Сумамед дозировка инструкция. Лечебные эффекты Сумамеда

Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное воздействие.Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.Микроорганизмы могут предварительно быть устойчивыми к действию антибиотика или приобретать устойчивость к нему.В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы: грамположительные аэробы — Staphylococcus aureus (methicillin -чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (penicillin -чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes ; грамотрицательные аэробы — Haemophilus influenzae , Haemophilus parainfluenzae , Legionella pneumophila , Moraxella catarrhalis , Pasteurella multocida , Neisseria gonorrhoeae ; анаэробы — Clostridium perfringens , Fusobacterium spp. , Prevotella spp. , Porphyromonas spp. ; другие микроорганизмы — Chlamydia trachomatis , Chlamydia pneumoniae , Chlamydia psittaci , Mycoplasma pneumoniae , Mycoplasma hominis , Borrelia burgdorferi .Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы — Streptococcus pneumoniae (penicillin -устойчивые штаммы).Предварительно устойчивые микроорганизмы: грамположительные аэробы — Enterococcus faecalis , Staphylococci (метициллинустойчивые стафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам), грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину; анаэробы — Bacteroides fragilis .Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (минимальная ингибирующая концентрация — МИК, мг/л)

Фармакокинетика

Азитромицин быстро проникает из сыворотки крови в ткани. Концентрируясь в фагоцитах и не нарушая их функции, азитромицин мигрирует к очагу воспаления, накапливаясь непосредственно в инфицированных тканях.Фармакокинетика азитромицина у здоровых добровольцев после однократной в/в инфузии продолжительностью более 2 ч в дозе 1000-4000 мг (концентрация раствора — 1 мг/мл) имеет линейную зависимость и пропорциональна вводимой дозе. Т1/2 лекарства составляет 65-72 ч. Высокий уровень наблюдаемого Vd (33,3 л/кг) и клиренса плазмы (10,2 мл/мин/кг) позволяет предположить, что длительный Т1/2 лекарства считается следствием накопления антибиотика в тканях с последующим медленным его высвобождением.У здоровых добровольцев при в/в инфузии азитромицина в дозе 500 мг (концентрация раствора — 1 мг/мл) в течение 3 ч Cmax лекарства в сыворотке крови составляла 1,14 мкг/мл. Минимальный уровень в сыворотке крови (0,18 мкг/мл) отмечался в течении 24 ч и AUC составила 8,03 мкг·ч/мл. Схожие фармакокинетические значения были получены и у пациентов с внебольничной пневмонией, которым назначались в/в инфузии (3-часовые) в течении от 2 до 5 дней.После введения ежедневной дозировки азитромицина 500 мг (длительность инфузии 1 ч) в течение 5 дней в среднем 14% от дозировки выводится почками в течении 24-часового интервала дозирования.Препарат метаболизируется в печени. Метаболиты не обладают противомикробной активностью.

Показания препарата Сумамед®

внебольничная пневмония тяжелого течения, вызванная Chlamydia pneumoniae , Haemophilus influenzae , Legionella pneumophila , Moraxella catarrhalis , Mycoplasma pneumoniae , Staphylococcus aureus , Streptococcus pneumoniae ;инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза тяжелого течения (эндометрит и сальпингит), вызванные Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae и Mycoplasma hominis .

Противопоказания

повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам или другим компонентам лекарства;тяжелое нарушение функции печени;тяжелое нарушение функции почек (Cl креатинина менее 40 мл/мин);одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;детский возраст до 18 лет.С осторожностью: миастения; легкое и умеренное нарушение функции печени; легкое и умеренное нарушение функции почек (Cl креатинина более 40 мл/мин); наличие проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): врожденное или приобретенное удлинение интервала QT, терапия антиаритмическими лекарствами классов IА (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими лекарствами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), нарушение водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимая брадикардия, аритмия сердца или тяжелая сердечная недостаточность; одновременное использование дигоксина, варфарина, циклоспорина.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период грудного вскармливания используют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.При необходимости применения лекарства в период грудного вскармливания предлогается приостановить грудное вскармливание.

Побочные действия

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (не менее 10%); часто (не менее 1%, однако менее 10%); нечасто (не менее 0,1%, однако менее 1%); редко (не менее 0,01%, однако менее 0,1%); очень редко (менее 0,01%); неизвестная частота — не может быть оценена исходя из имеющихся данных.Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз, в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота — псевдомембранозный колит.Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия.Аллергические реакции: нечасто — ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота — анафилактическая реакция.Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко — ажитация; неизвестная частота — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота — нарушение слуха, в т.ч. глухота и/или шум в ушах.Со стороны ССС: нечасто — ощущение сердцебиения, приливы крови к лицу; неизвестная частота — понижение АД, увеличение интервала QT на ЭКГ, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение.Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто — метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота — печеночная недостаточность (в нечастых случаях с летальным исходом, как правило на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота — артралгия.Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, боль в области почек; неизвестная частота — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагии, нарушение функции яичек.Местные реакции: часто — боль и воспаление в месте инъекции.Прочие: нечасто — астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.Лабораторные данные: часто — снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности АСТ, АЛТ, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности ЩФ в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Взаимодействие

Цетиризин Одновременное использование в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.Диданозин (дидезоксиинозин) Одновременное использование азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменения фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина) Одновременное использование макролидных антибиотиков, в т.ч. азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном использовании азитромицина и дигоксина нужно учитывать способность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.Зидовудин Одновременное использование азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 или 600 мг) оказывает незначительное воздействие на фармакокинетику, в т.ч. выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Но использование азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогично эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не считается ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.Алкалоиды спорыньи Учитывая теоретическую способность появления эрготизма, одновременное использование азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не предлогается.Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.Аторвастатин Одновременное использование аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Но в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.Карбамазепин В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенное воздействие на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.Циметидин В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозировки циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлены изменения фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина) В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный результат однократной дозировки 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Тем не менее что причинная связь не установлена, надлежит учитывать необходимость проведения частого мониторинга ПВ при использовании азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).Циклоспорин В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение Cmax в плазме крови и AUC0-5 циклоспорина. Надлежит соблюдать осторожность при одновременном использовании этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов нужно проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.Эфавиренз Одновременное использование азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какое-либо клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие.Флуконазол Одновременное использование азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и T1/2 азитромицина не изменялись при одновременном использовании флуконазола, но при этом наблюдали снижение Cmax азитромицина (на 18%), что не имело клиническое значение.Индинавир Одновременное использование азитромицина (1200 мг однократно) не оказывало статистически достоверное воздействие на фармакокинетику индинавира (по 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней).Метилпреднизолон Азитромицин не оказывает существенное воздействие на фармакокинетику метилпреднизолона.Нелфинавир Одновременное использование азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение Css азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимые побочные эффекты не наблюдались, и коррекция дозировки азитромицина при его одновременном использовании с нелфинавиром не требуется.Рифабутин Одновременное использование азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном использовании азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Тем не менее что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.Силденафил При использовании у здоровых добровольцев не получены доказательства влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.Терфенадин В фармакокинетических исследованиях не были получены доказательства взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда способность такого взаимодействия запрещено было исключить полностью, но не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное использование терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.Теофиллин Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.Триазолам/мидазолам Значительные изменения фармакокинетических показателей при одновременном использовании азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлены.Триметоприм/сульфаметоксазол Одновременное использование триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенное воздействие на Cmax, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

