Кто пил урсофальк во время беременности. Урсофальк - официальная* инструкция по применению

Цена на Урсофальк капсулы (250 мг, 100 шт.): 2000-2100 руб.

Урсофальк во время беременности

Урсофальк - лекарственный препарат (производитель - известная немецкая фармакологическая компания «Др. Фальк Фарма»). В аннотации этого медикаментозного лекарства указано, что его не следует принимать при беременности. Однако есть некоторые данные о том, что Урсофальк все таки назначают для лечения застоя желчи беременным женщинам.

Показания к применению

Урсофальк назначается при таких аномалиях:

• Билиарный рефлюкс-гастрит.
• Растворение холестериновых камней желчного пузыря.
• Первичный билиарный цирроз печени, который характеризуется отсутствием симптомов декомпенсации.

Противопоказания

• Лекарство не назначается, если присутствуют следующие противопоказания:
• При рентгенположительных желчных камнях, то есть, при высоком показателе кальция.
• При острых, воспалительного характера болезнях желчного пузыря, кишечника и желчных протоков.
• При ярких патологиях функции поджелудочной железы, печени и почек.
• При неработающем желчном пузыре.
• При циррозе печени (стадия декомпенсации).
• Острая чувствительность к составляющим веществам препарата.

Урсодезоксихолевую кислоту можно принимать в любом возрасте. Единственное ограничение, так это то, что деткам до 3-х лет лучше назначать Урсофальк в виде суспензии, так как малышам будет затруднительно проглотить капсулу.

Можно ли Урсофальк при беременности

Не назначается в период беременности и при кормлении грудью.

Помимо этого, взрослым и детям, масса тела которых ниже 34 кг, данное лекарство лучше принимать в суспензии.

Зачем во время беременности назначают Урсофальк

В связи с беременностью, под воздействием гормонов протекают изменения в функционировании всех систем и органов в организме женщины. В первую очередь начинается вырабатывание огромного количества прогестерона (женский половой гормон), понижающий движение гладкой мускулатуры органов малого таза и брюшной полости. Такой процесс необходим для подавления сократительной функции гладкой мускулатуры матки, тем самым предупреждается спонтанный выкидыш. В отношении двигательной энергичности гладкой мускулатуры остальных органов, происходит аналогичный затормаживающий процесс. Повышать их активность абсолютно не рекомендуется, иначе есть риск повышения тонуса матки, что очень опасно.

В связи с вышеописанными процессами, многие беременные уже с первых дней своего нового состояния, начинают страдать запорами из-за снижения двигательной активности кишечника. Помимо этого, происходит увеличение матки, которая начинает подпирать кишечник, тем самым ограничивая его движение.

Аналогичная ситуация происходит и с желчевыводящими путями: их двигательная активность и вывод желчи также снижается, что может спровоцировать застой желчи (холестаз).

Как проявляется холестаз у беременных

При холестазе нарушается вывод желчи, и как следствие, ее застой во внутренних печеночных желчевыводящих протоках. Такое явление приводит к тому, что токсичные желчные кислоты впитываются в кровь.

Первый и основной признак развития холестаза - зуд кожи. Как правило, он появляется после окончания 30-ой недели беременности (третий триместр). Однако, у женщин с повышенной чувствительностью, он может появится намного раньше, практически в первые дни беременности. Вторичный симптом холестаза, который имеет редкое явление - желтуха. Патологический застой желчи может спровоцировать образование холестериновых камней как в желчном пузыре, так и желчевыводящих путях. На их появление могут указывать приступы печеночной колики, которая имеет пронзительную схваткообразную боль, пульсирующая под правым подреберье, в тот момент, когда холестериновые камни двигаются по желчным путям.

Развитие такой патологии может привести к рождению мертвого ребенка.

Лечение холестаза при беременности

На сегодняшний день для лечения холестаза у беременных, врачи очень часто советуют лекарства Урсосан и Урсофальк, содержащие урсодеоксихоловую кислоту. Данные препараты причисляют к холеретикам, которые обладают способностью повышать активность секреции желчи и помогают ей выйти из желчных путей. После приема Урсофалька, снижается показатель холестерина в крови (лекарство способно угнетать фермент, который участвует в образовании холестерина). В связи с уменьшением показателя холестерина, существенно снижается риск появления холестериновых камней.

