Как принимать прегнил. Прегнил (Pregnyl)

Синонимы

Взаимозаменяемые препараты, входяшие в одну фарм групу.

• - Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1500 МЕ; 5000 МЕ

Аналоги

Это лекарства, относящиеся к одной фармгруппе, которые содержат разные активные вещества (МНН), отличаются друг от друга названием, но используются для лечения одних и тех же заболеваний.

• - Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 75 МЕ;150 МЕ
• - Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5.5 мкг
• - Раствор для подкожного введения 22 мкг/0,5 мл; 33 мкг/0,75 мл; 66 мкг/1,
• - Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций
• - Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
• - Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения

Показания к применению препарата Прегнил

У женщин:

Индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;

Подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции);

Поддержание фазы желтого тела.

У мальчиков и мужчин:

Гипогонадотропный гипогонадизм;

Задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;

Крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

Форма выпуска препарата Прегнил

лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения 500 МЕ; ампула с растворителем в ампулах упаковка контурная ячейковая 3пачка картонная 1;

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения 1500 МЕ; ампула с растворителем в ампулах упаковка контурная пластиковая (поддоны) 3пачка картонная 1;

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения 5000 МЕ; ампула с растворителем в ампулах упаковка контурная ячейковая 3пачка картонная 1;

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения 5000 МЕ; ампула с растворителем в ампулах упаковка контурная ячейковая 1пачка картонная 1;

Фармакодинамика препарата Прегнил

Препарат Прегнил содержит ХГч (хорионический гонадотропин человека). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием ЛГ (лютеинизирующего гормона). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.

У женщин:

Препарат Прегнил применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Прегнил применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.

У мужчин и мальчиков:

Препарат Прегнил применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.

Фармакокинетика препарата Прегнил

Максимальная концентрация ХГч в плазме крови после однократной в/м или подкожной инъекции ХГч достигается через 6-16 ч у мужчин и, приблизительно, через 20 ч у женщин. Несмотря на то, что наблюдается высокая индивидуальная вариабельность, половые различия в скорости всасывания препарата после однократной в/м инъекции связаны, скорее всего, с большей толщиной подкожно-жировой клетчатки у женщин. Приблизительно 80% ХГч подвергается метаболическим превращениям в почках.

Установлено, что однократная в/м или подкожная инъекция ХГч являются биоэквивалентными в отношении продолжительности абсорбции и значения кажущегося периода полувыведения, равного приблизительно 33 ч. Учитывая рекомендуемые режимы дозирования и период полувыведения, не ожидается кумуляция препарата.

Использование препарата Прегнил во время беременности

Применение во время беременности, в период кормления грудью - противопоказано.

Использование препарата Прегнил при нарушением функции почек

Пациенты с нарушением функции почек (или при наличии этого состояния в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов.

Противопоказания к применению препарата Прегнил

Повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата;

Установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (рак яичника, рак молочной железы и рак матки у женщин и рак предстательной железы, рак грудной железы у мужчин).

У мальчиков (дополнительно):

Преждевременное половое созревание;

У женщин (дополнительно):

Неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;

Фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью.

С осторожностью:

У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия) может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо оценить преимущества терапии экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и возможные риски. Следует отметить, что беременность сама по себе также сопровождается повышенным риском тромбоза.

У мужчин и мальчиков: лечение пациентов мужского пола с помощью ХГч приводит к повышению продукции андрогенов.

Поэтому:

Пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов;

ХГч следует применять с осторожностью у мальчиков в предпубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета.

Побочные действия препарата Прегнил

Нарушения иммунной системы: в редких случаях может возникать генерализованная сыпь или лихорадка.

Общие нарушения и состояния в месте введения: при применении препарата Прегнил могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтёк, боль, покраснение, припухлость и зуд. В некоторых случаях сообщались аллергические реакции, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции.

У женщин:

Нарушения сосудистой системы: в редких случаях тромбоэмболии были связаны с терапией ФСГ/ХГч, обычно ассоциированной с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Респираторные, грудные и медиастиналъные нарушения: гидроторакс как осложнение тяжелого СГЯ.

Желудочно-кишечные нарушения: боль в животе и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота и диарея, связанные

С умеренным СГЯ. Асцит как осложнение тяжелого СГЯ.

Нарушения репродуктивной системы и молочных желез: нежелательная гиперстимуляция яичников, умеренный или тяжелый СГЯ; болезненность молочных желез, небольшое или среднее увеличение яичников и кист яичников, связанные с умеренным СГЯ; большие кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связанные с тяжелым СГЯ.

По результатам исследования: увеличение массы тела как признак тяжелого СГЯ.

У мужчин и мальчиков:

Нарушения метаболизма и питания: в некоторых случаях при введении высоких доз наблюдается задержка воды и натрия; считается, что это происходит в результате избыточного образования андрогенов.

