Прививка синфлорикс от чего и какие действия. Правильная схема вакцинирования

Одним из сравнительно новых вакцин является Синфлорикс. С каждым годом на фармацевтическом рынке появляется всё больше вакцин для профилактики инфекционных заболеваний. Какой препарат применить при том или ином заболевании решает лечащий врач. Но, тем не менее, родители ребенка должны самостоятельно уметь разобраться в преимуществах и недостатках предложенного лекарства. Она предназначена для профилактики пневмококковой инфекции .

Что это за вакцина Синфлорикс

Это рецептурное российское лекарство, которое выпускается в форме суспензии и продается в аптеках только по рецепту. Синфлорикс предназначен для внутримышечного введения и идет в комплекте с иглой. Разовая дозировка лекарства составляет 0,5 мл.

Во флаконе Синфлорикс суспензия делится на две фазы: прозрачная жидкость и осадок молочного цвета. При встряхивании емкости осадок растворяется без хлопьев, и лекарство становится однородным.

В его состав входят полисахариды большинства серотипов пневмококковой инфекции, антитоксины столбняка и дифтерии, белки носители, например, D-протеин, вспомогательные компоненты. Прививка Синфлорикса идет в комплекте со шприцем и иглой, упаковано в блистеры (флаконы) и картонные коробки.

Эффективность лекарственного средства

Прививка Синфлорикс помогает вырабатывать иммунитет. У пациента после вакцинирования уменьшается вероятность развития инфекции, которая вызывается рядом серотипов. Иммунная защита вырабатывается через 30 дней после укола. За это время в организме пациента происходит рост выработки антител к заболеванию. Кроме того, лекарство помогает защитить пациента от возбудителей класса Streptococcus pneumoniae.

От чего помогает прививка

Уже после первой прививки выработается иммунная защита к большинству классов пневмококка. После основного курса врачи рекомендуют проводить дополнительное вакцинирование при возникновении воспаления слухового прохода в качестве профилактической меры. Синфлорикс также эффективна против менингита, бактериального воспаления легких, при сепсисе и ряде других болезней.

Показания к вакцинации

Прививка Синфлориксом рекомендуется детям возрастной группы от 1, 5 до 2 лет для профилактики инфекционных заболеваний. Лекарство не применяют для пациентов старше 2 лет, поэтому данных о применении во время беременности нет. То же самое относится и к лактации.

Противопоказания

Противопоказано применять Синфлорикс, если у пациента есть повышенная чувствительность к ингредиентам или была аллергия на него, другие лекарства, которые ставились ранее.

Если у ребенка проявились первые симптомы болезни, то врач должен дополнительно осмотреть ребенка и оценить риск введения вакцины. Родители не должны принимать такие решения самостоятельно, чтобы у ребенка не было осложнений.

Как подготовить лекарство

Лекарство Синфлорикс запрещено вводить внутривенно. Данных о подкожном введении в инструкции по применению нет. Детям, возрастом до 12 месяцев, укол ставится в бедро, а пациентам старше в плечо.

Если на дно флакона выпал осадок, то врач должен встряхнуть лекарство перед применением. Это не говорит о неправильном хранении вакцины или об ухудшении ее показателей.

После того, как сделано встряхивание емкости с суспензией, врач должен внимательно проверить жидкость на отсутствие нерастворимого осадка или наличие посторонних частиц. Не стоит применять лекарство, если оно поменяло цвет. При наличии нерастворимого осадка, хлопьев или изменении цвета лекарство утилизируют. То лекарство, которое не было использовано, рекомендуется ликвидировать, в соответствии с правилами.

Правильная схема вакцинирования

При вакцинации Синфлориксом врач должен учитывать рекомендации национального календаря прививок в РФ. Если сроки нарушены, то прививку можно ставить по индивидуальной схеме, в соответствии с инструкцией лекарства.

Детям, которым ставили прививку этим лекарством, рекомендуется пройти весь курс вакцинирования именно Синфлориксом. Две первые дозы вакцинирования ставятся в 2 месяца, потом еще через два месяца. Ревакцинация Синфлорикс делается через 15 месяцев после последней прививки.

По индивидуальной схеме вакцинирования вторую дозу лекарства можно ставить не через 2, 5 месяца, а через 60 дней после первого укола. Ревакцинацию по этой схеме можно ставить через полгода после первых двух инъекций.

Возможна и следующая схема вакцинирования:

• Первый укол ставится ребенку в возрасте 60 дней;
• Второй укол через 30 дней;
• Третья прививка ставится через месяц после второй.

Прививание можно делать и в более раннем возрасте. Главное, чтобы это происходило не раньше, чем до достижения возраста 1, 5 месяцев ребенком.

Недоношенных детей, которые родились не ранее 27 недели беременности, тоже могут прививаться. Курс вакцинирования у них также состоит из трех доз лекарства. Начинать прививки следует с возраста 60 дней. Между следующими инъекциями выдерживается интервал около 30 дней. Ревакцинация откладывается на полгода после последнего укола.

Если ребенок не прошел вакцинирование в первые полгода жизни, то ему ставится прививка по следующей схеме:

• Для возрастной группы с 7 до 11 месяцев рекомендуется ставить по 2 укола. Интервал между ними следует соблюдать около 30 дней. Ревакцинацию проводят через 60 дней после последнего укола;
• Для пациентов в возрасте от года до 5 лет прививки ставят по схеме.

Побочные эффекты

Врачами было проведено обширное исследование с 2,5 тысячами детей. Во время него было введено более 12 тысяч вакцина Синфлорикс. Нередко вакцинирование этим лекарством проводилось вместе с другими лекарственными средствами. Но это не вызвало дополнительных побочных эффектов, которые негативно действуют на организм.

Чаще всего у детей начинались местные реакции в месте прокола, например, покраснения кожи. Ребенок капризничал и легко раздражался. Подобные реакции были выявлены примерно у половины пациентов. Такие побочные реакции были легкими и быстро проходили без вмешательства врачей и дополнительных лекарств. Тяжелых случаев побочных эффектов в ходе исследования врачами выявлено не было.

Вместе с этими состояниями, дети в первые сутки отказывались от еды, а на месте прокола возникал отек, кожа краснела. Реже у пациентов наблюдалась бессонница.

Более редким явлением становилось поднятие температуры тела до 38 градусов и выше, иногда возникали лихорадочные состояния. На месте укола могут формироваться узелковые уплотнения, которые через 2–3 дня рассасываются самостоятельно.

Инструкция по применению

Перед тем, как ставить вакцину Синфлорикс, педиатр должен обязательно осмотреть ребенка, чтобы убедиться, что он не болен, и расспросить родителей о реакциях на поставленные препараты и вакцины.

