® Н

При температуре не выше 25 °C. Предохранять от действия прямого солнечного света, высоких и низких температур.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Беротек® Н

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Общие характеристики. Состав:

Действующее вещество: 1 мг фенотерола гидробромида в 1 мл раствора для ингаляций (20 капель).

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрий эдетат дигидрат, натрия хлорид, 1н кислота хлористоводородная, дистиллированная вода.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Фенотерола гидробромид - селективный стимулятор бета2-адренорецепторов. Стимуляция бета1-адренорецепторов происходит при применении препарата в более высоких дозах. Связывание бета2-адренорецепторов активирует аденилатциклазу через стимуляторный Gs-белок с последующим увеличением образования цАМФ, который в свою очередь активирует протеинкиназу А, которая затем фосфорилирует белки-мишени в клетках гладких мышц. Это в свою очередь приводит к фосфорилированию киназы легкой цепи миозина, ингибированию гидролиза фосфоинозина и открытию кальцийактивируемых быстрых калиевых каналов.

Таким образом, фенотерол вызывает релаксацию гладкой мускулатуры бронхов и сосудов, а также защищает ее от таких бронхоконстрикторных факторов, как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены (реакция немедленного типа). После приема препарата ингибируется высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления. Кроме того, после приема фенотерола в высоких дозах наблюдается усиление мукоцилиарного транспорта. Фенотерол проявляет также свойства стимулятора дыхания.

Более высокие концентрации препарата в плазме крови, чаще достигаемые после перорального и уж тем более после внутривенного введения, ингибируют сократительную способность матки. При приеме высоких доз препарата наблюдаются также эффекты на уровне обмена веществ: липолиз, гликогенолиз, и (последняя бывает обусловлена повышенным поглощением К+ скелетной мускулатурой).

Бета-адренергические эффекты на уровне сердечной мышцы, такие как увеличение частоты сердечных сокращений и усиление сократимости миокарда, объясняются действием фенотерола на сосуды, стимуляцией бета2-адренорецепторов и (при приеме препарата в дозах сверх терапевтического диапазона) стимуляцией бета1-адренорецепторов. Часто наблюдаемым эффектом агонистов р-адренорецепторов является . В отличие от действия на гладкую мускулатуру бронхов системные эффекты агонистов р-адренорецепторов ассоциируются с развитием толерантности.

Фенотерол предупреждает и быстро купирует различного генеза. Начало действия после ингаляции - через 5 мин., максимум - 30¬90 мин., продолжительность - 3-6 час.

Не имеется достаточных данных о влиянии фенотерола гидробромида на обмен веществ при сахарном диабете.

Фармакокинетика. В зависимости от метода ингаляции и используемой ингаляционной системы около 10-30% активного вещества, освобождаемого из аэрозольного препарата после ингаляции, достигает нижних дыхательных путей, а остальная часть депонируется в верхних дыхательных путях и проглатывается. В результате некоторое количество ингалируемого фенотерола попадает в желудочно-кишечный тракт. После ингаляции одной дозы препарата Беротек степень всасывания составляет 17% от введенной дозы. Всасывание носит двухфазный характер - 30% фенотерола гидробромида быстро всасывается с периодом полувыведения 11 мин, и 70% всасывается медленно с периодом полувыведения 120 мин.

Не существует корреляции между концентрациями фенотерола в плазме крови, достигаемыми после ингаляции, и фармакодинамической кривой «время - эффект». Длительный бронхорасширяющий эффект препарата после ингаляции, сравнимый с соответствующим эффектом, достигаемым после внутривенного введения, не поддерживается высокими концентрациями активного вещества в системном кровотоке. После введения внутрь всасывается около 60% фенотерола гидробромида. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови ТС max - 2 час. Связь с белками плазмы 40-55%.

Метаболизируется в печени. Выводится почками и с желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов. Через 24ч 60% от введенной в/в дозы и 35% от пероральной экскретируется с мочой. Эта доля активного вещества подвергается биотрансформации вследствие «эффекта первичного прохождения» через печень, в результате чего биодоступность препарата после введения внутрь падает приблизительно до 1,5%. Этим объясняется то, что проглоченное количество препарата практически никак не сказывается на уровне активного вещества в плазме крови, достигаемом после ингаляции.

При парентеральном введении фенотерола гидробромид выводится соответственно трехфазной модели с периодами полувыведения - 0,42 мин, 14,3 мин и 3,2 ч. Биотрансформация фенотерола гидробромида у человека протекает исключительно путем конъюгации с сульфатами преимущественно в стенке кишечника.

Фенотерола гидробромид может проникать в неизмененном виде через плацентарный барьер и попадать в грудное молоко.