Нарушения репродуктивной системы и грудных желез: лечение ХГч спорадически может вызывать гинекомастию.

Способ применения и дозы препарата Прегнил

После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор Прегнила медленно вводится в/м или подкожно.

У женщин:

При индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов обычно проводится одна инъекция препарата Прегнил в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами фолликулостимулирующего гормона (ФСГ);

При подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников;

Для поддержания фазы желтого тела может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).

У мальчиков и мужчин:

При гипогонадотропном гипогонадизме: 1000-2000 ME препарата Прегнил 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия возможно сочетание препарата Прегнил с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения ХГч;

При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза 1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения - не менее 6 мес;

При крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией;

В возрасте до 2 лет: вводится 250 ME дважды в неделю в течение 6 недель;

В возрасте до 6 лет: вводится 500-1000 ME дважды в неделю в течение 6 недель;

В возрасте старше 6 лет: вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель.

Курс лечения в случае необходимости может быть повторен.

Передозировка препаратом Прегнил

Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученного из мочи человека, очень низкая. Тем не менее, существует вероятность, что слишком высокая доза ХГч может привести к СГЯ.

Взаимодействия препарата Прегнил с другими препаратами

Поскольку взаимодействие препарата Прегнил с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать.

Во время лечения препаратом Прегнил и в течение 10 дней после прекращения лечения, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на содержание ХГч в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.

Меры предосторожности при приеме препарата Прегнил

С осторожностью назначают мальчикам в препубертатном периоде, а также пациентам с сердечной недостаточностью, нарушениями функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией, мигренью (в т.ч. при наличии их в анамнезе). Препарат рекомендуется отменить в случае развития синдрома гиперстимуляции яичников.

Особые указания при приеме препарата Прегнил

У женщин:

При беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности;

Поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются нарушения маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная;

Частота потери беременности у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, выше, чем в обычной популяции;

Следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);

Частота возникновения врожденных пороков развития после вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что эта немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ;

Нежелательная гиперстимуляция яичников:

У больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГч по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед началом лечения ФСГ и через регулярные периоды времени во время лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и проводить определение уровней эстрадиола. Уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трёх последовательных дней может наблюдаться более, чем суточное удвоение, и могут достигать чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтверждён при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для экстракорпорального оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ПЭ), внутритрубного переноса гаметы (ГИФТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Прегнил, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина на этой стадии может вызвать, дополнительно к множественной овуляции, СГЯ. Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозными яичниками. Клиническими симптомами СГЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желёз и увеличение яичников и кист яичников от небольшой до умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.

В редких случаях возникает тяжёлый СГЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и в некоторых случаях тромбоэмболией;

Препарат Прегнил не следует применять для снижения массы тела. ХГч не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или на аппетит.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: по имеющимся данным препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Прегнил 10000 относится к группе гормональных средств. Отличается эффективностью при терапии бесплодия. Может назначаться без ограничений по половому признаку: женщинам и мужчинам.

Другие названия и классификация

Латинское название - Pregnyl.

Международное непатентованное название

Гонадотропин хорионический.

Регистрационный номер

П N014808/01-230709

Состав и лекарственные формы

Приобрести средство можно только в виде лиофилизата для приготовления раствора. Порошок перед применением разбавляют с помощью растворителя, в качестве которого используется NaСl (0,9%). Оба вещества содержатся отдельно в ампулах из бесцветного стекла (по 2 мл).

Действующим компонентом, проявляющим гормональную активность, является человеческий хорионический гонадотропин.

Его дозировка различна: 500, 1500 и 5000 МЕ. Препарат в количестве 10000 ЕД не выпускается. Такая доза может быть назначена, только если при терапии используется лиофилизат в ампулах с другой концентрацией действующего вещества.

Дополнительно в состав порошка входят компоненты, не проявляющие активность, но позволяющие получить требуемую консистенцию лекарственного вещества:

• кармеллоза натрия;
• маннитол;
• натрия гидрофосфат;
• натрия дигидрофосфат.

Количество ампул в упаковке: растворитель (3 шт.), лиофилизат (3 шт.).

Фармакологическая группа

Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты.

Фармакологическое действие

Хорионический гонадотропин получают путем экскреции из мочи женщин в период беременности. ХГЧ характеризуется такими же свойствами и механизмом воздействия на организм, что и лютеинизирующий гормон, однако отличается по структуре. Дополнительно вещество проявляет фолликулостимулирующее свойство. В человеческом организме ХГЧ вырабатывается в результате естественного процесса - в период вынашивания ребенка.

Синтез гонадотропина активизируется после прикрепления плодного яйца к стенке матки.