Однако полного клинического и лабораторного заключения о влиянии Урсофалька на организм беременных женщин и ребенка не имеется. Те исследования, которые проводились на животных, не дают полной картины о возможных влияниях препарата. Известно только то, что не было обнаружено мутагенных (генетических изменений) действий на плод. Также не было выявлено и канцерогенных способностей этого препарата, то есть, он не провоцирует онкологические заболевания.

Применение лекарств, с содержанием урсодеоксихоловой кислоты может привести к увеличению тонуса матки, так как это вещество, проникнув в кишечник, обостряет его двигательную функцию. Стоит уточнить, что урсодеоксихоловая кислота является одной из желчных кислот. Под воздействием Урсофалька происходить усиленное выведение желчи в кишечник. Также может начаться и синхронное усиление двигательной активности мускулатуры матки. Правда, клинической информации о такой способности препарата не имеется.

Исходя из этого, некоторые терапевты и гинекологи все же прописывают этот препарат для лечения внутрипеченочного холестаза беременным женщинам, но принимать лекарство придется под строгим наблюдением специалиста и обязательным УЗИ.

В ином случае, если с увеличением срока беременности отмечается бурное развитие холестаза, то может быть назначено преждевременное родоразрешение, которое проводится на 35-38 неделях и если УЗИ подтвердило, что плод уже достаточно развить. Благодаря такому акушерскому подходу, можно существенно избежать пагубного влияния токсических желчных кислот на плод, в самый заключительный и небезопасный в этом плане срок беременности.

Принимая решения о назначении Урсофалька будущей мамочке, врач взвешивает все за и против. Особое внимание уделяется тому, насколько полезность от приема препарата будет превышать предполагаемую опасность для будущего ребенка. Следует подчеркнуть, что каких-либо изучений в отношении влияния препарата на организм плода не осуществлялись. Беременной женщине ни в коем случае не стоит принимать Урсофальк самостоятельно, не посоветовавшись с врачом.

Даже женщины с отменным здоровьем в период беременности могут отмечать у себя плохое самочувствие. Пока малыш формируется и подрастает, организм женщины бросает все свои силы на поддержание новой жизни. В результате этого часто обостряются хронические заболевания, о которых женщина могла и не подозревать. Или происходит нарушение работы органов, которые до зачатия были в полном порядке. Таким изменениям сопутствует ослабленный иммунитет и нагрузка на все жизненноважные системы.

Особенно часто женщины сталкиваются с нарушением работы печени, что влечет за собой интоксикацию, дисфункцию пищеварительного тракта, проблемы с кожей. Для решения возникшей проблемы может быть назначен Урсосан. Он мягко регулирует работы не только печени, но и желчного пузыря, что способствует нормализации оттока желчи, пропаже тошноты, улучшению аппетита. Однако в гестационном периоде с данным препаратом следует быть осторожнее, поскольку достаточных клинических испытаний еще не проводили. Поэтому давайте разберемся, можно ли при беременности Урсосан, каким образом он влияет на состояние беременной, и каковы правила его применения в этом особенном периоде.

Урсосан при беременности: сведения о препарате

Урсосан ― липотропный препарат с подтвержденными гепатопротекторными свойствами, поэтому применяется для лечения печени и билиарных расстройств. Основная функция Урсосана заключается в поддержании защитных свойств гепатоцитов печени, что снижает негативное влияние на орган вредных веществ, например, лекарственных препаратов, алкоголя, жирной пищи. После лечения отмечается стабилизация клеточных мембран, восстановление полноценного обновления клеток печени.

Клинически подтвержденная эффективность Урсосана позволяет улучшить оттек желчи. А многолетние наблюдения даже установили, что препарат отлично выводит мелкие камни, а также является профилактикой образования каменных соединений.

Широкий спектр действия на билиарную систему позволяет применять Урсосан во время беременности, если диагностирована дискинезия желчных путей, холестериновые камни, гепатит разного происхождения, цирроз, холестаз и нарушения пищеварения. Также есть данные, что профилактический курс Урсосана снижает вероятность развития рака кишечника.