Родителям следует помнить, что иногда анафилактические реакции развиваются не сразу. Им не рекомендуется пренебрегать правилом нахождения в течение 30 минут после прививки в медицинском учреждении. Кроме этого, кабинет врача должен быть оснащен лекарствами для проведения противошоковой терапии. При вакцинировании ребенка он может легко упасть в обморок, испугавшись укола.

Синфлорикс вводится внутримышечно. Этот фактор следует учитывать при вакцинировании детей с тромбоцитопенией и проблемами со свертываемостью крови, потому что после укола может возникнуть кровотечение.

Синфлорикс не способен защитить пациента от патологии, вызванные другими серотипами, антигены которых не входят в его состав. После прививки организм вырабатывает специфический иммунитет против дифтерии, столбняка. Но при этом укол Синфлорикса не способен заменить стандартную иммунизацию от этих инфекций.

Синфлорикс эффективен не в 100% случаев, поэтому иногда у ребенка может не вырабатывается эффективный иммунитет против пневмококковой инфекции. Уменьшенное количество вырабатываемых антигенов может быть, если у ребенка есть генетические дефекты, он заражен ВИЧ или ему проведена иммуносупрессивная терапия.

Данных о безопасности прививания Синфлорикса и формировании антигенов у детей, которые входят в группу риска заражения пневмококковой инфекцией (ВИЧ, анемии, нарушение функционирования селезенки, онкология), нет.

Можно ли ставить укол такому пациенту или нет, может решить только педиатр. Вакцинирование в этом случае проводят по индивидуальной схеме: 2 разовые дозировки в возрасте от года до 23 месяцев и ревакцинация. При наличии у ребенка этих заболеваний в 2–3 года рекомендуется делать прививку 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной. Она вводится через 2 месяца после введения основной вакцины.

При ведении Синфлорикса следует учитывать, что и недоношенных детей гораздо выше риск остановки дыхания. Поэтому врачи рекомендуют оставлять ребенка в стационаре после прививки течении 2–3 суток после прививки для наблюдения. Таким детям укол от пневмококковой инфекции необходим, поэтому не стоит откладывать ее или отказываться, боясь побочных действий препарата Синфлорикс.

После прививки Синфлорикса врачи могут порекомендовать дать малышу жаропонижающее лекарство. Это поможет снизить риск возникновения лихорадки и фебрильных реакций. Насколько безопасно применение лекарство пациентам возрастной группы старше 5 лет неизвестно, потому что подобные исследования не проводились.

Взаимодействие

Лекарство нельзя смешивать с другими. Синфлорикс можно ставить в одно время с вакцинами от дифтерии, коклюша, столбняка (бесклеточной и цельноклеточной), от инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae.

Кроме того, Синфлорикс можно совмещать с прививкой от полиомиелита, кори, ветрянки, свинки, краснухи, от ротавирусной инфекции и т. д.

Инъекции разными препаратами ставятся обязательно в разные части тела пациента. Формирование иммунной защиты при одновременном использовании нескольких лекарств не меняется. Возможно изменение формирования в организме антигенов после вакцин от полиомиелита, но дополнительных медицинских исследований на эту тему не проводилось.

Если ребенку была проведена иммуносупрессивная терапия, то может наблюдаться ухудшение формирования иммунитета. Кроме того, негативно влияет на формирование иммунитета парацетамол при профилактике лихорадочного состояния и повышения температуры после прививки.

Альтернативное лекарство от пневмококковой инфекции

Многие врачи и родители уверены, что лучше со своей задачей справляется лекарство Превенар . Но он защищает ребенка от меньшего количества серотипов, если сравнивать его с Синфлориксом. Эффективность этого препарата достаточно высока, но, как и у всех лекарств, не 100%.

Но применять его для профилактики пневмококковой инфекции с возраста 2 месяцев. Синфлорикс, применяемый в этой возрастной группе, дает хороший иммунитет от инфекции.

Подобную эффективность Превенар дает и после ревакцинации ребенка. Специфический иммунитет этим препаратом также вырабатывается и при введении лекарства в возрасте от 2 до 5 лет.

Информация действительна на 2011 год и предоставляется только в справочных целях. Пожалуйста, обращайтесь к врачу для выбора схемы лечения и обязательно предварительно ознакомьтесь с инструкцией к препарату.

Латинское название: SYNFLORIX

Владелец регистрационного удостоверения: зарегистрировано ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) произведено GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (Бельгия) упаковано GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (Франция)

Инструкция по применению препарата СИНФЛОРИКС (SYNFLORIX)

СИНФЛОРИКС - форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения

Суспензия для в/м введения белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на два слоя: бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании без хлопьев и конгломератов.

Алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) 0.5 мг, натрия хлорид 4.4 мг, вода д/и до 0.5 мл.

0.5 мл - шприцы (1) в комплекте с иглами (1) - блистеры (1) из полиэтилена высокой плотности - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы (5) в комплекте с иглами (5) в контурных ячейковых упаковках (2) - блистеры (2) из полиэтилена высокой плотности - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы (10) в комплекте с иглами (10) (в контурной ячейковой упаковке) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (100) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина содержит антигены 10 серотипов Streptococcus pneumoniae (1, 4, 5, 6В, 7F, 14, 18С, 19Fи 23F), вызывающих наибольшее число случаев инвазивной пневмококковой инфекции (50-96%) и пневмоний у детей младше 5 лет в мире.

Также в 60-70% клинических случаев острый отит среднего уха (ОСО) имеет бактериальную причину и чаще всего вызывается Streptococcus pneumoniae и нетипируемой Haemophilus influenzae.

Иммунологическая эффективность

В клинических исследованиях Синфлорикс вызывал иммунный ответ ко всем 10 серотипам, входящим в состав вакцины, однако величина ответа варьировала в зависимости от серотипа. Иммунный ответ против серотипов 1 и 5 был несколько ниже по сравнению с остальными серотипами. Влияние данного явления на клиническую эффективность вакцины для профилактики заболеваний, вызванных именно этими серотипами, не известно.

Эффективность вакцины для профилактики инвазивной пневмококковой инфекции

В соответствии с требованиями ВОЗ оценка эффективности вакцины Синфлорикс основывалась на сравнении иммунного ответа по 7 серотипам пневмококков, входящим как в состав Синфлорикс, так и в состав 7-валентной пневмококковой конъюгированную вакцины с известной защитной эффективностью. Решение об эффективности основывалось на результатах оценки иммуногенности по среднегеометрическим концентрациям образующихся антител методом иммуноферментного анализа (ELISA) и их среднегеометрическим титрам методом оценки опсонофагоцитарной активности (ОРА).

