Лекарственный справочник гэотар. Условия и сроки хранения

Порошок для приготовления раствора для инъекций белый или белый с желтоватым или желтовато-бежевым оттенком. 1 фл. цефтазидим (в форме пентагидрата натрия карбоната) 500 мг.

Порошок для приготовления раствора для инъекций белый или белый с желтоватым или желтовато-бежевым оттенком. 1 фл. цефтазидим (в форме пентагидрата натрия карбоната) 1 г.

Порошок для приготовления раствора для инъекций белый или белый с желтоватым или желтовато-бежевым оттенком. 1 фл. цефтазидим (в форме пентагидрата натрия карбоната) 2 г.

Порошок для приготовления раствора для в/м инъекций белый или белый с желтоватым или желтовато-бежевым оттенком. 1 фл. цефтазидим (в форме пентагидрата натрия карбоната) 500 мг.

Порошок для приготовления раствора для в/м инъекций белый или белый с желтоватым или желтовато-бежевым оттенком. 1 фл. цефтазидим (в форме пентагидрата натрия карбоната) 1 г.

Порошок для приготовления раствора для в/м инъекций белый или белый с желтоватым или желтовато-бежевым оттенком. 1 фл. цефтазидим (в форме пентагидрата натрия карбоната) 2 г.

Клинико-фармакологическая группа: Цефалоспорин III поколения.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы цефалоспоринов III поколения широкого спектра действия. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Устойчив к действию большинства β-лактамаз. Препарат активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Neisseria spp. (в т.ч. Neisseria gonorrhoeae), Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, Morganella spp. (в т.ч. Morganella morganii), Proteus spp. (Proteus mirabilis /в т.ч. индол-положительный/, Proteus vulgaris), Providenсia spp. (в т.ч. Providenсia rettgeri), Serratia spp.), Acinetobacter spp., Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину), Pasteurella multocida, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica; грамположительных бактерий: Micrococcus spp., Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes группы А, Streptococcus viridans); штаммов, чувствительных к метициллину: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis; анаэробных бактерий: Bacteroides spp. (большинство штаммов Bacteroides fragilis - резистентны), Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp. Препарат Цефтазидим обладает наиболее высокой активностью среди цефалоспоринов III поколения в отношении Pseudomonas aeruginosa и возбудителей внутригоспитальной инфекции. Препарат не активен в отношении метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus faecalis; также в отношении Campylobacter spp., Chlamydia spp., Clostridium difficile, Enterococcus spp., Listeria spp. (в т.ч. Listeria monocytogenes).

Фармакокинетика

Всасывание

После в/м введения продукта в дозе 0.5 г или 1 г Cmax достигается через 1 ч и составляет соответственно 17 мкг/мл и 39 мкг/мл; в последствии в/в введения Cmax достигается к концу инфузии и составляет соответственно 42 мкг/мл и 69 мкг/мл. Концентрация продукта, равная 4 мкг/мл, сберегается на протяжении 6-8 ч, терапевтическая концентрация в плазме крови сберегается на протяжении 8-12 ч.

Распределение

После введения продукт быстро распределяется в организме человека и достигает терапевтических концентраций в большинстве тканей (в костях, миокарде, желчном пузыре, коже и мягких тканях в концентрациях, достаточных для лечения инфекционных заболеваний) и жидкостей (включая синовиальную, перикардиальную и перитонеальную жидкость, также в желчи, мокроте и моче). Плохо проникает через неповрежденный гемато-энцефалический барьер, но достигаемый продуктом в спинномозговой жидкости терапевтический уровень достаточен для лечения менингита. Обратимо связывается с белками плазмы (менее 15%), причем бактерицидным действием обладает только в свободном виде. Степень связывания с белками не зависит от концентрации. Vd составляет 0.21–0.28 л/кг. Препарат накапливается в мягких тканях, почках, легких, костях, суставах, серозных полостях.

Выведение

T1/2 при нормальной почечной функции составляет 1.8 ч. Выводится в неизмененном виде почками до 80-90% (70% введенной дозы выводится в первые 4 ч) на протяжении суток путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции в одинаковой степени.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T1/2 при нарушениях функции почек составляет 2.2 ч. Препарат не метаболизируется в печени, поэтому нарушение функции печени не отражается на фармакодинамике продукта.

Показания

сепсис (септицемия);

тяжелые гнойно-септические состояния;

инфекции костей и суставов (в т.ч. септический артрит, остеомиелит, бактериальный бурсит);

инфекции дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, пневмония, вызванная грамотрицательными бактериями, абсцесс легких, эмпиема плевры);

инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. острый и хронический пиелонефрит, пиелит, простатит, цистит, уретрит /только бактериальный/, абсцесс почки);

инфекции кожи и мягких тканей (мастит, раневые инфекции, кожные язвы, флегмона, рожа, инфицированные ожоги);

инфекции ЖКТ, брюшной полости и желчных путей (перитонит, энтероколит, забрюшинные абсцессы, дивертикулит, холецистит, холангит, эмпиема желчного пузыря);

инфекции женских половых органов;

инфекции органов малого таза;

менингит;

инфекции уха, горла, носа (средний отит, синусит, мастоидит);

гонорея (особо при повышенной чувствительности к антибактериальным продуктам из группы пенициллинов).