Хорионический гонадотропин относится к группе гонадотропных гормонов, куда входят лютеинизирующий и фолликулостимулирующий гормоны. Последние продуцируются в передней доле гипофиза. ХГЧ вырабатывается в процессе развития плаценты, благодаря этому гормону поддерживается рост желтого тела. Введение Прегнила позволяет нормализовать функцию женских половых органов, при этом стимулируется рост фолликулов. Другие функции хорионического гонадотропина:

• активизация синтеза прогестерона в организме женщины при отсутствии плодного яйца в матке;
• рост интенсивности продукции эстрогенов и андрогенов (в небольшом количестве).

Последняя из возможностей реализуется при участии фолликулярного аппарата яичников. Благодаря Прегнилу временно нормализуется функция половых органов, что позволяет устранить наиболее распространенные причины бесплодия: отсутствие овуляции, нарушение работы яичников. Дополнительно хорионический гонадотропин способствует усилению выработки гормонов кортикоидной группы в коре надпочечников, однако ХГЧ не проявляет кортикотропные свойства.

Вследствие введения хорионического гонадотропина в женский организм нормализуется содержание гормонов, наступает овуляция. ХГЧ поддерживает функцию яичников, благодаря этому возрастает вероятность наступления беременности.

Прегнил также применяется при терапии мальчиков и мужчин. С помощью хорионического гонадотропина восстанавливается процесс выработки спермы. У подростков в период роста нормализуется синтез тестостерона. Благодаря этому исключается вероятность развития патологий половых органов.

Активный компонент Прегнила абсорбируется медленно.

У мужчин и женщин скорость всасывания разная. Так, у пациентов первой группы пик эффективности средства достигается через 6-16 часов. Скорость увеличения концентрации ХГЧ в организме женщин ниже, по этой причине пик эффективности хорионического гонадотропина достигается через 20 часов.

Сколько выводится

Активный компонент Прегнила выводится из организма через 33 часа. Это ориентировочное значение, т. к. на скорость выведения ХГЧ влияют различные факторы, в их числе: наличие других заболеваний, состояние почек (с помощью этого органа происходит метаболизация хорионического гонадотропина). Биологические вещества, в которых может содержаться гормон, - моча и кровь. Через некоторое время после прекращения терапии ХГЧ не обнаруживается в этих средах.

Показания к применению Прегнила 10000 ЕД

Препарат назначают женщинам в ряде случаев:

• поддержание фазы желтого тела;
• стимуляция процесса наступления овуляции у женщин с ановуляцией или нарушением функции яичников;
• подготовительный этап к проведению пункции яичников, что часто требуется при использовании методик искусственного оплодотворения (например, ЭКО);
• гиперстимуляция яичников (контролируемый процесс).

Показания к назначению пациентам мужского пола:

• нарушение функции гипофиза, что напрямую влияет на половое развитие мальчиков;
• недостаточность яичек, при проведении лабораторных исследований определяется низкий уровень тестостерона;
• патологическое состояние, при котором яичко не опускается в мошонку.

Способ применения и дозировка Прегнила 10000 ЕД

Как развести

Для удобства использования препарата в комплекте предусмотрено одинаковое количество ампул с лиофилизатом и растворителем. Перед введением средства необходимо смешать содержимое порошка и раствора, все манипуляции следует выполнять с помощью шприца и одноразовой иглы: сначала производится забор растворителя, затем его вводят в ампулу с лиофилизатом, взбалтывают до образования однородной жидкости. Готовый раствор используют для выполнения инъекции.

Куда колоть

Препарат рекомендуется вводить внутримышечно, реже - подкожно. Укол допустимо делать в бедренную часть ноги (мягкие ткани), ягодицу. Однако для достижения лучшего результата и снижения болевых ощущений Прегнил следует вводить в мышцу ягодицы (верхний правый угол условного квадрата).

Как колоть

• при нарушении созревания фолликулов, индукции овуляции фолликулостимулирующими гормонами назначают 10000 ЕД Прегнила однократно, инъекция выполняется на завершающем этапе терапии;
• подготовка к пункции фолликулов: делают укол с дозировкой ХГЧ 10000 ЕД однократно, на завершающем этапе терапии после курса лечения фолликулостимулирующими гормонами.

Препарат с дозировкой 10000 ЕД не применяется для поддержания желтого тела, т. к. для этого требуется меньшее количество средства. При терапии мужского бесплодия или с целью стимуляции синтеза тестостерона у подростков на фоне нарушения процесса полового созревания Прегнил в дозировке 10000 ЕД тоже не используется. Для этого достаточно меньшего количества средства: не более 1500 ЕД в неделю (разовая доза).

Прегнил 5000 инструкция

Прегнил 1500 инструкция

После укола ХГЧ (Гонази 5000 ед.): развитие фолликулы и овуляция

Прегнил (Pregnyl) - Гонадотропин хорионический: как правильно делать укол ХГЧ

Особые указания

Когда препарат назначается женщинам в период планирования беременности, после индукции овуляции гормонами ХГЧ возрастает вероятность многоплодной беременности.