В прямом сравнительном исследовании иммуногенности иммунный ответ против 7 общих антигенов у вакцины Синфлорикс был сопоставим с препаратом сравнения, за исключением серотипов 6В и 23F(клиническое значение данного явления неизвестно). Кроме того, оценивали иммунный ответ к дополнительным серотипам 1, 5, 7F, входящим в состав вакцины Синфлорикс. Сероконверсия в отношении данных антигенов достигала 97.3%, 99% и 99.5%, соответственно.

Также было продемонстрировано, что Синфлорикс индуцирует иммунный ответ против серотипов Streptococcus pneumoniae 6А и 19А, не входящих в состав вакцины. Спустя один месяц после ревакцинации наблюдалось увеличение СГК антител к этим серотипам в 5.5 и 6.1 раза и СГТ в 6.7 и 6.1 раза, соответственно.

В рамках клинических исследований подтверждена высокая иммуногенность вакцины Синфлорикс при применении двудозовой и трехдозовой схем первичной иммунизации у детей до 2-х лет и 2-5 лет жизни.

Эффективность вакцины для профилактики острого отита среднего уха

Присутствие D-протеина в составе вакцины с большой долей достоверности явилось причиной проявления эффективности вакцины Синфлорикс для профилактики острого отита среднего уха, вызванного не только Streptococcus pneumoniae, но и Haemophilus influenzae. Введение вакцины Синфлорикс индуцирует иммунный ответ к D-протеину после первичного курса вакцинации тремя дозами на первом году жизни.

Эффективность вакцины для профилактики острого отита среднего уха любой этиологии составляла 33.6%; 35.3% — в случае острого отита среднего уха, вызванного нетипируемой Haemophilus influenzae; 35.6% — в случае острого отита среднего уха, вызванного Haemophilus influenzae (включая нетипируемую Haemophilus influenzae); 51.5% — в случае острого отита среднего уха, вызванного Streptococcus pneumoniae любого серотипа; 65.5% — в случае острого отита среднего уха, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, родственными серотипам, входящим в состав вакцины Синфлорикс (6А и 19А); 67.9% — в случае острого отита среднего уха, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, антигены которых входят в состав вакцины Синфлорикс.

После завершения вакцинации препаратом Синфлорикс частота рецидивирующего острого отита среднего уха (≥ 3 обострений через 6 месяцев или ≥ 4 через 12 месяцев) снижалась на 56 %, а эпизоды катетеризации слуховой трубы — на 60.3%.

Эффективность вакцины Синфлорикс при 2-дозовой схеме первичной иммунизации

Хотя при 2-дозовой схеме первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес значение СГТ антител к серотипам 6В и 23F было несколько меньше по сравнению с тем же показателем для 3-дозовой схемы, значимого расхождения между двумя схемами вакцинации обнаружено не было. Вторичный иммунный ответ на введение ревакцинирующей дозы на втором году жизни был сравним для всех серотипов, независимо от исходной схемы первичной вакцинации, хотя при 2-дозовой схемы титр антител был немного ниже для серотипов 5 и 23 F. Клиническое значение меньшего иммунного ответа к отдельным серотипам при 2-дозовой схеме не известно. Таким образом, для обеих схем первичной вакцинации было продемонстрировано формирование иммунной памяти по отношению к антигенам, входящим в Синфлорикс.

Иммуногенность вакцины Синфлорикс у детей, родившихся преждевременно

Синфлорикс продемонстрировал высокую иммуногенность при вакцинации недоношенных детей (27-36 недель гестации) 3 дозами по схеме 2-4-6 месяцев с последующей ревакцинацией. У 97.6% детей достигалось пороговое значение концентраций антител (СГК ≥0.2 мкг/мл), измеренные методом ELISA, и у 91.9% детей титры опсонизирующих антител (СГТ) были ≥ 8 по всем серотипам Streptococcus pneumoniae, входящим в состав вакцины. Не обнаружено принципиальных различий в формировании иммунного ответа и иммунной памяти у детей, родившихся недоношенными, и родившихся в срок.

Дозировки препарата СИНФЛОРИКС

Способ введения

Вакцину следует вводить только внутримышечно!

Запрещено вводить вакцину внутрисосудисто или внутрикожно.

Данные о подкожном введении вакцины Синфлорикс отсутствуют.

При хранении вакцина разделяется на белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость, что не является показателем ухудшения качества препарата.

Перед применением вакцину следует хорошо встряхнуть до образования гомогенной суспензии!

Не использовать, если содержимое шприца или флакона с вакциной Синфлорикс выглядит иначе, чем в разделе «Описание» данной Инструкции.

Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в РФ.

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Дети в возрасте от 6 недель до 6 месяцев (включительно)

Первичная иммунизация 3 дозами вакцины

Рекомендованная схема иммунизации, обеспечивающая оптимальный уровень защиты, состоит из 3 прививок с последующей ревакцинацией. Оптимальный возраст (начала вакцинации — 2 месяца жизни, а последующие прививки — с интервалом не менее 1 месяца между ними. Возможно более раннее начало вакцинации, но не ранее, чем в 6 недель жизни.

Первичная иммунизация 2 дозами вакцины

В том случае, когда Синфлорикс назначается в рамках массовой иммунизации, схема вакцинации может состоять из 2 прививок с последующей ревакцинацией. Первая прививка проводится с 2 месяцев жизни, а вторая — через 2 месяца после первой. Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее чем через 6 месяцев от даты последней прививки.

Дети, родившиеся преждевременно (не менее 27 недель гестации)

Дети, не прошедшие курс вакцинации в течение первых 6 месяцев жизни

Дети в возрасте 7-11 месяцев

Схема иммунизации состоит из двух прививок с интервалом не менее 1 месяца между дозами.

Дети в возрасте 12-23 месяцев

Необходимость назначения ревакцинирующей дозы при такой схеме не установлена.

Дети в возрасте от 24 месяцев до 5 лет

Схема вакцинации состоит из двух прививок с интервалом не менее 2 месяцев между дозами.

Если вакцинация была начата вакциной Синфлорикс, то и полный курс прививок рекомендуется пройти той же вакциной.

Лекарственное взаимодействие

Не смешивать вакцину с другими препаратами в одном шприце!