Интересно! Прием Урсосана позволяет замедлить процесс старения гепатоцитов печени и клеток желчевыводящих путей, что надолго улучшает функциональность органа.

Производится Урсосан только в виде желатиновых капсул с беловатым порошком внутри. Порошок обладает мелкодисперсной структурой, которая легко распадается при нажатии на мягкую оболочку. Производит препарат Чешская республика.

Каждая пилюля Урсосана содержит 250 мл активного вещества ― урсодезоксихолиевой кислоты. Дополнительно в состав входит желатин, крахмал, а также магния стеарат.

Терапевтический эффект Урсосана обеспечивается присутствием урсодезоксихолиевой кислоты. Это вещество при проникновении в желудок уменьшает концентрацию холестерина в желчи, не допуская поглощение холестерина стенками кишечника. Таким образом, уменьшение концентрации холестерина создает условия для рассасывания камней.

Согласно имеющимся данным, Урсосан частично замещает токсические желчные кислоты, позволяя гепатоцитам проходить свой естественный жизненный цикл, не разрушаясь преждевременно. Поэтому препарат часто входит в комплексное лечение патологий печени, независимо от причин их развития.

В целом Урсосан обладает следующими свойствами:

• гепатопротекторными (восстанавливает гепатоциты);
• иммуномодулирующими (активизирует природные защитные свойства);
• холеретическими (провоцирует отход желчи);
• антихолестатическими (выводит сгустки желчи из протоков);
• холелитолитическими (растворяет камни, вызванные повышенным холестерином);
• антилитогенными (не допускает появления желчных конкрементов);
• гипохолестеринемическими (стабилизирует показатели холестерина);
• антифиброзными (профилактирует фиброзное изменение печени).

На заметку! Урсосан активно защищает гепатоциты печени от агрессивного влияния свободных радикалов, поэтому является высокоэффективным органосохраняющим препаратом.

Урсосан при беременности: безопасно ли лечение?

Информация о приеме в гестационном периоде лекарств с содержанием урсодезоксихолиевой кислоты, в частности и об Урсосане, является недостаточной. Испытания на животных показали, что негативного влияния на плод во 2 и 3 триместре нет, однако в первые несколько гестационных недель есть риск возникновения репродуктивной токсичности. Поэтому прием Урсосана в 1 триместре противопоказан, если для лечения нет крайней необходимости.

Производитель рекомендует принимать Урсосан женщинам репродуктивного возраста только при условии достаточной контрацепции. При этом желательно использовать не гормональные варианты контрацепции, поскольку прием эстрогенсодержащих противозачаточных средств значительно повышает скорость образования камней в желчном пузыре. До начала терапии также должна быть обязательно исключена вероятная беременность.

Согласно последним данным, прием Урсосана в лактационном периоде приводит к минимальному скоплению активных веществ в молоке. Женщинам не надо бояться токсичного влияния на малыша, который вскармливается естественным путем. Поэтому при необходимости лечение в этом периоде допускается.

Урсосан при беременности ― инструкция

Урсосан при гестации назначают по веским показаниям, и его прием должен проходить под присмотром лечащего врача. Любое пренебрежение рекомендациями доктора может приводить к ухудшению здоровья женщины, что негативно влияет на малыша и общее течение беременности.

Показания к применению Урсосана при беременности

Препарат может назначаться для коррекции широкого спектра болезней печени, включая профилактику обширного токсического поражения органа в процессе приема сильнодействующих лекарств. Урсосан часто рекомендуют для растворения холестериновых камней (до 1.5 см) и устранения рефлюкс-гастрита, вызванного дисфункцией билиарной системы.

Прямые показания к приему Урсосана таковы:

• желчекаменная патология;
• муковисцидоз;
• состояния после холецистэктомии;
• гепатит всех типов;
• описторхоз;
• рефлюкс-эзофагит;
• билиарный цирроз;
• поражение печени токсинами (медикаментозный фиброз, алкогольная интоксикация);
• дискинезии желчевыводящих путей;
• стеатогепатит не алкогольной этиологии;
• холангит, сопровождающийся склерозированием желчных путей;
• врожденная атрезия протоков.