Если у пациентки имеются патологии матки, после оплодотворения регулярно проводится ультразвуковое исследование. Эта мера позволяет определить, правильно ли развивается эмбрион. При подобных патологиях у женщин возрастает риск внематочной беременности.

Когда планируется выполнять ЭКО или используется другая вспомогательная репродуктивная технология, следует предупредить женщину, что при этом увеличивается вероятность прерывания беременности.

Нельзя начинать лечение Прегнилом на фоне фиброзной опухоли матки, заболеваний эндокринной системы, нарушений функции гипофиза.

Возрастает риск возникновения пороков развития плода.

Если женщина проходит курс лечения фолликулостимулирующими гормонами, дополнительное введение препарата, сходного по свойствам с ФСГ, может привести к гиперстимуляции яичников. Однако в этом случае процесс активизации их функции является неконтролируемым и может спровоцировать ряд осложнений.

Прегнил даже в количестве 10000 ЕД не способствует развитию нарушений психомоторных функций, зрения или слуха, а также сердечно-сосудистой системы. По этой причине допустимо управлять транспортным средством при терапии таким препаратом.

Побочные действия Прегнила 10000 ЕД

Во время лечения есть риск развития многочисленных негативных реакций:

• лихорадочное состояние;
• обширная сыпь на теле;
• местные реакции в точке введения средства: покраснение, болезненность, слабая или умеренная отечность, зуд;
• нарушение функции сосудов, чаще диагностируется тромбоэмболия;
• гидроторакс;
• патологические состояния органов ЖКТ, возникшие на фоне гормональной терапии ХГЧ, например асцит, могут также появиться тошнота, диарея;
• болезненность в грудных железах, что является следствием развития СГЯ;
• увеличение размера кист яичников.

Перечисленные побочные эффекты чаще возникают у женщин. Для мужчин характерно нарушение метаболизма, что проявляется снижением интенсивности выведения жидкости из организма. Кроме того, происходит задержка натрия. Считается, что эти осложнения являются следствием увеличения содержания андрогенов. Реже развивается гипертрофия грудных желез и жировой ткани (гинекомастии).

Противопоказания

Прегнил в количестве 10000 ЕД не назначается в ряде случаев:

• непереносимость действующего вещества (ХГЧ) в составе препарата;
• период лактации, вынашивания ребенка (нужно помнить, что искусственная стимуляция яичников может проводиться только при планировании беременности, а если хорионический гонадотропин человеческий вводится после оплодотворения и на фоне развития эмбриона, увеличивается риск возникновения синдрома гиперстимуляции яичников);
• раннее половое созревание мальчиков;
• патологии женских половых органов, связанные с нарушением их формирования;
• новообразования в матке.

Отмечают ряд относительных противопоказаний, при которых допустимо использовать Прегнил, но делать это следует с осторожностью:

• тромбоз у женщин или склонность к такому заболеванию при наличии факторов риска, среди которых ожирение, повышенное тромбообразование в анамнезе (нужно учитывать, что при беременности риск появления признаков данного патологического состояния увеличивается);
• сердечная недостаточность, дисфункция почек, гипертония, эпилепсия, мигрень у мужчин (в этих случаях требуется постоянный контроль за состоянием пациента).

Терапия мальчиков в подростковом возрасте предполагает необходимость наблюдения специалиста, т. к. во время лечения Прегнилом увеличивается риск преждевременного полового развития. Кроме того, нужно контролировать рост костных тканей.

Передозировка

Препарат не содержит агрессивные вещества, а значит, даже применение больших доз раствора не приведет к развитию негативных проявлений. Однако неконтролируемое введение жидкого вещества может стать причиной возникновения симптомов гиперстимуляции яичников.

Взаимодействие и совместимость

Влияние Прегнила на препараты других групп не изучалось. При комбинированной терапии есть риск развития негативных реакций, поэтому вводить лекарственное вещество следует с осторожностью, наблюдая за симптомами.

Производитель

Органон, Нидерланды.

Условия отпуска из аптек

Препарат относится к группе рецептурных средств.

Цена

Стоимость зависит от количества ампул в упаковке и составляет 180-1260 руб.

Условия и срок хранения

Препарат должен быть защищен от воздействия прямых солнечных лучей. Его следует хранить при температуре +2...+15°С. Доступ к средству детям необходимо закрыть.

Прегнил сохраняет свойства на протяжении 3 лет с даты выпуска.

Аналоги

Заменители рассматриваемого средства:

• Хорагон;
• Гонадотропин Хорионический;
• Профази.