Применение с другими вакцинами

Прививку вакциной Синфлорикс можно делать одновременно с любой из следующих моновалентных или комбинированных вакцин (включая комбинированные вакцины (АаКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб и АцКДС-ГепВ/Хиб): дифтерийно-столбнячная бесклеточная коклюшная вакцина (АКаДС), дифтерийно-столбнячная цельноклеточная коклюшная вакцина (АКцДС), вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Хиб), вакцина против гепатита В, вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная (ИПВ), вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи, вакцина против ветряной оспы, вакцина менингококковая серогруппы С конъюгированная (конъюгаты CRM 197 и ТТ), пероральная вакцина против полиомиелита (ОПВ), вакцина против ротавирусной инфекции.

Инъекции различными вакцинами нужно всегда делать в разные участки тела!

Иммунный ответ и профиль безопасности совместно вводимых вакцин остаются неизменными, за исключением иммунного ответа на инактивированную вакцину против полиомиелита (инактивированный вирус полиомиелита 2-го типа), в отношении которой наблюдались противоречивые результаты (значения серопротекции варьировали в диапазоне от 78 % до 100 %). Клиническое значение данного явления не известно. Тип белка-носителя (CRM 197 или ТТ) в менингококковых коньюгированных вакцинах не имел какого-либо отрицательного влияния при совместном применении вакцин.

Наблюдалось усиление иммунного ответа к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b, конъюгированному со столбнячным анатоксином, а также дифтерийному и столбнячному антигенам.

Применение с иммуносупрессивными препаратами системного действия

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, Синфлорикс (как и другие вакцины в аналогичном случае) может не вызвать адекватный иммунный ответ.

Применение с жаропонижающими средствами

Профилактическое применение парацетамола в качестве жаропонижающего средства может снизить иммунный ответ на введение пневмококковых вакцин. Клиническое значение этого наблюдения остается неизвестным.

Применение СИНФЛОРИКС при беременности

Поскольку вакцина Синфлорикс не предназначена для применения у взрослых, исследования применения вакцины во время беременности или в период кормления грудью не проводились.

Применение в детском возрасте

Применяют по показаниям

СИНФЛОРИКС - побочные действия

В ходе клинических исследований для первичной иммунизации приблизительно 4500 здоровых детей и 137 детей, родившихся преждевременно, было использовано около 12800 доз вакцины Синфлорикс. Около 3800 здоровых детей и 116 преждевременно родившихся детей были ревакцинированы вакциной Синфлорикс на втором году жизни. Безопасность применения также подтверждена данными, полученными у примерно 200 детей в возрасте от 2 до 5 лет. В рамках всех исследований Синфлорикс вводили одновременно с другими рекомендованными вакцинами для данного возраста. Не отмечено какого-либо увеличения частоты или тяжести нежелательных явлений при каждой последующей прививки в серии первичной вакцинации.

Было отмечено, что частота местных реакций в ходе курса первичной иммунизации выше у детей старше 12 месяцев по сравнению с детьми младшего возраста.

Отмечалась более высокая реактогенность у детей при одновременном применении цельноклеточных коклюшных вакцин.

Самыми частыми, однако, в основном быстро проходящими, нежелательными явлениями были покраснение в месте введения инъекции и раздражительность, частота которых достигала 38.3% и 52.3%, соответственно. На стадии ревакцинации частота данных явлений несколько возрастала по сравнению с первичной серией прививок и достигала, соответственно, 52.6% и 55.4%.

Нежелательные явления, приведенные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости для всех возрастных групп.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000).

Со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость

Редко: фебрильные и афебрильные судороги

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: апноэ у сильно недоношенных (≤28 недель гестации) детей (см. раздел «Особые указания»)

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: потеря аппетита

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: диарея, рвота

Со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (такие как аллергический дерматит, атопический дерматит, экзема)

Со стороны психики

Очень часто: раздражительность

Нечасто: патологический плач

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Редко: сыпь, крапивница

Общие и местные реакции

Очень часто: боль, покраснение, припухлость в месте инъекции, лихорадка (ректально ≥ 38°С, возраст < 2 лет)

Часто: уплотнение в месте инъекции, лихорадка (ректально > 39°С, возраст < 2 лет; ≥ 38°С, возраст 2-5 лет)

Нечасто: гематома в месте инъекции, геморрагия и уплотнение в месте инъекции, лихорадка (ректально > 40°С*, возраст < 2 лет; > 39°С, возраст 2-5 лет)

* отмечалась при ревакцинации.

Условия и сроки хранения препарата СИНФЛОРИКС

Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Показания к использованию СИНФЛОРИКС

— активная иммунизация детей в возрасте от 6 недель до 5 лет с целью профилактики инвазивных заболеваний (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию) и острого отита среднего уха, вызываемых серотипами 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 1,9F и 23F Streptococcus pneumoniae.

Особые указания при приеме СИНФЛОРИКС

Перед вакцинацией необходимо выяснить анамнез, обращая особое внимание на предыдущие вакцинации и возникновение возможных нежелательных явлений.

Учитывая возможность крайне редкого развития анафилактических реакций пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Во время или перед вакцинацией может случиться обморок как психогенная реакция пациента на инъекцию. Во избежание травм при выборе места проведения инъекции следует учитывать возможность развития обморока.

Как и для других вакцин, вводимых внутримышечно, Синфлорикс следует с осторожностью назначать пациентам с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертывания крови из-за риска кровотечения при внутримышечном введении.

Синфлорикс не обеспечивает профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серогрупп, антигены которых не входят в состав данной вакцины. Хотя после введения вакцины Синфлорикс наблюдается иммунный ответ на дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и D-протеин Haemophilus influenzae, иммунизация вакциной Синфлорикс не заменяет плановую иммунизацию против дифтерии, столбняка или Haemophilus influenzae тип b. Необходимо следовать официальным требованиям по иммунизации против этих инфекций.

Как при любой другой вакцинации, не у всех вакцинированных вакциной Синфлорикс может выявляться защитная иммунная реакция.

У детей со сниженным иммунным статусом, возможно, обусловленным иммуносупрессивной терапией, генетическим дефектом, ВИЧ-инфекцией или другими причинами, может наблюдаться пониженный уровень выработки антител после иммунизации.

В настоящее время данные по безопасности и иммуногенности вакцины Синфлорикс у детей с повышенным риском возникновения пневмококковых инфекций (серповидно-клеточная анемия, врожденные и приобретенные нарушения функции селезенки, ВИЧ-инфекция, злокачественные новообразования, нефротический синдром) отсутствуют.