Способ применения и дозы

В/в капельно вводят в течение 3 ч раствор для инфузий в концентрации 1 мг/мл, в течение 1 ч — в концентрации 2 мг/мл. Нужно избегать введения более высоких концентраций из-за опасности появления реакций в месте введения лекарства.Сумамед® запрещено вводить в/в струйно или в/м.Внебольничная пневмония: 500 мг/сут в/в однократно в течение не менее 2 дней. В случае необходимости по решению лечащего врача в/в курс может быть продлен, однако не должен составлять более 5 дней. После окончания в/в введения предлогается назначение азитромицина внутрь в дозе 500 мг/сут однократно до полного завершения 7-10-дневного общего курса лечения.Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза: 500 мг/сут в/в однократно в течение 2 дней. В/в курс лечения — не более 5 дней. После окончания в/в введения предлогается использование азитромицина внутрь в дозе 250 мг/сут однократно до полного завершения 7-дневного общего курса лечения.Срок перехода от в/в введения лекарства Сумамед® к приему внутрь определяется врачом в соответствии с данными клинического обследования.Особые группы пациентов Нарушение функции почек. При использовании у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (Cl креатинина более 40 мл/мин) коррекция дозировки не требуется.Нарушение функции печени. При использовании у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени коррекция дозировки не требуется.Пожилые пациенты. Коррекция дозировки не требуется. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, надлежит соблюдать осторожность при использовании лекарства Сумамед® в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа «пируэт».Детский возраст до 18 лет. Эффективность и безопасность применения у детей до 18 лет лекарственной формы лекарства Сумамед®, предназначенной для в/в инфузий, не установлена.Приготовление раствора для инфузий Раствор для инфузии готовится в 2 этапа.1-й этап — приготовление восстановленного раствора. К содержимому флакона (500 мг азитромицина) добавляют 4,8 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка. В 1 мл восстановленного раствора содержится 100 мг азитромицина. Восстановленный раствор надлежит срочно применять для дальнейшего разведения. Восстановленный раствор проверяют на отсутствие видимых нерастворенных частиц, в противном случае раствор не должен использоваться.2-й этап — разведение восстановленного раствора (100 мг/мл). Проводится непосредственно перед введением в соответствии с ниже представленной таблицей. Во флакон с растворителем (физиологический раствор — 0,9% хлорид натрия, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера) добавляют восстановленный раствор до получения конечной концентрации азитромицина 1,0-2,0 мг/мл.Приготовленный раствор проверяют на отсутствие видимых нерастворенных частиц, в противном случае раствор не должен использоваться.Приготовленный разведенный раствор надлежит применять срочно.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея, абдоминальная боль, нарушение функции печени.Лечение: симптоматическое.

Особые указания

Препарат Сумамед® надлежит использовать с осторожностью пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед® надлежит прекратить и провести обследование функционального состояния печени.При легких и умеренных нарушениях функции почек (Cl креатинина более 40 мл/мин) терапию препаратом Сумамед® надлежит проводить с осторожностью, под контролем состояния функции почек.Как и при использовании других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед® надлежит регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в т.ч. грибковых.Препарат Сумамед® не надлежит использовать более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, однако из-за развития эрготизма при одновременном использовании макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.При длительном приеме лекарства Сумамед® вероятно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile , как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотикассоциированной диареи на фоне приема лекарства Сумамед®, а также через 2 мес после окончания терапии надлежит исключить клостридиальный псевдомембранозный колит.При лечении макролидами, в т.ч. азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа «пируэт».Надлежит соблюдать осторожность при использовании лекарства Сумамед® у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими лекарствами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими лекарствами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.Использование лекарства Сумамед® может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.Эффективность и безопасность применения у детей до 18 лет лекарственной формы лекарства Сумамед®, предназначенной для приготовления раствора для инфузий, не установлена.Пациентам, находящимся на диете с ограниченным потреблением натрия, при лечении препаратом Сумамед® нужно учитывать, что в одном флаконе содержится 198,3 мг натрия (гидроксид натрия — вспомогательное вещество).Воздействие на возможность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения надлежит соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг. В стеклянном бесцветном флаконе, укупоренном бромбутиловой или хлорбутиловой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, 500 мг действующего вещества. 5 фл. в картонной пачке.

Производитель

1. Плива Хрватска д.о.о. Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Республика Хорватия.2. Кадила Хэлткэр Лтд. Саркхей-Бавла Нэшнл Хайвей №8А, Виллидж-Морайя, Тал-Сананд, Округ Ахмедабад, 382210, Индия.Владелец регистрационного удостоверения: Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия.Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 1.Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.NPS-RU-00013-DOK-PHARM-23072016

Условия хранения препарата Сумамед®

При температуре не выше 25 °C. Приготовленный раствор применять срочно.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Сумамед®

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Препарат: СУМАМЕД ® (SUMAMED ®)
Активное вещество: azithromycin
Код АТХ: J01FA10
КФГ: Антибиотик группы макролидов - азалид
Коды МКБ-10 (показания): A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, A69.2, B96.0, H66, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, L01, L30.3, L70, N34, N72
Рег. номер: П N015662/02
Дата регистрации: 18.05.09
Владелец рег. удост.: PLIVA HRVATSKA (Хорватия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "PLIVA" на одной стороне и "125" - на другой; на изломе - от белого до почти белого цвета.

1 таб.
азитромицина дигидрат 131.027 мг,
125 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный - 29.873 мг, гипромеллоза - 1.5 мг, крахмал кукурузный - 12 мг, крахмал прежелатинизированный - 12 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 10 мг, натрия лаурилсульфат - 0.6 мг, магния стеарат - 3 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 3.4 мг, краситель индигокармин (Е132) - 0.1 мг, титана диоксид (Е171) - 0.56 мг, полисорбат 80 - 0.14 мг, тальк - 2.8 мг.

Капсулы твердые желатиновые, №1, с голубым корпусом и синей крышечкой; содержимое капсул - порошок или уплотненная масса от белого до светло-желтого цвета, распадающаяся при нажатии.

1 капс.
азитромицина дигидрат 262.5 мг,
что соответствует содержанию азитромицина 250 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 43.95 мг, натрия лаурилсульфат - 1.4 мг, магния стеарат - 12.6 мг.

Состав твердой желатиновой капсулы*: (желатин - q.s., титана диоксид (Е171) - q.s., индигокармин - q.s.) - 75 мг.

6 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой "PLIVA" на одной стороне и "500" - на другой; на изломе - от белого до почти белого цвета.

1 таб.
азитромицина дигидрат 524.109 мг,
что соответствует содержанию азитромицина 500 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный - 93.891 мг, гипромеллоза - 6 мг, крахмал кукурузный - 48 мг, крахмал прежелатинизированный - 40 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 33.6 мг, натрия лаурилсульфат - 2.4 мг, магния стеарат - 12 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 13.6 мг, краситель индигокармин (Е132) - 0.4 мг, титана диоксид (Е171) - 2.24 мг, полисорбат 80 - 0.56 мг, тальк - 11.2 мг.

3 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом вишни и банана; приготовленная водная суспензия от белого до светло-желтого цвета, однородная, с характерным запахом вишни и банана.

1 г
азитромицина дигидрат 27.17 мг
что соответствует содержанию азитромицина 23.895 мг

Вспомогательные вещества: сахароза - 927.253 мг, натрия фосфат - 20 мг, гипролоза - 1.6 мг, камедь ксантановая - 1.6 мг, кремния диоксид коллоидный - 2 мг, ароматизатор вишневый J7549 - 4.5 мг, ароматизатор банановый 78701-31 - 7.5 мг, ароматизатор ванильный D-125038 - 10.5 мг.

17 г - флаконы темного стекла объемом 50 мл (1) в комплекте с мерной двусторонней ложкой и/или шприцем д/дозирования - пачки картонные.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2013 г.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Бактериостатический антибиотик группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (МИК, мг/л)

В большинстве случаев препарат Сумамед ® активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробных бактерий: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; других микроорганизмов : Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы - Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивые штаммы).

Изначально устойчивые микроорганизмы: грамположительные аэробы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллин-устойчивые штаммы стафилококка проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам); грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину; анаэробы - Bacteroides fragilis.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема в дозе 500 мг биодоступность составляет 37% за счет эффекта "первого прохождения" через печень. C max в плазме крови достигается через 2-3 ч и составляет 0.4 мг/л.

Распределение

Связывание с белками обратно пропорционально концентрации в плазме крови и составляет 7-50%. Кажущийся V d составляет 31.1 л/кг. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

Метаболизм

В печени деметилируется, теряя активность.

Выведение

T 1/2 продолжительный - 35-50 ч. T 1/2 из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% через кишечник, 6% почками.

ПОКАЗАНИЯ

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

Инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);

Инфекции кожи и мягких тканей (угревая сыпь средней тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

Начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);

Инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Препарат назначают внутрь 1 раз/сут, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды.

Таблетки и капсулы

Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста) и дети старше 12 лет с массой тела более 45 кг

При инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей препарат назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 1.5 г.

При мигрирующей эритеме препарат назначают 1 раз/сут в течение 5 дней: в 1-й день - 1 г, затем со 2 по 5-й дни - по 500 мг; курсовая доза - 3 г.