Первые 2 препарата являются прямыми аналогами Прегнила. Они содержат хорионический гонадотропин человеческий, концентрация действующего вещества такая же, что и в случае с рассматриваемым средством. Хорагон и Хорионический гонадотропин не отличаются по показаниям к применению и противопоказаниям. При замене одного средства на другое из ряда названных не требуется пересчитывать количество вещества.

Профази - еще один аналог на основе хорионического гонадотропина, однако действующее вещество содержится в другом количестве. Это может стать причиной изменения схемы лечения.

Так, 1 мл жидкого средства содержит 2000 или 5000 ЕД ХГЧ.

Использование вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) невозможно без коррекции гормонального статуса женщины. Гормональное средство Прегнил помогает получить яйцеклетки для искусственного оплодотворения и в последующем поддержать беременность.

Международное непатентованное название

Гонадотропин хорионический.

Регистрационный номер

Атх

Состав и лекарственные формы

Лекарственное средство выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора. Каждая ампула содержит по 500, 1500 или 5000 МЕ человеческого хорионического гонадотропина. В комплекте поставляется растворитель в отдельных ампулах по 1 мл.

Фармакологическая группа

Относится к группе гормонов гипофиза, гипоталамуса и их антагонистов.

Фармакологическое действие

В человеческом организме хорионический гонадотропин присутствует в незначительной концентрации. После оплодотворения яйцеклетки и образования трофобласта запускается синтез гормона. По строению ХГЧ аналогичен лютеинизирующему гормону (ЛГ), но имеет дополнительные пептидные цепи, что делает его более устойчивым и увеличивает продолжительность действия до 24 часов. ЛГ способен связываться с рецепторами желтого тела в яичниках только на 20 минут.

ХГЧ необходим в материнском организме для поддержания работы желтого тела и выработки прогестерона, который способствует сохранению беременности. При недостатке гормона происходит выкидыш.

Также ЛГ и ФСГ необходимы при овуляции для нормального созревания гамет, а у мужчин - сперматозоидов. При недостатке у женщин нарушается овуляция. Но синтез ЛГ - дорогостоящий, а продолжительность действия - короткая, поэтому целесообразно применять ХГЧ, который оказывает аналогичное действие.

В норме подготовка фолликула происходит за счет ФСГ, но при недостаточности гормона введение ХГЧ помогает запустить созревание и выход яйцеклетки.

У мужчин экзогенное введение ХГЧ приводит к стимуляции клеток Лейдига и ускорению образования тестостерона.

Сколько выводится

Через 16 часов в крови регистрируется максимальная концентрация гормона после 1 укола в мышцу. Если ввести лекарство подкожно, то оно достигнет наибольшей концентрации через 20 часов. На полувыведение требуется 33 часа. Кумуляции в орагнизме не наблюдается, выводится с мочой, как и эндогенный ХГЧ.

Показания к применению Прегнила

ХГЧ назначают женщинам для:

• стимуляции яичников в программах вспомогательных репродуктивных технологий;
• провоцирования овуляции при лечении бесплодия, связанного с отсутствием разрыва фолликула;
• поддержки желтого тела в протоколах ЭКО.

Лечение у пациентов мужского пола разного возраста следующих состояний:

• нарушение выработки спермы;
• задержка полового развития у мальчиков, связанная с гипофизом;
• крипторхизм;
• гипогонадотропный гипогонадизм.

Способ применения и дозировка

Основная сфера применения препарата - протоколы ЭКО. Первоначально рост фолликулов стимулируют с помощью ФСГ и ЛГ. Обязательно проводят оценку степени созревания перед пункцией с помощью ультразвукового исследования. По достижении необходимого размера делают 1 инъекцию 3000-10000 МЕ препарата. Через 32-36 часов проводят пункцию и отбирают готовые яйцеклетки.

Если планируется инсеминация спермой мужа, то процедуру выполняют через сутки после укола ХГЧ в дозировке до 9000 МЕ.

Для поддержки второй фазы цикла, в том числе и после ЭКО, используют 1000-3000 МЕ 1 раз в сутки. Укол делают на 3-й, 6-й и 9-й день после овуляции или каждый 9-й день после подсадки эмбриона.

В криопротоколе ЭКО инъекция ХГЧ необходима, чтобы в середине цикла произошла полноценная овуляция и образовалось желтое тело. Без него эндометрий не сможет подготовиться к принятию эмбриона и сохранению беременности.

При лечении мужского бесплодия применяют в комбинации с фолликулостимулирующим гормоном. Инъекции делают 2-3 раза в неделю на протяжении 3 месяцев. Обязателен контроль спермограммы после окончания курса. Дозировка - 1000-2000 МЕ. Если проводится заместительное лечение тестостероном, то его отменяют.