Решение о вакцинации необходимо принимать на индивидуальной основе и учитывать, что у детей в возрасте 12-23 месяцев двудозовой схемы вакцинации может быть недостаточно для обеспечения защиты, и им может быть рекомендована ревакцинация. Тем не менее, для детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией (отсутствием селезенки), ВИЧ-инфекцией, хроническими заболеваниями или иммунными нарушениями) в возрасте до 2 лет рекомендуется проводить иммунизацию вакциной Синфлорикс в соответствии с возрастными рекомендациями; в возрасте 2 лет и старше может применяться 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина (минимальный интервал после введения вакцины Синфлорикс - 8 недель).

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.

Профилактическое применение жаропонижающих средств до или сразу после введения вакцины может снизить частоту и интенсивность поствакцинальных лихорадочных реакций и может быть рекомендовано детям, получающим Синфлорикс одновременно с цельноклеточной коклюшной вакциной, а также детям с фебрильными реакциями в анамнезе. Дополнительная информация о совместном применении с парацетамолом представлена в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами».

Эффективность и безопасность применения вакцины Синфлорикс у детей старше 5 лет не исследовалась.

Достоинства: легко переносится, защищает от тяжелых бактериальных осложнений; Недостатки: цена; Превенар, как и его аналоги Синфлорикс и Пневмо 23 вакцинируют от пневмококковой инфекции. Прививка эта важная, хотя в нашей стране, в силу некой отсталости и отсутствия денег, обязательной не является. Однако во всем цивилизованном мире она входит в обязательный прививочный календарь. Родителям же в нашей стране приходится и платить и выбирать вакцины самостоятельно. Пара слов о пневмококке в целом. Это такая бактерия, которая вызывает наибольшее число осложнений ОРВИ (до 90%), таких как воспаление легких, отиты, синуситы, бронхиты и менингиты. Чаще всего они встречаются у детей до 5 лет. Им…

СИНФЛОРИКС Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции (полисахаридный антиген) и нетипированной гемофильной инфекции, конъюгированная, адсорбированная (SYNFLORIX™)Кто-нибудь делал эту прививку ребенку? Была у нас вчера наша педиатр. Сказала, что в Украине опять появился Синфлорикс. в обязательные прививки не входит, ибо дорогая и в гос.клиники ее закупать не будут. но «рекомендовано, за рахунок батьків». Эффективность относительно инвазивных пневмококковых заболеваний (включая сепсис, менингит, бактериальную пневмонию и бактериемию)и острого среднего отита - довольно высокие проценты. я, как человек, который в 3-м классе школы переболел бактериальной пневмонией, задумалась. делать или…

Сделали 30 октября прививку синфлорикс, еще ревакцинация осталась. Мамы, кто делал детям, помогает она, как в итоге болеете? Мы, как пошли в сад, в прошлом году, так и ужас какой-то, весь прошлый год проболели, а всю прошлую осень на антибиотиках просидели. В этом году с августа пошли в сад, в первый раз заболели в октябре (для нас это огромный прогресс) и опять не обошлось без антибиотика(и решили сделать эту прививку. В принципе я до этого много читала про синфлорикс и здесь тоже, хотела ее поставить, но все вакцины не было, а тут наш педиатр прям начала уговаривать, ну мы и поставили.

С каждым годом количество прививаемых заболеваний всё увеличивается, а на рынок поступают новые вакцины отечественного и зарубежного производства. Каким препаратом вакцинировать ребёнка - решает в первую очередь врач. Но и родителям нужно ориентироваться в существующих препаратах, ведь от их качества зависит здоровье малыша.

Несколько лет назад в России была зарегистрирована новая вакцина - «Синфлорикс» (Synflorix). От чего эта прививка и кому она необходима? Как проводится вакцинация, и каких побочных реакций можно ожидать от нового биопрепарата? Давайте это выясним.

Что за вакцина «Синфлорикс»

Препарат «Синфлорикс» - это прививка от пневмококковой инфекции. Бактерия Streptococcus pneumoniae вызывает у детей и взрослых различные острые инфекции, прежде всего пневмонии и бронхопневмонии. У детей до 5 лет чаще регистрируют гнойный менингит, острый средний отит и пневмонию, у взрослых - пневмонию, сепсис и менингит. Стрептококк в 80% случаев является виновником воспаления лёгких после переболевания респираторными вирусными инфекциями, в частности, гриппом. Лечение антибиотиками не всегда эффективно в связи с быстро развивающейся устойчивостью кокков, поэтому возникла необходимость в разработке вакцин, направленных на выработку иммунитета к этим бактериям.

«Синфлорикс» - вакцина второго поколения. Для этой группы препаратов характерно то, что в состав входит только часть бактерии - полисахариды, на которые и вырабатывается иммунный ответ. Полисахариды связаны с белковым носителем, поэтому вакцина называется - конъюгированная. Препарат не содержит консервантов («Мертиолят», формалин и прочие), а в качестве стабилизирующего вещества (адъюванта) выступает фосфат алюминия.

Всего выделяют более 80 серотипов пневмококка, вызывающих острые воспалительные заболевания у человека. В состав «Синфлорикс» включены 10 наиболее распространённых антигенов этих бактерий (серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 14, 18C, 19F и 23F). Эти типы стрептококка вызывают от 50 до 96% случаев заболеваний пневмококком у детей младше пяти лет.

Помимо стрептококка, вакцина формирует иммунный ответ к гемофильной палочке (Haemophilus influenzae - одна из причин острого отита) и усиливает выработку иммунитета на введение столбнячных и дифтерийных анатоксинов, поскольку они входят в состав препарата в качестве белка-носителя.

Профилактика пневмококковой инфекции включена в российский календарь прививок с мая 2014 года. Для вакцинации разрешено использовать два препарата - «Синфлорикс» и «Превенар 13», производимые на территории России по соглашению с фирмами-производителями. То есть эти прививки делают бесплатно всем группам лиц, указанным в календаре прививок.

Производитель «Синфлорикс» - GlaxoSmithKline. Вторичная упаковка препарата ранее осуществлялась в Бельгии, а на сегодняшний день этот процесс организован на мощностях российского предприятия ОАО «Биомед». Вакцина упакована в шприцы или флаконы по 0,5 мл, в комплекте также игла для инъекций.

Инструкция и правила вакцинации «Синфлорикс»

Согласно инструкции по применению, «Синфлорикс» предназначена для профилактики заболеваний, вызванных бактерией Streptococcus pneumoniae. Вакцинации подлежат дети в возрасте от 6 недель до 2 лет.

Препарат вводят внутримышечно: детям до года - в бедро, после года жизни - в дельтовидную мышцу плеча. Разовая доза вакцины равна 0,5 мл.