Режим дозирования

Препарат Цефтазидим-АКОС применяют только в/в (струйно или капельно) или в/м. Доза продукта устанавливается индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания, локализации инфекции и чувствительности возбудителя, возраста и массы тела, функции почек.

При осложненных инфекциях мочевыводящих путей назначают в/м или в/в по 0.5–1 г через 8–12 ч.

При неосложненной пневмонии и инфекциях кожи - в/м или в/в по 0.5-1 г через 8 ч.

При муковисцидозе, инфекциях легких, вызванных Pseudomonas spp., - от 100 до 150 мг/кг/сут, кратность введения – 3 раза/сут (применение дозы до 9 г/сутки у таких больных не вызывало осложнений).

При инфекциях костей и суставов - в/в по 2 г через 12 ч.

При крайне тяжелых или жизнеугрожающих инфекциях - в/в по 2 г через 8 ч.

Период полувыведения продукта во время гемодиализа составляет 3-5 ч. Соответствующую дозу продукта надлежит повторять в последствии каждого периода гемодиализа.

При перитонеальном диализе продукт Цефтазидим-АКОС можно включать в диализную жидкость в дозе от 125 мг до 250 мг на 2 л диализной жидкости.

Детям в возрасте до 1 мес продукт назначают в виде в/в инфузии в дозе 30 мг/кг/сут, кратность введения – 2 раза. Детям в возрасте от 2 мес до 12 лет – в виде в/в инфузии 30-50 мг/кг/сут, кратность введения – 3 раза.

Детям со сниженным иммунитетом , муковисцидозом, менингитом продукт назначают в дозе до 150 мг/кг/сут через 12 ч. Максимальная суточная доза для малышей - 6 г.

Правила приготовления растворов

При растворении порошка выделяется двуокись углерода. После введения растворителя флакон необходимо встряхивать, чтобы получился прозрачный раствор. В полученном готовом растворе продукта могут присутствовать небольшие пузырьки двуокиси углерода. Полученный раствор может иметь цвет от светло-желтого до темно-желтого. Если соблюдены все рекомендуемые правила разведения продукта, то его эффективность не зависит от оттенка.

Для в/в капельного введения полученный вышеописанным способом раствор продукта Цефтазидим-АКОС дополнительно разводят в 50-100 мл одного из следующих растворителей, предназначенных для в/в введения (0.9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5% или 10% раствор глюкозы (декстрозы), 5% раствор глюкозы (декстрозы) с 0.9% раствором натрия хлорида. Для вторичного разведения надлежит использовать только свежеприготовленный раствор.

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд; не часто – бронхоспазм, эозинофилия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени (увеличение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, гиперкреатининемия); не часто – стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гипокоагуляция.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (азотемия, увеличение содержания мочевины в крови), олигурия, анурия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение. Местные реакции: при в/в введении - флебит, болезненность по ходу вены; при в/м введении - болезненность и инфильтрат. Прочие: носовые кровотечения, кандидоз, суперинфекция.

Противопоказания

высокая восприимчивость к цефалоспоринам и пенициллинам;

беременность;

лактация (грудное вскармливание).

Беременность и лактация

При беременности и в период лактации продукт применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и малыша.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью надлежит назначать продукт у больных с нарушением функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

При нарушениях функции почек необходима коррекция дозы. Эти показатели ориентировочны. У таких больных рекомендуется контролировать уровень продукта в сыворотке, который не должен превышать 40 мг/л.

Особые указания

С осторожностью надлежит назначать продукт при кровотечениях в анамнезе, заболеваниях ЖКТ в анамнезе (особо неспецифический язвенный колит).

У больных с зарегистрированной в анамнезе реакцией гиперчувствительности к пенициллинам отмечалась неполная перекрестная реакция гиперчувствительности к цефалоспоринам (3-7%). Хотя у многих больных с аллергией на пенициллин, проявляющейся в виде сыпи, цефалоспорины применяли без нежелательных в последствиидствий, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении продукта Цефтазидим-АКОС данной категории больных. Цефалоспорины могут препятствовать синтезу витамина К вследствие угнетения кишечной флоры, что может вызвать снижение уровня зависимых от витамина К факторов свертывания крови, и в редких случаях привести к гипопротромбинемии и кровотечению. Назначение витамина К устраняет гипопротромбинемию.

У тяжелых, пожилых и ослабленных заболевших, у больных с нарушением функции печени и у лиц с неполноценным питанием риск развития кровотечений наиболее высок. У некоторых больных во время или в последствии применения цефалоспоринов может развиваться псевдомембранозный колит, вызываемый токсином Clostridium difficile. В легких случаях достаточно отмены продукта, при более тяжелых – рекомендуется восстановление водно-солевого и белкового баланса, при надобности надлежит назначать метронидазол, бацитрацин, ванкомицин внутрь.