Крипторхизм у детей 2 лет лечат дозировкой по 250 МЕ 2 раза в 7 дней, курс - 6 месяцев. С 2 до 6 лет дозировку увеличивают до 500-100 МЕ, а старше 6 лет - по 1500 МЕ. Продолжительность курса и частота введения аналогичны.

Как разводить Прегнил

Чтобы получить раствор препарата, необходимо чистым руками вскрыть ампулу с растворителем и лиофилизатом. В шприц набрать жидкость и аккуратно ввести в ампулу с порошком. немного взболтать и подождать полного растворения частиц. При появлении мути или осадка применять лекарство нельзя. Затем аккуратно набрать в шприц и впустить пузырьки воздуха.

Как колоть Прегнил

Инъекции делают медленно глубоко в мышцу или под кожу.

Особые указания

Стимуляция овуляции приводит к созреванию нескольких яйцеклеток. Для протоколов ЭКО это положительное качество, которое позволяет получить сразу несколько гамет, которые при необходимости можно заморозить и использовать при неудачной попытке подсадки эмбриона.

У женщин, которые получали стимуляцию с помощью ХГЧ, высокий риск многоплодной беременности, если оплодотворение будет происходить естественным путем. Если в анамнезе имелась внематочная беременность, то это показатель нарушения проходимости маточных труб. У таких пациенток после задержки месячных и положительного теста необходимо с помощью УЗИ убедиться, что беременность внутриматочная.

С осторожностью проводят лечение у пациентов с гипертонической болезнью, тромбофилией, эпилепсией, сердечной недостаточностью. Мигрень и частые головные боли могут быть показателем нарушения мозгового кровообращения и склонности к тромбозам.

При беременности и кормлении грудью

Беременным назначают для поддержки желтого тела и, как следствие, низкой концентрации прогестерона. Но препарат не назначается лактирующим женщинам.

В детском возрасте

Назначается мальчиками при нарушении полового созревания.

При нарушениях функции почек

Используют с осторожностью, взвесив риски осложнений.

При нарушениях функции печени

Не обладает токсичными свойствами, но требуется соблюдение предосторожности.

Побочные действия

Побочным действием является синдром гиперстимуляции яичников. Это индивидуальная реакция, которая не всегда связана с превышением необходимой дозировки. Иногда возможен набор массы тела вплоть до тяжелого ожирения.

У мужчин на фоне длительности терапевтического курса в избытке задерживается натрий, который увлекает за собой жидкость и приводит к появлению отеков. Избыток тестостерона и его последующее превращение в эстрогены приводит к гинекомастии. Редко возникает увеличение предстательной железы. Повышение концентрации тестостерона приводит к периодической эрекции, увеличению размеров пениса, чувствительности сосков.

В местах инъекций могут появляться кровоподтеки, сыпь как результат гиперчувствительности к лекарству или его компонентам.

Противопоказания

Запрещено применение при диагностированных андрогензависимых опухолях. К ним относятся рак молочной железы и простаты у мужчин, а также рак яичника. Эндокринные патологии, при которых противопоказано лечение:

• гипотиреоз;
• гиперпролактинемия;
• недостаточность надпочечников.

При трубно-перитонеальной форме бесплодия и непроходимости маточных труб назначение уколов неоправданно, если это не подготовка к ЭКО. С помощью препарата нельзя добиться снижения массы тела.

Передозировка

Доказано отсутствие токсичности лекарства, нет мутагенного действия, в тканях не накапливается. Иногда при использовании для получения большого количества яйцеклеток возможна гиперстимуляция яичников. При этом беспокоят боль в груди, животе, тошнота. С помощью УЗИ отмечается увеличение яичника в объеме, образование на нем кист. Их величина и количество зависят от дозировки препарата и индивидуальной чувствительности к нему.

Тяжелыми последствиями могут стать:

• увеличение массы тела;
• гидроторакс;
• асцит;
• тромбозы.

Взаимодействие и совместимость

Для усиления действия назначают с ФСГ при терапии нарушенного сперматогенеза у мужчин. Другие случаи лекарственного взаимодействия не изучены.

С алкоголем

В циклах искусственного оплодотворения и подготовки к зачатию употребление спиртных напитков запрещено.

Производитель

Официальное производство оригинального препарата принадлежит компании Органон, Финляндия.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Цена

Стоимость упаковки - от 400 до 2700 рублей.

Условия и срок хранения

Защищают от действия солнечного света, оптимальная температура хранения - +2...+15ºС в течение 3 лет. Вскрытую ампулу хранить нельзя.

Торговое название: Прегнил ®

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав препарата:
Активное вещество:
гонадотропин хорионический 1500 или 5000 международных единиц (ME) в 1 ампуле.
Вспомогательные вещества:
кармеллоза натрия, маннитол, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат.