Урсосан может быть назначен при нарушении пищеварения, вызванного неполноценным оттоком желчи. А также для защиты гепатоцитов во время приема гормональных препаратов, которые необходимы для сохранения беременности.

Часто Урсосан назначают беременным женщинам при появлении сильного кожного зуда. Такое явление непосредственно связано с увеличением матки и ее давлением на желчевыводящие пути. Препарат в данной ситуации оптимизирует перистальтику кишечника и ускоряет проталкивание желчи по протокам. Кроме этого, применение Урсосана при беременности стимулирует образование желудочного сока, а также ускоряет выброс ферментов для пищеварения. Также просматривается взаимосвязь между приемом препарата и снижением глюкозы в крови.

Урсосан при беременности ― дозировка

• Урсосан принимается внутрь после еды. Желательно это делать в вечернее время. Капсулы проглатывают целиком без повреждения желатиновой оболочки, запивая обычной водой.
• Дозировка и длительность терапии определяется тяжестью заболевания. Средняя доза выводится на основе массы тела женщины и составляет 10 мл урсодезоксихолиевой кислоты на каждый кг. Например, если женщина весит 60 кг, то ее суточная доза равна 600 мл Урсосана. Но такой расчет является базовым и может корректироваться врачом в зависимости от состояния пациентки.

Важно! Женщинам с массой менее 60 кг назначают 2 капсулы, женщинам весом от 60 до 80 кг ― 3 капсулы, при весе от 80 до 100 кг ― 4 капсулы, а женщинам с весом более 100 кг рекомендовано принимать 5 капсул Урсосана.

• Для растворения камней препарат назначают не менее чем на полгода. Если есть необходимость, курс продлевают до 24 месяцев. Однако, если по истечении 12 месяцев диаметр камней не уменьшается, дальнейшее лечение рассматривается как неэффективное. Успех терапии должен подтверждаться через каждые полгода с помощью ультразвукового исследования. Если в ходе обследования обнаруживается кальцификация камней, Урсосан отменяют.
• Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита у беременных, Урсосан назначают на 10-15 дней. Как правило, для устранения симптомов достаточно принимать по 1 капсуле в день. В отдельных случаях длительность лечения может быть увеличена.
• Для уменьшения признаков первичного билиарного цирроза, женщине показан прием 12-16 мл урсодезоксихолиевой кислоты на каждый кг массы тела, что соответствует 3-7 капсулам в зависимости от веса женщины. Первые 3 месяца суточную дозу разделяют на несколько приемов, а потом принимают все таблетки перед сном за один раз. Лечение может быть длительным.

Особенности применения Урсосана при беременности

Прием Урсосана более 30 дней предполагает регулярное определение показателей печени. Проводить исследование необходимо каждые 4 недели. Это позволяет своевременно определить ухудшение работы печени.

Для успешного растворения камней, нужно следить за их возможной кальцификацией на фоне лечения. Для этого каждые 3-6 месяцев проводится визуальная оценка камней в ходе УЗИ. Если камни являются рентгенпозитивными, Урсосан отменяют.

Также прием Урсосана приостанавливают, если зафиксировано снижение функции желчного пузыря или увеличение количества холестериновых каменей. Прием препарата способен усилить печеночные колики, а сократительная деятельность желчного пузыря может привести к его разрыву.

У женщин с билиарным циррозом на первых стадиях лечения может отмечаться временное ухудшение состояния. Чтобы этого не произошло, суточную дозу желательно увеличивать постепенно.

На заметку! Урсосан не оказывает воздействия на нервную систему, поэтому не влияет на возможность водить автомобиль.

Урсосан: противопоказания и возможные осложнения при беременности

Урсосан может быть противопоказан беременной женщине в таких случаях:

• гиперчувствительность к урсодезоксихолиевой кислоте;
• острое воспаление желчнокаменной патологии;
• закупорка желчной протоки;
• почечные колики неустановленной природы;
• рентгенконтратсные камни с признаками кальцификации;
• патологическая сократительная функция желчного пузыря;
• последняя стадия билиарного цирроза;
• желчно-кишечный свищ;
• цирроз (стадия декомпенсации);
• эмпиема желчного пузыря.