При угревой сыпи средней степени тяжести препарат назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, затем 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Курсовая доза - 6 г. Первую еженедельную дозу следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной дозы (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных доз следует принимать с интервалом в 7 дней.

Инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): при неосложненном уретрите/цервиците препарат назначают в дозе 1 г однократно.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг

При инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) препарат назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 30 мг/кг. Препарат в форме таблеток 125 мг дозируют с учетом массы тела ребенка, как представлено в таблице 1.

Таблица 1.

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes Сумамед ® назначают в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней. Курсовая доза - 60 мг/кг. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

При мигрирующей эритеме назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг 1 раз/сут, затем со 2 по 5-й дни - из расчета 10 мг/кг 1 раз/сут.

Таблетки принимают не разжевывая.

Для удобства применения у детей курсовой дозы 60 мг/кг рекомендуется использовать Сумамед ® в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл.

Суспензия для приема внутрь

Назначают детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет .

Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца или мерной ложки, вложенных в упаковку с препаратом: для детей с массой тела до 15 кг используется шприц, с массой тела более 15 кг - мерная ложка.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Схема расчета представлена в таблице 2.

При мигрирующей эритеме препарат назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг, затем со 2 по 5-й день - ежедневно в дозе 10 мг/кг. Курсовая доза - 60 мг/кг.

Для точного расчета необходимого количества препарата при назначении в дозе 10 мг/кг следует использовать таблицу 2.

Таблица 2.

Правила приготовления и дозирования суспензии для приема внутрь

К содержимому флакона добавляют 11 мл воды и взбалтывают до получения гомогенной суспензии. Общий извлекаемый (номинальный) объем суспензии - не менее 20 мл из каждого флакона; общий фактический объем суспензии в каждом флаконе - приблизительно 25 мл. Фактический объем суспензии превышает извлекаемый (номинальный) объем приблизительно на 5 мл, что необходимо для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата.

Перед каждым приемом препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 мин после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку. Необходимый объем суспензии отбирают из флакона при помощи шприца или мерной ложки. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков воды для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата.

Для взрослых и детей с умеренными нарушениями функции почек (КК > 40 мл/мин) или с нарушением функции печени коррекция дозы препарата Сумамед ® не требуется.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Определение частоты побочных реакций (согласно рекомендациям ВОЗ): очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% - < 10%), нечасто (≥ 0.1% - < 1%), редко (≥ 0.01% - < 0.1%), очень редко, включая единичные случаи (< 0.01%).

Инфекционные заболевания: нечасто - кандидоз, грибковая инфекция полости рта и гениталий, псевдомембранозный колит.

Со стороны обмена веществ: часто - анорексия.

Аллергические реакции: часто - кожный зуд, кожная сыпь; нечасто - реакция гиперчувствительности, реакция фотосенсибилизации, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек; очень редко - анафилактическая реакция, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны системы кроветворения: часто - эозинофилия, лимфопения; нечасто - лейкопения, нейтропения; очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, парестезия, нарушение вкусовых ощущений; нечасто - гипестезия, сонливость, бессонница; очень редко - тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, утрата обоняния, вкусовых ощущений, миастения, беспокойство.

Со стороны органа зрения: часто - нарушение четкости зрительного восприятия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме высоких доз в течение длительного времени), нечасто - шум в ушах; редко - вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения; очень редко - снижение АД, увеличение интервала QT, аритмия типа "пируэт", желудочковая тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, метеоризм, боль в животе, диарея; часто - диспепсия, рвота; нечасто - запор, гастрит; очень редко - изменение цвета слизистой оболочки языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит; редко - нарушение функции печени; очень редко - холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови;
очень редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Прочие: часто - слабость; нечасто - боль в груди, периферические отеки, астения, недомогание.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Тяжелые нарушения функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью);

Тяжелые нарушения функции почек (КК < 40 мл/мин);

Период лактации (грудного вскармливания);

Одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;

Дети в возрасте до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для капсул и таблеток 500 мг);

Детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг);

Детский возраст до 6 мес (для порошка для приготовления суспензии);

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

Повышенная чувствительность к другим антибиотикам группы макролидов.

С осторожностью следует назначать препарат при миастении, умеренных нарушениях функции печени, умеренных нарушениях функции почек (КК > 40 мл/мин), пациентам с удлинением интервала QT, получающим терапию антиаритмическими средствами классов I A и III, цизапридом, при гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардии, аритмии или тяжелой сердечной недостаточности; одновременно с терфенадином, варфарином, дигоксином.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

При беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует приостановить.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.

Сумамед ® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед ® следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При умеренных нарушениях функции почек (КК > 40 мл/мин) терапию препаратом Сумамед ® следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.

При терминальной стадии почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин) отмечается увеличение концентрации азитромицина в плазме крови на 33%.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед ® следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в т.ч. грибковых.

Препарат Сумамед ® не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном использовании макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана.

При длительном приеме препарата Сумамед ® возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед ® , а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить псевдомембранозный колит, вызванного Clostridium difficile.

Синдром замедленной реполяризациии желудочков - синдром удлинения интервала QT - повышает риск развития аритмий, в т.ч. аритмии типа "пируэт" на фоне приема макролидов, а также препарата Сумамед ® . Необходима осторожность при применении азитромицина у пациентов, с удлинением интервала QT, получающих терапию антиаритмическими средствами классов I A, III, цизапридом, при наличии гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардии, аритмии, или тяжелой сердечной недостаточности.

Применение препарата Сумамед ® может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

При применении у пациентов, находящихся на диете с ограниченным потреблением натрия, необходимо учитывать, что в 1 флаконе препарата Сумамед ® содержится 198.3 мг натрия (натрия гидроксид - вспомогательное вещество).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают C max в крови на 30%, поэтому Сумамед ® следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.

При одновременном применении азитромицин не влияет на концентрацию в крови карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, денафила, аторвастатина, рифабутина.

При необходимости одновременного применения с циклоспорином рекомендуется контролировать концентрацию циклоспорина в крови.

При одновременном применении дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике.

При необходимости одновременного применения с антикоагулянтами непрямого действия (антикоагулянты кумаринового типа, включая варфарин) рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

Было установлено, что одновременное применение терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT.

При одновременном применении c нелфинавиром возможно увеличение концентрации азитромицина в плазме крови, не сопровождающееся значимым увеличением побочных реакций и не требующее коррекции дозы препаратов.

Следует учитывать возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицином при одновременном применении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого изофермента.

При одновременном применении с зидовудином азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита - фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.

При одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина возможно проявление их токсического действия.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности препарата в форме капсул и таблеток, покрытых оболочкой – 3 года, порошка для приготовления суспензии для приема внутрь – 2 года, приготовленной суспензии - 5 дней.

Сумамед - антибиотик широкого спектра действия. Антибиотик-азалид, представитель новой подгруппы макролидных антибиотиков. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика. При приеме внутрь хорошо всасывается и быстро распределяется по всему организму. Высокие значения объема распределения (31 л/кг) доказывают наличие обширного захвата азитромицина тканями с последующим медленным высвобождением в очаге инфекции. Азитромицин хорошо проникает внутрь клеток, в т.ч. фагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления, способствуя созданию терапевтических концентраций препарата в месте инфекции. Уже через 12–72 ч после однократного приема дозы 500 мг в месте воспаления создаются высокие терапевтические концентрации (1–9 мг/кг), превышающие МПК основных возбудителей инфекции. Обладает длительным T1/2 и медленно выводится из тканей (в среднем 60–76 ч). Указанные свойства определяют возможность однократного приема препарата в сутки и короткий режим дозирования в течение 3 дней. Метаболизируется преимущественно в печени. Метаболиты микробиологически не активны. Выделяется в основном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками.

Фармакодинамика. Обладает широким спектром антимикробного действия. Активен в отношении ряда грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококков группы С, F и G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. He оказывает действия на грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину. Эффективен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и Н. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Действует на чувствительные анаэробные микробы: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp. Кроме того, эффективен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов, в т.ч.: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и С. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum, Campylobacter jejuni, Micobacteria avium complex.