Прививку «Синфлорикс» можно совмещать с другими вакцинами. В этом случае укол делают в разные места. Запрещено смешивать вакцину в одном шприце с другими препаратами. Одновременно с «Синфлорикс» допускается введение таких вакцин:

Противопоказания

Противопоказания к введению «Синфлорикс» такие же, как и для большинства вакцин:

• лихорадка;
• острые заболевания;
• обострение хронически протекающих болезней;
• аллергическая реакция на предыдущую вакцинацию.

Сроки вакцинации

По национальному календарю прививка «Синфлорикс» ставится детям в следующем возрасте:

• 2 месяца;
• 4,5 месяца;
• 15 месяцев.

При необходимости дальнейшую ревакцинацию проводят с использованием других препаратов, поскольку «Синфлорикс» предназначен для детей двухлетнего возраста.

Схема вакцинации

Инструкция к препарату предоставляет несколько схем вакцинации «Синфлорикс», включающих две или три дозы, в зависимости от возраста первой вакцинации.

1. 3 дозы. Вакцина вводится с возраста в 6 недель (оптимально в 2 месяца), интервал между инъекциями не менее одного месяца. Четвёртая доза - бустерная вакцинация - делается не менее, чем через полгода после третьей.
2. 2 дозы. В два и четыре месяца. Ревакцинация не ранее, чем через полгода.
3. Дети от 7 месяцев до года. Трижды с интервалом в один и два месяца.
4. Дети от года до двух лет. Прививаются два раза с интервалом в два месяца.

Допускается введение вакцины детям от 2 до 5 лет - также дважды с интервалом между прививками в два месяца. Обычно «Синфлорикс» после 2 лет заменяют на «Пневмо 23».

Реакция на прививку

Реакция на прививку «Синфлорикс» выражена слабо. Ограничений после вакцинации нет - с ребёнком можно гулять и купать его. Менее чем в 10% случаев у детей отмечается:

Температура на «Синфлорикс» чаще отмечается при одновременном введении коклюшных вакцин (в 4,5 месяца). В этом случае рекомендуется в качестве профилактической меры дать на ночь жаропонижающее средство. Отмечено, что парацетамол может несколько снижать иммунный ответ на вакцину, но клиническое значение этого факта никак не исследовалось.

Осложнения

Среди побочных эффектов «Синфлорикса» отмечаются (менее чем в 0,1% случаев) следующие проявления:

У детей старше года «Синфлорикс» даёт осложнения в виде сыпи чаще, чем у грудничков.

В очень редких случаях, возможно, развитие анафилактического шока, ангионевротического отёка. В старшем возрасте сообщалось о случаях отёка конечности, головной боли, тошноты, рвоты, повышения температуры тела до 40 °C.

Аналоги «Синфлорикс» и сравнение

Наиболее близким аналогом «Синфлорикс» являются вакцины «Превенар» и «Превенар 13». Это конъюгированные полисахаридные вакцины, содержат фрагменты бактерий, посаженные на белковый носитель. Их разрешено применять у детей до 2 летнего возраста, что важно, поскольку это самая уязвимая для пневмококка группа.

Что лучше - «Синфлорикс» или «Превенар»? «Превенар» применяется дольше, чем «Синфлорикс», а, значит, по нему накоплен более обширный клинический опыт. Это семивалентная вакцина, разработана она фирмой «Вайет Фармасьютикалз», Великобритания-США. Выпускается в США концерном Пфайзер Инк, применяется с 2000 года и включена там в национальную программу вакцинаций. «Превенар» вызывает выработку иммунитета к семи наиболее распространённым серотипам стрептококка, которые обуславливают до 80% всех пневмококковых инфекций.

Более молодая вакцина того же разработчика - «Превенар 13», с недавнего времени производимая на территории России компанией «НПО Петровакс Фарм» по соглашению с «Пфайзер». Она содержит антигены тринадцати разновидностей стрептококка и даёт более широкий спектр защиты.

В целом эти вакцины взаимозаменяемы по формирующемуся иммунному ответу и дают примерно одинаковую реакцию на введение. В США применяют «Превенар», в Европе - «Синфлорикс». Ещё раз подчеркнём, что в российский календарь прививок введены две вакцины «Превенар 13» и «Синфлорикс», обе производятся на территории России.

А вот на вопрос, что лучше - «Синфлорикс» или «Пневмо 23» - однозначного ответа нет и быть не может. Потому что «Пневмо 23» - полисахаридная вакцина компании Санофи Авентис Пастёр, Франция. В производстве с 1981 года. Она защищает от 23 наиболее значимых серотипов пневмонийного стрептококка. Её не применяют у детей до двух лет, тогда как «Синфлорикс» предназначен именно для этой возрастной группы.

Подведём итоги. Вакцина «Синфлорикс» введена в российский национальный календарь прививок только в 2014 году. Её делают для предупреждения развития инфекционных заболеваний пневмококковой природы у детей до двухлетнего возраста. Прививка снижает вероятность инфекционных менингитов, отитов и пневмоний, облегчает их течение. Реакция на «Синфлорикс» обычно отсутствует или слабо выражена. Возможно, ухудшение аппетита и настроения, повышение температуры тела до 38 °C, покраснение в месте укола. Побочные реакции не требуют медицинского вмешательства и проходят через несколько дней.

• Не указано. См. инструкцию

• Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

• Не указано. См. инструкцию

• Не указано. См. инструкцию

Суспензия для инъекций Синфлорикс (Sinfloriks)

Инструкция по медицинскому применению препарата

Описание фармакологического действия

Синфлорикс является пневмококковой вакциной, в которой полисахаридные антигены Streptococcus pneumoniae конъюгированы D-протеином (который является поверхностным антигеном нетипируемых Haemophilus influenzae), а также со столбнячным и дифтерийным анатоксинами. Вакцина содержит 10 серотипов Streptococcus pneumoniae (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F).

Иммуногенность

Синфлорикс индуцирует адекватную иммунную реакцию, предотвращающую развитие заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Спустя один месяц после завершения первичного курса вакцинации, Синфлорикс вызывает значительную продукцию антител ко всем серотипам Streptococcus pneumoniae. Синтез антител и опсонофагоцитарная активность (ОФА) наблюдались также против серотипов Streptococcus pneumoniae, имеющих общие эпитопы (6A и 19A). Опсонофагоцитоз является главным механизмом защиты против пневмококковой инфекции.

Введение бустерной дозы на втором году жизни выявило синтез антител к 10 серотипам пневмококка, включенных в вакцину, подтвержденный ИФА-методом, что указывает на развитие иммунной памяти в результате первичной иммунизации вакциной Синфлориксом.

Первичный курс вакцинации тремя повторными дозами показал более выраженную ответную реакцию на D-протеин, и поэтому данный курс рекомендован для профилактики острого среднего отита, вызванного Haemophilus influenzae.