Исследования французских и германских ученых показали, что негативное влияние Урсосана на беременность носит единичный характер и, как правило, побочные реакции у женщины и осложнения у малыша не возникают. Однако в редких случаях возможно развитие таких побочных эффектов:

• диарея;
• тошнота;
• разжижение стула;
• абдоминальная боль;
• кальцификация камней;
• крапивница;
• очаговое облысение.

Примите к сведению! Случаев передозировки Урсосаном не зафиксировано. Но при сильно завышенной суточной дозе возможно развитие острой диареи. Симптоматичное лечение не проводят, а только корректируют дозу препарата.

Взаимодействие Урсосана с прочими препаратами

• Урсосан не рекомендуется принимать параллельно с антацидными препаратами и холестиполом. Попадание в желудок смектита и гидроокиси алюминия приводит к связыванию урсодезоксихолиевой кислоты и снижению лекарственного действия Урсосана. Если исключить данные средства невозможно, необходимо принимать их за два часа до или после Урсосана.
• Урсосан повышает усвоение циклоспорина, поэтому сочетание этих двух препаратов требует коррекции дозы последнего.
• Урсосан снижает биодоступность нифедипина. После проведения анализа крови, его дозу пересматривают в сторону увеличения.
• Прием лекарств с содержанием эстрогенов способствует быстрому формированию холестериновых каменей, что делает лечение Урсосаном неэффективным.

Безопасные аналоги Урсосана при беременности

Если Урсосан назначили при беременности, но женщине он по какой-то причине не подошел, врач может порекомендовать ей аналоги Урсосана. К ним принадлежат следующие лекарственные средства:

• Гринтерол;
• Пмс-Урсодиол;
• Урсодезоксихолиевая кислота;
• Урсолизин;
• Урсомакс;
• Урсоност;
• Урсофальк;
• Укрлив;
• Урсодекс;
• Урсолак;
• Урсохол;
• Холудексан.

Урсосан при беременности ― отзывы

Как правило, отзывы об Урсосане положительные. Его эффективность в лечении хронических болезней печени и желчнокаменной патологии позволила улучшить состояние женщин в гестационном периоде. Также есть отзывы женщин, в которых они подтверждают способность Урсосана растворять небольшие камни, что исключило необходимость хирургического вмешательства.

Также есть отклики женщин, которым Урсосан помог уменьшить количество приступов печеночных колик и спазмов желчных протоков. Помогал препарат и при развитии рефлюкс-гастрита, вызванного как неправильным питанием, так и физиологическими изменениями при беременности. На фоне приема Урсосана проходили боли в животе, тошнота, запор. Отмечалась нормализация цвета кожи, и проходил ее зуд.

Несмотря на красноречивость хороших отзывов, встречаются и редкие негативные мнения об Урсосане. Женщины рассказывали о неэффективном лечении камней, которые все равно пришлось удалить оперативным путем. Также зафиксированы отклики, содержащие информацию о безрезультатном приеме Урсосана при тяжелых поражениях печени на последних стадиях цирроза.

Видео «Урсосан или Урсофальк: в чем разница?»

Производитель урсофалька (немецкая фармацевтическая компания Доктор Фальк Фарма) в специально разработанной инструкции по применению препарата не рекомендует его прием во время беременности. Тем не менее, сегодня имеются данные о применении этого препарата у беременных при появлении у них признаков застоя желчи.

Зачем во время беременности может понадобиться прием урсофалька

Во время беременности под воздействием гормонов изменяется работа всех органов и систем организма. Прежде всего, в этот период вырабатывается большое количество женского полового гормона прогестерона , который тормозит двигательную активность гладкой мускулатуры органов брюшной полости и малого таза. Это необходимо для того, чтобы подавить сократительную способность гладкой мускулатуры матки и предупредить самопроизвольный выкидыш . Двигательная активность гладкой мускулатуры остальных органов тормозится содружественно, и повышать ее активность во время беременности не рекомендуется, так как это может вызвать повышение тонуса матки.

Как проявляется холестаз беременных

Во время холестаза происходит нарушение выведения желчи и ее застой во внутрипеченочных желчевыводящих протоках. Это приводит к тому, что токсичные желчные кислоты начинают всасываться в кровь женщины.

