Сколько держится температура после прививки акт хиб. Отзыв: Вакцина против гемофильной инфекции Санофи Пастер Акт-ХИБ - Нужна ли вакцина против гемофильной инфекции? Показания к применению Акт Хиб

Действующие вещества

Полисахарид Haemophilus influenzae B, конъюгированный со столбнячным анатоксином (haemophilus influenza conjugate vaccine)
- столбнячный белок

Форма выпуска, состав и упаковка

* - Haemophilus influenzae type b.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (шприц - 1 шт.) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики гнойно-септических заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b.

Показания

— профилактика гнойно-септических заболеваний ( , сепсис, артриты, эпиглоттиты, пневмонии), вызываемых Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции) у детей с трехмесячного возраста.

Противопоказания

— острые заболевания,

— обострение хронических заболеваний

Возможно (не более чем в 10%) повышение температуры тела, длительный плач.

Иногда (не более чем в 1 %) повышение температуры тела выше 39 °С. В ходе практического применения на основании данных пассивного фармаконаблюдения очень редко (менее чем в 0,01% случаев применения) отмечались:

— периферический отек нижних конечностей (см. раздел "Особые указания")

— реакции гиперчувствительности, фебрильные или афебрильные судороги, крапивница, сыпь и зуд.

Лекарственное взаимодействие

АКТ-ХИБ может применяться одновременно с другими вакцинами национального календаря прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям при условии использования разных шприцев и введения в разные части тела.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

Особые указания

АКТ-ХИБ не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Содержащийся в вакцине столбнячный белок, не может рассматриваться как замена вакцинации против . Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. Единичные случаи периферического отека нижних конечностей возникали у детей в возрасте младше 4 мес. после 1-й или 2-й инъекции вакцины, содержащей ХИБ-компонент (71% случаев), более половины случаев возникали в течение 6 ч. Такие реакции развивались при введении ХИБ компонента в составе комбинированных вакцин (например, против дифтерии, коклюша и столбняка).

Отек распространялся на одну или обе нижних конечности (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Данные реакции могут сопровождаться болезненностью, необычным или пронзительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью Эти случаи проходили самостоятельно в течение 24 ч. без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.

Применение в детском возрасте

Единичные случаи периферического отека нижних конечностей возникали у детей в возрасте младше 4 мес. после 1-й или 2-й инъекции вакцины, содержащей ХИБ-компонент (71% случаев), более половины случаев возникали в течение 6 ч. Такие реакции развивались при введении ХИБ компонента в составе комбинированных вакцин (например, против дифтерии, коклюша и столбняка). Отек распространялся на одну или обе нижних конечности (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Данные реакции могут сопровождаться болезненностью, необычным или пронзительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью Эти случаи проходили самостоятельно в течение 24 ч. без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия и сроки хранения

В холодильнике (при температуре от 2 до 8°С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Хиб-инфекция

Хиб-инфекция (гемофильная инфекция) - это группа заболеваний, вызванных гемофильной палочкой наиболее опасного типа b. Возбудитель этой инфекции является причиной тяжелых

• гнойных менингитов (воспаление головного мозга),
• эпиглоттитов (воспаление надгортанника),
• сепсиса (заражения крови),
• пневмоний (воспаление легких),
• отитов (воспаление уха),
• артритов (воспаление суставов)
• острых респираторных заболеваний (ОРЗ) и др.

Большинство форм инфекции протекает очень тяжело, вызывая различные осложнения, приводящие к инвалидности: задержку умственного и моторного развития, снижение слуха (вплоть до полной глухоты), нарушение двигательной активности и др. Гемофильная инфекция трудно поддается лечению, так как возбудитель устойчив к действию некоторых антибиотиков. Некоторые случаи гемофильной инфекции заканчиваются смертельным исходом.

Как можно заразиться Хиб-инфекцией?

Возбудитель передается от больного человека или носителя инфекции при разговоре, кашле, чихании, со слюной, через игрушки и предметы обихода.