Эффективность вакцины в качестве профилактики распространенной пневмококковой инфекции (сепсис, менингит, бактериальная пневмония, бактеремия)

По рекомендации ВОЗ оценка эффективности вакцины Синфлорикс основывалась на сравнительных данных иммунного ответа к семи серотипам вакцины Синфлорикс и других пневмококковых 7-валентных вакцин, эффективность которых была доказана ранее. Активность иммунного ответа оценивалась методом ИФА и расценивалась как удовлетворительная.

Иммунный ответ к оставшимся серотипам вакцины Синфлорикс (1, 5, 7F) составил 97.3%, 99% и 99.5% соответственно.

При определении индекса опсонофагоцитарной активности была доказана выработка антител ко всем серотипам вакцины Синфлорикс. Для каждого из семи серотипов, сравниваемого с серотипами 7-валентной вакцины, индекс ОФА составил ≥8 по истечении месяца после курса первичной вакцинации. Для серотипов 1, 5 и 7F процент достижения индекса ОФА ≥8 был 65.7%, 90.9% и 99.6% соответственно после курса первичной вакцинации и 91.0%, 96.3% и 100% после введения бустерной дозы. Также было выявлено, что индекс ОФА ниже для серотипов 1 и 5 по сравнению с остальными серотипами. Влияние данного факта на эффективность вакцины не установлено.

Эффективность вакцины в качестве профилактики острого среднего отита

Эффективность вакцины в качестве профилактики острого среднего отита составила:

Случаи острого отита любой этиологии - 33.6%;

Случаи острого отита, вызванного любыми серотипами Streptococcus pneumoniae - 51.5%;

Случаи острого среднего отита, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, входящими в состав вакцины Синфлорикс - 67.9%;

Случаи острого среднего отита, вызванного перекрестными штаммами Streptococcus pneumoniae - 65.5%;

Случаи острого среднего отита, вызванного Haemophilus influenzae - 35.6%.

Частота рецидивирующего острого среднего отита (≥ 3 обострений через 6 месяцев или ≥ 4 через 12 месяцев) снижалась на 56%, а катетеризация слуховой трубы - на 60.3%.

Показания к применению

Профилактика инвазивных инфекционных заболеваний (сепсис, менингит, пневмония, бактериемия) и острого среднего отита, вызванных Streptococcus pneumoniae у детей в возрасте от 6 недель до 2 лет.

Форма выпуска

Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза.
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) пачка картонная 1.
Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) пачка картонная 10.
Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) пачка картонная 100.
Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; шприц с иглой (иглами) упаковка контурная ячейковая 1пачка картонная 1.

Фармакокинетика

Проведение фармакокинетических исследований для вакцин не требуется.

Использование во время беременности

Поскольку Синфлорикс не предназначен для применения у взрослых, адекватных данных относительно его использования при беременности и в период лактации нет.

Противопоказания к применению

Известная повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины и реакции на предшествующее введение вакцины Синфлорикс;

Детский возраст до 6 недель жизни;

Острые инфекционные заболевания средней и тяжелой степени тяжести.

Побочные действия

Около 12 879 доз препарата Синфлорикс были введены примерно 4595 здоровым детям детям и 137 недоношенным младенцам в процессе клинических исследований в качестве первичной вакцинации. Более того, около 3870 детей и 116 недоношенных младенцев получили бустерную дозу Синфлорикс на втором году жизни. Во всех клинических испытаниях Синфлорикс назначался одновременно с другими рекомендованными детскими вакцинами.

Не было выявлено увеличения частоты возникновения или тяжести нежелательных явлений, связанных с последовательным применением доз при проведении первичной вакцинации.

В сравнении с режимом первичной вакцинации было отмечено увеличение реактогенности после введения бустерной дозы вакцины.

Реактогенность была выше у детей, одновременно получавших цельноклеточную коклюшную вакцину.

Наиболее общими нежелательными побочными реакциями, наблюдаемыми в процессе первичной вакцинации, были покраснение в месте инъекции и раздражительность, отмеченные у 38.3% и 52.3% соответственно.

При последующей бустерной вакцинации данные реакции случались у 52.6% и 55.4% соответственно. Большинство данных реакций были временными и протекали легко.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам и частоте встречаемости.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но 1/1000, но 1/10 000, но
Очень часто: потеря аппетита, раздражительность, сонливость, боль, покраснение, припухлость в месте инъекции, лихорадка (≥ 38°С при ректальном измерении).

Часто: уплотнение в месте инъекции, лихорадка (≥ 39°С при ректальном измерении).

Редко: аллергические реакции (аллергический дерматит, атопический дерматит, экзема), судороги, сопровождаемые лихорадкой, либо без нее.

Иногда: необычный плач, апноэ (см. раздел "Особые указания" относительно возникновения приступов апноэ у недоношенных детей, рожденных при сроке беременности ≤ 28 недель), диарея, рвота, образование гематомы, кровоизлияний и узелковых утолщений в месте инъекции, лихорадка (≥ 40°С при ректальном измерении)*.

* - данные получены при введении бустерных доз.

Способ применения и дозы

Дети от 6 недель до 6 месяцев

Трехдозная первичная вакцинация

Для достижения оптимальной защиты рекомендуется назначение 4-х доз вакцины Синфлорикс, по 0.5 мл каждая. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз, назначаемых с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами. Обычно вакцина вводится в возрасте 2-х месяцев, но возможно введение вакцины в более раннем возрасте, начиная с 6 недель жизни ребенка. Ведение бустерной дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней дозы первичной вакцинации, предпочтительно в возрасте между 12 и 15 месяцами жизни ребенка.

Двудозная первичная вакцинация

Как альтернативный график, может использоваться следующая схема вакцинации: первая доза (0.5 мл) вводится в возрасте 2-х месяцев, вторая доза (0.5 мл) назначается через 2 месяца после введения первой дозы. Ведение бустерной дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней дозы первичной вакцинации.

Дети, рожденные на 27-36 неделе беременности

У недоношенных детей со сроком гестации от 27 недель и более рекомендуется назначение 4-х доз вакцины Синфлорикс, по 0.5 мл каждая. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз, назначаемых с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами, начиная с 2-х месячного возраста ребенка. Ведение бустерной дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней дозы первичной вакцинации.

Дети, не вакцинированные пневмококковой вакциной ранее

От 7 до 11 месяцев

Курс вакцинации состоит из двух доз по 0.5 мл с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами. Введение третьей дозы рекомендуется на втором году жизни с интервалом между введением как минимум в 2 месяца после введения 2-й дозы.

От 12 до 23 месяцев

Курс вакцинации состоит из двух доз по 0.5 мл с минимальным интервалом в 2 месяца между дозами. Необходимость ревакцинации после данного графика вакцинации не установлена.

Вакцина вводится путем в/м инъекции. Предпочтительно вводить вакцину в переднелатеральную часть бедра у детей до 12 месяцев и дельтовидную мышцу предплечья у детей старшего возраста.

Безопасность и эффективность вакцины Синфлорикс не установлена у детей старше 24 месяцев.

Инструкция по использованию вакцины

При хранении вакцины в шприце может образовываться белый осадок с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Данный факт не говорит об ухудшении качества вакцины.

Необходимо тщательно встряхнуть вакцину перед применением.

Перед применением содержимое шприца должно визуально проверяться до и после встряхивания на предмет наличия любых инородных частиц и/или аномального физического вида. В случае обнаружения хлопьев вакцину нельзя применять.

Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с требованиями к биоопасным материалам.

Инструкция во введению вакцины

1. Возьмите тело шприца одной рукой (не держитесь за поршень шприца), открутите колпачок на шприце движениями против часовой стрелки.

2. Прикрутите иглу к шприцу круговыми движениями по часовой стрелке до упора.

3. Снимите защитный колпачок с иглы.

4. Введите вакцину.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки.

Взаимодействия с другими препаратами

Синфлорикс можно применять в сочетании с любыми из следующих моновалентных или комбинированных вакцин, включая DTPa-HBV-IPV/Hib и DTPw-HBV/Hib): дифтерийная - столбнячная – цельноклеточная коклюшная вакцина (DTPw), дифтерийная - столбнячная – бесклеточная коклюшная вакцина (DTPа), вакцина против Haemophilus influenzae типа b (Hib), инактивированная вакцина против полиомиелита (IPV), вакцина против кори-краснухи-паротита (MMR), вакцина против ветряной оспы, вакцина против ротавируса, вакцина против менингококка серогруппы С (CRM 197 и TT конъюгаты) и оральная вакцина против полиомиелита (OPV), вакцина против гепатита В.

В случае одновременного применения с другими вакцинами необходимо вводить вакцины в разные участки тела.

Исследования показали, что иммунные ответы и профили безопасности введенных вакцин оставались без изменения за исключением реакции на введение инактивированного полиовируса типа 2, когда в процессе исследований были получены противоречивые результаты (диапазон серопротекции от 78% до 100%). Клиническая значимость данных исследований неизвестна. Не было выявлено негативного влияния при применении менингококковой конъюгированной вакцины, независимой от транспортного протеина (CRM 197 и TT конъюгаты). Была выявлена усиленная выработка антител на Hib-ТТ конъюгат, антигены дифтерии и столбняка.

Как и в случае с другими вакцинами у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, возможно отсутствие адекватного иммунного ответа.

Вакцина не должна смешиваться с другими препаратами.

Особые указания при приеме

В соответствии со стандартами надлежащей клинической практики перед вакцинацией следует исследовать анамнез ребенка и провести осмотр (особенно в том случае, когда уже вакцинация проводилась и, возможно, имели место нежелательные реакции).

Как и в случае с другими вакцинами, вводимыми парентерально, вакцинированным необходимо обеспечить медицинское наблюдение и лечение в случае внезапного возникновения анафилактической реакции на вводимую вакцину.

При назначении вакцины недоношенным детям со сроком гестации менее 28 недель, необходимо рассмотреть целесообразность медицинского наблюдения в течение 48-72 ч в связи с потенциальным риском развития апноэ (особенно у детей с незрелостью органов дыхания в анамнезе).

Как и в случае с другими вакцинами, применение Синфлорикс должно быть отложено у детей с острыми лихорадочными состояниями и острыми инфекционными заболеваниями. Тем не менее, наличие инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, (простуда), не является противопоказанием для вакцинации.

Синфлорикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в или внутрикожно!

Отсутствуют данные о назначении Синфлорикс п/к.

Как и в случае с другими вакцинами, вводимыми в/м, следует соблюдать осторожность при применении у детей с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертываемости крови во избежание последующих кровотечений.

Синфлорикс не защищает от пневмококковых серотипов, не включенных в вакцину. Хотя в случае вакцинации Синфлориксом наблюдается выброс антител к столбнячному и дифтерийному анатоксинам и протеину D (Haemophilus influenzae), иммуннизация Синфлориксом не отменяет плановую вакцинацию против Haemophilus influenzae типа b, столбняка и дифтерии.

Не гарантируется 100% выработка иммунного ответа у всех привитых.

Не проводились специальные исследования по применению вакцины Синфлорикс у детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (серповидно-клеточная анемия, врожденная и приобретенная дисфункция селезенки, злокачественные новообразования, ВИЧ, нефротический синдром). Целесообразность вакцинации детей из группы повышенного риска должна рассматриваться на индивидуальной основе.

Активная иммунизация детей со сниженным иммунным статусом, возможно, обусловленным иммуносупрессивной терапией, генетическим дефектом, ВИЧ-инфекцией или другими причинами, может приводить к снижению выработки антител.

Для детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническими заболеваниями или иммунными нарушениями) рекомендуется проводить иммунизацию вакциной 10-валентной вакциной Синфлорикс в возрасте младше 2 лет в соответствии с возрастными рекомендациями; другая вакцина - 23-валентная пневмококковая полисахаридная - может применяться в возрасте 2 лет и старше. Интервал между введением Синфлорикс и 23-валентной пневмококковой вакцины должен быть не менее 8 недель.

Профилактическое применение жаропонижающих средств до или сразу после введения вакцины может снизить частоту и интенсивность поствакцинальных лихорадочных реакций. Однако имеющиеся данные предполагают, что профилактическое применение парацетамола может снизить иммунный ответ на введение пневмококковых вакцин. Клиническое значение этого наблюдения остается неизвестным.

Профилактическое применение жаропонижающих средств рекомендуется:

У детей при совместном назначении Синфлорикс и цельноклеточной коклюшной вакцины в связи с повышенным риском возникновения лихорадочных реакций;

У детей с развитием приступов лихорадки в анамнезе.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность вакцины Синфлорикс не установлена у детей старше 24 месяцев, детям в возрасте до 6 недель противопоказано применение вакцины.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Срок годности

** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Синфлорикс Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует препарат Синфлорикс? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Euro lab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом . Клиника Euro lab открыта для Вас круглосуточно.

** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Синфлорикс приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!

Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам , мы обязательно постараемся Вам помочь.