Показания к применению:

Купирование приступов удушья .
- Профилактика приступов вследствие физического напряжения.
- Симптоматическое лечение или иных состояний с обратимым сужением воздухоносных путей (например, хронический обструктивный ). У больных с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких, отвечающими на стероиды, следует рассматривать необходимость противовоспалительного лечения.
- В качестве бронхорасширяющего средства перед ингаляцией других лекарственных средств (антибиотиков, муколитических средств, глюкокортикостероидов)
- Проведение бронходилятационных тестов при исследовании функции внешнего дыхания.

Способ применения и дозы:

Ингаляционно. (20 капель = 1 мл, 1 капля = 50 мкг фенотерола гидробромида)
Дозы следует подбирать соответственно индивидуальным потребностям больного; кроме того, во время лечения больной должен находиться под наблюдением врача. При отсутствии иных указаний рекомендуется следующий режим дозирования.

Взрослые (включая больных старческого возраста) и подростки старше 12 лет. Приступы бронхиальной астмы: 0,5 мл (10 капель = 0,5 мг фенотерола гидробромида) бывает во многих случаях достаточно для немедленного купирования симптома; в тяжелых случаях, когда большинству больных требуется экстренная медицинская помощь, могут потребоваться более высокие дозы от 1 до 1,25 мл (20-25 капель = 1-1,25 мг фенотерола гидробромида); в исключительно тяжелых случаях можно вводить под наблюдением врача до 2 мл (40 капель = 2 мг фенотерола гидробромида);

Дети от 6 до 12 лет (с массой тела около 22-36 кг). Приступы бронхиальной астмы: 0,25-0,5 мл (5-10 капель = 0,25-0,5 мг фенотерола гидробромида) бывает во многих случаях достаточно для немедленного купирования симптома; в тяжелых случаях могут потребоваться более высокие дозы до 1 мл (20 капель = 1 мг фенотерола гидробромида); в исключительно тяжелых случаях можно вводить под наблюдением врача до 1,5 мл (30 капель = 1,5 мг фенотерола гидробромида);

Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения: 0,5 мл (10 капель = 0,5 мг фенотерола гидробромида) на прием до 4 раз в день;

Бронхиальная астма и другие состояния с обратимым сужением воздухоносных путей: при необходимости повторного приема препарата принимают по 0,5 мл (10 капель = 0,5 мг фенотерола гидробромида) до 4 раз в день;

Дети до 6 лет (с массой тела менее 22 кг): из-за ограниченности информации об этой возрастной группе лечение проводят только под наблюдением врача, назначая препарат в следующей дозе: около 50 мкг/кг на прием (5-20 капель = 0,25-1 мг) до 3 раз в день.

Лечение начинают, как правило, с наименьшей рекомендуемой дозы. Рекомендуемую дозу разводят физиологическим соляным раствором до конечного объема 3-4 мл, распыляют и ингалируют до полного потребления полученного разведения. Беротек 0,1% раствор нельзя разводить дистиллированной водой.
Раствор разводят каждый раз заново перед применением; остатки разведенного раствора выбрасывают.
Режим дозирования может зависеть от способа ингаляции и характеристик ингалятора. Продолжительность ингаляции можно контролировать объемом разведения. Беротек 0,1% раствор можно применять с использованием имеющихся в продаже ингаляционных устройств. При наличии кислородно-дыхательной аппаратуры раствор лучше всего ингалировать при скорости потока 6-8 л/мин.

Беротек 0,1% раствор можно ингалировать одновременно с совместимыми с ним холино- и муколитическими средствами. Это касается прежде всего препаратов Атровент®, Мукозолван® и Бизолвон® в форме растворов для ингаляции и/или в аэрозольных баллонах с дозирующим клапаном.
При необходимости последующие ингаляции проводят с промежутками не менее 4 ч.

Особенности применения:

У больных сахарным диабетом во время лечения необходимо проводить регулярный контроль за содержанием глюкозы в плазме.

Другие симпатомиметические бронходилататоры можно применять вместе с препаратом Беротек 0,1% раствор только под наблюдением врача.

При остром, быстро усиливающемся (затрудненное дыхание) следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Длительное применение:
. лечение по потребности (ориентированное на симптом) может быть предпочтительнее регулярного применения препарата;
. больные должны обследоваться на предмет проведения дополнительного или более интенсивного противовоспалительного лечения (например, ингаляций кортикостероидов) с целью контроля воспаления воздухоносных путей и предупреждения длительных обострений .

В случае усиления обструкции бронхов считается неприемлемым и может быть даже рискованным простое увеличение приема агонистов бета2-адренорецепторов, содержащихся в таких препаратах, как Беротек 0,1% раствор, сверх рекомендуемых доз и рекомендуемой продолжительности применения. Прием в высоких дозах агонистов бета2-адренорецепторов, содержащихся в таких препаратах, как Беротек 0,1% раствор, с целью контроля симптомов бронхиальной обструкции, может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В такой ситуации следует пересмотреть план лечения и, особенно, адекватность противовоспалительной терапии.

При лечении агонистами бета2-адренорецепторов возможно развитие выраженной . Особую осторожность следует проявлять при тяжелой бронхиальной астме, так как этот эффект может быть усилен сопутствующим применением производных ксантина, глюкокортикостероидов и диуретиков. Кроме того, при возможно усиление влияния на сердечный ритм. В таких ситуациях рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.

Беременность и период лактации. Результаты доклинических исследований в сочетании с имеющимся опытом клинического применения препарата свидетельствуют о том, что он не вызывает никаких нежелательных явлений во время беременности. Тем не менее, следует проявлять обычную осторожность в отношении применения лекарственных средств во время беременности (особенно в первой ее трети). Не следует забывать, что фенотерол ингибирует сократительную функцию матки. Доклинические исследования показали, что фенотерол проникает в грудное молоко. Безопасность препарата в периоде лактации все еще не установлена.

Побочные действия:

К частым нежелательным эффектам препарата Беротек 0,1% раствор относятся мелкоразмашистый , потливость, слабость, а также и мышечные спазмы, ослабление моторики верхних отделов мочевыводящих путей, толерантость.

Имеются редкие сообщения о кожных или аллергических реакциях, особенно у больных с повышенной чувствительностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Бета-адренергические препараты, антихолинергические средства, производные ксантина (такие, как теофиллин), натрия кромогликат, глюкокортикостероиды и диуретики могут усиливать действие и побочные эффекты фенотерола.

Значительное снижение бронходилатации может наблюдаться во время одновременного применения фенотерала и блокаторов р-адренорецепторов.

Агонисты бета-адренорецепторов следует с осторожностью назначать больным, получающим ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты, которые способны усиливать действие агонистов бета-адренорецепторов.

Ингаляция таких фторированных углеводородных анестетиков, как галотан, фторотан, трихлорэтилен и энфлуран, может повысить вероятность действия агонистов р-адренорецепторов на уровне сердечно-сосудистой системы. Фторотан сенсибилизирует миокард к действию фенотерола, способствует развитию аритмии. Одновременное назначение бронхолитиков со сходным механизмом действия приводит к аддитивному эффекту и явлениям передозировки.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к фенотеролу гидробромиду или к другим ингредиентам препарата.
- Гипертрофическая обструктивная , тахиаритмия.

С осторожностью: , повышение пульсового артериального давления, стенокардитическая боль, сердца и гиперемия лица.

Лечение. Обычно назначают седативные препараты, транквилизаторы, в тяжелых случаях проводят интенсивную симпатомиметическую терапию. В качестве специфических антидотов можно назначать блокаторы адренергических бета-рецепторов (предпочтительно селективные блокаторы бета1-адренорецепторов); в то же время следует учитывать возможность усиления обструкции бронхов и осторожно подбирать дозы этих препаратов у больных, страдающих бронхиальной астмой.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 °С. Не подвергать замораживанию. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 5 лет. Не использовать препарат по окончанию срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

По 20 мл, 40 мл или 100 мл в стеклянные флаконы из янтарного стекла с полиэтиленовой капельницей и завинчивающейся полипропиленовой крышкой. Флакон вместе с инструкцией помещают в картонную пачку.

Беротек входит в группу ингаляционных бронхолитических препаратов и используетсядля пресечения приступов бронхиальной астмы, обструктивного бронхита и прочихзаболеваний дыхательной системы, сопровождающиеся спазмом бронхов.

Небулайзер или аэрозольный баллончик?

В медицине Беротек применяют в качестве ингаляций с помощью небулайзера, или впрыскивая аэрозоль непосредственнов полость рта. Назначается данный препарат только врачом, и пользоваться им больной может только под контролем специалиста.

Преимущества ингаляций Беротека через небулайзер по сравнению с дозированным аэрозольным баллончиком следующие:

• препарат воздействует непосредственно на бронхиолы, не оседая во рту и носоглотке;
• не поступает в кровь и не вызывает множество побочных явлений (высокое артериальное давление, аритмия, тремор).

Используя баллончик необходимо не дышать в течение 10 секунд после попадания препарата внутрь, что сложно сделать во время тяжёлого приступа, а также в детском возрасте. При использовании ингалятора необходимость в этом отпадает.

Инструкция по применению

При применении ингаляций с Беротеком необходимо иметь в виду, что в 1 капле лекарства содержится около 50 мкг гидробромида фенотерола, а в 1 мл вещества содержится 20 капель. Доза препарата, установленная врачом, зависит от множества обстоятельств ─ показания, возраст пациента и качество распыления модели небулайзера. В общих случаях, дозировка препарата следующая:

Оставшийся после ингаляции препарат необходимо утилизировать. Не следует забывать о том, что Беротек нельзя растворять в дистиллированной воде, можно использовать только физраствор.