Кто рискует заболеть?

Гемофильная палочка обладает особой защитной капсулой, делающей этот микроорганизм «невидимым» для некоторых клеток иммунной системы детей в возрасте до 5 лет. По этой причине у них не формируется полноценная защита против этой инфекции. Поэтому дети могут переносить это заболевание многократно.

Наиболее высокий риск развития тяжелых форм Хиб-инфекции имеется у

• Часто и длительно болеющих детей.
• Детей с хроническими воспалительными заболеваниями дыхательных путей.
• ВИЧ-инфицированных детей.

Для таких детей вакцинация назначается не только с профилактической, но и с лечебной целью.
Риск заболевания гемофильной инфекцией выше у

• Детей в возрасте до 5 лет, находящихся в закрытых коллективах (домах ребенка).
• Детей в возрасте 6-12 месяцев, находящихся на искусственном вскармливании.
• Детей, посещающих или готовящихся посещать детские дошкольные учреждения.

Как эффективно предупредить Хиб-инфекцию?

Оградить ребенка от встречи с гемофильной палочкой невозможно. Значит надо его «подготовить» к этой встрече. Единственно эффективным способом предупредить у ребенка развитие Хиб-инфекции является введение вакцины.

Какие вакцины используются для профилактики Хиб-инфекции в современной медицинской практике?

Для предупреждения Хиб-инфекции используются высокоэффективные вакцины, созданные с использованием современных технологий. Их эффективность приближается к 100%.
Введение таких вакцин хорошо переносится. Местные реакции на введение (покраснение, уплотнение в месте введения) отмечаются у 4-5 детей из 100 привитых. Температурные реакции регистрируются в единичных случаях. В случае возникновения эти реакции не влияют на привычный образ жизни ребенка.
Вакцины против Хиб-инфекции не содержат живых возбудителей, поэтому заболеть инфекцией в результате введения вакцины невозможно.

Каковы схемы введения вакцины?

Начало вакцинации детей целесообразно с возраста 3-х месяцев по классической схеме. Базовый иммунитет в таком случае обеспечит вакцинация, состоящая из трех прививок с интервалом в 1 месяц. В возрасте 18 месяцев необходимо провести однократную ревакцинацию (поддерживающую прививку).

Чем старше ребенок, тем выше способность его иммунной системы к формированию защиты от Хиб-инфекции. Поэтому, в случае иммунизации ребенка по индивидуальному графику, вакцинация может начинаться в возрасте от 6 до 12 месяцев и состоять из двух прививок с интервалом в 1-1,5 месяца с последующей ревакцинацией в 18 месяцев. В случае начала проведения иммунизации в возрасте старше 12 месяцев для формирования полноценной защиты от Хиб-инфекции достаточно одной прививки (без последующей ревакцинации).

Вакцина против гемофильной инфекции может вводиться одновременно с вакцинами против коклюша, дифтерии и столбняка, полиомиелита, вирусного гепатита В и др. инфекций. Одновременное введение вакцин против нескольких (5-6) инфекций не перегружает иммунную систему, которая способна одномоментно обрабатывать десятки тысяч антигенов.

Каковы противопоказания к введению вакцины против гемофильной инфекции?

Вакцина не вводится при наличии аллергии на компоненты вакцины (столбнячный или дифтерий компоненты и др.). Проведение прививки откладывается до исчезновения симптомов острого или обострения хронического заболевания.

Перед прививкой ребенка обязательно осмотрит врач и даст заключение о возможности введения ему вакцины.

Подготовили:
заведующая отделением иммунопрофилактики Минского городского центра гигиены и эпидемиологии Глинская И. Н.,
врач-эпидемиолог отделения иммунопрофилактики Минского городского центра гигиены и эпидемиологии Волосарь Л. А.