Показания Сумамеда

Инфекции верхних дыхательных путей (бактериальный /тонзиллит, синусит, средний отит); инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита); инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема - начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы; инфекции, передающиеся половым путем (уретрит/цервицит); заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Противопоказания

Гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов, тяжелые нарушения функции печени и почек.

Способ применения и дозы

Внутрь, капсулы и суспензию - по крайней мере за 1 ч до еды или через 2 ч после еды 1 раз в сутки. Биодоступность таблеток не зависит от приема пищи. Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): взрослым - 500 мг. Детям - в зависимости от массы тела из расчета 10 мг/кг. Курс приема - 3 дня. Хроническая мигрирующая эритема: взрослым, 1 раз в сутки в течение 5 дней: в 1 день - 1 г, со 2 по 5 день - по 500 мг. Детям - 1 раз в сутки в течение 5 дней; в 1 день - в дозе 20 мг/кг, со 2 по 5 день - по 10 мг/кг. Заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori: 1 г/сут (2 табл. по 500 мг) в течение 3-х дней в сочетании с антисекреторным средством и другими ЛС, рекомендованными врачом. Инфекции, передающиеся половым путем. Неосложненный уретрит/цервицит: 1 г однократно. Осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis: назначается в дозе 1 г 3 раза с интервалом в 7 дней. Курсовая доза 3 г.

Способ приготовления суспензии сумамеда

Суспензию готовят путем разведения порошка дистиллированной или прокипяченной водой и перед применением взбалтывают. Непосредственно после приема суспензии ребенку следует дать выпить несколько глотков чая для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта. Срок годности приготовленной суспензии - 5 дней.

Применение при беременности и кормлении грудью

При применении при беременности и в период лактации следует соблюдать осторожность.

Взаимодействие

Прием пищи в значительной степени уменьшает всасывание азитромицина (за исключением таблеток), поэтому капсулы и суспензию следует принимать по крайней мере за 1 ч до или через 2 ч после еды. Антацидные средства (содержащие алюминий, магний, этанол) и прием пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина (капсулы и суспензия), поэтому препарат следует принимать за 1 ч или через 2 ч после приема этих препаратов и еды. Макролидные антибиотики могут усилить эффект теофиллина, терфенадина, варфарина, карбамазепина, фенитоина, триазолама, дигоксина, эрготамина и циклоспорина. В отличие от большинства макролидов, азитромицин не связывается с ферментами комплекса цитохрома Р450. К настоящему времени взаимодействия азитромицина с вышеуказанными препаратами не наблюдалось. Эрготамин и дигидроэрготамин приводят к усилению токсического действия (вазоспазм, дизестезия). Макролиды замедляют выведение, повышают концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также препаратов, подвергающихся микросомальному окислению (циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства), в то время, как при применении азалидов к настоящему времени такого взаимодействия не отмечалось. Линкозамины ослабляют, а тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность азитромицина. Фармацевтически несовместим с гепарином. При необходимости совместного приема Суммамеда с варфарином необходимо проводить тщательный контроль ПВ.

Передозировка

Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, понос.

Меры предосторожности при приеме

Следует соблюдать осторожность при приеме препарата больным с нарушениями функции почек и печени; больным, имеющим нарушения или предрасположенным к аритмиям или удлинению интервала QT (частота проявления - 0,001%).

Побочные действия

Побочные явления встречаются редко (в 1% случаев и реже). Со стороны органов ЖКТ: мелена, холестатическая желтуха, вздутие, тошнота, рвота, понос, запор, снижение аппетита, гастрит. Аллергические реакции: кожные высыпания, фотосенсибилизация, отек Квинке. Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго, сонливость, у детей - головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна. Прочие: обратимое умеренное повышение активности печеночных ферментов, повышенная утомляемость, зуд, крапивница, конъюнктивит. В крайне редких случаях - нейтрофилия и эозинофилия. Измененные показатели возвращаются к границам нормы через 2–3 нед после прекращения лечения.

Вопросы и ответы о лекарственном препарате "Сумамед"

Вопрос: У меня бронхиальная астма, можно ли мне принимать сумамед. Аспирин и анальгин у меня вызывают спазм в бронхах. Спасибо.

Ответ: Здравствуйте. Прием препарата Сумамед (Азитромицин) на фоне бронхиальной астмы разрешен, только при условии отсутствия состояния повышенной чувствительности к этому препарату.

Вопрос: У меня 3-я неделя беременности, до того как я узнала об этом событии я приняла 2 таблетки суммамеда по 500 мг. Скажите, пожалуйста, чего мне делать? никто не может точно сказать, что делать оборт или вынашивать? Как суммамед влияет на развитие плода на ранних сроках беременности? Спасибо.

Ответ: Здравствуйте. Суммамед (Азитромицин) относится к группе макролидных антибиотиков с минимальным риском использования в период беременности. На 10-11 неделе беременности вы должны сделать УЗИ, которое покажет развивается ли плод нормально. После этого, посоветовавшись с врачами вы сможете решить вопрос о сохранении беременности. Вполне вероятно, что лекарство никак не повлияло на развитие беременности и сможете сохранить ее. Однако, будьте внимательны относительно лечения инфекции по поводу которой вы начали лечение Суммамедом.

Вопрос: Здравствуйте! Моей дочке (3,5 г) уже второй раз подряд, с разницей 1 месяц назначили Сумамед. В первый раз поставили диагноз острый трахеобронхит, во второй раз бронхопневмония. Слышала, что Сумамед приводит к бронхиальной астме. Так ли это?

Ответ: Нет, это не правда. Напротив, сумамед используется в лечении болезней, которые могут протекать в виде бронхиальной астмы (например, легочный хламидиоз).

Сумамед был изобретен более 30 лет назад. Специалисты восприняли препарат как новое слово в антибиотикотерапии. Мощный антибиотик широкого спектра действия, казалось, был идеальным средством для борьбы с инфекцией. Однако со временем открылись новые неизведанные стороны препарата, которые несколько остудили пыл идеалистов.

Так, например, только в 2013 году американские ученые обнаружили воздействие Сумамеда на сердечную мышцу, которое может быть потенциально опасным. Стоит сразу же отметить, что вероятность этого эффекта очень невелика и едва ли превышает сотую долю процента.

Давайте все-таки попробуем разобраться, насколько эффективен и безопасен Сумамед…

Прежде чем продолжить чтение: Если Вы ищете эффективный метод избавления от насморка, фарингита, тонзиллита, бронхита или простуд, то обязательно загляните в раздел сайта Книга после прочтения данной статьи. Эта информация помогла очень многим людям, надеемся поможет и Вам! Итак, сейчас возвращаемся к статье.

История создания

Сумамед был изобретен исследовательской группой хорватской компании Pliva. Можно отметить, что Pliva вот уже почти 100 лет составляет предмет особой гордости хорватов. В компании работали выдающиеся ученые, среди которых был и хорватский лауреат Нобелевской премии по химии 1975 года Vladimir Prelog.

Группа химиков из Загреба, которым удалось синтезировать Азитромицин (действующее вещество Сумамеда), также добилась всемирного признания. В 2000 году ученые под руководством Dr. Slobodan Đokić стали обладателями престижной премии Американского химического общества Heroes of Chemistry за изобретение Азитромицина.

Хорватия занимает почетное место в списке девяти стран, в которых были синтезированы собственные оригинальные антибиотики. По сей день Азитромицин или Сумамед является самым важным фармацевтическим продуктом, изобретенным в Хорватии. И одним из самых важных - в мире.

Сумамед шагает по планете

Сумамед применяется во всем мире. В 2010 году Азитромицин стал самым популярным антибиотиком в США. По оценкам специалистов выручки от продажи оригинального Азитромицина составляют около 1,5 миллиарда долларов в год.

Эксклюзивными правами на продажу Азитромицина в Америке обладает фармацевтический гигант Pfizer. Поэтому Сумамед в США выпускается под торговой маркой Zithromax.

Однако в некоторых европейских странах популярность Сумамеда не столь очевидна. Например, в Швеции Азитромицин выписывают только в 4% случаев, хотя макролиды остаются популярной группой антибиотиков и составляют до 30% всех рецептов на антибактериальные средства.

Тем не менее Всемирная Организация здравоохранения включила Сумамед в список жизненно важных лекарственных средств.