Описание
Лиофилизат или лиофилизированный порошок белого цвета.
Растворитель: бесцветный, прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

КодАТХ: G03GA01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Прегнил ® содержит ХГч (хорионический гонадотропин человека). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием ЛГ (лютеинизирующего гормона). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.
У женщин:
Препарат Прегнил ® применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Прегнил ® применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.
У мужчин и мальчиков:
Препарат Прегнил ® применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.

Фармакокинетика
Максимальная концентрация ХГч в плазме крови после однократной внутримышечной или подкожной инъекции ХГч достигается через 6-16 часов у мужчин и, приблизительно, через 20 часов у женщин. Несмотря на то, что наблюдается высокая индивидуальная вариабельность, половые различия в скорости всасывания препарата после однократной внутримышечной инъекции связаны, скорее всего, с большей толщиной подкожно-жировой клетчатки у женщин. Приблизительно 80% ХГч подвергается метаболическим превращениям в почках. Установлено, что однократная внутримышечная или подкожная инъекция ХГч являются биоэквивалентными в отношении продолжительности абсорбции и значения кажущегося периода полувыведения, равного приблизительно 33 часам. Учитывая рекомендуемые режимы дозирования и период полувыведения, не ожидается кумуляция препарата.

Показания
У женщин:

Женщины:
в программах ВРТ (вспомогательные репродуктивные технологии) для подготовки фолликула к пункции для назначения контролируемой гиперстимуляции яичников;
индукция овуляции при бесплодии, связанном с нарушением созревания фолликула или ановуляцией;
поддержка лютеиновой фазы менструального цикла (в т. ч. в момент осуществления контролируемой гиперстимуляции яичников при вспомогательных репродуктивных технологиях) в сочетании с аналогами гонадотропин-рилизинг гормона или другими продуктами для стимуляции овуляции при женском бесплодии, вызванном ановуляцией вследствие недостаточной активности эстрогенов эндогенного происхождения (по классификации ВОЗ - недостаточность яичников I группы).

Фармакологическое действие:
Действующим веществом прегнила является человеческий хорионический гонадотропин, который получен из мочи беременных женщин. Прегнил стимулирует образование стероидных гормонов в половых железах благодаря эффекту, свойственному человеческому лютеинизирующему гормону (ЛГ). У лиц женского пола продукт вызывает усиление синтеза прогестерона и эстрогенов в последствии овуляции, у больных мужского пола прегнил стимулирует синтез тестостерона. Не отмечено появление в организме антител против человеческого хорионического гонадотропина при введении прегнила.

Максимальная концентрация хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в плазме крови у женщин определяется через 20 часов, у мужчин – через 6 часов (в последствии инъекции внутримышечно единоразово). Значительные различия фармакокинетики у мужчин и женщин обусловлены большей частью более значительной толщиной подкожной жировой клетчатки у женщин в области ягодиц. После внутримышечного введения ХГЧ всасывается в кровь хорошо. Период полувыведения прегнила составляет 33 часа. Примерно 80% продукта разрушается в почечной ткани. Элиминация – с мочой.

Прегнил способ применения и дозы:
Перед введением в лиофилизированную активную субстанцию прегнила добавляют прилагаемый растворитель. Вводить внутримышечно медленно. Приготовленный раствор хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не гарантировано. Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на введение прегнила.

Подготовка фолликула к пункции или индукция овуляции: единоразово вводят прегнил в дозировке 3000–10 000 МЕ.
Поддержка лютеиновой фазы менструального цикла: дозировка 1000–3000 МЕ 1 раз в день. Всего назначается 2-3 инъекции: каждая 1 раз в 9 дней в последствии момента подсадки эмбриона или в последствии овуляции (например: в последствии стимуляции овуляции на 3; 6 и 9 дни).

При мужском бесплодии из-за нарушений процесса сперматогенеза назначают в комбинации с фолликулостимулирующим гормоном 1 раз в день или 2-3 раза в неделю на протяжении не меньше 3 месяцев до повышения качественных и количественных показателей спермограммы. Можно использовать в виде монотерапии. Препарат назначается по 1000–2000 МЕ. Во время введения прегнила необходимо временно прекратить заместительное лечение тестостероном, если таковое проводится.

Задержка полового развития у мальчиков - прегнил назначают в дозе 1500 МЕ, курс лечения – не меньше 6 месяцев. Препарат вводят 2–3 раза в неделю.

Крипторхизм: для малышей до 2 лет назначают в дозе 250 МЕ 2 раза в 7 дней курсом не менее 6 месяцев; с 2 до 6 лет – 2 раза в 7 дней по 500–1000 МЕ курсом 6 месяцев; для малышей более 6 лет – 2 раза в 7 дней на протяжении 6 месяцев по 1500 МЕ. В случае недостаточного эффекта курс лечения можно повторить.