Однако главной опасностью ХИБ-инфекции являются даже не ы, а ОРЗ, включая воспаление легких и , ведь именно эти ее формы, согласно данным Всемирной организации здравоохранения и Российского Минздрава, являются наиболее распространенными в странах, где не проводится плановая вакцинация против этой инфекции. В число этих стран пока, к сожалению, входит и Россия. Мы попросили ответить на вопросы об этой инфекции руководителя Клинического центра иммунопрофилактики детских инфекций профессора Михаила Петровича КОСТИНОВА.

Михаил Петрович, что такое ХИБ-инфекция и почему о ней так мало известно?

Гемофильная (ХИБ) инфекция - это группа заболеваний, вызываемых гемофильной палочкой типа b. Она распространяется со слюной при чихании и кашле, а также через игрушки и предметы обихода, которые детки тащат в рот. Гемофильная палочка может вызывать воспаление легких, ОРЗ, и другие заболевания. К сожалению, в национальном масштабе в России только начинают выявлять и регистрировать эту инфекцию и, соответственно, учить врачей. Именно по этой причине она относительно малоизвестна. Однако в том, что эта проблема очень актуальна и для нашей страны, сомнений нет.

Насколько распространена гемофильная инфекция?

Согласно российским исследованиям, в детских коллективах доля носителей гемофильной палочки может достигать 40%, что объясняет частые простудные заболевания у детей, посещающих или начинающих посещать детские сады и ясли.

Как часто гемофильная палочка вызывает заболевания?

В России ХИБ является одной из основных причин ОРЗ,

Для кого эта инфекция представляет наибольшую угрозу?

ХИБ-инфекции подвержены все без исключения дети в возрасте до 5 лет включительно. В первую очередь те, кто посещает ясли или садик. По мнению ВОЗ, больше других рискуют заболеть ХИБ дети на искусственном вскармливании, не получающие антитела к этой инфекции от матери, малыши с ослабленным иммунитетом. Хронические заболевания сердца, легких, ослабляя иммунитет, также облегчают проникновение ХИБ-инфекции в организм.

Насколько легко ХИБ поддается лечению?

ХИБ-инфекция как раз очень плохо поддается лечению, поскольку эта палочка рекордно устойчива к антибиотикам. По этой причине даже своевременное лечение современными медикаментами зачастую оказывается безрезультатным. К некоторым распространенным средствам, таким как эритромицин, левомицетин, тетрациклин, процент устойчивости гемофильной палочки составляет 80-100%, причем это российские данные. Поэтому лечение в идеале нужно начинать с определения индивидуальной чувствительности к антибиотикам.

Как уберечь ребенка от гемофильной инфекции?

Единственным, простым и надежным, средством профилактики гемофильной инфекции является прививка. Современные ХИБ-вакцины фактически на 100% эффективны и надежно защищают ребенка в течение всего опасного периода.

За рубежом прививки против ХИБ-инфекции делают с 1989 года. Против нее планово прививают более чем в 100 странах мира. В некоторых из них, таких, как США, Великобритания, Франция, Канада, Финляндия, прививки против данной инфекции являются обязательными и включены в национальные календари вакцинации. Кстати, с 2006 года ХИБ-вакцинация вошла в календарь обязательных прививок Украины. У нас в России прививки против гемофильной инфекции делают уже более 10 лет. Поскольку российской вакцины против ХИБ пока нет, иммунизацию проводят французской, пастеровской, которую можно по праву назвать «золотым стандартом» - с ее появлением, по сути, и началась история вакцинации против ХИБ во всем мире.

По данным наших исследований, а также исследований, проведенных практически по всей России, она хорошо снижает уровень носительства гемофильной палочки и значительно, в 4-10 раз, снижает уровень заболеваемости ОРЗ. Привитые дети действительно начинают реже болеть. Пока эту прививку можно сделать только за деньги, в платных центрах вакцинации, хотя часть регионов уже начала закупать эту вакцину для детей из групп особого риска.

Как легко дети переносят эту прививку и надо ли к ней готовиться?

Вакцина состоит всего из одного антигена, поэтому отлично переносится и никакой подготовки не требует. Температурные реакции на нее очень редки, не более чем у 1% привитых, а легкие реакции в месте укола (покраснение, небольшое уплотнение) имеют место не более, чем у 5% детей.