Использование в педиатрии

С осторожностью надлежит назначать продукт новорожденным в возрасте до 1 мес.

Передозировка

Симптомы: головокружение, парестезии, головная боль, судорожные припадки, отклонения в результатах лабораторных анализов. Лечение: проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. В случае тяжелой передозировки возможно применение гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Отмечается синергизм антибактериального действия при одновременном использовании с аминогликозидами, ванкомицином, рифампицином. Петлевые диуретики, аминогликозиды, ванкомицин, клиндамицин снижают клиренс цефтазидима, в результате чего возрастает риск нефротоксического действия.

Фармацевтическое взаимодействие

Препарат фармацевтически несовместим с аминогликозами, гепарином, ванкомицином. Нельзя использовать раствор натрия бикарбоната в качестве растворителя.

Фармацевтически совместим со следующими растворами: при концентрации от 1 до 40 мг/мл – натрия хлорид 0.9%, натрия лактат, раствор Хартмана, декстроза 5%, натрия хлорид 0.225% и декстроза 5%, натрия хлорид 0.45% и декстроза 5%, натрия хлорид 0.9% и декстроза 5%, натрия хлорид 0.18% и декстроза 4%, декстроза 10%, декстран 40 (10%) в растворе натрия хлорида 0.9%, декстран 40 (10%) в растворе декстрозы 5%, декстран 70 (6%) в растворе натрия хлорида 0.9%, декстран 70 (6%) в растворе декстрозы 5%.

При концентрации от 0.05 до 0.25 мг/мл цефтазидим совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).

Для в/м введения цефтазидим может быть разведен раствором лидокаина гидрохлорида 0.5% или 1%. Оба компонента сохраняют активность, если цефтазидим добавляют к следующим растворам (концентрация цефтазидима 4 мг/мл): гидрокортизон, (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в растворе натрия хлорида 0.9% или растворе декстрозы 5%, цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в растворе натрия хлорида 0.9%, клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в растворе натрия хлорида 0.9%, гепарин 10 МЕ/мл в растворе натрия хлорида 0.9%, калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в растворе натрия хлорида 0.9%. При смешивании раствора цефтазидима (500 мг в 1.5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.

Условия и периоди хранения

Список Б. Препарат надлежит хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Период годности - 2 года. Свежеприготовленный раствор для инъекций годен для использования на протяжении 18 ч при хранении при температуре не выше 25°C. При хранении в холодильнике при температуре от 2° до 8°C период годности раствора равен 120 ч.

Информация действительна на 2011 год и предоставляется только в справочных целях. Пожалуйста, обращайтесь к врачу для выбора схемы лечения и обязательно предварительно ознакомьтесь с инструкцией к препарату.

Латинское название: CEFTAZIDIME-AKOS

Владелец регистрационного удостоверения: зарегистрировано и произведено СИНТЕЗ ОАО (Россия)

Инструкция по применению препарата ЦЕФТАЗИДИМ-АКОС (CEFTAZIDIME-AKOS)

ЦЕФТАЗИДИМ-АКОС - форма выпуска, состав и упаковка

Натрия карбонат - 0.05 г.

Флаконы объемом 10 мл (1) - пачки картонные.
Флаконы объемом 10 мл (50) - коробки картонные.

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белый или белый с желтоватым или желтовато-коричневым оттенком.

Натрия карбонат - 0.1 г.

1 г - Флаконы объемом 10 мл (1) - пачки картонные.
1 г - Флаконы объемом 10 мл (5) - пачки картонные.
1 г - Флаконы объемом 10 мл (10) - пачки картонные.
1 г - Флаконы объемом 20 мл (1) - пачки картонные.
1 г - Флаконы объемом 20 мл (5) - пачки картонные.
1 г - Флаконы объемом 20 мл (10) - пачки картонные.

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белый или белый с желтоватым или желтовато-коричневым оттенком.

Натрия карбонат - 0.2 г.

Флаконы объемом 20 мл (1) - пачки картонные.
Флаконы объемом 20 мл (50) - коробки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы цефалоспоринов III поколения широкого спектра действия для парентерального введения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Устойчив к действию большинства β-лактамаз. Действует на многие штаммы, устойчивые к ампициллину и другим цефалоспоринам.

Препарат активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa), Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Escherichia coli, Enterobacter spp. (включая Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae), Citrobacter spp. (включая Citrobacter diversus, Citrobacter freundii), Pasteurella multocida, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину); грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу штаммы, чувствительные к метициллину), Streptococcus pyogenes (группа А бета-гемолитический стрептококк), Streptococcus agalactiae (группа В), Streptococcus pneumoniae; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp. (но многие штаммы Bacteroides fragilis резистентны).

Активен in vitro против большинства штаммов следующих микроорганизмов (клиническое значение этой активности неизвестно): Clostridium perfringens, Acinetobacter spp., Haemophilus parainfluenzae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Providencia spp., в т.ч. Providencia rettgeri, Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus epidermidis, Yersinia enterocolitica.

Не активен в отношении устойчивых к метициллину Staphylococcus spp., Streptococcus faecalis, Enterococcus spp.; Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. и Clostridium difficile.

Фармакокинетика

Всасывание

После в/м введения препарата в дозе 0.5 г или 1 г C max достигается через 1 ч и составляет соответственно 17 мкг/мл и 39 мкг/мл; после в/в болюсного введения в дозах 0.5 г, 1 г или 2 г C max составляет соответственно 42 мкг/мл, 69 мкг/мл и 170 мкг/мл.

Терапевтические эффективные сывороточные концентрации после в/м и в/в введения сохраняются в течение 8-12 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови - 10%.

Концентрации цефтазидима, превышающие МПК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, тканях сердца, желчи, мокроте, синовиальной жидкости, внутриглазной, плевральной и перитонеальной жидкостях. Легко проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. При отсутствии воспалительного процесса в менингеальных оболочках цефтазидим плохо проникает через ГЭБ, концентрация препарата в спинномозговой жидкости низкая. При менингите в спинномозговой жидкости достигаются терапевтические концентрации цефтазидима, составляющие 4-20 мг/л и выше.

Метаболизм и выведение

Цефтазидим не метаболизируется в организме. T 1/2 - около 2 ч, у новорожденных - в 3-4 раза больше, чем у взрослых. Цефтазидим выводится в неизмененном виде почками путем клубочковой фильтрации. Приблизительно 80-90% дозы выделяется почками в течение 24 ч. Менее 1% препарата выводится с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушении функции почек скорость выведения цефтазидима снижается. При гемодиализе T 1/2 составляет 3-5 ч.

Дозировки препарата ЦЕФТАЗИДИМ-АКОС

Препарат Цефтазидим-АКОС применяют только парентерально: в/в (струйно или капельно) или в/м. Доза препарата устанавливается индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания, локализации инфекции, вида и чувствительности возбудителя, возраста и функции почек.

Препарат вводят в/в (струйно или капельно) или глубоко в/м в область верхнего наружного квадранта большой ягодичной мышцы или в область латеральной части бедра. Раствор цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы.

Обычная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 1 г в/м или в/в каждые 8-12 ч.

При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей - в/м или в/в по 250 мг каждые 12 ч.

При осложненных инфекциях мочевыводящих путей - в/м или в/в по 0.5-1 г каждые 8-12 ч.

При неосложненной пневмонии, инфекциях кожи и мягких тканей - в/м или в/в по 0.5-1 г каждые 8 ч.

При муковисцидозе, инфекциях дыхательных путей, вызванных Pseudomonas spp. - в/в в дозе 100-150 мг/кг/сут, кратность введения - 3 раза/сут (применение дозы до 9 г/сут у таких пациентов не вызывало осложнений).

При инфекциях костей и суставов - в/в по 2 г каждые 12 ч.

При тяжелых инфекциях, включая внутрибольничные - в/в по 2 г каждые 8 ч.

При крайне тяжелых или жизнеугрожающих инфекциях - в/в по 2 г каждые 8 ч.

Пациентам пожилого возраста максимальная суточная доза не должна превышать 3 г.

Пациентам с почечной недостаточностью требуется снижение дозы, т.к. цефтазидим выводится почками в неизмененном виде. Начальная доза составляет 1 г. Поддерживающую дозу подбирают в зависимости от скорости гломерулярной фильтрации.

Пациентам с тяжелыми инфекциями можно увеличить поддерживающую дозу на 50% или увеличить частоту введения препарата. В этом случае следует контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови, сывороточная концентрация цефтазидима при этом не должна превышать 40 мг/л.

Для детей клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с идеальной массой или площадью поверхности тела.

T 1/2 препарата во время гемодиализа составляет 3-5 ч. Соответствующую дозу препарата следует повторять после каждого периода диализа.

При перитонеальном диализе цефтазидим можно включать в диализный раствор в дозе от 125 мг до 250 мг на 2 л диализного раствора.

У пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта, и у пациентов, находящихся на гемофильтрации высокой скорости в отделении интенсивной терапии , рекомендуемые дозы - 1 г/сут ежедневно (в 1 или несколько введений).

У пациентов, находящихся на гемофильтрации низкой скорости , назначают дозы, рекомендуемые при нарушении функции почек.

Детям от 2 месяцев до 12 лет

Детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозом и менингитом - 150 мг/кг/сут (в 3 введения).

Максимальная суточная доза цефтазидима для детей составляет 6 г.

Продолжительность лечения

Длительность лечения цефтазидимом составляет 7-14 дней. При инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa (пневмония, муковисцидоз, менингит), курс лечения может быть увеличен до 21 дня.

Правила приготовления растворов

При растворении порошка выделяется углекислый газ (диоксид углерода). После введения растворителя флакон необходимо встряхивать, чтобы получился прозрачный раствор. В полученном готовом растворе препарата могут присутствовать небольшие пузырьки углекислого газа (диоксида углерода).

Полученный раствор может иметь цвет от светло-желтого до темно-желтого. Если соблюдены все рекомендуемые правила разведения препарата, то его эффективность не зависит от оттенка.

Первичное разведение

Вторичное разведение

Для в/в капельного введения полученный вышеописанным способом раствор препарата Цефтазидим-АКОС дополнительно разводят в 50-100 мл одного из следующих растворителей, предназначенных для в/в введения (0.9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5% или 10% раствор декстрозы (глюкозы), 5% раствор декстрозы (глюкозы) с 0.9% раствором натрия хлорида. Для вторичного разведения следует использовать только свежеприготовленный раствор.

Лекарственное взаимодействие

Отмечается синергизм антибактериального действия при одновременном применении с аминогликозидами.

"Петлевые" диуретики, аминогликозиды, ванкомицин, клиндамицин снижают клиренс цефтазидима, в результате чего возрастает риск нефротоксического действия.

Бактериостатические антибиотики (в т.ч. хлорамфеникол) снижают действие препарата.

Фармацевтическое взаимодействие

Нельзя использовать раствор натрия гидрокарбоната в качестве растворителя (образуется диоксид углерода, это может потребовать выпуска газа наружу).

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (значительная взаимная инактивация: при одновременном применении эти препараты следует вводить в разные участки тела) и ванкомицином (образует осадок в зависимости от концентрации; при необходимости вводить два препарата через одну трубку, между их применением системы для в/в введения следует промыть).

Фармацевтически совместим со следующими растворами: при концентрации от 1 до 40 мг/мл – натрия хлорид 0.9%, натрия лактат, раствор Хартмана, декстроза (глюкоза) 5%, натрия хлорид 0.225% и декстроза (глюкоза) 5%, натрия хлорид 0.45% и декстроза (глюкоза) 5%, натрия хлорид 0.9% и декстроза (глюкоза) 5%, натрия хлорид 0.18% и декстроза (глюкоза) 4%, декстроза (глюкоза) 10%, декстран 40 (10%) в растворе натрия хлорида 0.9%, декстран 40 (10%) в растворе декстрозы (глюкозы) 5%, декстран 70 (6%) в растворе натрия хлорида 0.9%, декстран 70 (6%) в растворе декстрозы (глюкозы) 5%.

При концентрации от 0.05 до 0.25 мг/мл цефтазидим совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).

Для в/м введения цефтазидим может быть разведен раствором лидокаина гидрохлорида 0.5% или 1%. Оба компонента сохраняют активность, если цефтазидим добавляют к следующим растворам (концентрация цефтазидима 4 мг/мл): гидрокортизон, (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в растворе натрия хлорида 0.9% или растворе декстрозы (глюкозы) 5%, цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в растворе натрия хлорида 0.9%, клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в растворе натрия хлорида 0.9%, гепарин 10 МЕ/мл в растворе натрия хлорида 0.9%, калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в растворе натрия хлорида 0.9%.

При смешивании раствора цефтазидима (500 мг в 1.5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.

Применение ЦЕФТАЗИДИМ-АКОС при беременности

При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. При применении препарата в период лактации кормление грудью следует прекратить.

Применение в детском возрасте

Детям в возрасте до 2 месяцев назначают 25-60 мг/кг/сут (в 2 введения).

Детям от 2 месяцев до 12 лет назначают 30-100 мг/кг/сут (в 2-3 введения).

Детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозом и менингитом - 150 мг/кг/сут (в 3 введения).

Максимальная суточная доза для детей составляет 6 г.

ЦЕФТАЗИДИМ-АКОС - побочные действия

Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, бронхоспазм, эозинофилия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, гипербилирубинемия, стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит, орофарингеальный кандидоз, холестаз.

Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, лимфоцитоз, геморрагии.

Со стороны половой системы: кандидозный вагинит.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, токсическая нефропатия.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, парестезии, головокружение, судорожные припадки, энцефалопатия, "порхающий тремор".

Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, ложноположительная реакция мочи на глюкозу, ложноположительная прямая реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени.

— инфекции нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, пневмония, вызванная грамотрицательными бактериями, абсцесс легких, эмпиема плевры, инфекции легких у больных муковисцидозом);

— инфекции кожи и мягких тканей (мастит, раневые инфекции, кожные язвы, флегмона, рожа);

— инфекции костей и суставов (септический артрит, остеомиелит, бактериальный бурсит);

— инфекции ЖКТ, брюшной полости и желчных путей (энтероколит, забрюшинные абсцессы, дивертикулит, воспаление органов малого таза, холецистит, холангит, эмпиема желчного пузыря);

— инфекции органов малого таза и женских половых органов;

— гонорея (особенно при повышенной чувствительности к антибактериальным препаратам из группы пенициллинов);

— инфекции уха, горла, носа (средний отит, синусит, мастоидит).

Особые указания при приеме ЦЕФТАЗИДИМ-АКОС

Пациенты, имеющие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Во время лечения нельзя употреблять этанол.

При применении препарата и через 2-3 недели после прекращения лечения возможно развитие диареи, вызванной Clostridium difficile. В легких случаях достаточно отмены лечения и применение ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина, бацитрацина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций из-за риска возникновения головокружения.

Условия отпуска из аптек

Препарат ЦЕФТАЗИДИМ-АКОС отпускается по рецепту.

Регистрационные номера:

Р N002274/01-2003

*Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для изданий 2012 года
ЦЕФТАЗИДИМ-АКОС - описание и инструкция предоставлены справочником лекарственных средств «Видаль»

Перед использованием препарата ЦЕФТАЗИДИМ-АКОС вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

06.010 (Цефалоспорин III поколения)

Форма выпуска, состав и упаковка

Порошок для приготовления раствора для в/м инъекций белый или белый с желтоватым или желтовато-бежевым оттенком.

Флаконы объемом 10 мл (1) - пачки картонные.Флаконы объемом 10 мл (10) - пачки картонные.Флаконы объемом 10 мл (50) - коробки картонные.

Порошок для приготовления раствора для в/м инъекций белый или белый с желтоватым или желтовато-бежевым оттенком.

Флаконы объемом 10 мл (1) - пачки картонные.Флаконы объемом 10 мл (10) - пачки картонные.Флаконы объемом 10 мл (50) - коробки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы цефалоспоринов III поколения широкого спектра действия. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Устойчив к действию большинства β-лактамаз.

Препарат активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Neisseria spp. (в т.ч. Neisseria gonorrhoeae), Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, Morganella spp. (в т.ч. Morganella morganii), Proteus spp. (Proteus mirabilis /в т.ч. индол-положительный/, Proteus vulgaris), Providenсia spp. (в т.ч. Providenсia rettgeri), Serratia spp.), Acinetobacter spp., Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину), Pasteurella multocida, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica; грамположительных бактерий: Micrococcus spp., Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes группы А, Streptococcus viridans); штаммов, чувствительных к метициллину: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis; анаэробных бактерий: Bacteroides spp. (большинство штаммов Bacteroides fragilis - резистентны), Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.

Препарат Цефтазидим обладает наиболее высокой активностью среди цефалоспоринов III поколения в отношении Pseudomonas aeruginosa и возбудителей внутригоспитальной инфекции.

Препарат не активен в отношении метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus faecalis; а также в отношении Campylobacter spp., Chlamydia spp., Clostridium difficile, Enterococcus spp., Listeria spp. (в т.ч. Listeria monocytogenes).

Фармакокинетика

Всасывание

После в/м введения препарата в дозе 0.5 г или 1 г Cmax достигается через 1 ч и составляет соответственно 17 мкг/мл и 39 мкг/мл; после в/в введения Cmax достигается к концу инфузии и составляет соответственно 42 мкг/мл и 69 мкг/мл.

Концентрация препарата, равная 4 мкг/мл, сохраняется в течение 6-8 ч, терапевтическая концентрация в плазме крови сохраняется в течение 8-12 ч.

Распределение

После введения препарат быстро распределяется в организме человека и достигает терапевтических концентраций в большинстве тканей (в костях, миокарде, желчном пузыре, коже и мягких тканях в концентрациях, достаточных для лечения инфекционных заболеваний) и жидкостей (включая синовиальную, перикардиальную и перитонеальную жидкость, а также в желчи, мокроте и моче). Плохо проникает через неповрежденный гемато-энцефалический барьер, но достигаемый препаратом в спинномозговой жидкости терапевтический уровень достаточен для лечения менингита.

Обратимо связывается с белками плазмы (менее 15%), причем бактерицидным действием обладает только в свободном виде. Степень связывания с белками не зависит от концентрации.

Vd составляет 0.21–0.28 л/кг. Препарат накапливается в мягких тканях, почках, легких, костях, суставах, серозных полостях.

Выведение

T1/2 при нормальной почечной функции составляет 1.8 ч. Выводится в неизмененном виде почками до 80-90% (70% введенной дозы выводится в первые 4 ч) в течение суток путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции в равной степени.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T1/2 при нарушениях функции почек составляет 2.2 ч. Препарат не метаболизируется в печени, поэтому нарушение функции печени не отражается на фармакодинамике препарата.

ЦЕФТАЗИДИМ-АКОС: ДОЗИРОВКА

Препарат Цефтазидим-АКОС применяют только в/в (струйно или капельно) или в/м. Доза препарата устанавливается индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания, локализации инфекции и чувствительности возбудителя, возраста и массы тела, функции почек.

При осложненных инфекциях мочевыводящих путей назначают в/м или в/в по 0.5–1 г каждые 8–12 ч.

При неосложненной пневмонии и инфекциях кожи - в/м или в/в по 0.5-1 г каждые 8 ч.

При муковисцидозе, инфекциях легких, вызванных Pseudomonas spp., - от 100 до 150 мг/кг/сут, кратность введения – 3 раза/сут (применение дозы до 9 г/сутки у таких пациентов не вызывало осложнений).

При инфекциях костей и суставов - в/в по 2 г каждые 12 ч.

При крайне тяжелых или жизнеугрожающих инфекциях - в/в по 2 г каждые 8 ч.

Период полувыведения препарата во время гемодиализа составляет 3-5 ч. Соответствующую дозу препарата следует повторять после каждого периода гемодиализа.

При перитонеальном диализе препарат Цефтазидим-АКОС можно включать в диализную жидкость в дозе от 125 мг до 250 мг на 2 л диализной жидкости.

Детям в возрасте до 1 мес препарат назначают в виде в/в инфузии в дозе 30 мг/кг/сут, кратность введения – 2 раза.

Детям в возрасте от 2 мес до 12 лет – в виде в/в инфузии 30-50 мг/кг/сут, кратность введения – 3 раза.

Детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозом, менингитом препарат назначают в дозе до 150 мг/кг/сут каждые 12 ч. Максимальная суточная доза для детей - 6 г.

Правила приготовления растворов

При растворении порошка выделяется двуокись углерода. После введения растворителя флакон необходимо встряхивать, чтобы получился прозрачный раствор. В полученном готовом растворе препарата могут присутствовать небольшие пузырьки двуокиси углерода.

Полученный раствор может иметь цвет от светло-желтого до темно-желтого. Если соблюдены все рекомендуемые правила разведения препарата, то его эффективность не зависит от оттенка.

Первичное разведение

Вторичное разведение

Для в/в капельного введения полученный вышеописанным способом раствор препарата Цефтазидим-АКОС дополнительно разводят в 50-100 мл одного из следующих растворителей, предназначенных для в/в введения (0.9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5% или 10% раствор глюкозы (декстрозы), 5% раствор глюкозы (декстрозы) с 0.9% раствором натрия хлорида.

Для вторичного разведения следует использовать только свежеприготовленный раствор.

Клиренс креатинина
Доза
>50 мл/мин (>0.83 мл/сек)


по 1 г каждые 12 ч

по 1 г каждые 24 ч

по 500 мг каждые 24 ч
по 500 мг каждые 48 ч



по 500 мг каждые 24 ч
Количество препарата
В/м введение
В/в струйное введение
250 мг
1 мл воды для инъекций
2.5 мл воды для инъекций
500 мг
1.5 мл воды для инъекций
5 мл воды для инъекций
1 г или 2 г
3 мл воды для инъекций
10 мл воды для инъекций

Передозировка

Симптомы: головокружение, парестезии, головная боль, судорожные припадки, отклонения в результатах лабораторных анализов.

Лечение: проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. В случае тяжелой передозировки возможно применение гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Отмечается синергизм антибактериального действия при одновременном применении с аминогликозидами, ванкомицином, рифампицином.

Петлевые диуретики, аминогликозиды, ванкомицин, клиндамицин снижают клиренс цефтазидима, в результате чего возрастает риск нефротоксического действия.

Фармацевтическое взаимодействие

Препарат фармацевтически несовместим с аминогликозами, гепарином, ванкомицином.

Нельзя использовать раствор натрия бикарбоната в качестве растворителя.

Фармацевтически совместим со следующими растворами: при концентрации от 1 до 40 мг/мл – натрия хлорид 0.9%, натрия лактат, раствор Хартмана, декстроза 5%, натрия хлорид 0.225% и декстроза 5%, натрия хлорид 0.45% и декстроза 5%, натрия хлорид 0.9% и декстроза 5%, натрия хлорид 0.18% и декстроза 4%, декстроза 10%, декстран 40 (10%) в растворе натрия хлорида 0.9%, декстран 40 (10%) в растворе декстрозы 5%, декстран 70 (6%) в растворе натрия хлорида 0.9%, декстран 70 (6%) в растворе декстрозы 5%.

При концентрации от 0.05 до 0.25 мг/мл цефтазидим совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).

Для в/м введения цефтазидим может быть разведен раствором лидокаина гидрохлорида 0.5% или 1%. Оба компонента сохраняют активность, если цефтазидим добавляют к следующим растворам (концентрация цефтазидима 4 мг/мл): гидрокортизон, (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в растворе натрия хлорида 0.9% или растворе декстрозы 5%, цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в растворе натрия хлорида 0.9%, клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в растворе натрия хлорида 0.9%, гепарин 10 МЕ/мл в растворе натрия хлорида 0.9%, калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в растворе натрия хлорида 0.9%. При смешивании раствора цефтазидима (500 мг в 1.5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.

Беременность и лактация

При беременности и в период лактации препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

ЦЕФТАЗИДИМ-АКОС: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд; редко – бронхоспазм, эозинофилия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, гиперкреатининемия); редко – стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гипокоагуляция.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (азотемия, повышение содержания мочевины в крови), олигурия, анурия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Местные реакции: при в/в введении - флебит, болезненность по ходу вены; при в/м введении - болезненность и инфильтрат.

Прочие: носовые кровотечения, кандидоз, суперинфекция.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

Свежеприготовленный раствор для инъекций годен для использования в течение 18 ч при хранении при температуре не выше 25°C. При хранении в холодильнике при температуре от 2° до 8°C срок годности раствора равен 120 ч.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Показания

Сепсис (септицемия);

Тяжелые гнойно-септические состояния;

Инфекции костей и суставов (в т.ч. септический артрит, остеомиелит, бактериальный бурсит);

Инфекции дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, пневмония, вызванная грамотрицательными бактериями, абсцесс легких, эмпиема плевры);

Инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. острый и хронический пиелонефрит, пиелит, простатит, цистит, уретрит /только бактериальный/, абсцесс почки);

Инфекции кожи и мягких тканей (мастит, раневые инфекции, кожные язвы, флегмона, рожа, инфицированные ожоги);

Инфекции ЖКТ, брюшной полости и желчных путей (перитонит, энтероколит, забрюшинные абсцессы, дивертикулит, холецистит, холангит, эмпиема желчного пузыря);

Инфекции женских половых органов;

Инфекции органов малого таза;

Менингит;

Инфекции уха, горла, носа (средний отит, синусит, мастоидит);

Гонорея (особенно при повышенной чувствительности к антибактериальным препаратам из группы пенициллинов).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам;

Беременность;

Лактация (грудное вскармливание).

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат при кровотечениях в анамнезе, заболеваниях ЖКТ в анамнезе (особенно неспецифический язвенный колит).

У пациентов с зарегистрированной в анамнезе реакцией гиперчувствительности к пенициллинам отмечалась неполная перекрестная реакция гиперчувствительности к цефалоспоринам (3-7%). Хотя у многих пациентов с аллергией на пенициллин, проявляющейся в виде сыпи, цефалоспорины применяли без нежелательных последствий, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата Цефтазидим-АКОС данной категории пациентов.

Цефалоспорины могут препятствовать синтезу витамина К вследствие подавления кишечной флоры, что может вызвать снижение уровня зависимых от витамина К факторов свертывания крови, и в редких случаях привести к гипопротромбинемии и кровотечению. Назначение витамина К устраняет гипопротромбинемию. У тяжелых, пожилых и ослабленных больных, у пациентов с нарушением функции печени и у лиц с неполноценным питанием риск развития кровотечений наиболее высок.

У некоторых пациентов во время или после применения цефалоспоринов может развиваться псевдомембранозный колит, вызываемый токсином Clostridium difficile. В легких случаях достаточно отмены препарата, при более тяжелых – рекомендуется восстановление водно-солевого и белкового баланса, при необходимости следует назначать метронидазол, бацитрацин, ванкомицин внутрь.

Использование в педиатрии

С осторожностью следует назначать препарат новорожденным в возрасте до 1 мес.

Применение при нарушении функции почек

При нарушениях функции почек необходима коррекция дозы.

После начальной нагрузочной дозы 1 г, взрослым пациентам с нарушением функции почек (включая пациентов, которым проводят диализ), может потребоваться снижение дозы, как указано ниже:

Эти показатели ориентировочны. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень препарата в сыворотке, который не должен превышать 40 мг/л.

Клиренс креатинина
Доза
>50 мл/мин (>0.83 мл/сек)
Обычная доза для взрослых и подростков
35-50 мл/мин (0.52–0.83 мл/сек)
по 1 г каждые 12 ч
16-30 мл/мин (0.27–0.5 мл/сек)
по 1 г каждые 24 ч
6–15 мл/мин (0.1–0.25 мл/сек)
по 500 мг каждые 24 ч
по 500 мг каждые 48 ч
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
по 1 г после каждого сеанса гемодиализа
Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе
по 500 мг каждые 24 ч

Применение при нарушении функции печени

С осторожностью следует назначать препарат у пациентов с нарушением функции печени.

Регистрационные номера

порошок д/пригот. р-ра д/в/м инъекц. 2 г: фл. 1, 10 или 50 шт. Р №002274/02-2003 (2022-04-08 – 2022-04-13) порошок д/пригот. р-ра д/в/м инъекц. 1 г: фл. 1, 10 или 50 шт. Р №002274/02-2003 (2022-04-08 – 2022-04-13) порошок д/пригот. р-ра д/в/м инъекц. 500 мг: фл. 1, 10 или 50 шт. Р №002274/02-2003 (2022-04-08 – 2022-04-13)

J.01.D.D.02 Цефтазидим