Основным признаком холестаза беременных является кожный зуд . Чаще всего он появляется в третьем триместре беременности, после 30-ой недели. Но некоторых, наиболее чувствительных женщин он может беспокоить с самого начала беременности. Реже появляется такой признак, как желтуха. Застой желчи может приводить к образованию в желчевыводящих путях и желчном пузыре холестериновых камней. Поэтому не исключены приступы печеночной колики – резких схваткообразных болей в правом подреберье при прохождении по желчным путям холестериновых камней.

Установлено, что такое состояние может отрицательно сказываться и на ребенке: приводить к мертворожденности.

Как лечат холестаз беременных

Сегодня для лечения холестаза беременных все чаще назначают препараты урсодеоксихоловой кислоты – урсофальк и урсосан. Эти препараты относятся к холеретикам – они активизируют секрецию желчи и способствуют ее выводу из желчных путей. Под действием урсофалька в крови уменьшается количество холестерина, так как он подавляет фермент, участвующий в его образовании. Уменьшение количества холестерина предупреждает образование холестериновых камней.

К сожалению, адекватных клинических исследований по воздействию урсофалька на организм беременной женщины и плода на сегодняшний день нет. Проведенные лабораторные исследования на животных не выявили мутагенного (генетических изменений плода) и канцерогенного (способности вызывать онкологические заболевания) действия этого препарата.

Теоретически прием препаратов урсодеоксихоловой кислоты может вызывать повышение тонуса матки, так как желчные кислоты (урсодеоксихоловая кислота – это одна из желчных кислот, кроме того, под воздействием урсофалька увеличивается выведение желчи в кишечник), попадая в кишечник, усиливают его двигательную активность. Одновременно может усилиться и двигательная активность мускулатуры матки. Но клинических данных о таком влиянии урсофалька на сегодняшний день не существует.

Поэтому иногда акушеры-гинекологи и терапевты женских консультаций все же назначают урсофальк беременным женщинам при развитии у них внутрипеченочного холестаза. Но проводится это под наблюдением врача и под контролем ультразвуковых исследований (УЗИ).

Препарат обладает широким спектром действия, в том числе оказывает холелитолитическое, гепатопротекторное и иммуномодулирующее действие. Кроме того, препарат приводит к существенному снижению уровня холестерина в крови. Препарат Урсофальк содержит действующее вещество урсодезоксихолиевую кислоту, которая в некотором количестве присутствует в желчи человека, однако при некоторых нарушениях функции печени синтез урсодезоксихолевой кислоты и соответственно его содержание в желчи снижается. Механизмы действия и фармакологические эффекты урсодезоксихолевой кислоты разнообразны, в частности можно выделить такие основные эффекты: Холеретическое действие заключается в уменьшении количества гидрофобных желчных кислот в желчи и увеличении их экскреции в просвет кишечника, кроме того, препарат благодаря связи с рецепторами находящимися в подвздошной кишке снижает абсорбцию токсических гидрофобных желчных кислот. Цитопротекторное действие основано на способности урсодезоксихолевой кислоты встраиваться в липидный слой клеточной мембраны, что приводит к стабилизации клеточной оболочки и улучшению её защитных свойств. Иммуномодулирующее действие препарат обусловлено способностью урсодезоксихолевой кислоты снижать экспрессию молекул HLA I класса на гепатоцитах и HLA II класса на холангиоцитах. Препарат также способствует снижению синтеза провоспалительных цитокинов. Гиперхолестеринемическое действие осуществляется за счет уменьшения абсорбции холестерина в подвздошной кишке, снижения синтеза холестерина в печени и его выведения с желчью. Кроме того, урсодезоксихолевая кислота способствует снижению литогенности желчи за счет образования жидких кристаллов с молекулой холестерина. В результате преобразования холестериновых соединений снижается образование и происходит растворение холестериновых камней. После перорального приема абсорбция урсодезоксихолевой кислоты происходит в тонком кишечнике, причем в верхнем отделе подвздошной кишки и тощей кишке преобладает всасывание путем пассивного транспорта, а в терминальном отделе подвздошной кишки путем активного транспорта. В общий кровоток поступает около 60-80% от принятой дозы. Урсодезоксихолевая кислота метаболизируется в печени и частично распадается в кишечнике, причем в результате преобразования в кишечнике образуется токсическая 7-кето-литохолевая кислота, которая в незначительной степени абсорбируется в общий кровоток и детоксицируется в печени. Для препарата характерен эффект первого прохождения через печень. Период полувыведения препарата составляет от 3 до 5 дней. Выводится с калом в виде метаболитов и в незначительной степени в неизменном виде.

Показания к применению

— растворение холестериновых камней желчного пузыря;

— билиарный рефлюкс-гастрит;

— первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);

— хронические гепатиты различного генеза;

— первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз);

— неалкогольный стеатогепатит;

— алкогольная болезнь печени;

— дискинезия желчевыводящих путей.

Способ применения

Препарат принимают перорально, если назначен однократный прием, то желательно принимать препарат вечером. Капсулы принимают целиком, не разжевывая и запивая необходимым количеством воды. Детям и пациентам с затрудненным глотанием обычно назначают препарат в виде суспензии для перорального применения. Длительность курса лечения и дозы препарата рассчитывает лечащий врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от характера заболевания и личных особенностей. Пациентам с острыми и хроническими заболеваниями печени, в том числе при желчекаменной болезни обычно назначают препарат в суточной дозе 10-15 мг/кг массы тела. Курс лечения обычно составляет от 6 месяцев до 2 лет, в течение курса лечения не рекомендуется делать перерывы в приеме препарата. При лечении желчекаменной болезни необходимо контролировать течение болезни, если у пациента не наблюдается уменьшение конкрементов после 12 месяцев непрерывной терапии препаратом, то его прием отменяют. Пациентам с билиарным рефлюкс-гастритом и рефлюкс-эзофагитом обычно назначают препарат в дозе 250 мг 1 раз в сутки, желательно вечером. Длительность курса лечения 10-14 дней. Пациентам с билиарным циррозом и склерозирующим холангитом обычно назначают препарат в суточной дозе 10-15 мг/кг массы тела. При необходимости суточную дозу повышают до 20 мг/кг массы тела. Курс лечения от 6 месяцев до 2 лет. Пациентам, страдающим муковисцидозом, обычно назначают в суточной дозе 20-30 мг/кг массы тела. Курс лечения от 6 месяцев до 2 лет. При токсических поражениях печени, а также при остром и хроническом алкогольном отравлении обычно назначают в суточной дозе 10-15 мг/кг массы тела. Длительность курса лечения индивидуальна, средняя длительность курса лечения около 6-12 месяцев.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10 000-<1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны пищеварительной системы: часто в клинических исследованиях - неоформленный стул или диарея; очень редко при лечении первичного билиарного цирроза - острые боли в правой верхней части живота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - кальцинирование желчных камней, при лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза - декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - крапивница.

Если любая из указанных побочных реакций усугубляется, или возникают любых другие побочные реакции, пациент должен сообщить об этом врачу.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Препарат противопоказан пациентам, страдающим острым холециститом, холангитом или обтурацией желчного или пузырного протока. Препарат не назначают пациентам, страдающим желчными коликами и нарушением двигательной активности желчного пузыря. Урсофальк противопоказан при наличии рентгенологически подтвержденных желчных камней и/или кальцинированных желчных камней.

Урсофальк при беременности

Урсодезоксихолевая кислота не оказывает тератогенного, мутагенного и эмбриотоксического действия, однако, её способность к проникновению через гематоплацентарный барьер, как и влияние на течение беременности до конца не изучено. Имеются данные об успешном применении препарата у беременных для устранения холестаза. Необходимость назначения препарата Урсофальк в период беременности определяет лечащий врач. Нет опыта применения препарата в период лактации.

Лекарственное взаимодействие

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если применение препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их следует принимать минимум за 2 ч до приема Урсофалька.

Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, получающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.

Гиполипидемические препараты (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Передозировка

Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Форма выпуска

Капсулы желатиновые по 10 штук в блистере по 1 блистеру в картонной упаковке. Капсулы желатиновые по 25 штук в блистере по 2 или 4 блистера в картонной упаковке. Суспензия для перорального применения по 250 мл во флаконах, по 1 или 2 флакона в комплекте с мерной ложечкой в картонной упаковке.

Хранение

Состав

1 капсула желатиновая содержит: Урсодезоксихолевая кислота – 250 мг. Вспомогательные вещества. 5мл суспензии для перорального применения содержат: Урсодезоксихолевая кислота – 250 мг. Вспомогательные вещества.

Применение в пожилом возрасте

Применение в детском возрасте

Гепатопротектор. Препарат, способствующий растворению холестериновых желчных камней

Дозировка

Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять Урсофальк в форме суспензии.

Для растворения холестериновых желчных камней назначают в дозе 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут.

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита назначают 1 капс. Урсофалька ежедневно вечером перед сном, запивая небольшим количеством воды. Курс лечения - от 10-14 дней до 6 мес, при необходимости - до 2 лет.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14±2 мг/кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения прием препарата Урсофальк капсулы 250 мг следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения показателей функции печени препарат можно принимать 1 раз/сут, вечером. Рекомендуется следующий режим дозирования:

Применение Урсофалька для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза - суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность лечения - 6-12 месяцев и более.

Первичный склерозирующий холангит - суточная доза 12-15 мг/кг. При необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг /кг в 2-3- приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.

Кистозный фиброз (муковисцидоз) - суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3- приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.

Неалкогольный стеатогепатит - средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Алкогольная болезнь печени - средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Дискинезия желчевыводящих путей - средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Торговое название: УРСОФАЛЬК

Международное непатентованное название:

Лекарственные формы: капсулы, суспензия для приема внутрь.

СОСТАВ

Капсулы: в одной капсуле содержится 250 мг урсодезоксихолевой кислоты. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, титана диоксид, желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат. Суспензия: 5 мл суспензии (1 мерная ложка) содержат 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.

Вспомогательные вещества: кислота бензойная, вода очищенная, ксилитол, глицерол, целлюлоза микрокристаллическая, пропиленгликоль, натрия цитрат, натрия цикламат, кислота лимонная безводная, натрия хлорид, ароматизатор лимонный (GivaudanPHL-134488).

ОПИСАНИЕ

Капсулы: Твердые, непрозрачные желатиновые капсулы №0; крышечка белого цвета, корпус белого цвета. Содержимое капсулы - порошок или гранулы белого цвета.

Суспензия: Однородная суспензия белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Гепатопротекторное средство.

Код ATX: A05AA02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Рентгеноположительные (с высоким содержание кальция) желчные камни; нефункционирующий желчный пузырь; острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы; повышенная чувствительность к компонентам препарата. Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет, рекомендуется применять Урсофальк в суспензии, так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИИ
Препарат противопоказан в период беременности и лактации.

Детям и взрослым с массой тела менее 34 кг рекомендуется применять Урсофальк в суспензии.

Растворение холестериновых желчных камней

Способ применения и дозы

Капсулы по 250 мг

Суспензия для приема внутрь

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости. Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капсула (1 мерная ложка) Урсофалька ежедневно вечером перед сном, запивая не большим количеством воды. Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 6 капсул (мерных ложек) (примерно от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

Капсулы по 250 мг

Суспензия для приема внутрь

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Диарея, тошнота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности "печеночных" трансаминаз, аллергические реакции.

При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема Урсофалька.

Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При желчнокаменной болезни контроль эффективности лечения осуществляется каждые 6 месяцев путем проведения рентгенологического и ультразвукового исследования желчевыводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиаза. При холестатических заболеваниях печени следует периодически определять активность трансаминаз, щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы в сыворотке крови.

ФОРМА ВЫПУСКА
Капсулы 250 мг, по 10 капсул в алюминий /ПВХ блистер; по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Капсулы 250 мг, по 25 капсул в алюминий /ПВХ блистер; по 2 и 4 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл, по 250 мл во флакон темного стекла с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия; по 1 флакону вместе с мерной ложечкой и инструкцией по применению в пачке картонной.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
Капсулы - 5 лет.
Суспензия - 4 года. После вскрытия - 4 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту врача.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ (ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА)
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5, 79108 Фрайбург, Германия

Претензии и предложения направлять по адресу: 127055, г. Москва, Бутырский вал, д. 68/70, стр. 4,5