Детям от 1 до 5 лет требуется только одна прививка. Если есть возможность, то для таких малышей в идеале ее нужно дополнить прививкой против пневмококковой инфекции, и тогда ребенок будет максимально защищен от ОРЗ, не хуже детей в тех же США.

Последняя актуализация описания производителем 31.07.1997

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

1 доза (0,5 мл) вакцины после растворения лиофилизата содержит полисахарида Haemophilus influenzae типа b (Hib), конъюгированного со столбнячным анатоксином — 10 мкг; гидроксиметил аминометана — 0,6 мг, сахарозы — 42,5 мг. Порошок лиофилизированный для инъекций во флаконах по 1 дозе в комплекте с растворителем в шприцах по 0,5 мл и по 10 доз в комплекте с растворителем во флаконах по 5 и 10 мл соответственно; в коробке 1 (1 доза) и 10 (10 доз) шт. Растворитель содержит натрия хлорид 2 мг, воды для инъекций q.s. до 0,5 мл.

Характеристика

Вакцина для профилактики гемофильной b инфекции. Лиофилизированная вакцина на основе капсульного полисахарида Haemophilus influenzae типа b (Hib) — полирибозил-рибитолфосфата (ПРФ), конъюгированного со столбнячным анатоксином, используемым в качестве белка-носителя.

Фармакологическое действие

Формирует специфическую устойчивость к Haemophilus influenzae типа b и стимулирует появление антител. Механизм иммунного ответа в результате вакцинации заключается в активации стимулированными Т-лимфоцитами B-лимфоцитов посредством медиаторов иммунитета (лимфокинов), что обусловливает выработку антител со специфичностью к ПРФ (главным образом, класса IgG).

Фармакодинамика

Конъюгация ПРФ с белком-носителем придает полисахариду свойства Т-зависимого антигена. Кроме того, при повторных инъекциях наблюдается ярко выраженный бустерный эффект, являющийся подтверждением формирования иммунологической памяти в результате первичной вакцинации.

Клиническая фармакология

Обеспечивает профилактику инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, как минимум, у 95% полностью вакцинированных пациентов.

Показания препарата Акт-ХИБ

Профилактика инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b (менингита, септицемии, пневмонии, эпиглоттита и др.), у детей в возрасте от 2 мес до 5 лет.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к столбнячному анатоксину), острые инфекционные заболевания, повышенная температура.

Побочные действия

Местные реакции: быстропроходящая болезненность, эритема и уплотнение в месте инъекции. Общие реакции (редко) — повышение температуры тела, раздражительность, капризность, сонливость.

Способ применения и дозы

П/к или в/м . Детям до 2-х летнего возраста вводят в переднелатеральную область бедра, детям старше 2-х лет — в область дельтовидной мышцы. Возможны три схемы проведения вакцинации:

1) детям в возрасте от 2 до 6 мес — 3 инъекции по одной дозе (0,5 мл) с интервалом 1 -2 мес, ревакцинация — одна доза (0,5 мл) через 12 мес после третьей инъекции;

2) детям в возрасте от 6 до 12 мес — 2 инъекции по одной дозе (0,5 мл) с интервалом 1-2 мес, ревакцинация — одна доза (0,5 мл) через 12 мес после второй инъекции;

3) детям в возрасте от 1 года до 5 лет — однократная инъекция одной дозы (0,5 мл).

Перед употреблением содержимое флакона развести в растворителе, находящемся в прилагаемом шприце. Флакон необходимо взболтать до полного растворения лиофилизата.

Меры предосторожности

Нельзя вводить в/в . Во время инъекции необходимо следить, чтобы игла не проникла в кровеносный сосуд.

Условия хранения препарата Акт-ХИБ

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Акт-ХИБ

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения — 3 года.