Прегнил противопоказания:
Адрогензависимые опухоли (подозрение или установленные карцинома молочной железы у мужчин, карцинома предстательной железы);
нелеченные эндокринные заболевания (недостаточность функции надпочечников, гипотиреоз, гиперпролактинемия);
бесплодие женщин, связанное с непроходимостью маточных труб;
рак яичника,
аллергические реакции на гонадотропные гормональные продукты или любой из компонентов прегнила.

Прегнил побочные действия:
Женщины:
синдром гиперстимуляции яичников,
нежелательная гиперстимуляция яичников.

Мужчины: задержка жидкости и натрия в организме из-за повышения образования андрогенов, пролиферативные изменения в ткани предстательной железы, гинекомастия, эрекция и увеличение размеров пениса за счет повышения концентрации тестостерона в крови, гипервосприимчивость сосков, небольшое увеличение тестикул в паховых каналах, изменения личности, характерное для первой фазы полового созревания.

У мужчин и женщин: возможны нарушения в месте инъекции, обусловленные биологическим происхождением прегнила (боль, гиперемия, кровоподтеки, зуд, припухлость). Так же возможны реакции гиперчувствительности (лихорадка, сыпь).

Беременность:
Прегнил не противопоказан при беременности, назначается для поддержания лютеиновой фазы менструального цикла. Однако не рекомендуется вводить продукт кормящим матерям.

Передозировка:
Хорионический гонадотропин человека характеризуется крайне низкой токсичностью. Признаки острой передозировки при парентеральном введении не описаны. У женщин на фоне передозировки прегнила может возникнуть гиперстимуляция яичников.

Использование с другими лекарственными препаратами:
Неизвестно.

Форма выпуска:
Лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора в ампуле по 1500 МЕ; 5000 МЕ. В комплект входит растворитель. В картонной коробке 3 ампулы прегнила в контурной ячейковой пачке.

Условия хранения:
Прегнил надлежит хранить в холодильнике в потомненных условиях при температуре 2–15 °С не более 3 лет. При транспортировке соблюдать указанные температурные условия.

Прегнил состав:
Состав прегнила.
Активный ингредиент: хорионический гонадотропин.
Вспомогательные ингредиенты: маннитол, дигидрофосфат натрия безводный, гидрофосфат натрия безводный, карбоксиметилцеллюлоза натрия.

Состав растворителя: 0,9% раствор натрия хлорида.

Дополнительно:
Наблюдается увеличение риска многоплодной беременности при индукции овуляции хорионическим гонадотропином человека. В случае применения вспомогательных репродуктивных технологий повышается вероятность невынашивания. Если есть указания на нарушения трубной проходимости – повышается риск эктопической (внематочной) беременности. В в последствииднем случае в последствии наступления беременности маточную локализацию плодного яйца необходимо подтвердить ультразвуковым исследованием матки. Перед назначением продукта необходимо исключить неконтролированные эндокринопатии негонадного происхождения (нарушение функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников).

Прегнил при назначении женщинам с бесплодием, обусловленным нарушениями созревания фолликула или ановуляцией может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников при сопутствующем введении фолликулостимулирующего гормона. В этих случаях перед терапией прегнилом и во время его применения (через равные промежутки времени) необходим ультразвуковой мониторинг для оценки развития фолликула. Также рекомендуется периодически определять содержание эстрадиола в сыворотке крови. Быстрое увеличение эстрадиола (в 2 раза на протяжении 2-3 дней) может свидетельствовать о развитии большого количества фолликулов. Нежелательную гиперстимуляцию яичников можно подтвердить при помощи ультразвукового исследования яичников. В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно прекратить введение средств, которые содержат фолликулостимулирующий гормон, так как существует угроза для развития синдрома гиперстимуляции яичников и индуцирования множественных овуляций. Особенно осторожно надлежит подходить к лечению пациенток с мультифолликулярными яичниками.

Симптомы легкой гиперстимуляции яичников: тошнота, боль в животе, диарея, боли в груди, некординальное или умеренное увеличение размера яичников или появление овариальных кист. Симптомы тяжелой гиперстимуляции яичников: развитие значительных овариальных кист (которые имеют наклонность к разрыву), увеличение массы тела, появление асцита, развитие тромбоэмболических осложнений и гидроторакса.

Введение хорионического гонадотропина человека вызывает увеличение синтеза андрогенов, поэтому может наблюдаться ухудшение общего состояния или рецидив при выраженной или латентной сердечно-сосудистой недостаточности, мигренью (включая мигрень в анамнезе), артериальной гипертензией, нарушениях функции почек, эпилепсии. Таким лицам продукт назначается с осторожностью под тщательным врачебным наблюдением.

Для того, чтобы предотвратить преждевременное половое или эпифизарное созревание у юных мужчин в период полового созревания, необходимо с осторожностью назначать им продукт в этот период. В этом случае введение прегнила должно осуществляться под контролем за состоянием опорно-двигательного аппарата.