Антибиотик Сумамед: яркий представитель макролидов

Очень часто при описании антибиотиков мы встречаемся с названием целого класса препаратов. И, если при упоминании пенициллинов у большинства читателей появляются ассоциации с Александром Флемингом, то слово «макролиды», как правило, выглядит как зашифрованный ребус.

Итак, давайте все же расшифруем эту абракадабру. Антибиотик-макролид содержит в своей химической структуре лактонное кольцо, состоящее из 14–16 членов. Все препараты из этой группы имеют похожий спектр активности и, следовательно, показания. Но Сумамед выбивается из стройного ряда макролидов практически по каждому показателю.

Сумамед представляет собой первый антибиотик из нового подкласса макролидов с 15-членным лактонным кольцом - азалидов. Он является последователем эритромицина, однако из-за отличий в химической структуре обладает гораздо большей активностью в отношении многих бактерий.

Кроме того, Сумамед отличается от других препаратов группы макролидов медленным выведением из организма. Благодаря этому свойству мы можем успешно лечить различные инфекции за 3–5 дней, принимая антибиотик всего один раз в сутки. Эритромицин не выдерживает никакого сравнения с Сумамедом и в этом отношении. Для успешной терапии Эритромицин следует принимать трижды, а то и четырежды в день, а курс лечения может длиться до двух недель.

Состав и формы выпуска Сумамеда

Сумамед - торговое название антибиотика Азитромицина , который используется в виде химически стойкого дигидрата.

Компания Pliva предлагает множество форм выпуска Сумамеда.

Таблетированные и капсулированные формы Сумамеда

  • Сумамед таблетки с содержанием Азитромицина 500 мг;
  • Сумамед капсулы 250 мг;
  • Сумамед таблетки 125 мг.

Таблетки Сумамеда покрыты пленочной оболочкой. В упаковке Сумамеда содержится минимальное количество таблеток, необходимое для курса лечения: Сумамед 500 мг содержит 3 таблетки, а 250 мг и 125 мг - по 6 таблеток или капсул.

Суспензии Сумамеда для детей

Компания Pliva выпускает широкую линейку детских суспензий Сумамеда. При этом отличия между разными формами состоят не только в дозировке, но и в объеме готовой суспензии. Врач может подобрать форму выпуска и под возраст ребенка, и под тяжесть заболевания. Сумамед, как и подавляющее большинство остальных антибиотиков, быстро разрушается в растворенном состоянии. Поэтому суспензии Сумамеда готовятся перед употреблением и выпускаются в виде сухого порошка. Итак, перечислим детские формы Сумамеда:

  • Сумамед, содержащий 100 мг Азитромицина в 5 мл суспензии (объем готового лекарства - 20 мл);
  • Сумамед форте содержит 200 мг антибиотика в 5 мл препарата (объем суспензии 15мл);
  • Сумамед форте 200 мг в 5 мл, объемом 30 мл;
  • Сумамед форте 200 мг в 5 мл, объем - 37,5 мл.

Инъекционная форма

Для лечения тяжелых заболеваний выпускается инъекционный Сумамед. Эта форма выпуска чаще всего применяется в стационаре. Парентеральный Сумамед выпускается в виде порошка, из которого готовят суспензию перед применением.

«Умный антибиотик»

Высокая эффективность Азитромицина и короткий курс лечения большинства инфекций обусловлены фармакокинетическими свойствами препарата.

Сумамед быстро и легко всасывается, достигая пиковой (максимальной) концентрации в крови и тканях уже через 2,1–3,2 часа после перорального приема. При этом Азитромицин в отличие от многих других антибиотиков способен проникать через клеточные мембраны. Благодаря этому редкому свойству Сумамед эффективен в отношении внутриклеточных возбудителей, к которым относятся хламидии.

Всосавшись в кровь, препарат очень быстро поступает непосредственно к месту инфекции. Уровень антибиотика в пораженных тканях примерно на 25–30% больше, чем в здоровых.

Кроме того, Азитромицин отлично распределяется в липидах, а, значит и быстро поглощается тканями. При этом концентрация Сумамеда в тканях в 50 раз выше, чем содержание в крови.

Азитромицин выводится из организма в течение нескольких суток. Благодаря длительному периоду полувыведения препарат можно принимать только один раз в день, а курс лечения составляет от одного до пяти дней.

И последнее, что хотелось бы упомянуть в этом разделе. Сумамед относится к кислотоустойчивым препаратам. Это означает, что он не разрушается в солянокислой среде желудка и не нуждается в дополнительной защите.

Сумамед: спектр антибактериальной активности препарата

Сумамед эффективен в отношении многих патогенных микроорганизмов. И клинически, и в пробирке доказана активность Азитромицина к широкому ряду патогенов, среди которых:

  • стрептококки;
  • пневмококк - возбудитель пневмонии;
  • возбудители гемофильной инфекции Haemophilus influenzae;
  • моракселла;
  • возбудитель гонореи Neisseria gonorrhoeae;
  • хламидии - Chlamydophila pneumoniae и Chlamydia trachomatis;
  • микоплазмы.

Отдельно хотелось бы отметить высокую активность Сумамеда по отношению к метициллин-чувствительным штаммам стрептококка. Эти микроорганизмы, устойчивые ко многим антибиотикам, вызывают тяжелые внутрибольничные инфекции. После изобретения Азитромицина появилась возможность быстро и эффективно лечить опаснейшие внутригоспитальные пневмонии и другие заболевания.

К некоторым микроорганизмам доказана активность Сумамеда только in vivo, то есть в пробирке. Опыта же клинического применения Азитромицина при инфекциях пока недостаточно. В эту группу микроорганизмов входят:

  • бета-гемолитический стрептококк групп C, F, G;
  • стрептококки группы вириданс;
  • возбудитель коклюша Bordetella pertussis;
  • уреаплазма;
  • легионелла.

Показания к применению Сумамеда

Среди показаний к применению Сумамеда - множество инфекционных заболеваний. Пероральные формы Сумамеда, то есть капсулы, таблетки или суспензия показаны при заболеваниях легкой и средней тяжести. Тяжелые формы инфекций лечат, как правило, в стационарах, в том числе и с помощью инъекционных форм.

Особенность Азитромицина - его высокая активность в отношении грамотрицательных, грамположительных и других микроорганизмов, например, хламидий. Благодаря этим свойствам препарат применяют при самых разных инфекциях: респираторных, мочеполовых, постхирургических.

Давайте рассмотрим подробнее основные заболевания, которые лечат Сумамедом.

Заболевания респираторного тракта

  • острые бактериальные обострения ХОБЛ - хроническая обструктивная болезнь легких,- связанная с гемофильной палочкой, моракселлой или стрептококком;
  • острый бактериальный синусит (воспаление слизистой носовых пазух);
  • внебольничная пневмония, основными возбудителями которой являются Chlamydophila pneumoniae, гемофильная палочка, микоплазма и стрептококк (Mycoplasma pneumoniae и Streptococcus pneumoniae). Сумамед отлично работает в отношении всех этих микроорганизмов.

Хотелось бы отметить, что Азитромицин не рекомендуется применять при пневмонии у ослабленных пациентов на фоне иммунодефицита, у пожилых лиц, у людей, которым необходима госпитализация из-за тяжелого течения болезни или сопутствующих патологий. В таких случаях решение о подборе антибиотика принимается на основании индивидуальных данных пациента.

  • фарингит и тонзиллит (воспаление слизистой глотки и миндалин), вызванные стрептококком Streptococcus pyogenes. Золотым стандартом при этих заболеваниях принято считать пенициллиновые антибиотики. Однако в случае прямых противопоказаний к приему препаратов первой линии показано применение Сумамеда.

Таким образом Сумамед может назначаться и при ангине, но чаще всего такое назначение связано с аллергией на Амоксициллин.

Дерматологические заболевания

Сумамед показан при неосложненных инфекциях кожи, вызванных золотистым стафилококком и стрептококками Streptococcus pyogenes и Streptococcus agalactiae.

Боррелиоз или болезнь Лайма

Препаратами выбора при этой бактериальной инфекции являются антибиотики из группы пенициллинов и цефалоспоринов. Однако совсем недавно были получены убедительные доказательства эффективности Сумамеда при начальных стадиях клещевого боррелиоза. Отметим, что Азитромицин показан лишь в случаях кольцевидной мигрирующей формы заболевания.

ЗППП: Сумамед как препарат выбора

Под весьма безобидной аббревиатурой ЗППП скрываются не самые безобидные инфекции, которые раньше именовались просто и ясно - венерические болезни. Итак, ЗППП - это те самые заболевания, которые передаются половым путем.

Сумамед отличает высокая активность в отношении возбудителей некоторых ЗППП, а именно хламидиоза и гонореи. Настолько высокая, что при хламидиозе Азитромицин применяется в качестве препарата выбора и даже иногда в составе монотерапии.

Стоит отметить, что действие Сумамеда в высоких дозировках может маскировать симптоматику сифилиса. Поэтому перед лечением воспалительных заболеваний малого таза, уретритов (воспаления уретры), цервицитов (воспаления цервикального канала) следует провести дифференциацию возбудителя. Попросту говоря, нужно убедиться в том, что воспалительные процессы урогенитального тракта вызваны не бледной спирохетой - возбудителем сифилиса.

Хотелось бы предостеречь особо отчаянных пациентов, которым поставлен диагноз хламидиоз или гонорея, от соблазна самостоятельного лечения Сумамедом. Несмотря на высокую чувствительность возбудителей этих инфекций Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae к Азитромицину, не стоит рисковать и принимать лекарство наобум.

Дело в том, что при недостаточно высокой дозировке или относительно коротком курсе лечения существует весьма существенный риск адаптации микроорганизмов к антибиотику. Если эта неприятность произойдет, вылечить эти, прямо скажем, не самые безобидные инфекции, будет еще сложнее.

Поэтому при выделении возбудителей хламидиоза или гонореи нужно немедленно начать лечение, которое должен назначить квалифицированный врач. Корректная схема терапии, включающая Сумамед, строгое выполнение рекомендаций специалиста - и уже через несколько недель вы можете забыть об этих неприятных заболеваниях.

Дозировка Сумамеда для детей

Детскую суспензию Сумамеда, впрочем, как и взрослые формы, нужно принимать или за один час до еды, либо уже после приема пищи. Это требование связано с тем, что биодоступность Азитромицина снижается при одновременном применении с едой.

Детские дозировки препарата зависят от вида заболевания. Согласно инструкции по применению Сумамеда доза для детей составляет:

  • при остром среднем отите - 30 мг Азитромицина на кг массы тела однократно или 10 мг на один кг в течение трех дней;
  • при остром бактериальном синусите - 10 мг на один кг массы в течение трех дней;
  • при внебольничной пневмонии рекомендуемая доза суспензии Сумамеда составляет 10 мг на кг массы единоразово в первый день лечения. Затем дозировка Азитромицина снижается до 5 мг на кг массы тела, а курс лечения, как правило, не превышает пяти дней.

Информация, которой нет в инструкции, или Сколько же нужно суспензии Сумамеда?

Учитывая разнообразие детских форм Сумамеда, порой трудно разобраться, какой же объем суспензии понадобится для курса лечения.

Попробуем несколько систематизировать информацию и наглядно показать, сколько же миллилитров суспензии нужно для стандартных схем лечения.

При ангине Сумамед применяют по другой схеме, поэтому и объем суспензии несколько отличается. Он рассчитывается исходя из курса лечения Азитромицином дозировкой 200 мг в 5 мл суспензии в течение пяти дней. Повторим: детям любого возраста при бактериальных фарингитах и тонзиллитах необходима суспензия Сумамеда большой дозировки (200 мг/5мл).

Детская суспензия Сумамед: как разводить правильно?

При первом прочтении инструкции к детской суспензии Сумамеда многие родители недоумевают. Дело в том, что, на первый взгляд, при разведении антибиотика происходит весьма загадочная трансформация, которая противоречит законам физики. Ведь при добавлении рекомендованного объема воды к порошку общее количество суспензии увеличивается практически в два раза.

Этот факт зачастую вводит родителей в ступор и заставляет сомневаться в корректности инструкции или в своих интеллектуальных способностях.

На самом деле никакой ошибки в аннотации нет. В действительности благодаря свойствам вспомогательных веществ, содержащихся в Сумамеде, конечный объем суспензии возрастает после добавления растворителя.

Перед тем как разводить порошок Сумамеда, нужно подготовить прохладную кипяченую воду. Вполне подойдет и вода высокой степени очистки. При помощи шприца, который прилагается к каждой упаковке Сумамеда, необходимо отмерять количество растворителя, указанное в инструкции к препарату:

  • для получения 15 мл суспензии Сумамеда форте понадобится 8 мл воды;
  • для получения 20 мл суспензии нужно добавить 12 мл воды;
  • для получения 30 мл хватит 14,5 мл воды;
  • для получения 37,5 мл лекарства достаточно лишь 16,5 мл воды.

После добавления воды важно тщательно встряхнуть флакон с лекарством и постараться получить максимально однородную взвесь.

Правила приема и хранения суспензии Сумамеда

Суспензия Сумамеда, как, впрочем, и любая другая двухкомпонентная система, неоднородна. Азитромицин практические нерастворим в воде, поэтому жидкие формы препарата представляют собой суспензии - взвеси действующего вещества в растворителе (воде).

Антибиотик значительно тяжелее воды, и он быстро оседает на дно флакона. Поэтому перед приемом суспензии Сумамеда, впрочем, как и любой другой суспензии, очень важно добиться максимально возможного распределения Азитромицина в воде. Только в таком случае дозировка будет соответствовать заявленной в инструкции.

Хранить готовую суспензию можно при комнатной температуре. Заметим, что температуру выше 25 градусов комнатной назвать никак нельзя. Если столбик термометра превышает эти цифры, следует поставить флакон с лекарством на самую «теплую» полку в холодильнике, где средняя температура не опускается ниже 8–10 градусов Цельсия.

С какого возраста безопасен Сумамед: данные инструкции к применению

Согласно информации, указанной в инструкции к Сумамеду, препарат в виде детской суспензии показан детям старше 6 месяцев. Однако на практике Сумамед применяется для лечения детей, вес которых превысил пятикилограммовую отметку. Стоит отметить, что лечением новорожденных и детей в возрасте менее полугода занимаются исключительно врачи-неонатологи и педиатры.

Сумамед дозировкой 125 мг можно принимать уже с 3-летнего возраста, если ребенок в состоянии проглотить таблетку. Кроме того, Сумамед в таблетках для детей предпочтительнее, если ребенок отличается высокой чувствительностью к различным ароматизаторам, которые содержат суспензии.

Сумамед для взрослых: сколько принимать

В инструкции по применению Сумамеда указаны среднетерапевтические дозировки препарата для взрослых и детей весом более 45 килограмм. Специалисты подчеркивают, что дети в возрасте старше 12 лет уже могут принимать взрослые дозы Азитромицина.

Курс лечения Сумамедом зависит от локализации и тяжести инфекции.

— Инфекции респираторного тракта и кожи

Среднестатистическая схема лечения этих заболеваний предусматривает трехдневный курс терапии по одной таблетке Сумамеда дозировкой 500 мг. Так называемая курсовая доза составляет 1.5 грамма.

— Урогенитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis

Согласно официальным данным, приведенным в инструкции к оригинальному Сумамеду, при неосложненном процессе для полной элиминации возбудителя достаточно одного грамма Азитромицина. Однако такую «облегченную» схему применяют, если инфицирование произошло совсем недавно.

Отметим, что хламидийная инфекция, как правило, диагностируется спустя определенный промежуток времени после инфицирования. Так, у большинства пациентов хламидиоз выявляется уже в хронической стадии.

Исходя из этих данных, можно сделать простой вывод. Как правило, полный курс лечения хламидиоза включает Сумамед в высоких дозировках, длительность же терапии устанавливается индивидуально.

— Болезнь Лайма

При боррелиозе Сумамед обычно назначают в первые сутки лечения однократно в дозе 1 грамм, а со второго по пятый день включительно - по 500 мг. Общая курсовая доза Азитромицина в таких случаях составляет 3 грамма.

Самолечение антибиотиками: предостережен - значит вооружен

Вы, наверное, помните, что антибиотики относятся к рецептурным средствам. И Сумамед, конечно,- не исключение из правил.

Во всем мире купить Сумамед без рецепта невозможно. Кроме, к сожалению, некоторых стран бывшего Советского Союза. Только у нас до сих пор лечатся антибиотиками «на всякий пожарный случай».

Хотелось бы предостеречь пациентов, которые «диагностировали» у себя бактериальную инфекцию, а заодно определили спектр активности и «выписали» себе, к примеру, Азитромицин. Корректно назначить любой антибактериальный препарат может только специалист.

Дилетант может запросто спутать бактериальную инфекцию с вирусной, которая нечувствительна к антибиотикам вовсе. Кроме того, существует потенциальная опасность выработки нечувствительных штаммов бактерий в результате неверного курса лечения. И, конечно, нельзя забывать о возможных побочных эффектах, вероятность которых многократно увеличивается при неадекватной дозировке.

Итак, если вы хотите действительно лечиться, а не загонять организм в глухой угол, из которого уже сложно найти выход,- доверьте лечение Сумамедом доктору.

Противопоказания к лечению Сумамедом

Сумамед противопоказан при:

— Индивидуальной гиперчувствительности к Азитромицину.

Вероятность такой реакции довольно мала и составляет менее 1%. Как правило, индивидуальная реакция развивается у тех пациентов, которые уже сталкивались с аллергией на лекарственные препараты.

Если же в анамнезе больного была реакция на эритромицин или другие антибиотики из группы макролидов, вероятность аллергии на Сумамед крайне высока, и препарат не рекомендуется к применению.

— Холестатической желтухе в анамнезе, связанной с лечением Сумамедом

Если на фоне предыдущего лечения Азитромицином у вас развилась холестатическая желтуха, врач вряд ли когда-нибудь еще выпишет вам Сумамед.

Беременность и Сумамед: когда без антибиотика не обойтись

Мы уже говорили о том, что Азитромицин с легкостью проникает в самые различные ткани организма благодаря отличной растворимости в липидах. И, конечно, преодолеть плацентарный барьер для такого вездесущего антибиотика - не проблема.

Несколько лет назад группа ученых исследовала влияние Азитромицина на репродуктивную систему лабораторных крыс и мышей. В ходе эксперимента беременным самкам подопытных животных вводили совершенно фантастическую дозу Сумамеда. Казалось бы, ни один организм не должен был выдержать нагрузки в 200 мг Сумамеда на килограмм массы тела в сутки. Однако лабораторным крысам не привыкать к сложностям судьбы. Представьте себе, что по окончании исследования ученые не зарегистрировали ни одного побочного эффекта Азитромицина на плод!

Проведение же клинических испытаний, изучающих действие лекарства на течение беременность у человека, сопряжено с известными трудностями. Ведь добровольцев в таком деле попросту не сыскать. Вот и довольствуются фармакологи данными экспериментов на животных. А препарат попадает в так называемую категорию В и рекомендуется к приему у беременных, если польза для женщины выше, чем возможный риск осложнений для ребенка.

Доказанная крайне низкая токсичность Сумамеда вкупе с обнадеживающими данными эксперимента на лабораторных крысах дали возможность применять лекарство у беременных женщин. Добавим, что ВОЗ - Всемирная Организация здравоохранения - рекомендует Сумамед в качестве препарата первой линии при терапии хламидиоза у беременных. И этот факт служит своеобразным доказательством безопасности Азитромицина для ребенка.

Добавим, что в большинстве случаев лечение хламидиоза проводят во втором триместре беременности (после 20 недель), когда все органы ребенка уже сформированы.

Отдельно хотелось бы отметить, что до сих пор не изучено использование Азитромицина у кормящих женщин. Мало того, ученые не доказали пока и сам факт проникновения Сумамеда в грудное молоко. Несмотря на это риск воздействия антибиотика на ребенка сохраняется, поэтому и применять этот препарат при грудном вскармливании не рекомендуют.

Лечим инфекцию, получаем дисбактериоз. Диарея на фоне лечения Сумамедом

Один их наиболее распространенных побочных эффектов при приеме большинства антибиотиков - диарея. Выраженность диареи может быть различной: от незначительной до весьма тяжелой, сопровождающейся обезвоживанием и требующей медикаментозного лечения.

Состояние, которое мы привыкли считать дисбактериозом на фоне лечения антибиотиками, на самом деле представляет собой псевдомембранозный колит. Его причиной является изменение состава кишечной флоры и рост условно-патогенных бактерий. Как правило, антибиотикоассоциированная диарея развивается в результате размножения клостридий Clostridium Difficile, которые продуцируют два достаточно мощных токсина.

К группе риска по развитию колита относятся пациенты с диареей на фоне лечения любыми другими антибиотиками в анамнезе. То есть, если когда-нибудь лечение антибактериальными препаратами сопровождалось диареей, то вероятность повторения этого побочного эффекта достаточно велика.

При появлении псевдомембранозного колита необходима срочная консультация врача, который в первую очередь должен рассмотреть вопрос о целесообразности дальнейшего лечения Сумамедом.

В случае тяжелой антибиотикоассоциированной диареи требуется отмена препарата. Как это ни странно, но для борьбы с клостридиями следует подбирать другой антибиотик, активный именно к Clostridium Difficile. Кроме того, в тяжелых случаях требуется регидратационная терапия, нацеленная на восстановление водно-солевого баланса в обезвоженном организме.

Отдельно хотелось бы отметить, что при появлении признаков псевдомембранозного колита нельзя принимать противодиарейные препараты, содержащие Лоперамид (например, Имодиум). Лекарства этой группы способствуют дальнейшему росту патогенных бактерий. Не стоит принимать и любимый многими антибиотик Левомицетин .

Идеальное решение этого неприятного явления должен найти лечащий врач. И никто более.

Неблагоприятные явления: что можно ожидать во время или после лечения?

Мы уже отмечали, что в целом Сумамед хорошо переносится. Однако вероятность побочных реакций существует при лечении любыми лекарственными препаратами. И, если даже плацебо не является исключением из этого правила, то антибиотик и подавно.

Компания Pliva изучала побочные реакции, связанные с лечением Сумамедом, в течение многих лет. Все случаи тщательно фиксировались. Попробуем перечислить основные побочные эффекты Азитромицина.

Более, чем в 10% случаев приема Сумамеда отмечаются:

  • Диспептические явления: метеоризм, тошнота, реже - рвота и незначительная диарея. Как правило, эти проявления легко корректируются и не требуют отмены препарата.

В 1–10% случаев лечения Сумамеда регистрируются:

  • Снижение аппетита.Для уменьшения вероятности анорексии следует соблюдать правила приема препарата (за час до или уже после приема пищи).
  • Аллергические реакции.В большинстве случаев аллергия проявляется в виде кожной сыпи, сопровождающейся зудом. Как правило, этот симптом не требует отмены препарата. Для уменьшения интенсивности проявлений рекомендуют принимать антигистаминные препараты, например, Лоратадин или Дезлоратадин однократно в сутки.
  • Неврологические проявления.Головная боль, головокружение - одни из наиболее часто встречающихся побочных эффектов со стороны ЦНС.
  • Нарушения слуха.На фоне лечения высокими дозами Сумамеда в течение длительного времени возможно появление выраженных нарушений слуха. В худшем случае может наступить полная глухота. На фоне таких неблагоприятных явлений радует то, что они самопроизвольно исчезают после окончания лечения и не требуют никакой коррекции.
  • Нарушения зрения.В период терапии Сумамедом допускается появление незначительных нарушений четкости зрения, которые прекращаются после отмены препарата.

В 0,1-1% случаев приема Сумамеда возможны:

  • Инфекционные заболевания.На фоне лечения антибиотиками возможно нарушение нормальной микрофлоры. Это состояние сопровождается интенсивным ростом условно-патогенных микроорганизмов - грибов рода кандида , клостридий.Во время терапии изредка развивается кандидоз слизистых оболочек гениталий, рта, а также псевдомембранозный колит.
  • Сердцебиение.
  • Нарушение работы печени.При длительном лечении Сумамедом возможно развитие гепатита и повышение уровня билирубина.

Менее, чем в 0,1% случаев лечения Сумамедом возможны:

  • Нарушения ЭКГ.

Один из побочных эффектов, который вызвал достаточно бурное обсуждение и инфекционистов, и кардиологов,- увеличение интервала QT на электрокардиограмме. Этот сдвиг ЭКГ проявляется аритмией или желудочковой тахикардией.

Мы уже упоминали, что в 2013 году американские ученые опубликовали предупреждение о возможном воздействии Азитромицина на сердечную мышцу. Потенциальный риск аритмий, в том числе и крайне опасных, сопряженных со смертельным исходом, особенно выражен у пациентов, которые принимают антиаритмические лекарства.

Вероятное влияние Сумамеда на сердечный ритм еще раз доказывает тот факт, что антибиотики нужно принимать исключительно по рецепту и под тщательным контролем врача.

Аналоги Сумамеда: что выбрать?

Еще 15 лет назад в аптеках можно было найти 1–2 аналога Сумамеда. Сегодня фармацевтический рынок, можно сказать, пересыщен дженериками Азитромицина.

Аналогов настолько много, что перечислить их - задача не из легких. Поэтому мы отметим только те аналоги Сумамеда, которые заслужили положительные отзывы и врачей, и пациентов.


Традиционно наиболее качественные дженерики производятся в Европейском Союзе. Среди них достойное место занимают:

  • Хемомицин - препарат сербской компании Hemofarm, который отличает весьма демократичная цена при отличном качестве;
  • Азицид производства чешской компании Zentiva.

Индийские аналоги Сумамеда объединяет достаточно низкая цена, однако зачастую качество некоторых препаратов оставляет желать лучшего. В наших аптеках можно купить:

  • Азитрал;
  • Азимицин;
  • Зитроцин;
  • Сумамокс;
  • Азивок;
  • Зимакс.

Российские аналоги на сегодняшний день составляют конкуренцию европейским дженерикам:

  • Азитрокс, производитель - компания Фармастандарт;
  • Зитролид производства Валента;
  • Зи-Фактор («Верофарм»);
  • Экомед, компания Авва Рус;
  • АзитРус.

Отдельно хотелось бы отметить совершенно выдающийся препарат, который производит фармацевтический концерн Пфайзер,- Зетамакс ретард. Он выпускается в виде специальных микросфер, из которых медленно высвобождается Азитромицин. Отличает этот дженерик просто потрясающий период полувыведения, благодаря которому схема лечения Зетамакса отличается лаконичностью и простотой. Стандартный курс лечения препаратом составляет однократный прием в течение одного дня.

Напоследок напомним условия хранения Азитромицина. Для сохранения свойств препарата упаковку достаточно положить в закрытый шкаф, недоступный для детей.

Препарат Сумамед является антибиотиком, предназначенным для широкой сферы применения. Активный компонент – азалид – является представителем новой полгруппы макроидов. Активное действие проявляется только при достижении концентрированного количества препарата в зоне действия. В активной фазе Сумамед подавляет процессы синтеза белковых образований микробов, замедляет рост бактерий, влияет на их размножение. Лекарственное средство рекомендуется применять при заболеваниях, вызванных инфекциями путей дыхания, различными ангинами, синуситами. Также Сумамед активно противодействует симптоматике отитов, тонзиллитов, пневмонии.

1. Фармакологическое действие

Лекарственная группа:

Антибиотик широкого спектра из группы макролидов.

Активность Сумамеда:

  • Грамположительные возбудители: стрептококки и стафилококки;
  • Грамотрицательные возбудители: синегнойная палочка, моракселлы, бордетеллы, легионеллы, кампилобактерии, нейссерии, гарднереллы;
  • Анаэробные возбудители: бактероиды, клостридии, пептострептококки, хламидии, микоплазмы, уреплазмы, бледная трепонема, боррелии;
  • Отсутствие активности: грамположительные бактерии, устойчивые к Эритромицину.

Лечебные эффекты Сумамеда:

  • Бактерицидный.

Особенности:

  • Препарат обладает устойчивостью к кислой среде, что позволяет ему быстро всасываться из желудка и равномерно распределяться по всем тканям с сохранением активной концентрации в очагах воспаления в течение 1 недели после приёма последней дозы.

2. показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:

  • инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов ( / , );
  • акне вульгарис средней степени тяжести (для таблеток);
  • инфекции нижних дыхательных путей (острый , обострение хронического , в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);
  • начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);
  • инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
  • инфекции мочеполовых путей ( , ), вызванные Chlamydia trachomatis (для таблеток и капсул).

    По 10 мг на каждый кг массы тела 1 раз в день в течение 3 дней;

    20 мг на каждый кг массы тела 1 раз в день (первые сутки лечения), затем по 10 мг на каждый кг массы тела в течение последующих 4 дней.

    Инфекционные заболевания дыхательных путей, кожи и мягких тканей:

    По 500 мг в течение 3 дней;

    Хроническая мигрирующая эритема:

    1 г 1 раз в день (первые сутки лечения), затем по 500 мг 1 раз в день в последующие 4 дня лечения;

    Заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные Helicobacter pylori:

    По 1 г 1 раз в день в течение 3 дней;

  • 1 г однократно.

Особенности применения:

  • Согласно инструкции ВОЗ, перед началом лечения необходимо определить чувствительность возбудителей к препарату и полностью исключить реакции гиперчувствительности у пациентов;
  • Сумамед назначают внутрь 1 раз/сут, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды.

4. Побочные действия

  • Пищеварительная система: тошнота и рвота, боли в животе, повышение активности ферментов печени;
  • Поражение кожных покровов: высыпания.

5. Противопоказания

  • Индивидуальная непереносимость или повышенная чувствительность к Сумамеду или его компонентам;
  • Периоды беременности и кормления грудью;
  • Одновременное применение с Гепарином.

Применять Сумамед с осторожностью:

  • Тяжёлые нарушения деятельности печени и почек;
  • Наличие аллергических реакций в истории болезни;
  • Нарушения сердечного ритма.

6. При беременности и лактации

Беременным женщинам и кормящим матерям Сумамед противопоказан .

7. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение Сумамеда с:

  • Дигидроэрготамином или алкалоидами спорыньи: усиление их действия;
  • Хлорамфениколом или тетрациклинами: усиление эффективности Сумамеда;
  • Линкозаминами: снижение эффективности Сумамеда;
  • Этанолом, антацидами или пищей: замедление всасывания Сумамеда;
  • Непрямые противосвёртывающими средствами или Циклосерином: замедление их выведения, повышение их концентрации и токсичности;
  • Карбамазепином, Вальпроевой кислотой, Фенитоином, производными ксантина, Гексобарбиталом, Дизопирамидом, Теофиллином или пероральными гипогликемическими ЛС: повышение их концентрации и снижение их времени выведения.

8. Передозировка

Симптомы:

  • Пищеварительная система: тошнота и рвота, ;
  • Органы чувств: временная потеря слуха.
Специфическое противоядие: нет.

Лечение передозировки Сумамедом:

  • Промывание желудка;
  • Симптоматическое лечение.
Гемодиализ: данных не предоставлено.

9. Форма выпуска

  • Сумамед таблетки диспергируемые, 125, 250, 500 или 1000 мг - 1, 3 или 6 шт.
  • Сумамед порошок для приготовления суспензии, 100 мг/5 мл - фл. 50 мл 1 шт; 200 мг/5 мл - фл. 16.74 г (15 мл), 35.573 г (37.5 мл) или 200 мг/5 мл - фл. 29.295 г (30 мл).
  • Сумамед капсулы, 250 мг - 6 шт.
  • Сумамед лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг - фл. 5 шт.

10. Условия хранения

  • Сухое тёмное место без доступа детей.

Различный, зависит от лекарственной формы и фирмы-производителя, указывается на упаковке.

11. Состав

1 таблетка Сумамеда:

  • дигидрат - 131.027 мг;
  • что соответствует содержанию азитромицина - 125, 250, 500 или 1000 мг;
  • Вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101), целлюлоза­ микрокристаллическая (Avicel PH 102), кросповидон типа А, повидон К30, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, ароматизатор банановый, аспартам.

1 капсула Сумамеда:

  • дигидрат - 262.05 мг;
  • что соответствует содержанию азитромицина - 250 мг;
  • Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

1 г порошка Сумамеда:

  • дигидрат** - 25.047 мг;
  • что соответствует содержанию азитромицина - 23.895 мг;
  • Вспомогательные вещества: сахароза**, натрия фосфат, гипролоза, камедь ксантановая, ароматизатор клубничный, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный.

1 флакон лиофилизата Сумамеда:

  • дигидрат - 524.1 мг;
  • что соответствует содержанию - 500 мг;
  • Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид, натрия гидроксид.

12. Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту лечащего врача.

Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter

* Инструкция по медицинскому применению к препарату Сумамед опубликована в свободном переводе. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