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 10 мкг/0.5 мл 10 мкг/0.5 — 3 года. 5 лет растворитель

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

конъюгированная вакцина для профилактики инфекций, вызываемой Haemophilus influenzae типа b

Регистрационное удостоверение П N013850/01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4%.

СОСТАВ
Лиофилизат:
Одна доза вакцины содержит:
Активные вещества:
Полисахарид Haemophilus influenzae типа b......10 мкг;
Конъюгированный столбнячный белок.........18-30 мкг;
Вспомогательные вещества:
Трометамол........................................................0,6мг;
Сахароза.............................................................42,5 мг;
Растворитель (натрия хлорида раствор 0,4%)
0,5 мл растворителя содержит:
Натрия хлорид...................................................2,0 мг;
Вода для инъекций............................................до 0,5 мл

ОПИСАНИЕ
Вакцина - белый гомогенный лиофилизат. Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.

НАЗНАЧЕНИЕ
Профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, сепсис, артриты, эпиглоттиты, пневмонии), вызываемых Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции) у детей с трехмесячного возраста.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
-Аллергия к ингредиентам вакцины, особенно к столбнячному анатоксину.
-Аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции).
-Острые заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 нед. после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах респираторной и кишечной инфекции вакцинацию возможно проводить сразу же после нормализации температуры.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Ввести во флакон с вакциной все содержимое шприца с растворителем, взболтать флакон до полного растворения лиофилизата. Образовавшийся раствор должен быть бесцветным и прозрачным.
Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в разовой дозе 0,5 мл. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Дети в возрасте до 2-х лет - введение вакцины осуществляют в среднюю треть переднелатеральной области бедра.
У детей старше 2-х лет - введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.
КУРС вакцинации
При начале вакцинации в возрасте до 6 месяцев: 3 инъекции с интервалом в 1-2 месяца. Ревакцинацию проводят однократно через год после 3-ей вакцинации.
При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 месяцев:
2 инъекции с интервалом в 1 месяц. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 месяцев.
При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет: однократная инъекция.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
В ходе клинических исследований отмечались:
Обычно (1-10% и более) местные реакции: болезненность, эритема, припухлость и/или воспаление, уплотнение в месте инъекции, раздражительность, рвота.
Возможно (не более чем в 10%) повышение температуры тела, длительный плач.
Иногда (не более чем в 1 %) повышение температуры тела выше 39 °С.
В ходе практического применения на основании данных пассивного фармаконаблюдения очень редко (менее чем в 0,01% случаев применения) отмечались:
-периферический отек нижних конечностей (см. раздел «Особые указания»)
-реакции гиперчувствительности, фебрильные или афебрильные судороги, крапивница, сыпь и зуд.
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
АКТ-ХИБ не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Содержащийся в вакцине столбнячный белок, не может рассматриваться как замена вакцинации против столбняка.
Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины.
Единичные случаи периферического отека нижних конечностей возникали у детей в возрасте младше 4 мес. после 1-й или 2-й инъекции вакцины, содержащей ХИБ-компонент (71% случаев), более половины случаев возникали в течение 6 ч. Такие реакции развивались при введении ХИБ компонента в составе комбинированных вакцин (например, против дифтерии, коклюша и столбняка).
Отек распространялся на одну или обе нижних конечности (с преобла-данием отека на конечности, куда была введена вакцина). Данные реакции могут сопровождаться болезненностью, необычным или пронзительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти случаи проходили самостоятельно в течение 24 ч. без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы. Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы.
Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
АКТ-ХИБ может применяться одновременно с другими вакцинами национального календаря прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям при условии использования разных шприцев и введения в разные части тела.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

ФОРМА ВЫПУСКА
По 1 дозе вакцины во флаконе и по 0,5 мл растворителя в шприце (с закрепленной иглой или без) в закрытую ячейковую упаковку. Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.
1 закрытую ячейковую упаковку с инструкцией по применению в картонную пачку.

СРОК годности
3 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпускается по рецепту.
Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41) и представительство фирмы-производителя (115035, Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2).

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Санофи Пастер С.А., 2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция.